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em 30 de agosto, a administração nacional de seguro médico emitiu um comunicado afirmando que,cápsulas de cloridrato de atomoxetina dos laboratórios dr. reddy, índiaexistem defeitos nas matérias-primas, verificação de processos, controle de qualidade, etc., e isso não atende aos requisitos das boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos da china. a administração estatal de alimentos e medicamentos tomou medidas para suspender a importação, venda e uso de. este produto.

existe um grande entusiasmo pela participação na compra centralizada de medicamentos genéricos importados, mas os problemas de qualidade existentes merecem uma investigação aprofundada pelas autoridades competentes.

as cápsulas de cloridrato de atomoxetina são usadas para tratar o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em crianças e adolescentes. novembro de 2023,o medicamento foi incluído no nono lote de medicamentos nacionaiscompras centralizadas. dr. reddy índiaprodutos de laboratórioganhando nt$ 31,5 por caixa, a especificação é de 25 mg * 30 comprimidos, fornecendo pequim, hebei, shanxi, jiangsu, shandong, hubei, chongqing, gansu e qinghai.

a administração nacional de seguro médico suspendeu a qualificação do laboratório do dr. reddy para participar de compras centralizadas nacionais de 30 de agosto deste ano a 28 de fevereiro de 2026, o que equivale à conclusão de penalidade por incidentes semelhantes anteriores. de acordo com os regulamentos relevantes sobre compras centralizadas nacionais, o gabinete nacional de aquisições conjuntas iniciou o processo de substituição.

os laboratórios do dr. reddy são os terceiros maiores da índiamedicamentos genéricosempresa, o ranking global também está entre os dez primeiros. vale a pena mencionar que a sun pharmaceuticals, a principal empresa de medicamentos genéricos da índia, também foi desqualificada da aquisição centralizada do meu país devido a questões de qualidade dos medicamentos.

conquiste o mercado por um preço baixo e desista da qualidade.

o cloridrato de atomoxetina é o primeiro medicamento aprovado pelo fda para o tratamento do tdah. o produto original da eli lilly foi lançado para venda nos estados unidos em julho de 2002, e a patente principal expirou em maio de 2017.masdroga original2016acabei de entrarmercado chinês,entãona chinabasicamente, são medicamentos originais de pesquisa emedicamentos genéricosuma situação de competição no mesmo palco.

no ano passado, a administração nacional de seguros médicos anunciou que o cloridrato de atomoxetina entraria no nono lote de compras centralizadas nacionais. naquela época, a indústria acreditava que seria uma das variedades mais competitivas nesse lote de compras nacionais.

no local de cotação do nono lote de compras nacionais, em novembro de 2023, o laboratório do dr. reddy, na índia, citou um preço muito inferior ao dos medicamentos produzidos internamente.houve muita discussão no local:empresa indianacomo cobrir custos?

o laboratório do dr. reddy está envolvido no trabalho centralizado de aquisição de medicamentos da china há muito tempo. já na fase de expansão 4+7, os comprimidos de olanzapina do laboratório do dr. reddy foram o produto selecionado e receberam um grande número de pedidos do mercado chinês, com vendas crescendo rapidamente. o então ceo da empresa declarou publicamente:aproveitando as políticas favoráveis ​​para a aquisição centralizada de medicamentos em todo o país, esforçamo-nos para tornar o mercado chinês um importante motor de crescimento.

o laboratório do dr. reddy, que experimentou os benefícios da aquisição centralizada, espera utilizar novamente a estratégia de preços baixos para expandir a sua quota de mercado na china. mas uma inspeção transfronteiriça não anunciada pela administração estatal de alimentos e medicamentos da china revelou problemas com a empresa: cápsulas de cloridrato de atomoxetina do dr. reddy's laboratoriesapinão atende aos requisitos para registro na china，verificação do processo,controle de qualidadeexistem deficiências, a gestão da qualidade da produção deste produto não atende aos requisitos, e a importação, venda e utilização serão suspensas a partir de agora.

esta não é a primeira vez que ocorrem problemas de qualidade de produto no laboratório do dr. reddy. em abril de 2018, a administração estatal de alimentos e medicamentos anunciou queruilaboratório do dr.deo atual processo de produção, local de produção e tamanho do lote de fumarato de quetiapina são inconsistentes com o conteúdo da aprovação do registro., não atende aos requisitos das boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos da china e as vendas deste produto na china estão suspensas. não foi restaurado até junho de 2023. naquela época, o fumarato de quetiapina já havia sido incluído no terceiro lote de compras nacionais, e o laboratório do dr. reddy perdeu a oportunidade.

problemas de qualidade dos produtos surgiram repetidamente, mas os laboratórios dr. reddy's ainda estão entre as dez maiores empresas farmacêuticas genéricas do mundo. em 2023, a empresa alcançará uma receita total de 3,285 mil milhões de dólares, com o negócio do mercado dos eua a representar 47%, seguido pelo negócio de medicamentos genéricos na índia e nos mercados emergentes, representando 17%-18%, respetivamente.

após a interrupção da venda do cloridrato de atomoxetina desta vez, a administração nacional de seguro médico iniciará um procedimento alternativo. vale a pena mencionar quedevido ao medicamento nacionalcompras centralizadasconcorrência de preços, produtos de pesquisa originais da eli lillyjáfim do fornecimento na china em janeiro de 2024。

as empresas farmacêuticas indianas tiveram problemas muitas vezes e a supervisão tem "tolerância zero"

a índia é o maior produtor mundial de medicamentos genéricos, masfraude de dados, gerenciamento extensivo, compressão de custos, etc.o problema permaneceu sem solução por muito tempo.

o gabinete de informação de saúde descobriu que em 2018,cloridrato de ambroxol da índia supa medical healthcare co., ltd., e imipenem cilastatina sódica para injeção da india sun pharmaceutical co., ltd.todos eles foram suspensos das vendas devido a problemas de qualidade descobertos durante inspeções não anunciadas pela administração estatal de alimentos e medicamentos da china.

nos últimos anos, a administração estatal de alimentos e medicamentos organizou várias rondas de inspeções transfronteiriças sem aviso prévio e quase sempre foram encontrados problemas.relativamente falando, os problemas com as inspeções domésticas de drogas não anunciadas não são proeminentes.，existem também muitos problemas de qualidade na produção farmacêutica estrangeira.

a administração nacional de seguro médico declarou publicamente em muitas ocasiões: a aquisição nacional de medicamentos mudará gradualmente o foco competitivo das empresas, da luta por relacionamentos e pela comercialização, paraesforce-se pela qualidade e eficiência para criar um ambiente limpo e correto, para promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria. embora os preços dos produtos farmacêuticos centralizados sejam baixos, a qualidade e a segurança são a tábua de salvação. a maioria das empresas nacionais formou esta consciência, pelo que a qualidade da maioria dos produtos farmacêuticos centralizados é garantida.

à medida que a compra centralizada de medicamentos do país se normaliza, o mecanismo de ligação entre seguro médico, supervisão de medicamentos, saúde e outros departamentos tornou-se mais maduro, e muitas questões como a qualidade e segurança dos medicamentos, preços de rede e uso clínico foram totalmente implementadas, e os esforços foram feitos para servir o trabalho centralizado de compra de medicamentos e "a situação geral de desenvolvimento coordenado de" três ligações médicas ".

o nível de inspeção dos medicamentos, equipamentos e consumíveis da china está gradualmente em linha com os padrões internacionais.alguns produtos de investimento estrangeiro que ficam aquém dos padrões chineses serão gradualmente eliminados, incapazes de passar na revisão das autoridades reguladoras e de entrar no mercado chinês.。

escrito por lei gong

editor丨jiang yunjiating

operação｜vinte e treze

ilustração |

declaração: conteúdo original do health knowledge bureau. por favor, não reproduza sem permissão.

a violação dos regulamentos do segundo hospital xiangya foi exposta; houve problemas com a coleta de medicamentos produzidos na índia. a farmacêutica guangzhou li chuyuan foi demitida;

esgotado assim que foi colocado online, criando um mercado de trilhões de dólares criado pela ansiedade mental

onde está o próximo ponto quente da innovent?