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il 30 agosto, l’amministrazione nazionale dell’assicurazione medica ha emesso un annuncio affermando che,capsule di atomoxetina cloridrato dei laboratori del dr. reddy, indiasono presenti difetti nelle materie prime, nella verifica del processo, nel controllo di qualità, ecc. e non soddisfa i requisiti delle buone pratiche di produzione cinesi per i prodotti farmaceutici. l'amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci ha adottato misure per sospenderne l'importazione, la vendita e l'uso questo prodotto.

c'è un grande entusiasmo per la partecipazione all'acquisto centralizzato di farmaci generici importati, ma i problemi di qualità esistenti meritano un'indagine approfondita da parte delle autorità competenti.

le capsule di atomoxetina cloridrato sono usate per trattare il disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei bambini e negli adolescenti. novembre 2023,il farmaco è stato incluso nel nono lotto dei farmaci nazionaliacquisti centralizzati. dottor reddy indiaprodotti di laboratoriovincita a nt$31,5 a scatola, la specifica è di 25 mg*30 capsule, che riforniscono pechino, hebei, shanxi, jiangsu, shandong, hubei, chongqing, gansu e qinghai.

l’amministrazione nazionale dell’assicurazione medica ha sospeso la qualificazione del laboratorio del dottor reddy per partecipare agli appalti centralizzati nazionali dal 30 agosto di quest’anno al 28 febbraio 2026, il che equivale alla conclusione della sanzione per precedenti incidenti simili. secondo le normative pertinenti sugli appalti centralizzati nazionali, l'ufficio nazionale per gli appalti congiunti ha avviato il processo di sostituzione.

i laboratori del dr. reddy sono i terzi più grandi dell’indiafarmaci genericiimpresa, anche la classifica mondiale rientra tra le prime dieci. vale la pena ricordare che anche sun pharmaceuticals, la principale azienda indiana di farmaci generici, è stata esclusa dagli appalti centralizzati del mio paese a causa di problemi di qualità dei farmaci.

afferra il mercato a basso prezzo e rinuncia alla qualità.

l'atomoxetina cloridrato è il primo farmaco approvato dalla fda per il trattamento dell'adhd. il prodotto originale di eli lilly è stato lanciato in vendita negli stati uniti nel luglio 2002 e il brevetto principale è scaduto nel maggio 2017.mafarmaco originale2016appena entratomercato cinese,cosìin cinafondamentalmente, sono farmaci di ricerca originali efarmaci genericiuna situazione di competizione sullo stesso palco.

l'anno scorso, la national medical insurance administration ha annunciato che l'atomoxetina cloridrato sarebbe entrata nel nono lotto di appalti nazionali centralizzati. a quel tempo, l'industria riteneva che sarebbe stata una delle varietà più competitive in quel lotto di appalti nazionali.

nel sito di quotazione per il nono lotto di appalti nazionali nel novembre 2023, il laboratorio del dr. reddy in india ha quotato un prezzo molto inferiore a quello dei farmaci prodotti a livello nazionale.sulla scena si è discusso molto:impresa indianacome coprire i costi?

il laboratorio del dr. reddy è in realtà coinvolto da molto tempo nel lavoro centralizzato di approvvigionamento di farmaci in cina. già nella fase di espansione 4+7, le compresse di olanzapina del laboratorio del dr. reddy sono state il prodotto selezionato e hanno ricevuto un gran numero di ordini dal mercato cinese, con vendite in rapida crescita. l’allora ceo dell’azienda dichiarò pubblicamente:approfittando delle politiche favorevoli per l’approvvigionamento centralizzato di farmaci in tutto il paese, ci impegniamo a rendere il mercato cinese un importante motore di crescita.

il dr. reddy's laboratory, che ha assaporato i vantaggi dell'approvvigionamento centralizzato, spera di utilizzare nuovamente la strategia dei prezzi bassi per espandere la propria quota di mercato in cina. ma un'ispezione transfrontaliera senza preavviso da parte della state food and drug administration cinese ha scoperto problemi con l'azienda: le capsule di atomoxetina cloridrato dei dr. reddy's laboratoriesapinon soddisfa i requisiti per la registrazione in cina，verifica del processo,controllo di qualitàci sono carenze in, la gestione della qualità della produzione di questo prodotto non soddisfa i requisiti e d'ora in poi l'importazione, la vendita e l'uso saranno sospesi.

questa non è la prima volta che si verificano problemi di qualità del prodotto nel laboratorio del dottor reddy. nell’aprile 2018, la state food and drug administration lo ha annunciatoruiil laboratorio del dottor deedil’attuale processo di produzione, il sito di produzione e la dimensione del lotto di quetiapina fumarato non sono coerenti con il contenuto dell’approvazione della registrazione., non soddisfa i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione cinesi per i prodotti farmaceutici e le vendite di questo prodotto in cina sono sospese. non è stato ripristinato fino a giugno 2023. a quel tempo, la quetiapina fumarato era già stata inclusa nel terzo lotto di appalti nazionali e il laboratorio del dottor reddy ha perso l'occasione.

i problemi di qualità dei prodotti sono sorti più e più volte, ma i laboratori del dr. reddy sono ancora tra le prime dieci aziende farmaceutiche generiche al mondo. nel 2023, la società realizzerà un fatturato totale di 3,285 miliardi di dollari, con il business del mercato statunitense che rappresenterà il 47%, seguito dal business dei farmaci generici in india e nei mercati emergenti, che rappresentano rispettivamente il 17%-18%.

dopo che questa volta la vendita di atomoxetina cloridrato verrà interrotta, l'amministrazione nazionale per l'assicurazione medica avvierà una procedura alternativa. vale la pena menzionarloa causa della droga nazionaleacquisti centralizzaticoncorrenza sui prezzi, i prodotti di ricerca originali di eli lillygiàfine della fornitura in cina a gennaio 2024。

le aziende farmaceutiche indiane hanno avuto problemi molte volte e la supervisione ha “tolleranza zero”

l’india è il più grande produttore mondiale di farmaci generici, mafrode di dati, gestione estensiva, compressione dei costi, ecc.il problema rimase irrisolto per molto tempo.

l’health information bureau ha scoperto che nel 2018,ambroxol hydrocloride dell'india supa medical healthcare co., ltd. e imipenem cilastatin sodium for injection dell'india sun pharmaceutical co., ltd.tutti sono stati sospesi dalle vendite a causa di problemi di qualità scoperti durante le ispezioni senza preavviso da parte della state food and drug administration cinese.

negli ultimi anni, la state food and drug administration ha organizzato molteplici cicli di ispezioni transfrontaliere senza preavviso e quasi ogni volta sono stati riscontrati problemi.relativamente parlando, i problemi legati alle ispezioni nazionali senza preavviso sui farmaci non sono rilevanti.，ci sono anche molti problemi di qualità nella produzione farmaceutica straniera.

l’amministrazione nazionale dell’assicurazione medica ha dichiarato pubblicamente in molte occasioni: l’approvvigionamento nazionale dei farmaci sposterà gradualmente l’attenzione competitiva delle imprese dalla lotta per le relazioni e la lotta per il marketing alla lotta per le relazioni e per il marketing.puntare alla qualità e all’efficienza per creare un ambiente pulito e corretto, per promuovere lo sviluppo di alta qualità del settore. sebbene i prezzi dei prodotti farmaceutici centralizzati siano bassi, la qualità e la sicurezza sono l’ancora di salvezza. la maggior parte delle aziende nazionali ha sviluppato questa consapevolezza, quindi la qualità della maggior parte dei prodotti farmaceutici centralizzati è garantita.

con la normalizzazione dell’acquisto centralizzato di farmaci nel paese, il meccanismo di collegamento tra assicurazione medica, supervisione dei farmaci, sanità e altri dipartimenti è diventato più maturo, e molte questioni come la qualità e la sicurezza dei farmaci, i prezzi di rete e l’uso clinico sono state pienamente implementate, e gli sforzi sono stati realizzati per servire il lavoro di acquisto centralizzato dei farmaci e " la situazione generale di sviluppo coordinato di "tre collegamenti medici".

il livello di ispezione dei farmaci, delle attrezzature e dei materiali di consumo cinesi si sta gradualmente allineando agli standard internazionali.alcuni prodotti a investimento straniero che sono in ritardo rispetto agli standard cinesi verranno gradualmente eliminati, incapaci di superare la revisione delle autorità di regolamentazione e di entrare nel mercato cinese.。

scritto da lei gong

redattore丨jiang yunjiating

operazione ｜venti-tredici

illustrazione |. cina visiva

dichiarazione: contenuto originale dell'health knowledge bureau. non riprodurre senza autorizzazione.

è stata denunciata la violazione delle norme da parte del secondo ospedale xiangya; ci sono stati problemi con la raccolta dei medicinali prodotti in india;

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