2024-09-03
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am 30. august gab die nationale krankenversicherungsbehörde eine mitteilung heraus, in der es hieß:atomoxetinhydrochlorid-kapseln von dr. reddy’s laboratories, indienes liegen mängel bei den rohstoffen, der prozessüberprüfung, der qualitätskontrolle usw. vor und es entspricht nicht den anforderungen der guten herstellungspraxis chinas für pharmazeutische produkte. die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde hat maßnahmen ergriffen, um den import, verkauf und die verwendung von arzneimitteln auszusetzen dieses produkt.
die beteiligung am zentralen einkauf importierter generika ist zwar groß, doch bestehende qualitätsprobleme bedürfen einer eingehenden untersuchung durch die zuständigen behörden.
atomoxetinhydrochlorid-kapseln werden zur behandlung der aufmerksamkeitsdefizit-/hyperaktivitätsstörung bei kindern und jugendlichen eingesetzt. november 2023,das medikament wurde in die neunte charge nationaler medikamente aufgenommenzentraler einkauf. dr. reddy indienlaborproduktegewinn bei 31,5 nt$ pro boxdie spezifikation lautet 25 mg*30 kapseln und beliefert peking, hebei, shanxi, jiangsu, shandong, hubei, chongqing, gansu und qinghai.
die nationale krankenversicherungsbehörde hat die qualifikation von dr. reddys labor zur teilnahme an der nationalen zentralen beschaffung vom 30. august dieses jahres bis zum 28. februar 2026 ausgesetzt, was dem strafschluss für frühere ähnliche vorfälle entspricht. gemäß den einschlägigen vorschriften zur nationalen zentralen beschaffung hat das national joint procurement office den ersatzprozess eingeleitet.
dr. reddy’s laboratories ist indiens drittgrößtes laborgenerikaunternehmenauch das globale ranking gehört zu den top ten. es ist erwähnenswert, dass sun pharmaceuticals, indiens führendes generikaunternehmen, aufgrund von qualitätsproblemen bei arzneimitteln ebenfalls von der zentralisierten beschaffung meines landes ausgeschlossen wurde.
erobern sie den markt zu einem günstigen preis und verzichten sie auf qualität.
atomoxetinhydrochlorid ist das erste von der fda zugelassene medikament zur behandlung von adhs. das originalprodukt von eli lilly wurde im juli 2002 in den usa auf den markt gebracht und das kernpatent lief im mai 2017 aus.aberoriginalarzneimittel2016gerade eingegebenchinesischer markt,alsoin chinaim grunde handelt es sich um original-forschungsmedikamente undgenerikaeine konkurrenzsituation auf gleicher bühne.
letztes jahr gab die nationale krankenversicherungsbehörde bekannt, dass atomoxetinhydrochlorid in die neunte charge der nationalen zentralen beschaffung aufgenommen werden würde. damals ging die branche davon aus, dass es sich um eine der wettbewerbsfähigsten sorten in dieser charge der nationalen beschaffung handeln würde.
auf der angebotsseite für die neunte charge der nationalen beschaffung im november 2023 gab dr. reddy’s laboratory in indien einen preis an, der weit unter dem preis für im inland hergestellte medikamente lag.vor ort gab es viele diskussionen:indisches unternehmenwie kann man die kosten decken?
dr. reddys labor ist tatsächlich schon seit langem an der zentralisierten arzneimittelbeschaffung in china beteiligt. bereits in der ausbaustufe 4+7 waren die olanzapin-tabletten von dr. der damalige ceo des unternehmens erklärte öffentlich:wir nutzen die günstigen richtlinien für die zentralisierte arzneimittelbeschaffung im ganzen land und streben danach, den chinesischen markt zu einem wichtigen wachstumsmotor zu machen.
dr. reddy's laboratory, das die vorteile einer zentralisierten beschaffung ausprobiert hat, hofft, die niedrigpreisstrategie erneut nutzen zu können, um seinen marktanteil in china auszubauen. doch eine grenzüberschreitende, unangekündigte inspektion durch die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde chinas deckte probleme mit dem unternehmen auf: den atomoxetinhydrochlorid-kapseln von dr. reddy's laboratoriesapierfüllt nicht die anforderungen für die registrierung in china，prozessverifizierung,qualitätskontrollees liegen mängel vordas produktionsqualitätsmanagement dieses produkts entspricht nicht den anforderungen und der import, verkauf und die verwendung werden von nun an ausgesetzt.
dies ist nicht das erste mal, dass in dr. reddys labor probleme mit der produktqualität auftreten. im april 2018 gab die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde dies bekanntruidr. dees laborvonder aktuelle produktionsprozess, der produktionsstandort und die chargengröße von quetiapinfumarat stimmen nicht mit dem inhalt der registrierungsgenehmigung überein., erfüllt nicht die anforderungen der guten herstellungspraxis chinas für pharmazeutische produkte und der verkauf dieses produkts in china ist ausgesetzt. die wiederherstellung erfolgte erst im juni 2023. zu diesem zeitpunkt war quetiapinfumarat bereits in der dritten charge der nationalen beschaffung enthalten, und dr. reddys labor verpasste die gelegenheit.
es kam immer wieder zu problemen mit der produktqualität, aber dr. reddy's laboratories gehört immer noch zu den zehn größten generikaunternehmen der welt. im jahr 2023 wird das unternehmen einen gesamtumsatz von 3,285 milliarden us-dollar erzielen, wobei das us-marktgeschäft 47 % ausmacht, gefolgt vom generikageschäft in indien und den schwellenländern mit jeweils 17 % bis 18 %.
nachdem der verkauf von atomoxetinhydrochlorid dieses mal eingestellt wurde, wird die nationale krankenversicherungsbehörde ein alternatives verfahren einleiten. das ist erwähnenswertaufgrund der nationalen drogezentraler einkaufpreiswettbewerb, eli lillys originelle forschungsproduktebereitsende der lieferung in china im januar 2024。
indische pharmaunternehmen hatten schon oft probleme und die aufsicht hat „null toleranz“
indien ist der weltweit größte hersteller von generika, aberdatenbetrug, umfangreiche verwaltung, kostenkomprimierung usw.das problem blieb lange zeit ungelöst.
das health information bureau stellte fest, dass im jahr 2018ambroxolhydrochlorid von india supa medical healthcare co., ltd. und imipenem cilastatin sodium zur injektion von india sun pharmaceutical co., ltd.sie alle wurden aufgrund von qualitätsproblemen, die bei unangekündigten inspektionen durch die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde chinas festgestellt wurden, vom verkauf ausgeschlossen.
in den letzten jahren hat die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde mehrere runden grenzüberschreitender unangekündigter inspektionen organisiert, und fast jedes mal wurden probleme festgestellt.relativ gesehen sind probleme mit inländischen unangekündigten drogenkontrollen nicht besonders ausgeprägt.，auch in der ausländischen arzneimittelproduktion gibt es viele qualitätsprobleme.
die nationale krankenversicherungsbehörde hat bei vielen gelegenheiten öffentlich erklärt: die nationale arzneimittelbeschaffung wird den wettbewerbsschwerpunkt der unternehmen nach und nach vom kampf um beziehungen und dem kampf um marketing auf hin verlagernstreben sie nach qualität und effizienz, um eine saubere und aufrechte umgebung zu schaffen, um eine qualitativ hochwertige entwicklung der branche zu fördern. obwohl die preise für zentralisierte arzneimittel niedrig sind, sind qualität und sicherheit die lebensader. die meisten inländischen unternehmen haben dieses bewusstsein gebildet, sodass die qualität der meisten zentralisierten arzneimittel gewährleistet ist.
mit der normalisierung des zentralisierten arzneimitteleinkaufs im land ist der verknüpfungsmechanismus von krankenversicherung, arzneimittelüberwachung, gesundheits- und anderen abteilungen ausgereifter geworden und viele themen wie arzneimittelqualität und -sicherheit, netzwerkpreise und klinische verwendung wurden vollständig umgesetzt und anstrengungen unternommen wurden gemacht, um der zentralisierten arzneimitteleinkaufsarbeit und der „gesamtsituation der koordinierten entwicklung von „drei medizinischen verbindungen“ zu dienen“.
das inspektionsniveau von chinas arzneimitteln, geräten und verbrauchsgütern entspricht schrittweise den internationalen standards.einige aus dem ausland investierte produkte, die hinter den chinesischen standards zurückbleiben, werden nach und nach eliminiert, können die prüfung durch die regulierungsbehörden nicht bestehen und können nicht auf den chinesischen markt gelangen.。
geschrieben von lei gong
herausgeber: jiang yunjiating
operation｜twenty-thirteen
illustration |. visuelles china
erklärung: originalinhalt vom health knowledge bureau. bitte nicht ohne genehmigung reproduzieren.
der verstoß des zweiten xiangya-krankenhauses gegen vorschriften wurde aufgedeckt; es gab probleme bei der sammlung der in indien hergestellten medikamente; li chuyuan wurde entlassen
ausverkauft, sobald es online ging, wodurch ein billionen-dollar-markt entstand, der durch mentale angst geschaffen wurde
wo ist der nächste hotspot für innovent biologics?
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