2024-09-03
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지난 8월 30일 국민의료보험청은 다음과 같은 내용의 고시를 발표했습니다.인도 dr. reddy’s laboratories의 atomoxetine hydroclide 캡슐원자재, 공정 검증, 품질 관리 등에 결함이 있어 중국의 의약품 제조 우수 기준의 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 국가 식품의약국(fda)이 수입, 판매 및 사용을 중단하는 조치를 취했습니다. 이 제품.
수입 제네릭 의약품의 중앙 집중식 구매에 참여하려는 열정이 크지만 기존 품질 문제에 대해서는 관할 당국의 심층 조사가 필요합니다.
아토목세틴 염산염 캡슐은 어린이와 청소년의 주의력 결핍/과잉 행동 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 2023년 11월,9차 국가의약품에 포함됐다.중앙 집중식 구매. 레디 박사 인도실험실 제품상자당 nt$31.5에 당첨, 사양은 25mg*30정으로 베이징, 허베이, 산시, 장쑤, 산둥, 후베이, 충칭, 간쑤 및 칭하이에 공급됩니다.
국민의료보험청은 레디박사 연구실의 국가중앙조달 참여 자격을 올해 8월 30일부터 2026년 2월 28일까지 정지시켰다. 이는 이전 유사 사건에 대한 처벌 결론에 해당한다. 국가중앙조달 관련 규정에 따라 국가공동조달사무소는 교체 프로세스를 시작했습니다.
dr. reddy의 실험실은 인도에서 세 번째로 큰 규모입니다.제네릭 의약품기업, 글로벌 순위도 10위 안에 들었다. 인도의 제네릭 1위 제약사인 선파마슈티컬스(sun pharmaceuticals)도 의약품 품질 문제로 인해 우리나라 중앙조달 대상에서 제외됐다는 점을 언급할 만하다.
저렴한 가격으로 시장을 잡고 품질을 포기하세요.
아토목세틴 염산염은 adhd 치료를 위해 fda가 승인한 최초의 약물입니다. eli lilly의 오리지널 제품은 2002년 7월 미국에서 판매를 시작했으며 핵심 특허는 2017년 5월에 만료되었습니다.하지만오리지널 의약품2016년방금 입장했습니다중국 시장,그래서중국에서기본적으로 이들은 독창적인 연구용 의약품이며제네릭 의약품같은 무대에서 경쟁하는 상황.
지난해 국민의료보험청은 아토목세틴염산염이 9차 국가중앙조달에 들어간다고 발표했다. 당시 업계에서는 해당 국가조달에서 가장 경쟁력 있는 품종 중 하나가 될 것이라고 믿었다.
인도 레디스 박사연구소는 2023년 11월 9차 국가조달 견적사이트에서 국내 생산 의약품 가격보다 훨씬 낮은 가격을 제시했다.현장에서는 많은 논의가 있었습니다.인도 기업비용을 충당하는 방법은 무엇입니까?
reddy 박사의 실험실은 실제로 오랫동안 중국의 중앙 집중식 의약품 조달 작업에 참여해 왔습니다. 4+7 확장 단계 초기에는 dr. reddy 연구소의 올란자핀 정제가 선택 제품으로 중국 시장에서 많은 주문을 받아 매출이 빠르게 성장했습니다. 당시 회사의 ceo는 공개적으로 다음과 같이 말했습니다.전국적으로 중앙 집중식 의약품 구매에 유리한 정책을 활용하여 중국 시장을 주요 성장 동력으로 만들기 위해 노력하고 있습니다.
중앙집중식 조달의 이점을 맛본 dr. reddy's laboratory는 다시 저가 전략을 활용하여 중국 시장 점유율을 확대할 계획입니다. 그러나 중국 국가식품의약국(state food and drug administration)의 예고 없는 국경 간 조사에서 회사의 문제가 밝혀졌습니다. dr. reddy's laboratories의 아토목세틴 염산염 캡슐api중국 등록 요건을 충족하지 않습니다.，프로세스 검증,품질 관리결함이 있습니다., 본 제품의 생산 품질 관리가 요구 사항을 충족하지 않아 앞으로 수입, 판매 및 사용이 중단됩니다.
reddy 박사의 연구실에서 제품 품질 문제가 발생한 것은 이번이 처음이 아닙니다. 2018년 4월, 국가식품의약국(state food and drug administration)은 다음과 같이 발표했습니다.루이디 박사의 연구실~의쿠에티아핀 푸마르산염의 현재 생산 공정, 생산 현장, 배치 규모가 등록 승인 내용과 일치하지 않습니다., 중국의 의약품 우수제조기준(gmp) 요구사항에 부합하지 않아 중국에서의 이 제품 판매가 중단되었습니다. 2023년 6월까지 복원되지 않았다. 당시 쿠에티아핀 푸마르산염은 이미 3차 국가 조달품에 포함됐고, 레디 박사 연구실은 기회를 놓쳤다.
제품 품질 문제가 계속해서 발생했지만 dr. reddy's laboratories는 여전히 세계 10대 제네릭 제약 회사 중 하나입니다. 2023년에는 미국 시장 사업이 47%를 차지하고 인도와 신흥 시장의 제네릭 의약품 사업이 각각 17%-18%를 차지해 총 매출 32억8500만 달러를 달성할 예정이다.
이번에 아토목세틴염산염 판매가 중단된 뒤 국민의료보험청은 대체 절차에 들어간다. 그것을 언급할 가치가 있다국민약으로 인해중앙 집중식 구매가격경쟁력, 엘리릴리의 독자적인 연구제품이미2024년 1월 중국 공급 종료。
인도 제약회사는 여러 차례 문제를 겪었고 감독은 '무관용'이다.
인도는 세계 최대의 제네릭 의약품 생산국이지만,데이터 사기, 광범위한 관리, 비용 압축 등문제는 오랫동안 해결되지 않았습니다.
건강정보국은 2018년에인도 수파메디컬헬스케어(주)의 암브록솔염산염과 인도 썬제약(주)의 주사제 이미페넴 실라스타틴나트륨중국 국가식품약품감독관리국(fda)의 불시검사 과정에서 품질 문제가 발견돼 모두 판매가 중단됐다.
최근 몇 년 동안 국가식품약품감독관리국은 여러 차례의 국경 간 불시 검사를 조직했는데 거의 매번 문제가 발견되었습니다.상대적으로 국내 불시의약품 검사 문제는 눈에 띄지 않는다.，해외 의약품 생산에도 품질 문제가 많다.
국가의료보험청은 여러 차례 공개적으로 다음과 같이 밝혔습니다. 국가 의약품 조달은 기업의 경쟁 초점을 점차 관계를 위한 투쟁에서 마케팅을 위한 투쟁으로 전환할 것입니다.깨끗하고 올바른 환경 조성을 위해 품질과 효율성을 추구합니다., 산업의 고품질 발전을 촉진합니다. 집중형 의약품의 가격은 저렴하지만 품질과 안전성이 생명선입니다. 대부분의 국내 기업이 이러한 인식을 형성했기 때문에 대부분의 집중형 의약품의 품질은 보장됩니다.
국가의 중앙 집중식 의약품 구매가 정상화됨에 따라 의료 보험, 의약품 감독, 보건 및 기타 부서의 연계 메커니즘이 더욱 성숙해졌으며 의약품 품질 및 안전성, 네트워크 가격 및 임상 사용과 같은 많은 문제가 완전히 구현되었으며 노력이 이루어졌습니다. 중앙 집중식 의약품 구매 업무와 "3가지 의료 연계"의 조화로운 발전에 대한 전반적인 상황을 제공하기 위해 만들어졌습니다.
중국의 약품, 장비, 소모품 검사 수준은 점차 국제 표준에 부합하고 있습니다.중국 표준에 뒤처진 일부 외국인 투자 상품은 규제 당국의 심사를 통과하지 못하고 중국 시장에 진출할 수 없게 되어 점차적으로 퇴출될 것입니다.。
레이공이 각본을 맡은 작품
편집자丨jiang yunjiating
운영│스물셋
일러스트레이션 | 비주얼 차이나
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