uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

kansallinen sairausvakuutuslaitos antoi 30. elokuuta ilmoituksen, jossa todettiin, ettäatomoxetine hydrochloride -kapselit, dr. reddy's laboratories, intiaraaka-aineissa, prosessin tarkastuksessa, laadunvalvonnassa jne. on puutteita, eikä se täytä kiinan lääkkeiden hyvän valmistustavan vaatimuksia valtion elintarvike- ja lääkevirasto on ryhtynyt toimiin keskeyttääkseen tuonnin, myynnin ja käytön tämä tuote.

maahantuotujen geneeristen lääkkeiden keskitettyyn hankintaan osallistuminen on suurta, mutta olemassa olevat laatuongelmat ansaitsevat toimivaltaisten viranomaisten perusteellisen tutkimuksen.

atomoksetiinihydrokloridikapseleita käytetään lasten ja nuorten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden hoitoon. marraskuuta 2023,lääke sisältyi kansallisten huumeiden yhdeksänteen eräänkeskitetty hankinta. tohtori reddy intialaboratoriotuotteetvoitto nt$31,5 per laatikko, eritelmä on 25 mg * 30 tablettia, jotka toimittavat pekingiin, hebeihin, shanxiin, jiangsuun, shandongiin, hubeihin, chongqingiin, gansuun ja qinghaihin.

sairausvakuutuslaitos keskeytti tohtori reddyn laboratorion kelpoisuuden osallistua kansallisiin keskitettyihin hankintoihin tämän vuoden 30.8.–28.2.2026 välisenä aikana, mikä vastaa aikaisempien vastaavien tapausten rangaistuspäätöstä. kansallisten keskitettyjen hankintojen soveltuvien määräysten mukaisesti yhteishankintavirasto on käynnistänyt korvausprosessin.

dr. reddy's laboratories on intian kolmanneksi suuringeneeriset lääkkeetyritys, maailmanlaajuinen sijoitus on myös kymmenen parhaan joukossa. on syytä mainita, että sun pharmaceuticals, intian ykkönen geneerisiä lääkevalmisteita valmistava yritys, myös suljettiin maani keskitetyistä hankinnoista lääkkeiden laatuongelmien vuoksi.

tartu markkinoihin edulliseen hintaan ja luovu laadusta.

atomoksetiinihydrokloridi on ensimmäinen lääke, jonka fda on hyväksynyt adhd:n hoitoon. eli lillyn alkuperäinen tuote lanseerattiin myyntiin yhdysvalloissa heinäkuussa 2002, ja ydinpatentti päättyi toukokuussa 2017.muttaalkuperäinen lääke2016juuri sisäänkiinan markkinoille,niinkiinassapohjimmiltaan ne ovat alkuperäisiä tutkimuslääkkeitä jageneeriset lääkkeetkilpailutilanne samassa vaiheessa.

sairausvakuutuslaitos ilmoitti viime vuonna, että atomoksetiinihydrokloridi tulee yhdeksänteen kansallisten keskitettyjen hankintojen joukkoon. tuolloin toimiala uskoi, että se olisi yksi kilpailukykyisimpiä lajikkeita tässä kansallisessa hankintaerässä.

dr. reddy's laboratory intiassa tarjosi yhdeksännen kansallisten hankintojen erän noteerauspaikalla marraskuussa 2023 hinnan, joka oli paljon alhaisempi kuin kotimaassa tuotettujen lääkkeiden hinta.paikalla oli paljon keskustelua:intialainen yrityskuinka kattaa kustannukset?

tohtori reddyn laboratorio on itse asiassa ollut mukana kiinan keskitetyssä lääkehankintatyössä jo pitkään. jo 4+7-laajennusvaiheessa dr. reddy's laboratorion olantsapiinitabletit valittiin tuotteeksi ja ne saivat suuren määrän tilauksia kiinan markkinoilta myynnin kasvaessa nopeasti. yhtiön silloinen toimitusjohtaja totesi julkisesti,hyödyntämällä kaikkialla maassa vallitsevaa suotuisaa keskitettyä lääkehankintaa koskevaa politiikkaa pyrimme tekemään kiinan markkinoista merkittävän kasvun veturin.

keskitettyjen hankintojen edut maistanut dr. reddy's laboratory toivoo voivansa käyttää jälleen halpahintastrategiaa markkinaosuutensa laajentamiseen kiinassa. mutta kiinan valtion elintarvike- ja lääkeviraston rajat ylittävä ennalta ilmoittamaton tarkastus paljasti ongelmia yrityksen kanssa: dr. reddy's laboratoriesin atomoksetiinihydrokloridikapselitapiei täytä rekisteröintivaatimuksia kiinassa，prosessin vahvistus,laadunvalvontasiinä on puutteita, tämän tuotteen tuotannon laadunhallinta ei täytä vaatimuksia ja maahantuonti, myynti ja käyttö keskeytetään tästä lähtien.

tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun tohtori reddyn laboratoriossa ilmenee tuotteen laatuongelmia. elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti asiasta huhtikuussa 2018ruidr. deen laboratorio/ketiapiinifumaraatin nykyinen tuotantoprosessi, tuotantopaikka ja eräkoko ovat ristiriidassa rekisteröintihyväksynnän sisällön kanssa., ei täytä kiinan lääkkeiden hyvän valmistustavan vaatimuksia, ja tämän tuotteen myynti kiinassa on keskeytetty. se kunnostettiin vasta kesäkuussa 2023. ketiapiinifumaraatti oli tuolloin mukana jo kolmannessa kansallisessa hankintaerässä, ja tohtori reddyn laboratorio menetti tilaisuuden.

tuotteiden laatuongelmia on noussut esiin kerta toisensa jälkeen, mutta dr. reddy's laboratories on edelleen kymmenen parhaan geneeristen lääkeyhtiöiden joukossa maailmassa. vuonna 2023 yritys saavuttaa 3,285 miljardin us$:n kokonaisliikevaihdon, josta yhdysvaltain markkinoiden osuus on 47 %. seuraavaksi tulevat geneeristen lääkkeiden liiketoiminta intiassa ja kehittyvillä markkinoilla vastaavasti 17-18 %.

kun atomoksetiinihydrokloridin myynti tällä kertaa lopetetaan, sairaanhoitovakuutuslaitos aloittaa vaihtoehtoisen menettelyn. se kannattaa mainitakansallisen huumeen takiakeskitetty hankintahintakilpailu, eli lillyn alkuperäiset tutkimustuotteetjotoimitukset päättyvät kiinassa tammikuussa 2024。

intialaisilla lääkeyhtiöillä on ollut ongelmia monta kertaa, ja valvonnalla on "nollatoleranssi"

intia on maailman suurin geneeristen lääkkeiden tuottaja, muttatietopetokset, laaja hallinta, kustannusten pakkaus jne.ongelma jäi ratkaisematta pitkään.

terveystietotoimisto havaitsi, että vuonna 2018ambroxol hydrochloride of india supa medical healthcare co., ltd. ja imipenem cillastatin sodium injektioon, india sun pharmaceutical co., ltd.niiden kaikkien myynti on estetty kiinan elintarvike- ja lääkeviraston ennalta ilmoittamattomissa tarkastuksissa havaittujen laatuongelmien vuoksi.

elintarvike- ja lääkevirasto on viime vuosina järjestänyt useita rajat ylittäviä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia, ja ongelmia on havaittu lähes joka kerta.suhteellisesti katsottuna ongelmat kotimaisissa ennalta ilmoittamattomissa huumausainetarkastuksissa eivät ole näkyviä.，myös ulkomaisessa lääketuotannossa on monia laatuongelmia.

sairausvakuutuslaitos on useaan otteeseen todennut julkisesti: valtakunnallinen lääkehankinta siirtyy vähitellen yritysten kilpailun painopisteeseen ihmissuhteista ja markkinoinnista.pyri laatuun ja tehokkuuteen luodaksesi puhdas ja oikea ympäristö, edistää alan laadukasta kehitystä. vaikka keskitettyjen lääkkeiden hinnat ovat alhaiset, laatu ja turvallisuus ovat tämän tietoisuuden muodostaneet, joten useimpien keskitettyjen lääkkeiden laatu on taattu.

kun maan keskitetty lääkkeiden hankinta normalisoituu, sairausvakuutuksen, lääkkeiden valvonnan, terveydenhuollon ja muiden osastojen kytkentämekanismit ovat kypsyneet, ja monet asiat, kuten lääkkeiden laatu ja turvallisuus, verkkohinnat ja kliininen käyttö, on pantu täysimääräisesti täytäntöön. on tehty palvelemaan keskitettyä lääkehankintatyötä ja "kolmen lääketieteellisen yhteyden koordinoidun kehittämisen kokonaistilanne".

kiinan lääkkeiden, laitteiden ja tarvikkeiden tarkastustaso on vähitellen kansainvälisten standardien mukainen.jotkut ulkomailta investoidut tuotteet, jotka jäävät jälkeen kiinalaisista standardeista, poistetaan vähitellen, eivätkä ne läpäise valvontaviranomaisten tarkastusta eivätkä pääse kiinan markkinoille.。

kirjailija: lei gong

toimittaja丨jiang yunjiating

operaatio｜twenty-thirteen

kuva |. visual china

lausunto: alkuperäinen sisältö health knowledge bureaulta. älä kopioi ilman lupaa.

toisen xiangyan sairaalan määräysten rikkominen paljastui, ja intiassa tuotettujen lääkkeiden keräämisessä oli ongelmia

loppuunmyyty heti, kun se tuli verkkoon, luoden biljoonan dollarin markkinat henkisen ahdistuksen luomana

missä on innoventin seuraava hot spot?