berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

pada tanggal 30 agustus, administrasi asuransi kesehatan nasional mengeluarkan pengumuman yang menyatakan bahwa,kapsul atomoxetine hidroklorida dari laboratorium dr. reddy, indiaterdapat cacat pada bahan mentah, verifikasi proses, kendali mutu, dll., dan tidak memenuhi persyaratan praktik manufaktur yang baik untuk produk farmasi tiongkok. badan pengawas obat dan makanan negara telah mengambil tindakan untuk menangguhkan impor, penjualan, dan penggunaan produk ini.

ada antusiasme yang besar untuk berpartisipasi dalam pembelian obat generik impor secara terpusat, namun permasalahan kualitas yang ada perlu diselidiki secara mendalam oleh pihak yang berwenang.

kapsul atomoxetine hidroklorida digunakan untuk mengobati gangguan defisit perhatian/hiperaktif pada anak-anak dan remaja. november 2023,obat tersebut masuk dalam obat nasional gelombang kesembilanpembelian terpusat. dr.reddy indiaproduk laboratoriummenang dengan harga nt$31,5 per kotak, spesifikasinya adalah 25mg*30 kapsul, memasok beijing, hebei, shanxi, jiangsu, shandong, hubei, chongqing, gansu dan qinghai.

administrasi asuransi kesehatan nasional menangguhkan kualifikasi laboratorium dr. reddy untuk berpartisipasi dalam pengadaan terpusat nasional mulai 30 agustus tahun ini hingga 28 februari 2026, yang setara dengan hukuman atas insiden serupa sebelumnya. berdasarkan peraturan terkait pengadaan terpusat nasional, kantor pengadaan bersama nasional telah memulai proses penggantian.

laboratorium dr. reddy adalah yang terbesar ketiga di indiaobat generikperusahaan, peringkat global juga termasuk sepuluh besar. perlu disebutkan bahwa sun pharmaceuticals, perusahaan obat generik nomor satu di india, juga didiskualifikasi dari pengadaan terpusat di negara saya karena masalah kualitas obat.

raih pasar dengan harga murah dan tinggalkan kualitas.

atomoxetine hydrochloride adalah obat pertama yang disetujui oleh fda untuk pengobatan adhd. produk asli eli lilly diluncurkan untuk dijual di amerika serikat pada juli 2002, dan paten intinya berakhir pada mei 2017.tetapiobat asli2016baru saja masukpasar cina,jadidi cinapada dasarnya, ini adalah obat penelitian asli danobat generiksituasi persaingan di panggung yang sama.

tahun lalu, administrasi asuransi kesehatan nasional mengumumkan bahwa atomoxetine hidroklorida akan memasuki tahap kesembilan pengadaan terpusat nasional. pada saat itu, industri percaya bahwa atomoxetine hidroklorida akan menjadi salah satu jenis yang paling kompetitif dalam tahap pengadaan nasional tersebut.

di tempat penawaran pengadaan nasional gelombang kesembilan pada november 2023, laboratorium dr. reddy di india mengutip harga yang jauh lebih rendah dibandingkan harga obat produksi dalam negeri.ada banyak diskusi di tempat kejadian:perusahaan indiabagaimana cara menutupi biaya?

laboratorium dr. reddy sebenarnya telah lama terlibat dalam pekerjaan pengadaan obat terpusat di tiongkok. pada awal tahap ekspansi 4+7, tablet olanzapine laboratorium dr. reddy menjadi produk terpilih dan menerima banyak pesanan dari pasar tiongkok, dengan penjualan yang berkembang pesat. ceo perusahaan saat itu menyatakan secara terbuka,dengan memanfaatkan kebijakan yang mendukung pengadaan obat terpusat di seluruh negeri, kami berupaya menjadikan pasar tiongkok sebagai pendorong pertumbuhan utama.

laboratorium dr. reddy, yang telah merasakan manfaat pengadaan terpusat, berharap dapat menggunakan strategi harga rendah lagi untuk memperluas pangsa pasarnya di tiongkok. namun inspeksi lintas batas yang dilakukan tanpa pemberitahuan sebelumnya oleh badan pengawasan obat dan makanan negara tiongkok menemukan adanya masalah pada perusahaan tersebut: kapsul atomoxetine hidroklorida dari laboratorium dr. reddyapitidak memenuhi persyaratan pendaftaran di tiongkok，verifikasi proses,kontrol kualitasada kekurangan di dalamnya, manajemen mutu produksi produk ini tidak memenuhi persyaratan, dan impor, penjualan, dan penggunaan akan ditangguhkan mulai sekarang.

masalah kualitas produk bukan kali pertama terjadi di laboratorium dr. reddy. pada bulan april 2018, badan pengawas obat dan makanan negara mengumumkan hal ituruilaboratorium dr.deedariproses produksi saat ini, tempat produksi, dan ukuran batch quetiapine fumarate tidak sesuai dengan konten persetujuan pendaftaran., tidak memenuhi persyaratan praktik manufaktur yang baik untuk produk farmasi tiongkok, dan penjualan produk ini di tiongkok ditangguhkan. itu baru dipulihkan pada juni 2023. saat itu, quetiapine fumarate sudah dimasukkan dalam pengadaan nasional gelombang ketiga, dan laboratorium dr. reddy melewatkan kesempatan tersebut.

masalah kualitas produk berulang kali muncul, namun laboratorium dr. reddy masih termasuk di antara sepuluh perusahaan farmasi generik teratas di dunia. pada tahun 2023, perusahaan akan mencapai total pendapatan sebesar us$3,285 miliar, dengan bisnis pasar amerika serikat menyumbang 47%, diikuti oleh bisnis obat generik di india dan pasar negara berkembang, masing-masing menyumbang 17%-18%.

setelah penjualan atomoxetine hidroklorida kali ini dihentikan, administrasi asuransi kesehatan nasional akan memulai prosedur alternatif. perlu disebutkan hal itukarena obat nasionalpembelian terpusatpersaingan harga, produk penelitian asli eli lillysudahakhir pasokan di tiongkok pada januari 2024。

perusahaan farmasi india berkali-kali mengalami masalah, dan pengawasan “tidak ada toleransi”

india adalah produsen obat generik terbesar di dunia, namunpenipuan data, manajemen ekstensif, kompresi biaya, dll.permasalahan tersebut sudah lama tidak terselesaikan.

biro informasi kesehatan menemukan bahwa pada tahun 2018,ambroxol hydrochloride dari india supa medical healthcare co., ltd., dan imipenem cilastatin sodium untuk injeksi india sun pharmaceutical co., ltd.semua produk tersebut telah ditangguhkan penjualannya karena masalah kualitas yang ditemukan selama inspeksi mendadak oleh badan pengawas obat dan makanan negara tiongkok.

dalam beberapa tahun terakhir, badan pengawasan obat dan makanan negara (fda) telah menyelenggarakan beberapa kali inspeksi mendadak lintas batas negara, dan masalah selalu ditemukan.secara relatif, permasalahan dalam pemeriksaan obat dalam negeri yang tidak diumumkan sebelumnya tidaklah menonjol.，ada juga banyak masalah kualitas dalam produksi farmasi luar negeri.

administrasi asuransi kesehatan nasional telah menyatakan secara terbuka dalam banyak kesempatan: pengadaan obat nasional secara bertahap akan mengalihkan fokus kompetitif perusahaan dari memperjuangkan hubungan dan memperjuangkan pemasaran menjadimengupayakan kualitas dan efisiensi untuk menciptakan lingkungan yang bersih dan jujur, untuk mempromosikan pengembangan industri yang berkualitas tinggi. meskipun harga obat-obatan terpusat rendah, kualitas dan keamanan adalah kunci utama. sebagian besar perusahaan dalam negeri telah membentuk kesadaran ini, sehingga kualitas sebagian besar obat-obatan terpusat terjamin.

ketika pembelian obat terpusat di negara ini menjadi normal, mekanisme keterhubungan antara asuransi kesehatan, pengawasan obat, kesehatan dan departemen lainnya telah menjadi lebih matang, dan banyak masalah seperti kualitas dan keamanan obat, harga jaringan dan penggunaan klinis telah diterapkan sepenuhnya, dan upaya telah dibuat untuk melayani pekerjaan pembelian obat terpusat dan " situasi keseluruhan pengembangan terkoordinasi dari "tiga hubungan medis".

tingkat pemeriksaan obat-obatan, peralatan, dan bahan habis pakai tiongkok secara bertahap sejalan dengan standar internasional.beberapa produk investasi asing yang tertinggal dari standar tiongkok secara bertahap akan dihilangkan, tidak dapat lolos tinjauan otoritas pengatur dan tidak dapat memasuki pasar tiongkok.。

ditulis oleh lei gong

editor丨jiang yunjiating

operasi｜dua puluh tiga belas

ilustrasi |. visual cina

pernyataan: konten asli dari biro pengetahuan kesehatan. mohon jangan mereproduksi tanpa izin.

pelanggaran peraturan rumah sakit xiangya kedua terungkap; ada masalah dengan pengumpulan obat-obatan yang diproduksi di india; perusahaan farmasi guangzhou li chuyuan dipecat

terjual habis segera setelah online, menciptakan pasar triliunan dolar yang diciptakan oleh kecemasan mental

di manakah lokasi menarik berikutnya untuk innovent biologics?