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糖尿病治療の今後の動向はどうなるのでしょうか？

borui pharmaceuticals(688166.sh)は、世界的な糖尿病の治療と管理は新たな傾向を示しており、糖尿病の救済はますます注目を集めていると述べた。いわゆる寛解とは、血糖値が完全に正常なレベルまで低下することであり、同時に、薬を中止した後も血糖値が正常なレベルを維持できる場合は、糖尿病の寛解状態と見なされます。達成されること。糖尿病の寛解という目標を達成するには、治療で hba1c を正常レベルに下げる必要があり、もう一方では体重を 10% 以上減らす必要があります。これら 2 つの指標が満たされると、患者は寛解する可能性が高くなります。糖尿病の寛解を達成します。

これは、2024 年 8 月 27 日の投資家向け広報イベントでの投資家の質問に対する博瑞製薬会長の袁建東博士の回答です。ちょうど前日の8月26日、borui pharmaceuticalsは、独自に開発した2型糖尿病治療のためのbgm0504注射剤の第ii相臨床試験が期待された目標を達成したと発表した。

その中で、borui medicineの発表は、目標用量投与の12週目でbgm0504注射がhba1c/体重複合コンプライアンス率において明らかな利点を示し、10mg群と15mg群の被験者のそれぞれ27.3%と41.7%が使用したことを示している。 bgm0504 注射後、hba1c レベルは 6.5% 未満、ベースラインと比較して 10% 以上の体重減少が達成できましたが、セマグルチド注射グループ (1.0 mg) ではわずか 6.3% でした。

世界の専門家が2型糖尿病を寛解に導く

「international diabetes」誌はかつて、2型糖尿病（t2dm）は高血糖を特徴とする進行性疾患であるとの記事を掲載しましたが、2021年8月以降、米国糖尿病協会は血糖降下薬による長期治療が必要であると考えられてきました。 （t2dm） ada が「糖尿病寛解」を明確に定義するコンセンサスを発行した後、t2dm 寛解は近年、糖尿病の分野でかつてホットな議論の話題になりました。

2021年ada「コンセンサスレポート：2型糖尿病寛解の定義と解釈」では、患者が抗糖尿病薬の服用を少なくとも3ヶ月中止した後の糖化ヘモグロビン（hba1c）が6.5％未満であることをt2dm寛解の基準として推奨している。ただし、hba1c 検査が適用できない場合、または hba1c 検査が標準化されていない場合は、空腹時血糖値 <7.0 mmol/l または継続血糖モニタリング (cgm) によって推定される hba1c <6.5% を、t2dm 寛解の代替基準として使用できます。

2022年、我が国は、ji linong教授、zou dajin教授、zhang zheng教授が主導し、国内の専門家を組織して「2型糖尿病の緩和に関する中国の専門家の合意」を起草し、執筆しました。彼らの糖尿病寛解の定義も、2021年のアメリカの定義を採用しました。糖尿病協会（ada）「寛解 2」2 型糖尿病の定義と説明」。

肥満/過体重の t2dm 患者は、集中的なライフスタイルと薬物治療 (集中的なインスリン療法や経口血糖降下薬を含む) および代謝手術によって臨床的寛解を達成できます。特に、罹患期間が短く (罹患期間が 5 年未満)、良好な保存状態にある t2dm 患者では顕著です。膵島の機能が低下すると、膵島 β 細胞はグルコース毒性により脱分化した「休止」状態に入ります。このとき、インスリンなどの積極的かつ集中的な低血糖治療により、休止状態の膵島 β 細胞が修復され、正常なレベルに目覚めます。インスリンの分泌。

2022年、欧州糖尿病学会の年次総会で発表された英国の研究では、肥満や過体重ではない2型糖尿病患者であっても、体重の10％を減らせば糖尿病を軽減できることが示された。

今年3月、the lancetのサブジャーナルであるthe lancet diabetes & endocrinologyは、direct試験の5年間の追跡結果を発表した。この結果は、体重管理が糖尿病の臨床合併症の発症を遅らせたり、回避したりするのに役立つ可能性があることを示唆しています。 direct の最新の研究結果により、2 型糖尿病の管理には減量が非常に重要であることが改めて確認されました。一方で、少なくとも5年間は寛解を維持できる患者もいますが、体重が戻ると糖尿病が再発する可能性があります。

さらに、すべての患者が食事介入だけで糖尿病の寛解を達成できるわけではありませんが、新しい抗糖尿病薬（グルカゴン様ポリペプチド-1 [glp-1] 受容体アゴニストなど）は、これらの患者の体重減少をもたらすことが期待されています。効果的なオプション。 direct 研究の体重管理戦略とこれらの新しい抗糖尿病薬を組み合わせることで、将来的に 2 型糖尿病患者の病気の負担をさらに軽減できる可能性があります。

bgm0504 第 ii 相臨床試験データが糖尿病寛解指標に到達

「hba1c/体重複合目標率」は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールと体重管理を評価するための重要な指標です。 borui pharmaceuticals が実施した bgm0504 注射剤の第 ii 相臨床試験では、この薬剤は hba1c レベルの低下と体重減少に顕著な効果を示しました。

臨床croのメディカルディレクターであるxie daosheng博士は、bgm0504注射10mgグループの被験者の27.3%が正常な糖化レベル（hba1c<5.7%）に達してから12週間後に目標用量に到達し、被験者の50%が目標用量に到達したと述べた。 15mg グループでは正常な糖化レベルに達し、セマグルチドの割合は 12.5% でした。さらに、イーライリリーのティルポタイド surpass 研究データでは、40 週間の投与後の 10 mg および 15 mg グループの正常な糖化レベルの割合は 40% ～ 50% であったことが示されています。

血糖コントロールに加えて、体重の変化も糖尿病患者にとって懸念される指標です。目標用量投与の12週目において、hba1c/体重複合目標率に関して、bgm0504注射10mg群の被験者の27.3%がhba1cの6.5%未満の低下を達成し、同時に患者の体重はベースラインと比較して10%を超える患者は、15 mg群の患者の41.7%がこのレベルに達しましたが、セマグルチド群では6.3%でした。臨床的には、5% の体重減少が臨床上の利益の基礎とされており、これに基づいて 7% ～ 10% 以上の体重増加により、患者は将来的により優れた利益を得ることができます。

ティルポタイドの抗血糖研究では、2 型糖尿病患者の平均体重減少は約 7% ～ 9% でしたが、bmi 条件を高く設定すると 10% ～ 11% を超える可能性があります。

glp-1などの製剤は投与期間が長くなると血糖降下効果が徐々に低下する特徴があり、特に投与24週目で目標投与量に達してもある程度の低下が見られます。レベルが安定します。 xie daosheng博士は、同社の第ii相臨床試験は各用量群で14～18週間しか続かなかったため、その後の第iii相臨床試験のより長期間での糖化レベルのパフォーマンスはまだ分からないと述べた。

現在、2 型糖尿病治療のための bgm0504 注射剤の第 ii 相臨床試験の結果によると、bgm0504 は優れた hba1c/体重化合物遵守率を示しており、これは 2 型糖尿病の寛解治療の傾向と一致しています。また、より多くの 2 型糖尿病患者がその第 3 相臨床試験の結果を楽しみにしています。