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バイエル (BAYRY.US) の進行がんに対する小分子併用療法の第 3 相試験が主要評価項目に達し、FDA の規制対象となる

2024-07-18

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Zhitong Finance APP は、バイエル (BAYRY.US) が臨床第 3 相 ARANOTE 試験が主要評価項目に到達したと発表したことを知りました。同社の経口アンドロゲン受容体阻害剤(ARi)Nubeqa(ダロルタミド)とアンドロゲン枯渇療法(ADT)を組み合わせると、転移性ホルモン感受性前立腺がん(mHSPC)患者の放射線学的無増悪生存期間(rPFS)を大幅に改善できます。バイエルは、今後開催される科学会議で重要なデータを発表し、これらのデータを米国食品医薬品局と協議して関連する規制当局の承認を取得する予定です。

前立腺がんは、世界中の男性で最もよく診断される悪性腫瘍の 1 つです。診断されると、ほとんどの男性は限局性前立腺がんを患っており、手術または放射線療法で治療できます。転移性前立腺がんは、病気が転移または広がると発症します。前立腺がん細胞の増殖はアンドロゲン依存性であるため、転移性前立腺がん患者は最初は ADT 治療、つまり mHSPC に対して感受性があります。 ADTを継続したにもかかわらず疾患が進行した患者は、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)を発症します。

ヌベカは、独特の化学構造を持つ経口アンドロゲン受容体阻害剤で、アンドロゲン受容体に高い親和性で結合し、強力な拮抗作用を示し、受容体の機能と前立腺がん細胞の増殖を阻害します。 バイエルとオリオンが共同開発したヌベカは、ドセタキセルと併用したmHSPC成人患者の治療、および非転移性去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)成人患者の治療に米国で承認された。この薬は欧州連合、日本、中国を含む世界60以上の国と地域でも承認されています。