nachricht

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seit mein land im jahr 2018 die erste reihe von katalogen für seltene krankheiten angekündigt hat, haben sich die probleme von mehr als 20 millionen patienten mit seltenen krankheiten in bezug auf den zugang zu medizinischer versorgung, den zugang zu medikamenten und die versicherung von medikamenten allmählich gelöst noch immer mangelt es an institutionellem und systemischem schutz. die branche fordert die verabschiedung entsprechender gesetze, um die dauerhaftigkeit und stabilität der politik im bereich seltener krankheiten zu fördern.

das coed rare disease center veröffentlichte den „china rare disease legislation research report“ (im folgenden als „bericht“ bezeichnet) auf dem 13. china rare disease summit forum, das kürzlich im jahr 2024 stattfand. der bericht schlägt neun gesetzesinitiativen vor, darunter die notwendigkeit für china, seltene krankheiten systematisch gesetzlich zu regeln, die rechtliche definition seltener krankheiten und medikamente für seltene krankheiten so schnell wie möglich zu klären und anreizrichtlinien für die forschung und entwicklung seltener krankheiten sowie die industrielle entwicklung zu klären.

lou yu, professor an der fakultät für zivil- und handelsökonomie der china university of political science and law und direktor des instituts für sozialrecht, ist der ansicht, dass das wichtigste an der gesetzgebung zu seltenen krankheiten darin besteht, zwei funktionen zu erfüllen die rechtliche definition seltener krankheitsgruppen, und die andere besteht darin, die probleme der arzneimittelforschung und -entwicklung, des marketings und der barrierefreiheit wie der aufnahme in den krankenversicherungskatalog zu lösen.

so wechseln sie von der verzeichnisverwaltung zum gesetzlichen schutz

seltene krankheiten sind ein allgemeiner begriff für verschiedene krankheiten mit geringer inzidenz, die mehrere systeme betreffen. weltweit gibt es mehr als 7.000 seltene krankheiten, 80 % davon sind genetisch bedingte krankheiten, die durch schwierige diagnose und behandlung, hohen schaden und hohe belastung gekennzeichnet sind. länder auf der ganzen welt haben unterschiedliche definitionen seltener krankheiten. der standard der weltgesundheitsorganisation besagt beispielsweise, dass die zahl der betroffenen menschen 0,65‰~1‰ der gesamtbevölkerung ausmacht, die vereinigten staaten meinen, dass die gesamtzahl der betroffenen menschen beträgt weniger als 200.000, und die europäische union bedeutet, dass die prävalenz weniger als 1/2000 beträgt. chronisch, fortschreitend und lebensbedrohlich usw.

sun kun, dekan des xinhua-krankenhauses der shanghai jiao tong university school of medicine, sagte auf diesem forum, dass es in meinem land drei herausforderungen bei der diagnose und behandlung seltener krankheiten gebe. erstens sei die diagnose für 42 % der patienten schwierig fehldiagnosen, und 65 % der ärzte verstehen seltene krankheiten nicht. zweitens ist die behandlung seltener krankheiten schwierig, und die verfügbarkeit von arzneimitteln für seltene krankheiten ist schlecht drittens gibt es eine geringe homogenität mit unterschiedlichen klinischen manifestationen von krankheiten, atypischen symptomen und unterschiedlichen regionen, krankenhäusern und diagnose- und behandlungsfähigkeiten der ärzte.

in meinem land werden seltene krankheiten in form von katalogen verwaltet. die erste charge veröffentlichte 121 arten und die zweite charge veröffentlichte insgesamt 207 seltene krankheiten. derzeit gibt es in meinem land keine offizielle definition seltener krankheiten, es gibt keine epidemiologische forschung oder datenbank zu seltenen krankheiten und das genetische screening auf seltene krankheiten wurde noch nicht umfassend gefördert.

huang rufang, gründer und direktor des coude rare disease center, sagte, dass es zwei große mängel bei der definition seltener krankheiten im katalog gebe. erstens könne krankheiten im katalog gute richtlinien und aufmerksamkeit erhalten gute richtlinien und aufmerksamkeit sind nicht akzeptabel; die zweite ist ein wissenschaftliches problem. nur weil diese 200 arten im katalog aufgeführt sind, sind die anderen keine seltenen krankheiten.

der bericht weist darauf hin, dass es in den letzten zehn jahren in meinem land intensive diskussionen und eine anhäufung von erfahrungen rund um die definition seltener krankheiten auf ziviler ebene gegeben habe, es jedoch nie zu einem konsens auf nationaler ebene und zu einer rechtlichen wirksamkeit gekommen sei der derzeitige mechanismus zur aktualisierung des katalogs für seltene krankheiten kann den anforderungen nicht mehr gerecht werden. angesichts der entwicklungsbedürfnisse der branche wird empfohlen, die rechtliche definition seltener krankheiten und medikamente für seltene krankheiten so bald wie möglich durch gesetze zu bestätigen, um eine rechtsgrundlage dafür zu schaffen der schutz der rechte und interessen von patienten mit seltenen krankheiten und die entwicklung der branche.

lou yu sagte gegenüber china business news, dass die zentrale gesetzgebung zu seltenen krankheiten die definition seltener krankheiten definieren und den inhalt im zusammenhang mit „orphan drugs“ klarstellen sollte. aus rechtlicher sicht sollte die gesetzgebung zu seltenen krankheiten ein verwaltungsrecht und ein förderungsrecht sein. ihre hauptfunktion besteht darin, die machtverteilung und zusammenarbeit zwischen verschiedenen funktionsabteilungen des landes zu definieren. darüber hinaus kann sie soziale einheiten durch förderung anleiten und fördern beteiligen sie sich aktiv an maßnahmen wie staatlichen zuschüssen und vorzugsmaßnahmen.

klärung der forschungs- und entwicklungspolitik sowie der industriellen anreizpolitik für „orphan drugs“

china business news erfuhr, dass lokale regierungen bereits gesetze zu seltenen krankheiten geprüft haben. die im jahr 2023 erlassenen „medizinischen sicherheitsvorschriften“ von jiangsu umfassen einen arzneimittelsicherheitsmechanismus für seltene krankheiten; shanghai hat sich die gesetzgeberischen vorteile der pudong new area im hinblick auf die förderung der pharma- und geräteindustrie zunutze gemacht und „mehrere bestimmungen von shanghai zur förderung der entwicklung“ aufgenommen von arzneimitteln für seltene krankheiten in der pudong new area“ das forschungsprojekt des fünfjahres-gesetzgebungsplans des shanghai municipal people's congress wurde abgeschlossen und forschung und demonstration wurden fortgesetzt.

die forschungs- und entwicklungskosten für medikamente gegen seltene krankheiten sind hoch, die marktkapazität gering und die kapitalrendite gering. unternehmen sind nicht bereit, sich auf forschung und entwicklung zu konzentrieren oder gar aufzugeben. daher werden medikamente für seltene krankheiten auch als „orphan drugs“ bezeichnet. "

der bericht weist darauf hin, dass es in unserem land mehr als 20 millionen patienten mit seltenen krankheiten gibt. verschiedene innovative f&e-, produktions- und dienstleistungsaktivitäten, die sich auf diese gruppe konzentrieren, haben in vielen regionen der welt zu großen industriellen auswirkungen geführt dennoch eine klare vision in diesem bereich entwickelt. es wird empfohlen, anreize für die forschung und entwicklung seltener krankheiten sowie die industrielle entwicklung in der gesetzgebung zu seltenen krankheiten und in einigen wichtigen richtlinien, wie patententschädigungen, datenschutzgesetzen, marktexklusivitätsfristen und steuerlichen anreizen für forschung und entwicklung, sowie in relevanten rechtsdokumenten klar zu definieren sollten so bald wie möglich verkündet und gelandet werden.

lou yu sagte, dass bei der förderung der gesetzgebung zu seltenen krankheiten unterstützende systeme erforderlich seien, um pharmaunternehmen profitabel zu machen. insbesondere müsse bei der gesetzgebung die marktexklusivitätsdauer geklärt werden, was die gewinne der pharmaunternehmen erheblich steigern könne zeitvergütung es gibt auch politische tendenzen im ansatz.

in den letzten jahren hat mein land einige unterstützende richtlinien für die forschung und entwicklung von medikamenten für seltene krankheiten eingeführt, wie zum beispiel den „14. fünfjahresplan für die entwicklung der pharmaindustrie“ und die „vollständige kettenunterstützung für die entwicklung innovativer medikamente“. plan“ und „leitprinzipien für die erforschung des naturverlaufs von krankheiten bei der entwicklung von arzneimitteln für seltene krankheiten“ usw., die wichtige technische leitlinien und unterstützung für die forschung und entwicklung von arzneimitteln für seltene krankheiten bieten. allerdings mangelt es insgesamt an der unterstützung der branche aus der gesamten kette und auch die unternehmen sind besorgt darüber, ob die orphan-drug-politik weiterhin an unterstützung gewinnt und ob sie nach der ausgabe mehrerer chargen stagniert.

in dem bericht heißt es, dass anreizmaßnahmen der schlüssel zur stärkung der industriellen entwicklung sind und dass gesetze verabschiedet werden müssen, um bestehende maßnahmen zu integrieren, um synergien zu schaffen und patienten mit seltenen krankheiten umfassenden und dauerhaften schutz zu bieten. in bezug auf spezifische gesetze und vorschriften empfiehlt der bericht, dass regierungen auf allen ebenen bargeldanreize oder steuerbefreiungen nutzen, um arzneimittel- und gerätehersteller zu investitionen in die produktion von produkten für seltene krankheiten zu bewegen und den datenschutzzeitraum und den marktexklusivitätszeitraum für seltene krankheiten zu verlängern medikamente und geräte und beschleunigen die entwicklung seltener krankheiten in verschiedenen formen. medikamente und geräte werden auf den markt gebracht usw.

auch die bezahlung von medikamenten gegen seltene krankheiten steht im mittelpunkt dieser gesetzesumfrage. huang rufang sagte, dass der größte widerspruch in der industrie für seltene krankheiten in meinem land derzeit die zahlungsfrage für innovative medikamente und hochwertige medikamente für seltene krankheiten sei.

die behandlungskosten für einige seltene krankheiten sind sehr hoch, mehr als zehnmal so hoch wie für gewöhnliche krankheiten. die behandlungskosten für einige medikamente für seltene krankheiten übersteigen 500.000 yuan oder sogar 2 millionen yuan, und das medikament muss lebenslang eingenommen werden . derzeit hat mein land keine besonderen richtlinien und vorschriften erlassen und auf nationaler ebene kein spezifisches medizinisches sicherheitssystem für patienten mit seltenen krankheiten formuliert.

derzeit prüft die krankenversicherungsabteilung die einrichtung eines mehrfachschutzsystems für seltene krankheiten. durch nationale verhandlungen und preissenkungen werden immer mehr medikamente zur behandlung seltener krankheiten in den arzneimittelkatalog der nationalen krankenversicherung aufgenommen, darunter 7 neue im jahr 2021 neue im jahr 2022 und 2023 neue, und bisher wurden mehr als 80 medikamente zur behandlung seltener krankheiten in den medikamentenkatalog der nationalen krankenversicherung aufgenommen .

der bericht empfiehlt außerdem die einrichtung eines medizinischen sicherheitsfonds, der speziell seltene krankheiten abdeckt und kräfte aus allen lebensbereichen (wie das finanzministerium, das ministerium für zivile angelegenheiten, die gesundheitskommission, das krankenversicherungsbüro usw.) einbezieht beteiligen sie sich an der finanzierung und dem betrieb dieses sonderfonds und ermöglichen und fördern sie seltene krankheiten auf lokaler ebene. erforschung spezieller krankheitsfonds oder anderer innovativer zahlungsmodelle.