uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

sen jälkeen, kun kotimaani julkisti ensimmäisen erän harvinaisia ​​sairauksia käsittelevistä luetteloista vuonna 2018, yli 20 miljoonan harvinaisia ​​sairauksia sairastavan potilaan kohtaamat ongelmat sairaanhoidon, lääkkeiden saatavuuden ja lääkevakuutusten osalta ovat kuitenkin alkaneet ratkaista institutionaalisen ja systeemisen suojan vuoksi teollisuus vaatii asianmukaisen lainsäädännön hyväksymistä harvinaisten sairauksien alan politiikan kestävyyden ja vakauden edistämiseksi.

coed rare disease center julkaisi "china rare disease legislation research report" -raportin (jäljempänä "raportti") äskettäin vuonna 2024 pidetyssä 13. kiinan harvinaisten sairauksien huippukokouksessa. mietinnössä esitetään yhdeksän lainsäädäntöaloitetta, mukaan lukien kiinan velvollisuus säännellä järjestelmällisesti harvinaisia ​​sairauksia, selventää harvinaisten sairauksien ja harvinaisten sairauksien lääkkeiden oikeudellista määritelmää mahdollisimman pian sekä selventää harvinaisten sairauksien tutkimusta ja kehitystä sekä teollista kehitystä koskevaa kannustinpolitiikkaa.

lou yu, kiinan valtiotieteiden ja oikeustieteen yliopiston siviili- ja kauppatalouden korkeakoulun professori ja sosiaalioikeuden instituutin johtaja, uskoo, että harvinaisia ​​sairauksia koskevassa lainsäädännössä tärkeintä on täyttää kaksi tehtävää harvinaisten sairauksien ryhmien laillinen määritelmä ja toinen on ratkaista lääketutkimuksen ja -kehityksen, markkinoinnin ja markkinoinnin ongelmat, kuten sairausvakuutusluetteloon sisällyttäminen.

kuinka siirtyä hakemistonhallinnasta lainsäädännölliseen suojaan

harvinaiset sairaudet ovat yleinen termi erilaisille sairauksille, joiden ilmaantuvuus on alhainen ja jotka vaikuttavat useisiin järjestelmiin. maailmassa on yli 7 000 harvinaista sairautta, joista 80 % on geneettisiä sairauksia, joille on ominaista diagnoosin ja hoidon vaikeus, suuret haitat ja suuri rasitus. maailman maissa on erilaisia ​​määritelmiä harvinaisista sairauksista. esimerkiksi maailman terveysjärjestön standardi on, että sairastuneiden määrä on 0,65‰~1‰ koko väestöstä, kun taas yhdysvallat tarkoittaa, että sairastuneiden ihmisten kokonaismäärä on. alle 200 000, ja euroopan unioni tarkoittaa, että esiintyvyys on alle 1/2000 krooninen, progressiivinen ja hengenvaarallinen jne.

sun kun, shanghain jiao tongin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun dekaani, sanoi tällä foorumilla, että harvinaisten sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa on kolme haastetta. ensinnäkin 42 % potilaista on kokenut 65 prosenttia lääkäreistä ei ymmärrä harvinaisia ​​sairauksia, harvinaisten sairauksien lääkkeistä on pulaa ja lääkkeiden saatavuus maassani on vain 3,6 prosenttia kolmanneksi sairauksien kliiniset ilmenemismuodot, epätyypilliset oireet ja eri alueet, sairaalat ja lääkäreiden diagnoosi- ja hoitomahdollisuudet ovat heikkoja.

harvinaisia ​​sairauksia hoidetaan maassani luetteloiden muodossa. ensimmäinen erä on julkaissut 121 lajia ja toinen erä. tällä hetkellä maassani ei ole virallista määritelmää harvinaisille sairauksille, harvinaisista sairauksista ei ole epidemiologista tutkimusta tai tietokantaa, eikä harvinaisten sairauksien geneettistä seulontaa ole vielä edistetty laajasti.

huang rufang, coude rare disease centerin perustaja ja johtaja, sanoi, että harvinaisten sairauksien määrittelyssä luettelossa on kaksi suurta puutetta. yksi luettelossa olevista sairauksista voi saada hyvän politiikan ja huomion, kun taas luettelon ulkopuolella olevat sairaudet sairauksien tyypit eivät ole hyväksyttäviä. maailmassa on yli 7000 harvinaista sairautta.

mietinnössä todetaan, että noin viimeisen vuosikymmenen aikana on käyty runsaasti keskusteluja ja kokemuksia harvinaisten sairauksien määritelmästä siviilitasolla kotimaassani, mutta kansallista konsensusta ja oikeudellista tehokkuutta ei ole koskaan syntynyt. nykyinen harvinaisten sairauksien luettelon päivitysmekanismi ei enää pysty vastaamaan tarpeisiin alan kehitystarpeiden vuoksi on suositeltavaa vahvistaa harvinaisten sairauksien ja harvinaisten sairauksien lääkkeiden oikeudellinen määritelmä mahdollisimman pian lainsäädännöllä, jotta saataisiin oikeusperusta. harvinaisia ​​sairauksia sairastavien oikeuksien ja etujen suojaaminen ja alan kehittäminen.

lou yu kertoi china business newsille, että harvinaisten sairauksien keskeisen lainsäädännön tulisi määritellä harvinaisten sairauksien määritelmä ja selventää "harvinaislääkkeisiin" liittyvää sisältöä. oikeudellisten toimintojen näkökulmasta harvinaisia ​​sairauksia koskevan lainsäädännön tulisi olla johtamislaki ja edistämislaki. sen päätehtävänä on määritellä maan eri toiminnallisten osastojen välinen vallanjako ja yhteistyö. lisäksi se voi ohjata ja rohkaista sosiaalisia kokonaisuuksia toimia, kuten valtion tukia ja etuuspolitiikkaa.

selvennä "harvinaislääkkeitä" koskevaa tutkimus- ja kehitystoimintaa sekä teollisia kannustimia

china business news sai tietää, että paikallishallinnot ovat jo tutkineet harvinaisia ​​sairauksia koskevaa lainsäädäntöä. jiangsun vuonna 2023 julkaistut lääketurvasäännöt sisältävät harvinaisten sairauksien lääketurvamekanismin. shanghai on hyödyntänyt pudongin uuden alueen lainsäädännöllisiä etuja lääke- ja laiteteollisuuden edistämisessä ja sisältää "useita shanghain säännöksiä kehityksen edistämisestä; harvinaisten sairauksien lääkkeistä pudongin uudella alueella" shanghain kaupungin kansankongressin viisivuotisen lainsäädäntösuunnitelman tutkimusprojekti saatiin päätökseen ja tutkimusta ja demonstrointia jatkettiin.

harvinaisten sairauksien lääkkeiden tutkimus- ja kehityskustannukset ovat korkeat, markkinoiden kapasiteetti on pieni ja investointien tuotto on alhainen. yritykset eivät ole halukkaita keskittymään tutkimukseen ja tuotekehitykseen. "

raportti huomauttaa, että maassamme on yli 20 miljoonaa harvinaista sairautta. erilaiset tähän ryhmään keskittyvät innovatiiviset t&k-, tuotanto- ja palvelutoiminnot ovat muodostaneet laajan mittakaavan teollisia vaikutuksia monilla alueilla ympäri maailmaa kuitenkin muodostanut selkeän vision tällä alalla. suositellaan, että harvinaisten sairauksien t&k-työtä ja teollista kehitystä koskevat kannustimet määritellään selkeästi harvinaisia ​​sairauksia koskevassa lainsäädännössä ja joissakin keskeisissä politiikoissa, kuten patenttikorvauksissa, tietosuojalaeissa, markkinoiden yksinoikeusjaksoissa ja t&k-verokannustimissa, asiaankuuluvissa oikeudellisissa asiakirjoissa. olisi julkaistava mahdollisimman pian ja laskettava.

lou yu sanoi, että harvinaisia ​​sairauksia koskevaa lainsäädäntöä edistettäessä tarvitaan tukijärjestelmiä lääkeyhtiöiden kannattavuuden parantamiseksi. erityisesti markkinoiden yksinoikeusaikaa on selvennettävä lainsäädännön aikana, mikä voi kasvattaa lääkeyhtiöiden voittoja suuressa määrin ja samalla. aika palkka lähestymistapassa on myös politiikkaa.

viime vuosina kotimaani on ottanut käyttöön joitakin tukipolitiikkoja harvinaisten sairauksien lääkkeiden tutkimukselle ja kehitykselle, kuten "14. viisivuotissuunnitelma lääketeollisuuden kehittämiseksi", "täysi ketjutuki innovatiivisten lääkkeiden täytäntöönpanon kehittämiseksi". suunnitelma" ja "ohjaavat periaatteet sairauksien luonnonhistorian tutkimukselle harvinaisten sairauksien lääkkeiden kehittämisessä" jne., jotka tarjoavat tärkeitä teknisiä ohjeita ja tukea harvinaisten sairauksien lääkkeiden tutkimukselle ja kehitykselle. koko ketjun tuki toimialalle kuitenkin puuttuu, ja yritykset ovat myös huolissaan siitä, säilyykö harvinaislääkepolitiikka kannatuksensa ja pysähtyykö se useiden erien jälkeen.

raportissa todettiin, että kannustinpolitiikat ovat avainasemassa teollisuuden kehityksen vahvistamisessa, ja lainsäädäntöä on säädettävä olemassa olevien politiikkojen integroimiseksi synergian muodostamiseksi ja kattavan ja kestävän suojan tarjoamiseksi harvinaisia ​​sairauksia sairastaville potilaille. erityisten lakien ja asetusten osalta raportissa suositellaan, että hallitukset kaikilla tasoilla käyttävät käteiskannustimia tai verovapautuksia kannustaakseen lääke- ja laiteyrityksiä investoimaan harvinaisten sairauksien tuotteiden tuotantoon, pidentämään harvinaisten sairauksien tietosuoja- ja markkinoiden yksinoikeusaikaa. lääkkeitä ja laitteita sekä nopeuttaa harvinaisten sairauksien kehittymistä eri muodoissa.

harvinaisten sairauksien lääkkeiden maksaminen on myös tämän lainsäädäntötutkimuksen painopiste. huang rufang sanoi, että maani harvinaisten sairauksien alalla tällä hetkellä merkittävin ristiriita on innovatiivisten lääkkeiden ja arvokkaiden harvinaisten sairauksien lääkkeiden maksukysymys.

joidenkin harvinaisten sairauksien hoitokustannukset ovat erittäin korkeat, yli 10-kertaiset tavallisiin sairauksiin verrattuna. eräiden harvinaisten sairauksien lääkkeiden hoitokustannukset ylittävät 500 000 yuania tai jopa 2 miljoonaa yuania, ja lääke on otettava elinikäiseksi. . tällä hetkellä kotimaani ei ole julkistanut erityisiä politiikkoja ja määräyksiä eikä muotoillut erityistä lääketurvajärjestelmää harvinaisia ​​sairauksia sairastaville potilaille kansallisella tasolla.

tällä hetkellä sairausvakuutusosasto selvittelee harvinaisten sairauksien moninkertaisen suojajärjestelmän perustamista kansalliseen sairausvakuutuksen lääkeluetteloon sisällytetään yhä enemmän harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä valtakunnallisten neuvottelujen ja hinnanalennusten kautta, mukaan lukien 7 uutta vuonna 2021, 7. uusia vuonna 2022 ja 2023 uusia 15 erilaista, ja tähän mennessä yli 80 harvinaisten sairauksien hoitolääkkeitä on otettu kansalliseen sairausvakuutuksen lääkeluetteloon .

mietinnössä suositellaan myös sellaisen sairausvakuutusrahaston perustamista, joka kattaisi nimenomaan harvinaiset sairaudet ja joka yhdistää voimat kaikilta elämänaloilta (kuten valtiovarainministeriö, siviiliasioiden ministeriö, terveyskomissio, sairausvakuutusvirasto jne.) osallistua tämän erityisrahaston rahoitukseen ja toimintaan sekä harvinaisten sairauksien mahdollistamiseen ja edistämiseen paikallistasolla. erityissairausrahastojen tai muiden innovatiivisten maksumallien kartoittaminen.