νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

από τότε που η χώρα μου ανακοίνωσε την πρώτη παρτίδα καταλόγων σπάνιων ασθενειών το 2018, τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν περισσότεροι από 20 εκατομμύρια ασθενείς με σπάνιες νόσους όσον αφορά την πρόσβαση στην ιατρική περίθαλψη, την πρόσβαση σε φάρμακα και την ασφάλιση φαρμάκων έχουν αρχίσει να επιλύονται εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη θεσμικής και για συστημική προστασία, ο κλάδος ζητά τη θέσπιση σχετικής νομοθεσίας για την προώθηση της ανθεκτικότητας και της σταθερότητας των πολιτικών στον τομέα των σπάνιων ασθενειών.

το κέντρο σπάνιων παθήσεων coed δημοσίευσε την «έρευνα για τη νομοθεσία για τις σπάνιες ασθένειες της κίνας» (εφεξής η «έκθεση») στο 13ο φόρουμ κορυφής για τις σπάνιες νόσες που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα το 2024. η έκθεση προτείνει εννέα νομοθετικές πρωτοβουλίες, συμπεριλαμβανομένης της επιτακτικής ανάγκης για την κίνα να νομοθετεί συστηματικά τις σπάνιες ασθένειες, να αποσαφηνίζει το νομικό ορισμό των σπάνιων ασθενειών και των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες το συντομότερο δυνατό και να αποσαφηνίζει τις πολιτικές κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη σπάνιων ασθενειών και βιομηχανική ανάπτυξη.

ο λου γιου, καθηγητής στη σχολή πολιτικής και εμπορικής οικονομίας στο πανεπιστήμιο πολιτικής επιστήμης και δικαίου της κίνας και διευθυντής του ινστιτούτου κοινωνικού δικαίου, πιστεύει ότι το πιο σημαντικό πράγμα σχετικά με τη νομοθεσία για τις σπάνιες ασθένειες είναι η εκπλήρωση δύο λειτουργιών ο νομικός ορισμός των ομάδων σπάνιων ασθενειών και το άλλο είναι η επίλυση των προβλημάτων έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, μάρκετινγκ και μάρκετινγκ, όπως η συμπερίληψη στον κατάλογο ιατρικής ασφάλισης.

πώς να μεταβείτε από τη διαχείριση καταλόγου στη νομοθετική προστασία

οι σπάνιες ασθένειες είναι ένας γενικός όρος για διάφορες ασθένειες με χαμηλή επίπτωση και επηρεάζουν πολλαπλά συστήματα. υπάρχουν περισσότερες από 7.000 σπάνιες ασθένειες στον κόσμο, το 80% των οποίων είναι γενετικές ασθένειες, οι οποίες χαρακτηρίζονται από δυσκολία στη διάγνωση και θεραπεία, υψηλή βλάβη και υψηλή επιβάρυνση. οι χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν διαφορετικούς ορισμούς για τις σπάνιες ασθένειες. για παράδειγμα, το πρότυπο του παγκόσμιου οργανισμού υγείας είναι ότι ο αριθμός των προσβεβλημένων ατόμων αντιστοιχεί στο 0,65‰~1‰ του συνολικού πληθυσμού, οι ηνωμένες πολιτείες σημαίνει ότι ο συνολικός αριθμός των προσβεβλημένων ατόμων είναι. λιγότερο από 200.000, και η ευρωπαϊκή ένωση σημαίνει ότι ο επιπολασμός είναι μικρότερος από 1/2000 χρόνιος, προοδευτικός και απειλητικός για τη ζωή κ.λπ.

ο sun kun, κοσμήτορας του νοσοκομείου xinhua που συνδέεται με την ιατρική σχολή του πανεπιστημίου της σαγκάης, είπε σε αυτό το φόρουμ ότι υπάρχουν τρεις προκλήσεις στη διάγνωση και τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών στη χώρα μου. πρώτον, η διάγνωση είναι δύσκολη λανθασμένη διάγνωση, και το 65% των γιατρών δεν κατανοεί τις σπάνιες ασθένειες δεύτερον, είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν, υπάρχει έλλειψη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και η προσβασιμότητα στα φάρμακα είναι φτωχή τρίτον, υπάρχει κακή ομοιογένεια, με ποικίλες κλινικές εκδηλώσεις, άτυπα συμπτώματα και διαφορετικές περιοχές, νοσοκομεία και δυνατότητες διάγνωσης και θεραπείας των γιατρών.

η διαχείριση των σπάνιων ασθενειών στη χώρα μου γίνεται με τη μορφή καταλόγων. επί του παρόντος, η χώρα έχει κυκλοφορήσει δύο παρτίδες σπάνιων ειδών. προς το παρόν, δεν υπάρχει επίσημος ορισμός της σπάνιας νόσου στη χώρα μου, δεν υπάρχει επιδημιολογική έρευνα ή βάση δεδομένων για σπάνιες ασθένειες και ο γενετικός έλεγχος για σπάνιες ασθένειες δεν έχει ακόμη προωθηθεί ευρέως.

ο huang rufang, ιδρυτής και διευθυντής του coude rare disease center, είπε ότι υπάρχουν δύο σημαντικά ελαττώματα στον ορισμό των σπάνιων ασθενειών μέσω του καταλόγου οι τύποι ασθενειών δεν είναι αποδεκτοί. υπάρχουν περισσότερες από 7.000 σπάνιες ασθένειες στον κόσμο.

η έκθεση επισημαίνει ότι την περασμένη περίπου δεκαετία, υπήρξαν πλούσιες συζητήσεις και συσσώρευση εμπειρίας γύρω από τον ορισμό των σπάνιων ασθενειών σε πολιτικό επίπεδο στη χώρα μου, αλλά ποτέ δεν διαμορφώθηκε συναίνεση σε εθνικό επίπεδο και νομική αποτελεσματικότητα, και ο τρέχων μηχανισμός ενημέρωσης του καταλόγου σπάνιων ασθενειών δεν μπορεί πλέον να καλύψει τις ανάγκες λόγω των αναπτυξιακών αναγκών του κλάδου, συνιστάται να επιβεβαιωθεί ο νομικός ορισμός των σπάνιων ασθενειών και των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες το συντομότερο δυνατό για την παροχή νομικής βάσης. την προστασία των δικαιωμάτων και συμφερόντων των ασθενών με σπάνια νοσήματα και την ανάπτυξη του κλάδου.

ο λου γιου είπε στο china business news ότι η κεντρική νομοθεσία για τις σπάνιες ασθένειες θα πρέπει να ορίσει τον ορισμό των σπάνιων ασθενειών και να αποσαφηνίσει το περιεχόμενο που σχετίζεται με τα "ορφανά φάρμακα". από τη σκοπιά των νομικών λειτουργιών, η νομοθεσία για τις σπάνιες ασθένειες θα πρέπει να είναι ο νόμος διαχείρισης και ο νόμος προαγωγής η κύρια λειτουργία του είναι να ορίζει τον καταμερισμό της εξουσίας και τη συνεργασία μεταξύ των διαφόρων λειτουργικών υπηρεσιών της χώρας μέτρα όπως οι κρατικές επιδοτήσεις και οι προτιμησιακές πολιτικές.

αποσαφήνιση των πολιτικών ε&α και βιομηχανικών κινήτρων για τα «ορφανά φάρμακα»

το china business news έμαθε ότι οι τοπικές κυβερνήσεις έχουν ήδη διερευνήσει νομοθεσία για τις σπάνιες ασθένειες. οι "κανονισμοί ιατρικής ασφάλειας" της jiangsu που εκδόθηκαν το 2023 περιλαμβάνουν έναν μηχανισμό ασφάλειας φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, η σαγκάη εκμεταλλεύτηκε τα νομοθετικά πλεονεκτήματα της νέας περιοχής pudong όσον αφορά την προώθηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της βιομηχανίας συσκευών και συμπεριέλαβε "διάφορες διατάξεις της σαγκάης για την προώθηση της ανάπτυξης. of rare disease medicines in pudong new area» το ερευνητικό πρόγραμμα του πενταετούς νομοθετικού σχεδίου του δημοτικού λαϊκού κογκρέσου της σαγκάης ολοκληρώθηκε και η έρευνα και η επίδειξη συνεχίστηκαν.

το κόστος ε&α των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες είναι υψηλό, η χωρητικότητα της αγοράς είναι μικρή και η απόδοση της επένδυσης είναι χαμηλή. "

η έκθεση επισημαίνει ότι υπάρχουν περισσότεροι από 20 εκατομμύρια ασθενείς με σπάνιες ασθένειες στη χώρα μας διαμόρφωσε ένα σαφές όραμα σε αυτόν τον τομέα. συνιστάται τα κίνητρα για ε&α και βιομηχανική ανάπτυξη σπάνιων ασθενειών να ορίζονται σαφώς στη νομοθεσία για τις σπάνιες ασθένειες και σε ορισμένες βασικές πολιτικές, όπως η αποζημίωση για διπλώματα ευρεσιτεχνίας, οι νόμοι περί προστασίας δεδομένων, οι περίοδοι αποκλειστικότητας στην αγορά και τα φορολογικά κίνητρα ε&α, σχετικά νομικά έγγραφα πρέπει να δημοσιευθεί το συντομότερο δυνατό και να προσγειωθεί.

ο λου γιου είπε ότι κατά την προώθηση της νομοθεσίας για τις σπάνιες ασθένειες, χρειάζονται υποστηρικτικά συστήματα για να καταστούν κερδοφόρες οι φαρμακευτικές εταιρείες. ειδικότερα, η περίοδος αποκλειστικότητας στην αγορά πρέπει να αποσαφηνιστεί κατά τη διάρκεια της νομοθεσίας, η οποία μπορεί να αυξήσει τα κέρδη των φαρμακευτικών εταιρειών σε μεγάλο βαθμό και ταυτόχρονα. χρόνος αμοιβής για υπάρχουν επίσης τάσεις πολιτικής στην προσέγγιση.

τα τελευταία χρόνια, η χώρα μου έχει εισαγάγει ορισμένες υποστηρικτικές πολιτικές για την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, όπως το «14ο πενταετές σχέδιο για την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας», «πλήρης αλυσίδα υποστήριξη για την ανάπτυξη εφαρμογής καινοτόμων φαρμάκων plan», και «guiding principles for research on the natural history of diseases in development of rare disease drugs» κ.λπ., παρέχοντας σημαντική τεχνική καθοδήγηση και υποστήριξη για την έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες. ωστόσο, γενικά υπάρχει έλλειψη υποστήριξης για τον κλάδο από ολόκληρη την αλυσίδα και οι εταιρείες ανησυχούν επίσης για το εάν η πολιτική για τα ορφανά φάρμακα θα διατηρήσει την υποστήριξή της και εάν θα μείνει στάσιμη μετά την έκδοση πολλών παρτίδων.

η έκθεση ανέφερε ότι οι πολιτικές παροχής κινήτρων είναι το κλειδί για την ενίσχυση της βιομηχανικής ανάπτυξης και πρέπει να ψηφιστεί νομοθεσία για την ενσωμάτωση των υφιστάμενων πολιτικών για τη δημιουργία συνέργειας και την παροχή ολοκληρωμένης και διαρκούς προστασίας για τους ασθενείς με σπάνιες ασθένειες. όσον αφορά ειδικούς νόμους και κανονισμούς, η έκθεση συνιστά στις κυβερνήσεις όλων των επιπέδων να χρησιμοποιούν ταμειακά κίνητρα ή φορολογικές απαλλαγές για να ενθαρρύνουν τις εταιρείες φαρμάκων και συσκευών να επενδύουν στην παραγωγή προϊόντων σπάνιων ασθενειών, να παρατείνουν την περίοδο προστασίας δεδομένων και την περίοδο αποκλειστικότητας στην αγορά για τις σπάνιες ασθένειες φάρμακα και συσκευές, και να επιταχύνουν την ανάπτυξη σπάνιων ασθενειών σε διάφορες μορφές. διατίθενται στην αγορά φάρμακα και συσκευές κ.λπ.

η πληρωμή για φάρμακα για σπάνιες ασθένειες είναι επίσης το επίκεντρο αυτής της νομοθετικής έρευνας. ο huang rufang είπε ότι η πιο σημαντική αντίφαση στον κλάδο των σπάνιων ασθενειών της χώρας μου αυτή τη στιγμή είναι το ζήτημα της πληρωμής για καινοτόμα φάρμακα και φάρμακα για σπάνιες ασθένειες υψηλής αξίας.

το κόστος της θεραπείας για ορισμένες σπάνιες ασθένειες είναι πολύ υψηλό, περισσότερο από 10 φορές αυτό των συνηθισμένων ασθενειών. . προς το παρόν, η χώρα μου δεν έχει εκδώσει ειδικές πολιτικές και κανονισμούς και δεν έχει διαμορφώσει ένα συγκεκριμένο σύστημα ιατρικής ασφάλειας για ασθενείς με σπάνιες ασθένειες σε εθνικό επίπεδο.

επί του παρόντος, το τμήμα ιατρικής ασφάλισης διερευνά τη δημιουργία ενός συστήματος πολλαπλής προστασίας για σπάνιες ασθένειες όλο και περισσότερα φάρμακα για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών περιλαμβάνονται στον εθνικό κατάλογο φαρμάκων ιατρικής ασφάλισης μέσω εθνικών διαπραγματεύσεων και μείωσης τιμών, συμπεριλαμβανομένων 7 νέων το 2021. νέα φάρμακα το 2022 και 2023 νέα φάρμακα και μέχρι στιγμής περισσότερα από 80 φάρμακα για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών έχουν συμπεριληφθεί στον εθνικό κατάλογο φαρμάκων ιατρικής ασφάλισης .

η έκθεση συνιστά επίσης τη δημιουργία ενός ταμείου ιατρικής ασφάλειας που θα καλύπτει ειδικά τις σπάνιες ασθένειες, ενσωματώνοντας δυνάμεις από όλα τα κοινωνικά στρώματα (όπως το υπουργείο οικονομικών, το υπουργείο πολιτικών υποθέσεων, η επιτροπή υγείας, το γραφείο ιατρικής ασφάλισης κ.λπ.) να συμμετέχουν στη χρηματοδότηση και λειτουργία αυτού του ειδικού ταμείου και να επιτρέπουν και να ενθαρρύνουν την εξερεύνηση ειδικών ταμείων ασθενειών ή άλλων καινοτόμων μοντέλων πληρωμής.