новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

с тех пор как моя страна объявила о выпуске первой партии каталогов редких заболеваний в 2018 году, проблемы, с которыми столкнулись более 20 миллионов пациентов с редкими заболеваниями в плане доступа к медицинской помощи, доступа к лекарствам и страхованию лекарств, начали решаться. по-прежнему отсутствует институциональная и системная защита, отрасль призывает к принятию соответствующего законодательства, способствующего долговечности и стабильности политики в области редких заболеваний.

центр редких заболеваний совместного обучения опубликовал «отчет об исследовании законодательства китая в области редких заболеваний» (далее «отчет») на 13-м китайском саммите по редким заболеваниям, состоявшемся недавно в 2024 году. в докладе выдвигаются девять законодательных инициатив, в том числе требование к китаю систематически законодательствовать о редких заболеваниях, как можно скорее уточнить юридическое определение редких заболеваний и лекарств от редких болезней, а также уточнить политику стимулирования исследований и разработок редких заболеваний, а также промышленного развития.

лу юй, профессор школы гражданской и коммерческой экономики китайского университета политических наук и права и директор института социального права, считает, что самое важное в законодательстве о редких заболеваниях — выполнять две функции. одна из них — разъяснять. юридическое определение групп редких заболеваний, а другой - решить проблемы исследований и разработок лекарств, маркетинга и вопросов доступности, таких как включение в каталог медицинского страхования.

как перейти от управления каталогами к законодательной защите

редкие заболевания — это общий термин для различных заболеваний с низкой частотой встречаемости и поражением нескольких систем. в мире насчитывается более 7000 редких заболеваний, 80% из которых являются генетическими заболеваниями, характеризующимися сложностью диагностики и лечения, высоким вредом и тяжелым бременем. в странах мира существуют разные определения редких заболеваний. например, стандарт всемирной организации здравоохранения гласит, что число заболевших людей составляет 0,65‰~1‰ от общей численности населения, а в сша это означает, что общее число заболевших составляет 0,65‰~1‰ от общей численности населения. менее 200 000, а европейский союз означает, что распространенность составляет менее 1/2000. хронические, прогрессирующие и опасные для жизни и т. д.

сунь кун, декан больницы синьхуа при медицинском факультете шанхайского университета цзяо тун, заявил на этом форуме, что в моей стране существуют три проблемы в диагностике и лечении редких заболеваний. во-первых, с ними сталкиваются 42% пациентов. неправильный диагноз, и 65% врачей не понимают редких заболеваний. во-вторых, их трудно лечить, не хватает лекарств от редких заболеваний, а доступность лекарств плохая. в моей стране только 3,6% лекарств-орфанов. в-третьих, существует плохая однородность, с разнообразными клиническими проявлениями заболеваний, атипичными симптомами и разными регионами, больницами и возможностями врачей в области диагностики и лечения.

редкие заболевания в моей стране ведутся в виде каталогов. в настоящее время в стране выпущено две серии каталогов редких заболеваний. в первую партию включен 121 вид, а во вторую - 86 видов. в настоящее время в моей стране нет официального определения редкого заболевания, нет эпидемиологических исследований или базы данных о редких заболеваниях, а генетический скрининг редких заболеваний еще не получил широкого распространения.

хуан руфанг, основатель и директор центра редких заболеваний куде, сказал, что есть два основных недостатка в определении редких заболеваний через каталог. один из них — это общественная проблема. болезни в каталоге могут получить хорошую политику и внимание, в то время как болезни вне каталога. могут получить хорошую политику и внимание.типы болезней неприемлемы; второй вопрос – это научная проблема.в мире существует более 7000 редких заболеваний.

в докладе отмечается, что за последнее десятилетие или около того велись богатые дискуссии и накапливался опыт вокруг определения редких заболеваний на гражданском уровне в моей стране, но консенсус на национальном уровне и юридическая эффективность так и не были сформированы, и существующий механизм обновления каталога редких заболеваний больше не может удовлетворить потребности. учитывая потребности развития отрасли, рекомендуется как можно скорее утвердить юридическое определение редких заболеваний и лекарств от редких заболеваний в законодательном порядке, чтобы обеспечить правовую основу для них. защита прав и интересов пациентов с редкими заболеваниями и развитие отрасли.

лу юй сообщил china business news, что центральное законодательство о редких заболеваниях должно дать определение редких заболеваний и разъяснить содержание, связанное с «сиротскими лекарствами». с точки зрения правовых функций, законодательство о редких заболеваниях должно быть законом об управлении и законом о продвижении. его основная функция заключается в определении разделения власти и сотрудничества между различными функциональными ведомствами страны. кроме того, оно может направлять и поощрять социальные структуры посредством продвижения. такие меры, как государственные субсидии и льготная политика. принимать активное участие в этой области.

уточнить политику стимулирования ниокр и промышленности для «сиротских лекарств»

china business news узнала, что местные органы власти уже изучили законодательство о редких заболеваниях. «правила медицинской безопасности» провинции цзянсу, обнародованные в 2023 году, включают механизм лекарственной безопасности для редких заболеваний; шанхай воспользовался законодательными преимуществами нового района пудун с точки зрения развития фармацевтической промышленности и производства устройств и включил «несколько положений шанхая по содействию развитию»; лекарств от редких заболеваний в новом районе пудун» исследовательский проект пятилетнего законодательного плана муниципального народного конгресса шанхая был завершен, исследования и демонстрации продолжались.

затраты на исследования и разработку лекарств от редких заболеваний высоки, емкость рынка мала, а отдача от инвестиций низкая. компании не желают сосредотачиваться на исследованиях и даже отказываться от них. поэтому лекарства от редких заболеваний также называют «сиротскими лекарствами». "

в докладе отмечается, что в нашей стране насчитывается более 20 миллионов пациентов с редкими заболеваниями. различные инновационные исследования и разработки, производственная и сервисная деятельность, ориентированные на эту группу, привели к крупномасштабному промышленному эффекту во многих регионах мира. однако в нашей стране этого не произошло. однако сформировалось четкое видение пути развития в этой области. рекомендуется, чтобы стимулы для ниокр и промышленного развития в области редких заболеваний были четко определены в законодательстве о редких заболеваниях, а также в некоторых основных политиках, таких как патентная компенсация, законы о защите данных, периоды эксклюзивности рынка и налоговые льготы на ниокр, соответствующие правовые документы. следует как можно скорее обнародовать и приземлить.

лу юй сказал, что при продвижении законодательства о редких заболеваниях необходимы системы поддержки, чтобы сделать фармацевтические компании прибыльными. в частности, во время принятия закона необходимо уточнить период эксклюзивности рынка, что может одновременно увеличить прибыль фармацевтических компаний. оплата времени. в этом подходе также присутствуют политические уклоны.

в последние годы моя страна ввела некоторые политики поддержки исследований и разработки лекарств от редких заболеваний, такие как «14-й пятилетний план развития фармацевтической промышленности», «полная цепочка поддержки разработки инновационных лекарств». план» и «руководящие принципы исследований естественного течения заболеваний при разработке лекарств от редких заболеваний» и т. д., обеспечивающие важное техническое руководство и поддержку для исследований и разработки лекарств от редких заболеваний. однако в целом наблюдается недостаток поддержки отрасли со стороны всей цепочки, и компании также обеспокоены тем, сохранит ли политика в отношении орфанных препаратов свою поддержку и не застопорится ли она после выпуска нескольких партий.

в докладе говорится, что политика стимулирования является ключом к усилению промышленного развития, и необходимо принять законодательство, которое интегрирует существующую политику, чтобы обеспечить синергию и обеспечить комплексную и длительную защиту пациентов с редкими заболеваниями. что касается конкретных законов и постановлений, в докладе рекомендуется, чтобы правительства на всех уровнях использовали денежные стимулы или налоговые льготы, чтобы стимулировать компании по производству лекарств и устройств инвестировать в производство продуктов для лечения редких заболеваний, продлевать период защиты данных и период эксклюзивности на рынке для редких заболеваний. лекарства и устройства, а также ускоряют развитие редких заболеваний в различных формах. лекарства и устройства поступают на рынок и т. д.

оплата лекарств от редких заболеваний также является предметом данного исследования законодательства. хуан жуфан сказал, что самым заметным противоречием в индустрии редких заболеваний в моей стране в настоящее время является проблема оплаты инновационных лекарств и дорогостоящих лекарств от редких заболеваний.

стоимость лечения некоторых редких заболеваний очень высока, более чем в 10 раз превышает стоимость лечения обычных заболеваний. стоимость лечения одного пациента лекарствами от некоторых редких заболеваний превышает 500 000 юаней или даже 2 миллиона юаней, и препарат необходимо принимать всю жизнь. . в настоящее время моя страна не приняла специальной политики и правил и не сформулировала конкретную систему медицинской безопасности для пациентов с редкими заболеваниями на национальном уровне.

в настоящее время департамент медицинского страхования изучает возможность создания системы множественной защиты от редких заболеваний. все больше и больше лекарств для лечения редких заболеваний включаются в национальный каталог лекарств медицинского страхования путем национальных переговоров и снижения цен, в том числе 7 новых в 2021 году7. новые в 2022 году и 15 новых видов, и на данный момент более 80 лекарств для лечения редких заболеваний включены в национальный каталог лекарств медицинского страхования. национальное управление медицинского страхования также призывает местные органы власти изучить модели защиты от лекарств от редких заболеваний. .

в докладе также рекомендуется создать фонд медицинского страхования, специально охватывающий редкие заболевания, объединяющий силы из всех слоев общества (таких как министерство финансов, министерство по гражданским делам, комиссия по здравоохранению, бюро медицинского страхования и т. д.), чтобы участвовать в финансировании и работе этого специального фонда, а также разрешать и поощрять создание фондов для лечения редких заболеваний или других инновационных моделей оплаты на местном уровне.