2024-09-10
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우리나라는 2018년 1차 희귀질환 목록을 발표한 이후 2천만 명이 넘는 희귀질환 환자들이 의료 접근성, 의약품 접근성, 의약품 보험 측면에서 직면한 문제가 해결되기 시작했습니다. 아직 제도적, 제도적 보호가 부족한 상황에서 업계에서는 희귀질환 분야 정책의 지속성과 안정성을 제고하기 위한 관련법 제정이 요구되고 있다.
남녀공학 희귀질환센터는 2024년 최근 개최된 제13차 중국 희귀질환 정상포럼에서 '중국 희귀질환 입법 연구 보고서'(이하 '보고서')를 발표했다. 보고서는 중국이 희귀질환을 체계적으로 입법화하고, 희귀질환 및 희귀질환 약물의 법적 정의를 조속히 명확히 하고, 희귀질환 연구개발과 산업 발전을 위한 인센티브 정책을 명확히 하는 등 9가지 입법 계획을 제시했다.
중국 정법대학 민상경제학과 교수이자 사회법 연구소 소장인 루 유(lou yu)는 희귀질환 입법에서 가장 중요한 것은 두 가지 기능을 수행하는 것이라고 믿습니다. 희귀질환군의 법적 정의, 또 하나는 의약품 연구개발, 마케팅, 의료보험 카탈로그 등의 접근성 문제를 해결하는 것입니다.
디렉토리 관리에서 법적 보호로 이동하는 방법
희귀질환은 발생률이 낮고 여러 시스템에 영향을 미치는 다양한 질병을 가리키는 일반적인 용어입니다. 전 세계적으로 희귀질환은 7,000여종이 넘으며, 그 중 80%가 유전질환으로 진단과 치료가 어렵고, 위해성과 부담이 높은 특징을 갖고 있다. 세계 각국에서는 희귀질환에 대한 정의가 다릅니다. 예를 들어, 세계보건기구(who)의 기준은 이환인구의 수가 전체 인구의 0.65‰~1‰를 차지하는 것으로 되어 있는데, 미국은 전체 이환인구 수가 200,000 미만, 유럽연합에서는 유병률이 1/2000 미만인 만성, 진행성 및 생명을 위협하는 등을 의미합니다.
상하이자오퉁대학교 의과대학 부속 신화병원 원장인 sun kun은 이번 포럼에서 우리나라의 희귀질환 진단 및 치료에 세 가지 어려움이 있다고 말했습니다. 첫째, 환자의 42%가 진단이 어렵습니다. 둘째, 희귀질환은 치료가 어렵고, 희귀질환에 대한 의약품이 부족하며, 우리나라의 희귀의약품 종류는 3.6%에 불과하다. 셋째, 질병의 임상양상이 다양하고, 비정형 증상이 다양하며, 지역, 병원, 의사의 진단 및 치료 역량의 격차가 크다.
우리나라의 희귀질환은 목록 형태로 관리되고 있는데, 현재 국내에서는 2회분의 희귀질환 목록을 발표했는데, 1회분에 121종이 발표되었고, 2회분에 발표된 희귀질환은 총 207종이었다. 현재 우리나라에는 희귀질환에 대한 공식적인 정의가 없고, 희귀질환에 대한 역학적 연구나 데이터베이스도 없으며, 희귀질환에 대한 유전자 검사가 아직 널리 추진되지 않았습니다.
coude 희귀질환 센터의 설립자이자 소장인 huang rufang은 카탈로그를 통해 희귀질환을 정의하는 데 두 가지 주요 결함이 있다고 말했습니다. 하나는 카탈로그에 있는 질병은 좋은 정책과 관심을 받을 수 있는 반면, 카탈로그 밖의 질병은 공개적인 문제입니다. 좋은 정책과 관심을 받을 수 있습니다. 두 번째는 과학적 문제입니다. 이 200가지가 넘는 희귀질환이 목록에 나와 있다고 해서 나머지는 희귀질환이 아닙니다.
보고서는 지난 10여 년간 우리나라에서 희귀질환의 정의를 둘러싸고 민간 차원에서 풍부한 논의와 경험 축적이 있었지만, 국가적 차원의 합의와 법적 실효성은 아직 형성되지 못했다고 지적하고 있다. 현재의 희귀질환 카탈로그 업데이트 메커니즘은 더 이상 업계의 요구를 충족할 수 없습니다. 업계의 발전 요구를 고려하여 가능한 한 빨리 입법을 통해 희귀질환 및 희귀질환 의약품의 법적 정의를 확정하여 법적 근거를 제공하는 것이 좋습니다. 희귀질환 환자의 권익 보호와 산업 발전을 위해
lou yu는 china business news와의 인터뷰에서 희귀질환에 관한 중앙법이 희귀질환의 정의를 정의하고 '고아 의약품'과 관련된 내용을 명확히 해야 한다고 말했습니다. 법적 기능의 관점에서 볼 때, 희귀질환 입법은 관리법과 촉진법이어야 하며, 주요 기능은 국가의 다양한 기능 부서 간의 권한 분배와 협력을 정의하는 것입니다. 또한 촉진을 통해 사회적 주체를 지도하고 장려할 수 있습니다. 국가 보조금 및 우대 정책과 같은 조치에 적극적으로 참여하십시오.
“희귀의약품”에 대한 r&d 및 산업 인센티브 정책을 명확히 합니다.
차이나 비즈니스 뉴스(china business news)는 지방 정부가 이미 희귀 질환에 관한 법안을 검토하고 있다는 사실을 알게 되었습니다. 2023년에 공포된 장쑤성 '의료 보안 규정'에는 희귀질환에 대한 의약품 안전 메커니즘이 포함되어 있습니다. 상하이는 의약품 및 기기 산업 진흥 측면에서 푸둥신구의 입법적 이점을 활용하고 '발전 촉진에 관한 상하이의 여러 조항'을 포함했습니다. 푸동신구 희귀질환 의약품 개발'' 상하이시 인민대표대회의 5개년 입법계획 연구 프로젝트가 완료되고 연구와 실증이 계속됐다.
희귀질환 치료제는 r&d 비용이 높고, 시장 규모가 작으며, 투자수익률도 낮다. 기업들은 r&d에 집중하지도, 포기하지도 않는다. 그래서 희귀질환 치료제를 '희귀의약품'이라고도 부른다. "
보고서는 우리나라의 희귀질환 환자가 2천만 명이 넘는다고 지적하고 있으며, 이 집단을 중심으로 한 다양한 혁신적 r&d, 생산, 서비스 활동이 세계 여러 지역에서 대규모 산업적 효과를 형성하고 있다고 지적하고 있다. 아직 이 분야의 개발 경로에 대한 명확한 비전을 형성했습니다. 희귀질환 r&d 및 산업 발전에 대한 인센티브는 희귀질환에 관한 법률과 특허 보상, 데이터 보호법, 시장 독점 기간, r&d 세금 인센티브 등 일부 핵심 정책, 관련 법률 문서에서 명확하게 정의되어야 하는 것이 좋습니다. 가능한 한 빨리 공포하고 상륙해야 합니다.
lou yu는 희귀질환에 대한 입법을 추진할 때 제약회사의 수익성을 높이기 위한 지원 시스템이 필요하다고 말했습니다. 특히 입법 시 시장 독점 기간을 명확히 해야 제약회사의 이익을 크게 늘릴 수 있습니다. 시간 지불에 대한 접근 방식에도 정책적 성향이 있습니다.
최근 몇 년간 우리나라는 '제약산업 발전을 위한 14차 5개년 계획', '혁신적 의약품 구현을 위한 전폭적 지원' 등 희귀질환 의약품 연구개발에 대한 지원 정책을 도입했습니다. 계획', '희귀질환 의약품 개발에서 질병의 자연사 연구를 위한 지침 원칙' 등을 통해 희귀질환 의약품 연구개발에 중요한 기술 지침과 지원을 제공하고 있습니다. 그러나 전반적으로 체인 전체에서 업계에 대한 지원이 부족한 상황이며, 기업들 역시 희귀의약품 정책이 지지를 유지할지, 여러 배치를 발행한 후 정체될지는 우려하고 있다.
보고서는 인센티브 정책이 산업 발전 강화의 핵심이며, 기존 정책을 통합해 시너지 효과를 내고 희귀질환 환자에게 포괄적이고 지속적인 보호를 제공하기 위한 법안이 통과되어야 한다고 명시했습니다. 특정 법률 및 규정과 관련하여 보고서는 모든 수준의 정부가 현금 인센티브 또는 세금 면제를 사용하여 제약 및 장치 회사가 희귀 질환 제품 생산에 투자하도록 장려하고 희귀 질환에 대한 데이터 보호 기간 및 시장 독점 기간을 연장할 것을 권장합니다. 의약품 및 기기 등 다양한 형태의 희귀질환 발병을 가속화하고 있습니다.
희귀질환 의약품에 대한 지불 역시 이번 입법 조사의 초점입니다. 황루팡(huang rufang)은 현재 우리나라 희귀질환 산업에서 가장 두드러진 모순은 혁신 의약품과 고가치 희귀질환 의약품에 대한 지불 문제라고 말했다.
일부 희귀질환의 치료비는 일반질환에 비해 10배 이상 높으며, 일부 희귀질환 의약품은 환자 1인당 치료비가 50만 위안, 심지어 200만 위안을 초과하며 평생 약을 복용해야 한다. . 현재 우리나라에서는 국가 차원에서 특별한 정책과 규정을 공포하지 않고, 희귀질환 환자를 위한 구체적인 의료보장제도를 마련하지 않고 있습니다.
현재 의료보험부는 희귀질환에 대한 다중 보호 시스템 구축을 모색하고 있으며, 2021년 신규 7개 품목을 포함해 국가 협상과 가격 인하를 통해 점점 더 많은 희귀질환 치료제가 국가 의료보험 의약품 목록에 포함된다. 2022년 신규, 2023년 신규 15종, 현재까지 80개 이상의 희귀질환 치료제가 국가의료보험 의약품 카탈로그에 포함됐다. .
보고서는 또한 각계각층(재무부, 민정부, 보건위원회, 의료보험국 등)의 힘을 통합하여 희귀질환을 특별히 다루는 의료보장기금을 설립할 것을 권고합니다. 이 특별 기금의 자금조달 및 운영에 참여하고, 지역 차원에서 희귀질환을 허용하고 장려하며, 특별 질병 기금 또는 기타 혁신적인 지불 모델을 모색합니다.
