¿cuántos obstáculos tendrá que superar el mercado de medicamentos innovadores de 16 meses a 50 días para alcanzar los 1,7 billones de rmb?
2024-10-01
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desde medicamentos genéricos hasta medicamentos innovadores, las empresas biofarmacéuticas de mi país han entrado en una nueva etapa y acelerar la revisión y aprobación de medicamentos innovadores se ha convertido en una parte clave de la innovación y el desarrollo de la industria farmacéutica. recientemente, en la octava conferencia de medicamentos de ácido nucleico de china (tianjin), organizada por la asociación de la industria farmacéutica bioquímica de china, los expertos participantes discutieron la revisión y aprobación de medicamentos innovadores y el desarrollo de fármacos de ácido nucleico. desde la reforma del sistema médico en 2015, el desarrollo de medicamentos innovadores nacionales se ha acelerado significativamente y el tiempo promedio de aprobación se ha reducido significativamente de los últimos 16 meses a aproximadamente 50 días. el límite de tiempo de aprobación para medicamentos clínicamente urgentes ha sido considerablemente. acortado, creando un entorno favorable para el desarrollo de la industria farmacéutica innovadora. entre ellos, los fármacos de ácido nucleico se han convertido en los favoritos.
los medicamentos con ácido nucleico se consideran la tercera generación de medicamentos innovadores después de los medicamentos de molécula pequeña y los anticuerpos monoclonales. tienen las ventajas de ciclos de desarrollo cortos y baja resistencia a los medicamentos. la mejora en la eficiencia de la aprobación ha despejado el camino para que avancen los medicamentos innovadores. del laboratorio al mercado. en septiembre de 2024, el mercado mundial de medicamentos innovadores alcanzará los 1,7 billones de yuanes, lo que demuestra el enorme potencial y el impulso de crecimiento del mercado de medicamentos innovadores.
tasa de finalización del 99,8%
kong fanpu, investigador jefe de la universidad de tsinghua y exdirector del centro de evaluación de medicamentos de la administración estatal de alimentos y medicamentos, reveló en la reunión que desde la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos en 2015, la administración estatal de alimentos y medicamentos ha alentado y promovió la innovación farmacológica para satisfacer las necesidades clínicas de medicamentos de los pacientes. proporciona una serie de garantías políticas y apoyo técnico. antes de la reforma de 2015, se necesitaba una media de 16 meses para aprobar un ensayo clínico, lo que supone un proceso bastante largo para las empresas farmacéuticas. ahora, con la implementación del sistema de licencias, este tiempo se ha reducido significativamente.
"este cambio no se produjo de la noche a la mañana, sino que fue el resultado de una serie de esfuerzos que incluyeron reformas internas profundas, el fortalecimiento de los requisitos técnicos, el fortalecimiento de la comunicación previa y posterior al evento, la unificación de los estándares de aprobación y el aumento de las reuniones mensuales de programación y gestión de proyectos. esfuerzos", afirmó kong fanpu.
según kong fanpu, desde su implementación total en 2019, la tasa de finalización a tiempo de la concesión de licencias de hospitales clínicos se ha mantenido por encima del 99%. durante 2020-2022, la tasa de finalización llega al 99,8%. al mismo tiempo, el tiempo promedio de aprobación se ha reducido significativamente de los últimos 16 meses a 50 días reales.
además, la administración estatal de alimentos y medicamentos también ha formulado una serie de procedimientos para acelerar el lanzamiento de medicamentos innovadores, y actualmente se encuentran en estudio al menos seis procedimientos. entre ellos, el proceso de selección de prioridades es uno de los cuatro indicadores principales de la administración estatal de alimentos y medicamentos y ha desempeñado un papel importante desde su creación en 2017. "este programa se evalúa en función del nivel de prioridad de 18 elementos. aunque el 50% de los elementos no cumplieron completamente el límite de tiempo durante el proceso de implementación, su efecto general sigue siendo significativo", añadió kong fanpu.
en opinión de kong fanpu, la próxima etapa debería centrarse en la verificación e inspección y en la mejora de la transparencia en materia de drogas. esta reforma tiene como objetivo acelerar la introducción temprana de medicamentos con un impacto significativo en el mercado. comparando antes y después de la reforma, el tiempo promedio de aprobación de las variedades comunes en 2018 fue de unos 620 días, pero para 2022, este tiempo se ha reducido a un promedio de 144 días. el tiempo de aprobación para otras variedades es solo un tercio del anterior, incluida una reducción significativa en el tiempo de funcionamiento real y mejoras de eficiencia provocadas por la optimización estructural.
los medicamentos con ácidos nucleicos avanzan rápidamente
la mejora en la eficiencia de la aprobación ha creado las condiciones para la iteración de medicamentos innovadores. entre ellos, los fármacos de ácido nucleico se han convertido en los favoritos.
los fármacos de ácido nucleico incluyen oligonucleótidos antisentido (aso), arn de interferencia pequeño (arnip), microarn (miarn), arn activador pequeño (arnsa), arn mensajero (arnm), aptámero de arn (aptámero), etc. en los últimos años, la popularidad del mercado continúa elevar. según datos de chichi consulting, el tamaño del mercado mundial de pequeños medicamentos de ácido nucleico fue de 362 millones de dólares en 2020, y se espera que alcance los 25 mil millones de dólares en 2030. se espera que el pequeño mercado de medicamentos de ácido nucleico de china ascienda a aproximadamente 4 millones de dólares en 2022 y alcance más de 300 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta de más del 300%.
los fármacos con ácidos nucleicos han provocado una ola en el campo de la biomedicina y también se consideran la dirección clave del desarrollo de la atención médica futura. zhang lihe, académico de la academia de ciencias de china y profesor de la facultad de farmacia de la universidad de pekín, dijo que los fármacos de ácido nucleico se consideran la tercera generación de fármacos innovadores después de los fármacos de moléculas pequeñas y los anticuerpos monoclonales. tienen las ventajas de ciclos de desarrollo cortos. y no son propensos a la resistencia a los medicamentos. los medicamentos con ácidos nucleicos tendrán múltiples productos en el mercado en 2023, incluidos medicamentos dirigidos a las lipoproteínas de baja densidad y la ela.
en la conferencia, tan weihong, académico de la academia de ciencias de china y director del instituto de ciencias médicas de hangzhou de la academia de ciencias de china, también señaló que existen muchos tipos de fármacos de ácido nucleico que pueden detectarse, sintetizarse y modificados mediante pruebas de laboratorio y tienen el potencial de reemplazar los medicamentos tradicionales. en opinión de tan weihong, la investigación sobre fármacos de ácido nucleico ofrece nuevas oportunidades al campo de la biomedicina.
además, las empresas farmacéuticas innovadoras nacionales también han logrado avances significativos en el mercado internacional. la fda de ee. uu. ha aprobado varios medicamentos innovadores y han entrado en la etapa de comercialización. al mismo tiempo, las compañías farmacéuticas innovadoras nacionales han completado múltiples transacciones de licencia y entre sus socios se encuentran muchas compañías farmacéuticas internacionales líderes. esto indica que la influencia y la competitividad de los medicamentos innovadores de china en el mercado internacional están aumentando.
según datos de wind, en septiembre de 2024, el mercado mundial de medicamentos innovadores alcanzará los 1,7 billones de yuanes, lo que demuestra el enorme potencial y el impulso de crecimiento del mercado de medicamentos innovadores.
acortar el tiempo necesario para iniciar los ensayos clínicos de medicamentos.
mediante la optimización de una serie de políticas y procedimientos, se ha acelerado la velocidad del lanzamiento de medicamentos innovadores y se ha acortado considerablemente el plazo de aprobación de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia, creando condiciones favorables para el desarrollo de la industria farmacéutica innovadora.
en los últimos años, el innovador mecanismo de aprobación de medicamentos de mi país ha sido objeto de múltiples reformas para acelerar el lanzamiento de nuevos medicamentos y satisfacer las necesidades clínicas. el 31 de julio de 2024, la administración estatal de alimentos y medicamentos emitió el "plan de trabajo piloto para optimizar la revisión y aprobación de ensayos clínicos de medicamentos innovadores", proponiendo optimizar el mecanismo de revisión y aprobación de ensayos clínicos de medicamentos innovadores, fortalecer los principales responsabilidades de los solicitantes de ensayos clínicos de medicamentos y mejorar los ensayos clínicos de medicamentos las partes interesadas en los ensayos tienen la capacidad de identificar y gestionar los riesgos en ensayos clínicos de medicamentos innovadores, lo que les permite completar la revisión y aprobación de las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos innovadores dentro de los 30 días hábiles, acortando el tiempo. tiempo que lleva iniciar los ensayos clínicos de medicamentos. el trabajo piloto tiene una duración de un año. durante el período piloto, se completará la revisión de la solicitud de ensayo clínico y la aprobación de al menos 10 variedades en el área piloto y se iniciarán los ensayos clínicos.
li li, director de la administración estatal de alimentos y medicamentos, señaló en una conferencia de prensa sobre la promoción del desarrollo de alta calidad celebrada recientemente por la oficina de información del consejo estatal que desde su creación en 2018, la administración estatal de alimentos y medicamentos ha lanzado 357 medicamentos y 494 tecnologías de revisión de dispositivos médicos. los principios rectores superan los de las últimas décadas combinados, lo que brinda un fuerte apoyo para la innovación y la revisión técnica de i+d de dispositivos farmacéuticos.
según los informes, de enero a agosto de este año, la administración estatal de alimentos y medicamentos aprobó 31 medicamentos innovadores y 46 dispositivos médicos innovadores, un aumento del 19,23% y el 12,16% respectivamente con respecto al mismo período del año pasado. los medicamentos innovadores en los campos de la terapia dirigida a moléculas pequeñas, la inmunoterapia, la terapia celular y otros campos han logrado avances sustanciales en el extranjero, y el mercado global reconoce cada vez más los medicamentos innovadores de china. se han lanzado sucesivamente dispositivos médicos de alta gama, como robots quirúrgicos, corazones artificiales y sistemas de terapia con iones de carbono, y algunos productos ocupan posiciones de liderazgo en el mundo.
wang yinhao, periodista del beijing business daily
(fuente: beijing business daily)
