berapa banyak rintangan yang harus dilewati pasar obat inovatif dari 16 bulan hingga 50 hari untuk mencapai rmb 1,7 triliun?
2024-10-01
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
dari obat generik hingga obat inovatif, perusahaan biofarmasi di negara saya telah memasuki tahap baru, dan mempercepat peninjauan dan persetujuan obat inovatif telah menjadi bagian penting dari inovasi dan pengembangan industri farmasi. baru-baru ini, pada konferensi obat asam nukleat tiongkok (tianjin) ke-8 yang diselenggarakan oleh asosiasi industri farmasi biokimia tiongkok, para ahli yang berpartisipasi membahas peninjauan dan persetujuan obat-obatan inovatif dan pengembangan obat asam nukleat. sejak reformasi sistem medis pada tahun 2015, pengembangan obat-obatan inovatif dalam negeri telah meningkat secara signifikan, dan waktu persetujuan rata-rata telah dipersingkat secara signifikan dari 16 bulan terakhir menjadi sekitar 50 hari. batas waktu persetujuan untuk obat-obatan yang mendesak secara klinis telah sangat jauh dipersingkat, menciptakan lingkungan yang menguntungkan bagi pengembangan kondisi industri obat yang inovatif. di antara obat-obatan tersebut, obat asam nukleat telah menjadi yang terdepan.
obat asam nukleat dianggap sebagai obat inovatif generasi ketiga setelah obat molekul kecil dan antibodi monoklonal. obat tersebut memiliki keunggulan dalam siklus penelitian dan pengembangan yang singkat dan kecil kemungkinannya untuk mengembangkan resistensi obat. peningkatan efisiensi persetujuan telah membuka jalan bagi obat inovatif untuk berpindah dari laboratorium ke pasar. pada september 2024, pasar obat inovatif global akan mencapai 1,7 triliun yuan, menunjukkan potensi besar dan momentum pertumbuhan pasar obat inovatif.
tingkat penyelesaian 99,8%.
kong fanpu, kepala peneliti di universitas tsinghua dan mantan direktur pusat evaluasi obat badan pengawas obat dan makanan negara, mengungkapkan pada pertemuan tersebut bahwa sejak reformasi sistem tinjauan dan persetujuan obat pada tahun 2015, badan pengawas obat dan makanan negara telah mendorong dan mempromosikan inovasi obat untuk memenuhi kebutuhan obat klinis pasien. memberikan serangkaian jaminan kebijakan dan dukungan teknis. sebelum reformasi tahun 2015, dibutuhkan waktu rata-rata 16 bulan untuk menyetujui uji klinis, dan ini merupakan proses yang cukup panjang bagi perusahaan farmasi. kini dengan penerapan sistem perizinan, waktu tersebut telah dipersingkat secara signifikan.
“perubahan ini tidak terjadi dalam semalam, namun merupakan hasil dari serangkaian upaya termasuk reformasi internal yang mendalam, penguatan persyaratan teknis, penguatan komunikasi sebelum dan sesudah acara, menyatukan standar persetujuan, dan meningkatkan pertemuan dan manajemen penjadwalan manajemen proyek bulanan. upaya, "kata kong fanpu.
menurut kong fanpu, sejak penerapan penuh pada tahun 2019, tingkat penyelesaian tepat waktu penerapan izin rumah sakit klinis selalu berada di atas 99%. selama tahun 2020-2022, tingkat penyelesaiannya mencapai 99,8%. pada saat yang sama, waktu persetujuan rata-rata telah dipersingkat secara signifikan dari 16 bulan terakhir menjadi 50 hari yang sebenarnya.
selain itu, badan pengawas obat dan makanan negara juga telah merumuskan serangkaian prosedur untuk mempercepat peluncuran obat-obatan inovatif, dan setidaknya enam prosedur sedang dipelajari. diantaranya, proses pemilihan prioritas merupakan salah satu dari empat indikator utama badan pengawas obat dan makanan negara dan telah memainkan peran penting sejak didirikan pada tahun 2017. “program ini dievaluasi berdasarkan tingkat prioritas 18 item. meskipun 50% item gagal memenuhi batas waktu selama proses implementasi, namun pengaruhnya secara keseluruhan masih signifikan.”
dalam pandangan kong fanpu, tahap selanjutnya harus fokus pada verifikasi dan inspeksi serta peningkatan transparansi obat. reformasi ini bertujuan untuk mempercepat pengenalan awal obat-obatan yang memiliki dampak signifikan terhadap pasar. dibandingkan sebelum dan sesudah reformasi, rata-rata waktu persetujuan untuk varietas umum pada tahun 2018 adalah sekitar 620 hari, namun pada tahun 2022, waktu tersebut telah dipersingkat menjadi rata-rata 144 hari. waktu persetujuan untuk varietas lain hanya 1/3 dari waktu yang lalu, termasuk pengurangan signifikan dalam waktu pengoperasian aktual dan peningkatan efisiensi yang dihasilkan oleh optimalisasi struktural.
obat asam nukleat semakin berkembang pesat
peningkatan efisiensi persetujuan telah menciptakan kondisi untuk pengembangan obat-obatan inovatif. di antara obat-obatan tersebut, obat asam nukleat telah menjadi yang terdepan.
obat asam nukleat antara lain antisense oligonucleotides (aso), small interfering rna (sirna), microrna (mirna), small activating rna (sarna), messenger rna (mrna), rna aptamer (aptamer), dll. dalam beberapa tahun terakhir, popularitas pasar terus meningkat. bangkit. menurut data dari chichi consulting, ukuran pasar obat asam nukleat kecil global adalah us$362 juta pada tahun 2020, dan pasar diperkirakan akan mencapai us$25 miliar pada tahun 2030. pasar obat asam nukleat kecil tiongkok diperkirakan mencapai sekitar us$4 juta pada tahun 2022, dan diperkirakan akan mencapai lebih dari us$300 juta pada tahun 2025, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan lebih dari 300%.
obat asam nukleat telah menjadi terobosan dalam bidang biomedis dan juga dianggap sebagai arah pengembangan utama perawatan medis di masa depan. zhang lihe, akademisi dari akademi ilmu pengetahuan tiongkok dan profesor di fakultas farmasi universitas peking, mengatakan bahwa obat asam nukleat dianggap sebagai obat inovatif generasi ketiga setelah obat molekul kecil dan antibodi monoklonal dan tidak rentan terhadap resistensi obat. obat asam nukleat memiliki banyak produk yang dipasarkan pada tahun 2023, termasuk obat yang menargetkan lipoprotein densitas rendah dan als.
pada konferensi tersebut, tan weihong, akademisi dari chinese academy of sciences dan direktur hangzhou institute of medical sciences, chinese academy of sciences, juga menunjukkan bahwa ada banyak jenis obat asam nukleat, yang dapat disaring, disintesis dan dimodifikasi. melalui pemeriksaan laboratorium, dan berpotensi menggantikan obat tradisional. dalam pandangan tan weihong, penelitian obat asam nukleat membawa peluang baru dalam bidang biomedis.
selain itu, perusahaan farmasi inovatif dalam negeri juga telah mencapai kemajuan signifikan di pasar internasional. sejumlah obat inovatif telah disetujui oleh fda as dan telah memasuki tahap komersialisasi. pada saat yang sama, perusahaan obat inovatif dalam negeri telah menyelesaikan banyak transaksi lisensi, dan mitra mereka mencakup banyak perusahaan farmasi internasional terkemuka. hal ini menunjukkan bahwa pengaruh dan daya saing obat inovatif tiongkok di pasar internasional semakin meningkat.
menurut data wind, pada september 2024, pasar obat inovatif global akan mencapai 1,7 triliun yuan, menunjukkan potensi besar dan momentum pertumbuhan pasar obat inovatif.
mempersingkat waktu yang diperlukan untuk memulai uji klinis obat
melalui optimalisasi serangkaian kebijakan dan prosedur, kecepatan peluncuran obat-obatan inovatif telah dipercepat, dan batas waktu persetujuan untuk obat-obatan klinis yang sangat dibutuhkan telah dipersingkat, sehingga menciptakan kondisi yang menguntungkan bagi pengembangan industri obat-obatan inovatif.
dalam beberapa tahun terakhir, mekanisme persetujuan obat inovatif di negara saya telah mengalami berbagai reformasi untuk mempercepat peluncuran obat baru dan memenuhi kebutuhan klinis. pada tanggal 31 juli 2024, badan pengawas obat dan makanan negara mengeluarkan "rencana kerja percontohan untuk optimalisasi tinjauan dan persetujuan uji klinis obat inovatif", yang mengusulkan untuk mengoptimalkan mekanisme peninjauan dan persetujuan uji klinis obat inovatif, memperkuat mekanisme utama tanggung jawab pemohon uji klinis obat, dan meningkatkan pemangku kepentingan uji klinis obat memiliki kemampuan untuk mengidentifikasi dan mengelola risiko dalam uji klinis obat inovatif, sehingga mereka dapat menyelesaikan peninjauan dan persetujuan permohonan uji klinis untuk obat inovatif dalam waktu 30 hari kerja. mempersingkat waktu yang diperlukan untuk memulai uji klinis obat. pekerjaan percontohan berlangsung selama satu tahun. selama periode percontohan, peninjauan aplikasi uji klinis dan persetujuan setidaknya 10 varietas di area percontohan akan diselesaikan dan uji klinis akan dimulai.
li li, direktur badan pengawas obat dan makanan negara, menyatakan pada konferensi pers tentang mempromosikan pembangunan berkualitas tinggi yang baru-baru ini diadakan oleh kantor informasi dewan negara bahwa sejak didirikan pada tahun 2018, badan pengawas obat dan makanan negara telah merilis 357 obat dan 494 teknologi peninjauan perangkat medis. prinsip-prinsip panduan ini melebihi gabungan beberapa dekade terakhir, sehingga memberikan dukungan kuat bagi inovasi penelitian dan pengembangan perangkat farmasi dan tinjauan teknis.
menurut laporan, dari januari hingga agustus tahun ini, badan pengawas obat dan makanan negara menyetujui 31 obat inovatif dan 46 peralatan medis inovatif, masing-masing meningkat sebesar 19,23% dan 12,16% dibandingkan periode yang sama tahun lalu. obat-obatan inovatif di bidang terapi bertarget molekul kecil, imunoterapi, terapi sel, dan bidang lainnya telah mengalami kemajuan besar di luar negeri, dan pengakuan pasar global terhadap obat-obatan inovatif tiongkok terus meningkat. perangkat medis kelas atas seperti robot bedah, jantung buatan, dan sistem terapi ion karbon telah diluncurkan secara berturut-turut, dan beberapa produk berada di posisi terdepan di dunia.
reporter harian bisnis beijing wang yinhao
(sumber: harian bisnis beijing)
