革新的な医薬品市場が1.7兆人民元に達するまでに、16か月から50日までにいくつのハードルを越えなければならないでしょうか?
2024-10-01
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ジェネリック医薬品から革新的な医薬品まで、我が国のバイオ医薬品企業は新たな段階に入り、革新的な医薬品の審査と承認の加速は製薬業界の革新と発展の重要な部分となっています。最近、中国生化学製薬工業協会が主催する第8回中国（天津）核酸医薬品会議で、参加した専門家が革新的な医薬品の審査と承認、および核酸医薬品の開発について議論した。 2015年の医療制度改革以降、国内の革新的な医薬品の開発は大幅に加速し、平均承認期間はこれまでの16か月から約50日へと大幅に短縮され、臨床上緊急性の高い医薬品の承認期限は大幅に短縮されました。短縮され、革新的な医薬品産業の発展に有利な環境が生まれます。その中でもフロントランナーとなっているのが核酸医薬である。
核酸医薬品は、低分子医薬品、モノクローナル抗体に次ぐ第3世代の革新的医薬品といわれており、開発サイクルが短く、薬剤耐性が低いなどの利点があり、承認効率の向上により、革新的医薬品の進むべき道が開かれています。研究所から市場まで。 2024年9月時点で、世界の革新的医薬品市場は1.7兆元に達すると予想されており、革新的医薬品市場の大きな可能性と成長の勢いを示しています。
99.8%の完了率
清華大学の主任研究員であり、国家食品医薬品局医薬品評価センターの元所長である孔範埔氏は会議で、2015年の医薬品審査・承認制度の改革以来、国家食品医薬品局が医薬品評価センターの承認を奨励してきたことを明らかにした。患者の臨床医薬品ニーズを満たすために医薬品の革新を促進し、一連の政策保証と技術サポートを提供します。 2015 年の改革以前は、臨床試験の承認までに平均 16 か月かかりました。これは製薬会社にとって非常に長いプロセスです。現在はライセンス制度の導入により、この時間が大幅に短縮されました。
「この変化は一夜にして起こったわけではなく、徹底的な社内改革、技術要件の強化、イベント前後のコミュニケーションの強化、承認基準の統一、毎月のプロジェクト管理のスケジュール会議と管理の増加などの一連の取り組みの結果でした。努力してください」とコン・ファンプー氏は語った。
kong fanpu 氏によると、2019 年の全面施行以来、臨床病院の認可の予定通り完了率は 99% 以上を維持しています。 2020 年から 2022 年の完了率は 99.8% と高く、同時に平均承認時間は過去 16 か月から実際には 50 日へと大幅に短縮されました。
さらに、国家食品医薬品局は革新的な医薬品の発売を加速するための一連の手順も策定しており、少なくとも6つの手順が現在研究中である。その中で、優先選定プロセスは国家食品医薬品局の4つの主要指標の1つであり、2017年の設立以来重要な役割を果たしている。 「このプログラムは 18 項目の優先順位に基づいて評価されます。実施プロセス中に項目の 50% が期限を完全には満たせませんでしたが、全体的な効果は依然として大きいです。」と kong fanpu 氏は付け加えました。
kong fanpu 氏の見解では、次の段階では検証と検査、医薬品の透明性の向上に焦点を当てるべきだという。この改革は、市場に大きな影響を与える医薬品の早期導入を加速することを目的としています。改革前後を比較すると、2018年の一般品種の承認期間は平均約620日だったが、2022年には平均144日まで短縮される。他の品種の承認期間は、実際の稼働時間の大幅な短縮と構造の最適化による効率の向上を含め、過去の 3 分の 1 に過ぎません。
核酸医薬の躍進
承認効率の向上により、革新的な医薬品が次々に開発される状況が生まれました。その中でもフロントランナーとなっているのが核酸医薬である。
核酸医薬品には、アンチセンスオリゴヌクレオチド（aso）、低分子干渉rna（sirna）、マイクロrna（mirna）、低分子活性化rna（sarna）、メッセンジャーrna（mrna）、rnaアプタマー（アプタマー）などがあり、近年市場の人気は継続しています。上昇。致知コンサルティングのデータによると、世界の低分子核酸医薬品市場規模は2020年に3億6,200万米ドルで、2030年には250億米ドルに達すると予想されている。中国の小型核酸医薬品市場は2022年に約400万米ドル、2025年には3億米ドル以上に達すると予想されており、年平均成長率は300％を超えている。
核酸医薬は生物医学の分野に大きな波を巻き起こしており、将来の医療開発の重要な方向性としても注目されています。中国科学院の学者で北京大学薬学部の張立和教授は、核酸医薬品は低分子医薬品とモノクローナル抗体に続く第3世代の革新的医薬品とみなされており、開発サイクルが短いという利点があると述べた。そして薬剤耐性が起こりにくい。核酸医薬品は、低比重リポタンパク質やalsを対象とした医薬品など、2023年に複数の製品が上市される予定だ。
中国科学院院士で中国科学院杭州医学研究所所長のタン・ウェイホン氏も会議で、核酸医薬品には多くの種類があり、スクリーニング、合成、分析が可能であると指摘した。研究室のスクリーニングを通じて改良されており、従来の薬に取って代わる可能性があります。 tan weihong 氏の見解では、核酸医薬の研究は生物医学の分野に新たな機会をもたらします。
さらに、国内の革新的な製薬会社も国際市場で大きな進歩を遂げており、多くの革新的な医薬品が米国 fda によって承認され、商業化段階に入っています。同時に、国内の革新的医薬品企業は複数のライセンスアウト取引を完了しており、そのパートナーには多くの大手国際製薬企業が含まれており、これは国際市場における中国の革新的医薬品の影響力と競争力が増大していることを示している。
windのデータによると、2024年9月時点で世界の革新的医薬品市場は1兆7000億元に達すると予想されており、革新的医薬品市場の大きな潜在力と成長の勢いを示しています。
医薬品の臨床試験開始までの時間を短縮する
一連の政策と手続きの最適化により、革新的な医薬品の発売速度が加速され、緊急に必要な臨床医薬品の承認期限が大幅に短縮され、革新的な医薬品産業の発展に有利な条件が生み出されました。
近年、我が国の革新的な医薬品承認メカニズムは、新薬の発売を加速し、臨床ニーズを満たすために複数の改革を行ってきました。 2024年7月31日、国家食品医薬品局は「革新的医薬品の臨床試験の審査と承認を最適化するためのパイロット作業計画」を発表し、革新的医薬品の臨床試験の審査と承認メカニズムを最適化し、主要な規制を強化することを提案した。医薬品の臨床試験申請者の責任を軽減し、医薬品の臨床試験を改善するため、治験関係者は革新的な医薬品の臨床試験におけるリスクを特定および管理する能力を備え、革新的な医薬品の臨床試験申請の審査と承認を 30 営業日以内に完了できるようになり、臨床試験の期間が短縮されます。医薬品の臨床試験を開始するまでに時間がかかる。パイロット作業は1年間続き、パイロット期間中に少なくとも10品種の臨床試験申請の審査と承認が完了し、臨床試験が開始されます。
国家食品医薬品局の李立局長は、国務院新聞弁公室が最近開催した高品質開発促進に関する記者会見で、2018年の設立以来、国家食品医薬品局は357種類の医薬品を発売し、 494 の医療機器審査技術の指針は、過去数十年の基準を超えており、医薬品の研究開発革新と技術審査を強力にサポートします。
報道によると、今年1月から8月までに国家食品医薬品局は31の革新的な医薬品と46の革新的な医療機器を承認し、前年同期比でそれぞれ19.23％と12.16％増加した。小分子標的療法、免疫療法、細胞療法などの分野における革新的医薬品は海外で大きく進歩しており、世界市場では中国の革新的医薬品の認知度が高まっている。手術ロボットや人工心臓、炭素線治療システムなどの高性能医療機器が次々と発売され、世界をリードする製品も出てきています。
北京経済日報の記者、王銀豪氏
(出典: 北京ビジネスデイリー)
