quantos obstáculos o mercado de medicamentos inovadores terá de ultrapassar de 16 meses a 50 dias para atingir 1,7 biliões de rmb?
2024-10-01
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dos medicamentos genéricos aos medicamentos inovadores, as empresas biofarmacêuticas do meu país entraram numa nova fase, e a aceleração da revisão e aprovação de medicamentos inovadores tornou-se uma parte fundamental da inovação e do desenvolvimento da indústria farmacêutica. recentemente, na 8ª conferência de medicamentos de ácido nucleico da china (tianjin), organizada pela associação da indústria farmacêutica bioquímica da china, os especialistas participantes discutiram a revisão e aprovação de medicamentos inovadores e o desenvolvimento de medicamentos de ácido nucleico. desde a reforma do sistema médico em 2015, o desenvolvimento de medicamentos inovadores nacionais acelerou significativamente e o tempo médio de aprovação foi significativamente reduzido dos últimos 16 meses para cerca de 50 dias. o prazo de aprovação para medicamentos clinicamente urgentes foi bastante reduzido. encurtado, criando um ambiente favorável para o desenvolvimento da condição inovadora da indústria farmacêutica. entre estes, os medicamentos de ácido nucleico tornaram-se os favoritos.
os medicamentos de ácido nucleico são considerados a terceira geração de medicamentos inovadores, depois dos medicamentos de moléculas pequenas e dos anticorpos monoclonais. eles têm as vantagens de ciclos curtos de pesquisa e desenvolvimento e são menos propensos a desenvolver resistência aos medicamentos. medicamentos inovadores passem do laboratório para o mercado. a partir de setembro de 2024, o mercado global de medicamentos inovadores atingirá 1,7 biliões de yuans, mostrando o enorme potencial e a dinâmica de crescimento do mercado de medicamentos inovadores.
taxa de conclusão de 99,8%
kong fanpu, pesquisador-chefe da universidade de tsinghua e ex-diretor do centro de avaliação de medicamentos da administração estatal de alimentos e medicamentos, revelou na reunião que desde a reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos em 2015, a administração estatal de alimentos e medicamentos encorajou e promoveu a inovação em medicamentos para atender às necessidades clínicas de medicamentos dos pacientes. fornece uma série de garantias políticas e suporte técnico. antes da reforma de 2015, a aprovação de um ensaio clínico demorava em média 16 meses, o que é um processo bastante moroso para as empresas farmacêuticas. agora, com a implementação do sistema de licenciamento, esse tempo foi significativamente reduzido.
"essa mudança não aconteceu da noite para o dia, mas foi o resultado de uma série de esforços, incluindo reformas internas profundas, fortalecimento dos requisitos técnicos, fortalecimento da comunicação pré e pós-evento, unificação dos padrões de aprovação e aumento do agendamento mensal de reuniões e gerenciamento de projetos. esforços", disse kong fanpu.
de acordo com kong fanpu, desde a implementação total em 2019, a taxa de conclusão no prazo da implementação de licenças hospitalares clínicas manteve-se sempre acima de 99%. durante 2020-2022, a taxa de conclusão chegou a 99,8%. ao mesmo tempo, o tempo médio de aprovação foi significativamente reduzido dos últimos 16 meses para 50 dias reais.
além disso, a administração estatal de alimentos e medicamentos também formulou uma série de procedimentos para acelerar o lançamento de medicamentos inovadores, e pelo menos seis procedimentos estão actualmente em estudo. entre eles, o processo de selecção de prioridades é um dos quatro principais indicadores da administração estatal de alimentos e medicamentos e tem desempenhado um papel importante desde a sua criação em 2017. "este programa é avaliado com base no nível de prioridade de 18 itens. embora 50% dos itens não tenham cumprido totalmente o prazo durante o processo de implementação, seu efeito geral ainda é significativo."
na opinião de kong fanpu, a próxima fase deverá centrar-se na verificação e inspecção e na melhoria da transparência dos medicamentos. esta reforma visa acelerar a introdução precoce de medicamentos com impacto significativo no mercado. comparando antes e depois da reforma, o tempo médio de aprovação das variedades comuns em 2018 foi de cerca de 620 dias, mas em 2022 este tempo foi reduzido para uma média de 144 dias. o tempo de aprovação para outras variedades é apenas 1/3 do passado, incluindo uma redução significativa no tempo real de execução e melhorias de eficiência provocadas pela otimização estrutural.
medicamentos de ácido nucleico avançam
a melhoria na eficiência da aprovação criou condições para a iteração de medicamentos inovadores. entre estes, os medicamentos de ácido nucleico tornaram-se os favoritos.
os medicamentos de ácido nucleico incluem oligonucleotídeos antisense (aso), rna interferente pequeno (sirna), microrna (mirna), rna ativador pequeno (sarna), rna mensageiro (mrna), aptâmero de rna (aptâmero), etc. ascender. de acordo com dados da chichi consulting, o tamanho do mercado global de medicamentos para pequenos ácidos nucleicos foi de us$ 362 milhões em 2020, e espera-se que o mercado atinja us$ 25 bilhões em 2030. espera-se que o pequeno mercado de medicamentos de ácido nucleico da china seja de aproximadamente us$ 4 milhões em 2022 e atinja mais de us$ 300 milhões em 2025, com uma taxa composta de crescimento anual superior a 300%.
os medicamentos de ácido nucleico desencadearam uma onda no campo da biomedicina e também são considerados a principal direção de desenvolvimento dos cuidados médicos futuros. zhang lihe, acadêmico da academia chinesa de ciências e professor da escola de farmácia da universidade de pequim, disse que os medicamentos de ácido nucleico são considerados a terceira geração de medicamentos inovadores, depois dos medicamentos de moléculas pequenas e dos anticorpos monoclonais. e não são propensos à resistência aos medicamentos. os medicamentos de ácido nucleico têm vários produtos no mercado em 2023, incluindo medicamentos direcionados à lipoproteína de baixa densidade e à ela.
na conferência, tan weihong, acadêmico da academia chinesa de ciências e diretor do instituto de ciências médicas de hangzhou, academia chinesa de ciências, também destacou que existem muitos tipos de medicamentos de ácido nucleico, que podem ser triados, sintetizados e modificados. através de triagem laboratorial e têm potencial para substituir os medicamentos tradicionais. na opinião de tan weihong, a pesquisa sobre medicamentos de ácido nucleico traz novas oportunidades para o campo da biomedicina.
além disso, as empresas farmacêuticas inovadoras nacionais também fizeram progressos significativos no mercado internacional. vários medicamentos inovadores foram aprovados pela fda dos eua e entraram na fase de comercialização. ao mesmo tempo, as empresas farmacêuticas inovadoras nacionais concluíram múltiplas transações de licença e os seus parceiros incluem muitas empresas farmacêuticas líderes internacionais. isto indica que a influência e a competitividade dos medicamentos inovadores da china no mercado internacional estão a aumentar.
de acordo com dados da wind, a partir de setembro de 2024, o mercado global de medicamentos inovadores atingirá 1,7 biliões de yuans, mostrando o enorme potencial e a dinâmica de crescimento do mercado de medicamentos inovadores.
reduzir o tempo necessário para iniciar os ensaios clínicos de medicamentos
através da optimização de uma série de políticas e procedimentos, a velocidade de lançamento de medicamentos inovadores foi acelerada e o prazo de aprovação para medicamentos clínicos urgentemente necessários foi bastante reduzido, criando condições favoráveis para o desenvolvimento da indústria farmacêutica inovadora.
nos últimos anos, o mecanismo inovador de aprovação de medicamentos do meu país passou por múltiplas reformas para acelerar o lançamento de novos medicamentos e satisfazer as necessidades clínicas. em 31 de julho de 2024, a administração estatal de alimentos e medicamentos emitiu o “plano de trabalho piloto para otimização da revisão e aprovação de ensaios clínicos de medicamentos inovadores”, propondo otimizar o mecanismo de revisão e aprovação de ensaios clínicos de medicamentos inovadores, fortalecer os principais responsabilidades dos requerentes de ensaios clínicos de medicamentos e melhorar os ensaios clínicos de medicamentos. as partes interessadas têm a capacidade de identificar e gerir riscos em ensaios clínicos de medicamentos inovadores, permitindo-lhes concluir a análise e aprovação de pedidos de ensaios clínicos para medicamentos inovadores no prazo de 30 dias úteis, encurtando o tempo necessário para iniciar os ensaios clínicos de medicamentos. o trabalho piloto tem duração de um ano. durante o período piloto, a análise do pedido de ensaio clínico e a aprovação de pelo menos 10 variedades na área piloto serão concluídas e os ensaios clínicos serão iniciados.
li li, diretor da administração estatal de alimentos e medicamentos, destacou em uma conferência de imprensa sobre a promoção do desenvolvimento de alta qualidade realizada recentemente pelo gabinete de informação do conselho de estado que, desde a sua criação em 2018, a administração estatal de alimentos e medicamentos liberou 357 medicamentos e 494 tecnologias de revisão de dispositivos médicos os princípios orientadores excedem os das últimas décadas combinados, proporcionando um forte apoio à inovação em i&d de dispositivos farmacêuticos e à revisão técnica.
segundo relatos, de janeiro a agosto deste ano, a administração estatal de alimentos e medicamentos aprovou 31 medicamentos inovadores e 46 dispositivos médicos inovadores, um aumento de 19,23% e 12,16%, respectivamente, em relação ao mesmo período do ano passado. medicamentos inovadores nas áreas de terapia direcionada a pequenas moléculas, imunoterapia, terapia celular e outros campos têm feito progressos substanciais no exterior, e o reconhecimento do mercado global dos medicamentos inovadores da china está aumentando constantemente. dispositivos médicos de última geração, como robôs cirúrgicos, corações artificiais e sistemas de terapia de íons de carbono, foram lançados sucessivamente e alguns produtos ocupam posições de liderança no mundo.
wang yinhao, repórter do beijing business daily
(fonte: beijing business daily)
