combien d’obstacles le marché des médicaments innovants devra-t-il franchir entre 16 mois et 50 jours pour atteindre 1 700 milliards de rmb ?
2024-10-01
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des médicaments génériques aux médicaments innovants, les sociétés biopharmaceutiques chinoises sont entrées dans une nouvelle étape, et l'accélération de l'examen et de l'approbation des médicaments innovants est devenue un élément clé de l'innovation et du développement de l'industrie pharmaceutique. récemment, lors de la 8e conférence chinoise sur les médicaments à base d'acide nucléique (tianjin), organisée par l'association chinoise de l'industrie pharmaceutique biochimique, les experts participants ont discuté de l'examen et de l'approbation de médicaments innovants et du développement de médicaments à base d'acide nucléique. depuis la réforme du système médical en 2015, le développement de médicaments innovants nationaux s'est considérablement accéléré et le délai moyen d'approbation a été considérablement réduit, passant de 16 mois à environ 50 jours. le délai d'approbation pour les médicaments cliniquement urgents a été considérablement réduit. raccourci, créant un environnement favorable au développement de l’industrie pharmaceutique innovante. parmi ceux-ci, les médicaments à base d’acide nucléique sont devenus un favori.
les médicaments à base d'acide nucléique sont considérés comme la troisième génération de médicaments innovants après les médicaments à petites molécules et les anticorps monoclonaux. ils présentent les avantages de cycles de recherche et de développement courts et sont moins susceptibles de développer une résistance aux médicaments. médicaments innovants pour passer du laboratoire au marché. d'ici septembre 2024, le marché mondial des médicaments innovants atteindra 1 700 milliards de yuans, ce qui montre l'énorme potentiel et la dynamique de croissance du marché des médicaments innovants.
taux d'achèvement de 99,8 %
kong fanpu, chercheur en chef à l'université tsinghua et ancien directeur du centre d'évaluation des médicaments de la state food and drug administration, a révélé lors de la réunion que depuis la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments en 2015, la state food and drug administration a encouragé et promu l'innovation pharmaceutique pour répondre aux besoins cliniques des patients en matière de médicaments. fournit une série de garanties politiques et de soutien technique. avant la réforme de 2015, il fallait en moyenne 16 mois pour approuver un essai clinique, ce qui est un processus assez long pour les laboratoires pharmaceutiques. aujourd’hui, avec la mise en œuvre du système de licences, ce délai a été considérablement réduit.
« ce changement ne s'est pas produit du jour au lendemain, mais est le résultat d'une série d'efforts comprenant des réformes internes en profondeur, le renforcement des exigences techniques, le renforcement de la communication avant et après l'événement, l'unification des normes d'approbation et l'augmentation de la planification mensuelle des réunions et de la gestion des projets. efforts", a déclaré kong fanpu.
selon kong fanpu, depuis la mise en œuvre complète en 2019, le taux d'achèvement dans les délais de la mise en œuvre des licences d'hôpitaux cliniques est toujours resté supérieur à 99 %. au cours de la période 2020-2022, le taux d'achèvement atteint 99,8 %. dans le même temps, le délai d'approbation moyen a été considérablement réduit par rapport aux 16 derniers mois à 50 jours réels.
en outre, la state food and drug administration a également formulé une série de procédures pour accélérer le lancement de médicaments innovants, et au moins six procédures sont actuellement à l'étude. parmi eux, le processus de sélection des priorités est l'un des quatre indicateurs majeurs de la state food and drug administration et joue un rôle important depuis sa création en 2017. "ce programme est évalué sur la base du niveau de priorité de 18 éléments. bien que 50 % des éléments n'aient pas respecté pleinement le délai au cours du processus de mise en œuvre, son effet global reste significatif", a ajouté kong fanpu.
selon kong fanpu, la prochaine étape devrait se concentrer sur la vérification, l’inspection et l’amélioration de la transparence en matière de drogues. cette réforme vise à accélérer l'introduction précoce de médicaments ayant un impact significatif sur le marché. en comparant avant et après la réforme, le délai moyen d'approbation des variétés courantes en 2018 était d'environ 620 jours, mais d'ici 2022, ce délai a été réduit à 144 jours en moyenne. le délai d'approbation pour d'autres variétés n'est que d'un tiers du passé, y compris une réduction significative du temps de fonctionnement réel et des améliorations d'efficacité apportées par l'optimisation structurelle.
les médicaments à base d'acide nucléique se précipitent
l’amélioration de l’efficacité de l’approbation a créé les conditions nécessaires à l’itération de médicaments innovants. parmi eux, les médicaments à base d’acide nucléique sont devenus un favori.
les médicaments à base d'acide nucléique comprennent les oligonucléotides antisens (aso), les petits arn interférents (siarn), les microarn (miarn), les petits arn activateurs (saarn), les arn messagers (arnm), les aptamères d'arn (aptamer), etc. ces dernières années, la popularité du marché continue de croître. augmenter. selon les données de chichi consulting, la taille du marché mondial des petits médicaments à base d'acide nucléique s'élevait à 362 millions de dollars américains en 2020, et le marché devrait atteindre 25 milliards de dollars américains en 2030. le petit marché chinois des médicaments à base d'acide nucléique devrait s'élever à environ 4 millions de dollars américains en 2022 et devrait atteindre plus de 300 millions de dollars américains en 2025, avec un taux de croissance annuel composé de plus de 300 %.
les médicaments à base d'acide nucléique ont déclenché une vague dans le domaine de la biomédecine et sont également considérés comme l'orientation clé du développement des soins médicaux futurs. zhang lihe, académicien de l'académie chinoise des sciences et professeur à l'école de pharmacie de l'université de pékin, a déclaré que les médicaments à base d'acide nucléique sont considérés comme la troisième génération de médicaments innovants après les médicaments à petites molécules et les anticorps monoclonaux. ils présentent les avantages de cycles de développement courts. et ne sont pas sujets à la résistance aux médicaments. les médicaments à base d'acide nucléique auront plusieurs produits sur le marché en 2023, notamment des médicaments ciblant les lipoprotéines de basse densité et la sla.
lors de la conférence, tan weihong, académicien de l'académie chinoise des sciences et directeur de l'institut des sciences médicales de hangzhou, académie chinoise des sciences, a également souligné qu'il existe de nombreux types de médicaments à base d'acide nucléique, qui peuvent être criblés, synthétisés et modifiés. grâce à des tests en laboratoire et ont le potentiel de remplacer les médicaments traditionnels. selon tan weihong, la recherche sur les médicaments à base d'acide nucléique ouvre de nouvelles opportunités dans le domaine de la biomédecine.
en outre, les sociétés pharmaceutiques innovantes nationales ont également réalisé des progrès significatifs sur le marché international. un certain nombre de médicaments innovants ont été approuvés par la fda américaine et sont entrés dans la phase de commercialisation. dans le même temps, les sociétés pharmaceutiques innovantes nationales ont conclu de multiples transactions de licence et leurs partenaires comprennent de nombreuses sociétés pharmaceutiques internationales de premier plan. cela indique que l'influence et la compétitivité des médicaments innovants chinois sur le marché international augmentent.
selon les données de wind, d'ici septembre 2024, le marché mondial des médicaments innovants atteindra 1 700 milliards de yuans, ce qui montre l'énorme potentiel et la dynamique de croissance du marché des médicaments innovants.
réduire le temps nécessaire au démarrage des essais cliniques de médicaments
grâce à l'optimisation d'une série de politiques et de procédures, la vitesse de lancement des médicaments innovants a été accélérée et le délai d'approbation des médicaments cliniques urgents a été considérablement raccourci, créant ainsi des conditions favorables au développement de l'industrie des médicaments innovants.
ces dernières années, le mécanisme d'approbation des médicaments innovants de la chine a subi de multiples réformes pour accélérer le lancement de nouveaux médicaments et répondre aux besoins cliniques. le 31 juillet 2024, la state food and drug administration a publié le « plan de travail pilote pour l'optimisation de l'examen et de l'approbation des essais cliniques de médicaments innovants », proposant d'optimiser le mécanisme d'examen et d'approbation des essais cliniques de médicaments innovants, de renforcer les principaux responsabilités des candidats aux essais cliniques de médicaments et améliorer les essais cliniques de médicaments. les parties prenantes aux essais cliniques ont la capacité d'identifier et de gérer les risques liés aux essais cliniques de médicaments innovants, ce qui leur permet d'achever l'examen et l'approbation des demandes d'essais cliniques de médicaments innovants dans un délai de 30 jours ouvrables. raccourcir le temps nécessaire au démarrage des essais cliniques de médicaments. le travail pilote dure un an. au cours de la période pilote, l'examen des demandes d'essais cliniques et l'approbation d'au moins 10 variétés dans la zone pilote seront achevés et les essais cliniques seront lancés.
li li, directeur de l'administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques, a souligné lors d'une conférence de presse sur la promotion d'un développement de haute qualité récemment organisée par le bureau d'information du conseil des affaires d'état que depuis sa création en 2018, l'administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques a distribué 357 médicaments et 494 technologies d'examen des dispositifs médicaux. les principes directeurs dépassent ceux des dernières décennies combinées, offrant un soutien solide à l'innovation en r&d et à l'examen technique des dispositifs pharmaceutiques.
selon les rapports, de janvier à août de cette année, la state food and drug administration a approuvé 31 médicaments innovants et 46 dispositifs médicaux innovants, soit une augmentation de 19,23 % et 12,16 % respectivement par rapport à la même période de l'année dernière. les médicaments innovants dans les domaines de la thérapie ciblée par petites molécules, de l'immunothérapie, de la thérapie cellulaire et dans d'autres domaines ont fait des progrès substantiels à l'étranger, et la reconnaissance des médicaments innovants chinois par le marché mondial ne cesse de croître. des dispositifs médicaux haut de gamme tels que des robots chirurgicaux, des cœurs artificiels et des systèmes de thérapie par ions carbone ont été lancés successivement, et certains produits occupent des positions de leader dans le monde.
wang yinhao, journaliste du beijing business daily
(source : quotidien des affaires de pékin)
