wie viele hürden muss der markt für innovative arzneimittel zwischen 16 monaten und 50 tagen überwinden, um 1,7 billionen rmb zu erreichen?
2024-10-01
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
von generika bis hin zu innovativen arzneimitteln sind die biopharmazeutischen unternehmen meines landes in eine neue phase eingetreten, und die beschleunigung der prüfung und zulassung innovativer arzneimittel ist zu einem schlüsselelement der innovation und entwicklung der pharmaindustrie geworden. kürzlich diskutierten teilnehmende experten auf der 8. china (tianjin) nucleic acid drug conference, die von der china biochemical pharmaceutical industry association veranstaltet wurde, über die prüfung und zulassung innovativer medikamente sowie die entwicklung von nucleinsäure-medikamenten. seit der reform des medizinsystems im jahr 2015 hat sich die entwicklung inländischer innovativer arzneimittel erheblich beschleunigt und die durchschnittliche zulassungszeit wurde von den letzten 16 monaten auf etwa 50 tage deutlich verkürzt. die zulassungsfrist für klinisch dringende arzneimittel wurde erheblich verkürzt verkürzt, was ein günstiges umfeld für die entwicklung der innovativen arzneimittelindustrie schafft. unter diesen haben sich nukleinsäure-medikamente zu einem spitzenreiter entwickelt.
nukleinsäure-medikamente gelten als die dritte generation innovativer medikamente nach niedermolekularen medikamenten und monoklonalen antikörpern. sie zeichnen sich durch kurze entwicklungszyklen und eine geringe resistenz gegenüber arzneimitteln aus. die verbesserung der zulassungseffizienz hat den weg für die entwicklung innovativer medikamente geebnet vom labor zum markt. ab september 2024 wird der weltweite markt für innovative arzneimittel ein volumen von 1,7 billionen yuan erreichen, was das enorme potenzial und die wachstumsdynamik des marktes für innovative arzneimittel zeigt.
99,8 % abschlussquote
kong fanpu, leitender forscher an der tsinghua-universität und ehemaliger direktor des arzneimittelbewertungszentrums der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde, gab bei dem treffen bekannt, dass die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde seit der reform des arzneimittelprüfungs- und zulassungssystems im jahr 2015 dies gefördert habe und förderte arzneimittelinnovationen, um den klinischen arzneimittelbedarf der patienten zu decken. bietet eine reihe politischer garantien und technische unterstützung. vor der reform von 2015 dauerte die genehmigung einer klinischen studie durchschnittlich 16 monate, was für pharmaunternehmen ein recht langwieriger prozess ist. mit der einführung des lizenzsystems konnte diese zeit nun deutlich verkürzt werden.
„diese änderung geschah nicht über nacht, sondern war das ergebnis einer reihe von bemühungen, darunter tiefgreifende interne reformen, die stärkung der technischen anforderungen, die stärkung der kommunikation vor und nach der veranstaltung, die vereinheitlichung der genehmigungsstandards und die ausweitung der monatlichen projektmanagement-terminplanung und -verwaltung.“ bemühungen", sagte kong fanpu.
laut kong fanpu liegt die pünktliche abschlussrate der lizenzierung klinischer krankenhäuser seit der vollständigen umsetzung im jahr 2019 weiterhin über 99 %. im zeitraum 2020–2022 liegt die abschlussquote bei bis zu 99,8 %. gleichzeitig wurde die durchschnittliche genehmigungszeit von den letzten 16 monaten auf tatsächlich 50 tage verkürzt.
darüber hinaus hat die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde eine reihe von verfahren entwickelt, um die einführung innovativer medikamente zu beschleunigen, und mindestens sechs verfahren werden derzeit untersucht. unter ihnen ist das prioritätsauswahlverfahren einer der vier hauptindikatoren der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde und spielt seit seiner gründung im jahr 2017 eine wichtige rolle. „dieses programm wird anhand der prioritätsstufe von 18 punkten bewertet. obwohl 50 % der punkte die frist während des umsetzungsprozesses nicht vollständig eingehalten haben, ist seine gesamtwirkung immer noch erheblich“, fügte kong fanpu hinzu.
nach ansicht von kong fanpu sollte sich der nächste schritt auf die überprüfung und inspektion sowie die verbesserung der arzneimitteltransparenz konzentrieren. ziel dieser reform ist es, die frühzeitige markteinführung von arzneimitteln mit erheblichen auswirkungen zu beschleunigen. im vergleich vor und nach der reform betrug die durchschnittliche genehmigungszeit für gängige sorten im jahr 2018 etwa 620 tage, bis 2022 wurde diese zeit jedoch auf durchschnittlich 144 tage verkürzt. bei anderen sorten beträgt die zulassungszeit nur noch 1/3 der vergangenheit, inklusive deutlicher verkürzung der tatsächlichen laufzeit und effizienzsteigerungen durch strukturoptimierung.
nukleinsäure-medikamente rasen voran
die verbesserung der zulassungseffizienz hat die voraussetzungen für die iteration innovativer arzneimittel geschaffen. unter diesen haben sich nukleinsäure-medikamente zu einem spitzenreiter entwickelt.
nukleinsäure-medikamente umfassen antisense-oligonukleotide (aso), small interfering rna (sirna), microrna (mirna), small activating rna (sarna), messenger rna (mrna), rna-aptamer (aptamer) usw. in den letzten jahren hat die marktpopularität weiter zugenommen erheben. nach angaben von chichi consulting betrug die größe des globalen marktes für kleine nukleinsäuremedikamente im jahr 2020 362 millionen us-dollar, und es wird erwartet, dass der markt im jahr 2030 ein volumen von 25 milliarden us-dollar erreichen wird. chinas markt für kleine nukleinsäuremedikamente wird im jahr 2022 voraussichtlich etwa 4 millionen us-dollar groß sein und im jahr 2025 voraussichtlich mehr als 300 millionen us-dollar erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen wachstumsrate von über 300 %.
nukleinsäure-medikamente haben in der biomedizin eine welle ausgelöst und gelten auch als zentrale entwicklungsrichtung der zukünftigen medizinischen versorgung. zhang lihe, akademiker der chinesischen akademie der wissenschaften und professor der peking university school of pharmacy, sagte, dass nukleinsäure-medikamente nach niedermolekularen medikamenten und monoklonalen antikörpern als die dritte generation innovativer medikamente gelten. sie haben die vorteile kurzer entwicklungszyklen und sind nicht anfällig für arzneimittelresistenzen. für nukleinsäuremedikamente sind im jahr 2023 mehrere produkte auf dem markt, darunter medikamente gegen low-density-lipoprotein und als.
auf der konferenz wies tan weihong, akademiker der chinesischen akademie der wissenschaften und direktor des hangzhou institute of medical sciences der chinesischen akademie der wissenschaften, auch darauf hin, dass es viele arten von nukleinsäure-medikamenten gibt, die gescreent, synthetisiert und getestet werden können durch laboruntersuchungen modifiziert und haben das potenzial, herkömmliche arzneimittel zu ersetzen. nach ansicht von tan weihong bringt die forschung an nukleinsäure-arzneimitteln neue möglichkeiten für den bereich der biomedizin.
darüber hinaus haben inländische innovative pharmaunternehmen auch auf dem internationalen markt erhebliche fortschritte gemacht. eine reihe innovativer medikamente wurden von der us-amerikanischen fda zugelassen und sind in die kommerzialisierungsphase eingetreten. gleichzeitig haben inländische innovative arzneimittelunternehmen mehrere lizenztransaktionen abgeschlossen, und zu ihren partnern zählen viele führende internationale pharmaunternehmen. dies zeigt, dass der einfluss und die wettbewerbsfähigkeit von chinas innovativen arzneimitteln auf dem internationalen markt zunehmen.
laut wind-daten wird der weltweite markt für innovative arzneimittel im september 2024 ein volumen von 1,7 billionen yuan erreichen, was das enorme potenzial und die wachstumsdynamik des marktes für innovative arzneimittel zeigt.
verkürzen sie die zeit, die für den beginn klinischer arzneimittelstudien benötigt wird
durch die optimierung einer reihe von richtlinien und verfahren wurde die geschwindigkeit der einführung innovativer arzneimittel beschleunigt und die zulassungsfrist für dringend benötigte klinische arzneimittel erheblich verkürzt, wodurch günstige bedingungen für die entwicklung der innovativen arzneimittelindustrie geschaffen wurden.
in den letzten jahren wurde der innovative arzneimittelzulassungsmechanismus meines landes mehrfach reformiert, um die einführung neuer arzneimittel zu beschleunigen und den klinischen bedarf zu decken. am 31. juli 2024 veröffentlichte die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde den „pilotarbeitsplan zur optimierung der überprüfung und genehmigung klinischer studien zu innovativen arzneimitteln“, in dem vorgeschlagen wird, den überprüfungs- und genehmigungsmechanismus für klinische studien zu innovativen arzneimitteln zu optimieren und die wichtigsten zu stärken verantwortlichkeiten von antragstellern für klinische arzneimittelstudien und die verbesserung klinischer arzneimittelstudien haben die möglichkeit, risiken in innovativen klinischen arzneimittelstudien zu identifizieren und zu verwalten, sodass sie die prüfung und genehmigung innovativer klinischer arzneimittelstudienanträge innerhalb von 30 arbeitstagen abschließen können, was die zeit verkürzt zeit, die für den beginn klinischer arzneimittelstudien benötigt wird. die pilotarbeit dauert ein jahr. während der pilotphase werden die prüfung und genehmigung der anträge für klinische studien für mindestens 10 sorten im pilotgebiet abgeschlossen und klinische studien werden eingeleitet.
li li, direktor der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde, wies auf einer kürzlich vom informationsbüro des staatsrates abgehaltenen pressekonferenz zur förderung einer qualitativ hochwertigen entwicklung darauf hin, dass die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde seit ihrer gründung im jahr 2018 357 medikamente und medikamente freigegeben hat 494 technologien zur überprüfung medizinischer geräte übertreffen die der letzten jahrzehnte zusammen und bieten eine starke unterstützung für innovationen in der forschung und entwicklung sowie technische überprüfung von pharmazeutischen geräten.
berichten zufolge hat die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde von januar bis august dieses jahres 31 innovative arzneimittel und 46 innovative medizinische geräte zugelassen, was einem anstieg von 19,23 % bzw. 12,16 % gegenüber dem gleichen zeitraum des vorjahres entspricht. innovative arzneimittel in den bereichen gezielte therapie kleiner moleküle, immuntherapie, zelltherapie und anderen bereichen haben im ausland erhebliche fortschritte gemacht, und der weltmarkt erkennt chinas innovative arzneimittel zunehmend an. high-end-medizingeräte wie operationsroboter, künstliche herzen und kohlenstoffionentherapiesysteme wurden nacheinander auf den markt gebracht, und einige produkte nehmen weltweit spitzenpositionen ein.
wang yinhao, reporter des beijing business daily
(quelle: beijing business daily)
