quanti ostacoli dovrà superare il mercato dei farmaci innovativi da 16 mesi a 50 giorni per raggiungere 1,7 trilioni di rmb?
2024-10-01
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
dai farmaci generici ai farmaci innovativi, le aziende biofarmaceutiche del mio paese sono entrate in una nuova fase e l'accelerazione della revisione e dell'approvazione dei farmaci innovativi è diventata una parte fondamentale dell'innovazione e dello sviluppo dell'industria farmaceutica. recentemente, all'ottava conferenza cinese sui farmaci sugli acidi nucleici ospitata dalla china biochemical pharmaceutical industry association, gli esperti partecipanti hanno discusso della revisione e dell'approvazione di farmaci innovativi e dello sviluppo di farmaci sugli acidi nucleici. dalla riforma del sistema medico nel 2015, lo sviluppo di farmaci innovativi nazionali ha subito un’accelerazione significativa e il tempo medio di approvazione è stato notevolmente ridotto dagli ultimi 16 mesi a circa 50 giorni. il termine di approvazione per i farmaci clinicamente urgenti è stato notevolmente accorciato, creando un ambiente favorevole per lo sviluppo dell'industria farmaceutica innovativa. tra questi, i farmaci a base di acido nucleico sono diventati i favoriti.
i farmaci a base di acidi nucleici sono considerati la terza generazione di farmaci innovativi dopo i farmaci a piccole molecole e gli anticorpi monoclonali. presentano i vantaggi di cicli di sviluppo brevi e bassa resistenza alla resistenza ai farmaci. il miglioramento dell’efficienza dell’approvazione ha aperto la strada al progresso dei farmaci innovativi dal laboratorio al mercato. a partire da settembre 2024, il mercato globale dei farmaci innovativi raggiungerà 1,7 trilioni di yuan, dimostrando l’enorme potenziale e lo slancio di crescita del mercato dei farmaci innovativi.
tasso di completamento del 99,8%.
kong fanpu, capo ricercatore presso l'università di tsinghua ed ex direttore del centro di valutazione dei farmaci della state food and drug administration, ha rivelato durante l'incontro che dalla riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci nel 2015, la state food and drug administration ha incoraggiato e promosso l'innovazione farmaceutica per soddisfare le esigenze cliniche dei pazienti. fornisce una serie di garanzie politiche e supporto tecnico. prima della riforma del 2015, ci volevano in media 16 mesi per approvare una sperimentazione clinica, un processo piuttosto lungo per le aziende farmaceutiche. ora, con l'implementazione del sistema di licenze, questo tempo è stato notevolmente ridotto.
"questo cambiamento non è avvenuto dall'oggi al domani, ma è stato il risultato di una serie di sforzi tra cui riforme interne approfondite, il rafforzamento dei requisiti tecnici, il rafforzamento della comunicazione pre e post-evento, l'unificazione degli standard di approvazione e l'aumento della pianificazione mensile delle riunioni e della gestione dei progetti sforzi", ha detto kong fanpu.
secondo kong fanpu, dalla sua piena implementazione nel 2019, il tasso di completamento puntuale delle licenze ospedaliere cliniche è rimasto superiore al 99%. nel periodo 2020-2022, il tasso di completamento raggiunge il 99,8%. allo stesso tempo, il tempo medio di approvazione è stato notevolmente ridotto dagli ultimi 16 mesi a 50 giorni effettivi.
inoltre, la state food and drug administration ha anche formulato una serie di procedure per accelerare il lancio di farmaci innovativi, e almeno sei procedure sono attualmente allo studio. tra questi, il processo di selezione delle priorità è uno dei quattro principali indicatori della state food and drug administration e svolge un ruolo importante sin dalla sua istituzione nel 2017. "questo programma viene valutato in base al livello di priorità di 18 punti. sebbene il 50% dei punti non abbia rispettato completamente il limite di tempo durante il processo di implementazione, il suo effetto complessivo è comunque significativo", ha aggiunto kong fanpu.
secondo kong fanpu, la fase successiva dovrebbe concentrarsi sulla verifica, l’ispezione e il miglioramento della trasparenza dei farmaci. questa riforma mira ad accelerare l'introduzione anticipata di farmaci con un impatto significativo sul mercato. confrontando prima e dopo la riforma, il tempo medio di approvazione per le varietà comuni nel 2018 era di circa 620 giorni, ma nel 2022 questo tempo è stato ridotto a una media di 144 giorni. il tempo di approvazione per altre varietà è solo 1/3 rispetto al passato, inclusa una significativa riduzione del tempo di funzionamento effettivo e miglioramenti di efficienza apportati dall'ottimizzazione strutturale.
i farmaci a base di acidi nucleici corrono avanti
il miglioramento dell’efficienza approvativa ha creato le condizioni per l’iterazione di farmaci innovativi. tra questi, i farmaci a base di acido nucleico sono diventati i favoriti.
i farmaci per gli acidi nucleici includono oligonucleotidi antisenso (aso), piccoli rna interferenti (sirna), microrna (mirna), piccoli rna attivanti (sarna), rna messaggero (mrna), rna aptamero (aptamer), ecc. negli ultimi anni la popolarità del mercato continua a crescere salita. secondo i dati di chichi consulting, la dimensione del mercato globale dei farmaci a base di piccoli acidi nucleici ammontava a 362 milioni di dollari nel 2020 e si prevede che il mercato raggiungerà i 25 miliardi di dollari nel 2030. si prevede che il mercato cinese dei farmaci a base di piccoli acidi nucleici ammonterà a circa 4 milioni di dollari nel 2022 e raggiungerà più di 300 milioni di dollari nel 2025, con un tasso di crescita annuo composto di oltre il 300%.
i farmaci a base di acidi nucleici hanno dato il via a un'ondata nel campo della biomedicina e sono anche considerati la direzione chiave dello sviluppo della futura assistenza medica. zhang lihe, accademico dell'accademia cinese delle scienze e professore della scuola di farmacia dell'università di pechino, ha affermato che i farmaci a base di acidi nucleici sono considerati la terza generazione di farmaci innovativi dopo i farmaci a piccole molecole e gli anticorpi monoclonali. hanno il vantaggio di cicli di sviluppo brevi e non sono soggetti a resistenza ai farmaci. i farmaci a base di acidi nucleici hanno molteplici prodotti sul mercato nel 2023, compresi i farmaci mirati alle lipoproteine a bassa densità e alla sla.
alla conferenza, tan weihong, accademico dell'accademia cinese delle scienze e direttore dell'istituto di scienze mediche di hangzhou dell'accademia cinese delle scienze, ha anche sottolineato che esistono molti tipi di farmaci a base di acidi nucleici, che possono essere vagliati, sintetizzati e modificati attraverso screening di laboratorio e hanno il potenziale per sostituire i farmaci tradizionali. secondo tan weihong, la ricerca sui farmaci a base di acidi nucleici offre nuove opportunità al campo della biomedicina.
inoltre, anche le aziende farmaceutiche innovative nazionali hanno compiuto progressi significativi nel mercato internazionale. numerosi farmaci innovativi sono stati approvati dalla fda statunitense e sono entrati nella fase di commercializzazione. allo stesso tempo, le aziende farmaceutiche innovative nazionali hanno completato numerose transazioni di licenza e tra i loro partner figurano molte importanti aziende farmaceutiche internazionali. ciò indica che l'influenza e la competitività dei farmaci innovativi cinesi nel mercato internazionale sono in aumento.
secondo i dati wind, a settembre 2024, il mercato globale dei farmaci innovativi raggiungerà 1,7 trilioni di yuan, dimostrando l’enorme potenziale e lo slancio di crescita del mercato dei farmaci innovativi.
ridurre il tempo necessario per avviare gli studi clinici sui farmaci
attraverso l’ottimizzazione di una serie di politiche e procedure, la velocità del lancio di farmaci innovativi è stata accelerata e il limite temporale per l’approvazione dei farmaci clinici urgentemente necessari è stato notevolmente ridotto, creando condizioni favorevoli per lo sviluppo dell’industria dei farmaci innovativi.
negli ultimi anni, l’innovativo meccanismo di approvazione dei farmaci del mio paese è stato sottoposto a molteplici riforme per accelerare il lancio di nuovi farmaci e soddisfare le esigenze cliniche. il 31 luglio 2024, la state food and drug administration ha pubblicato il "piano di lavoro pilota per l'ottimizzazione della revisione e dell'approvazione delle sperimentazioni cliniche di farmaci innovativi", proponendo di ottimizzare il meccanismo di revisione e approvazione delle sperimentazioni cliniche di farmaci innovativi, rafforzare i principali responsabilità dei richiedenti delle sperimentazioni cliniche sui farmaci e migliorare le sperimentazioni cliniche sui farmaci. le parti interessate hanno la capacità di identificare e gestire i rischi negli studi clinici sui farmaci innovativi, consentendo loro di completare la revisione e l'approvazione delle domande di sperimentazione clinica sui farmaci innovativi entro 30 giorni lavorativi, abbreviando i tempi. tempo necessario per avviare gli studi clinici sui farmaci. il lavoro pilota dura un anno. durante il periodo pilota, verrà completata la revisione della domanda di sperimentazione clinica e l'approvazione di almeno 10 varietà nell'area pilota e verranno avviati i test clinici.
li li, direttore dell'amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci, ha sottolineato in una conferenza stampa sulla promozione dello sviluppo di alta qualità tenuta recentemente dall'ufficio informazioni del consiglio di stato che dalla sua istituzione nel 2018, l'amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci ha rilasciato 357 farmaci e 494 tecnologie di revisione dei dispositivi medici. i principi guida superano quelli degli ultimi decenni messi insieme, fornendo un forte supporto all’innovazione nella ricerca e sviluppo dei dispositivi farmaceutici e alla revisione tecnica.
secondo i rapporti, da gennaio ad agosto di quest'anno, la state food and drug administration ha approvato 31 farmaci innovativi e 46 dispositivi medici innovativi, con un incremento rispettivamente del 19,23% e del 12,16% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso. i farmaci innovativi nei campi della terapia mirata a piccole molecole, dell'immunoterapia, della terapia cellulare e in altri campi hanno fatto progressi sostanziali all'estero e il mercato globale riconosce sempre più i farmaci innovativi cinesi. dispositivi medici di fascia alta come robot chirurgici, cuori artificiali e sistemi di terapia con ioni di carbonio sono stati lanciati successivamente e alcuni prodotti occupano posizioni di leadership a livello mondiale.
wang yinhao, giornalista del beijing business daily
(fonte: beijing business daily)
