혁신적인 의약품 시장이 16개월에서 50일까지 1조 7천억 위안에 도달하려면 몇 가지 장애물을 통과해야 합니까?
2024-10-01
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제네릭 의약품에서 혁신 의약품에 이르기까지 우리나라의 바이오제약 기업은 새로운 단계에 진입했으며, 혁신 의약품의 검토 및 승인을 가속화하는 것이 제약 산업의 혁신과 발전의 핵심 부분이 되었습니다. 최근 중국 생화학제약산업협회가 주최한 제8회 중국(천진)핵산의약품 컨퍼런스에서 참가 전문가들이 혁신의약품의 심사 및 승인과 핵산의약품 개발에 대해 논의했다. 2015년 의료제도 개편 이후 국내 혁신신약 개발이 크게 가속화돼 평균 승인기간이 지난 16개월에서 약 50일 정도로 대폭 단축됐다. 단축되어 혁신적인 의약품 산업 발전에 유리한 환경을 조성합니다. 그 중에서도 핵산의약품이 선두주자가 됐다.
핵산의약품은 저분자의약품, 단클론항체에 이어 3세대 혁신신약으로 꼽힌다. 개발주기가 짧고, 약물내성에 대한 저항성이 낮다는 장점이 있어 허가 효율성이 향상되면서 혁신신약이 진출할 수 있는 길이 열렸다. 실험실에서 시장까지. 2024년 9월 현재 글로벌 혁신의약품 시장 규모는 1조7000억 위안에 달해 혁신의약품 시장의 엄청난 잠재력과 성장 모멘텀을 보여줄 전망이다.
99.8% 완료율
칭화대학교 수석연구원이자 전 국가식품의약국 약물평가센터장인 kong fanpu는 회의에서 2015년 약물 심사 및 승인 시스템 개혁 이후 국가식품의약국이 다음과 같이 장려했다고 밝혔다. 환자의 임상 약물 요구를 충족시키기 위해 약물 혁신을 촉진합니다. 일련의 정책 보장 및 기술 지원을 제공합니다. 2015년 개편 이전에는 임상시험 승인에 평균 16개월이 걸렸는데, 이는 제약사로서는 상당히 긴 과정이다. 이제 라이센스 시스템의 구현으로 이 시간이 크게 단축되었습니다.
"이러한 변화는 하루아침에 이루어진 것이 아니라 심층적인 내부 개혁, 기술 요구 사항 강화, 행사 전후 커뮤니케이션 강화, 승인 기준 통일, 월별 프로젝트 관리 일정 회의 및 관리 확대 등 일련의 노력의 결과였습니다. 노력하고 있습니다.”라고 kong fanpu는 말했습니다.
kong fanpu에 따르면 2019년에 전면 시행된 이후 임상 병원 인허가 정시 완료율은 99% 이상을 유지했습니다. 2020~2022년에는 완료율이 99.8%에 달함과 동시에 평균 승인 시간도 지난 16개월에서 실제 50일로 대폭 단축됐다.
또한 국가식품의약국(state food and drug administration)은 혁신적인 약물의 출시를 가속화하기 위한 일련의 절차를 공식화했으며 현재 최소 6가지 절차가 연구 중입니다. 그 중 우선순위 선정과정은 국가식품약품감독관리국의 4대 주요 지표 중 하나로 2017년 설립 이후 중요한 역할을 해왔다. "이 프로그램은 18개 항목의 우선순위 수준을 기준으로 평가됩니다. 비록 구현 과정에서 항목의 50%가 시간 제한을 완전히 충족하지 못했지만 전체적인 효과는 여전히 중요합니다."라고 덧붙였습니다.
kong fanpu의 견해에 따르면 다음 단계는 검증 및 검사, 의약품 투명성 개선에 중점을 두어야 합니다. 이번 개혁은 시장에 큰 영향을 미치는 약물의 조기 도입을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 개편 전과 후를 비교하면 2018년 일반품종의 평균 승인기간은 약 620일이었지만, 2022년에는 이 시간이 평균 144일로 단축됐다. 기타 기종의 승인 시간은 기존 대비 1/3 수준으로, 실제 운전 시간이 대폭 단축되고 구조 최적화를 통해 효율성이 향상되었습니다.
핵산의약품이 앞다퉈
승인 효율성의 향상은 혁신적인 약물의 반복을 위한 조건을 만들었습니다. 그 중에서도 핵산의약품이 선두주자가 됐다.
핵산 약물에는 안티센스 올리고뉴클레오티드(aso), 작은 간섭 rna(sirna), 마이크로rna(mirna), 작은 활성화 rna(sarna), 메신저 rna(mrna), rna 앱타머(aptamer) 등이 포함됩니다. 최근 몇 년간 시장 인기는 계속되고 있습니다. 증가. 치치컨설팅(cchichi consulting) 자료에 따르면 글로벌 소형핵산제 시장 규모는 2020년 3억6200만달러(약 3억6200만달러)였으며, 2030년에는 250억달러(약 25조3000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 중국의 소형 핵산의약품 시장은 2022년 약 400만 달러, 2025년에는 3억 달러 이상에 도달해 연평균 성장률 300% 이상을 기록할 것으로 예상된다.
핵산의약품은 바이오의학 분야에 새로운 바람을 일으키며 미래의료의 핵심 발전 방향으로도 꼽히고 있다. 중국과학원 학자이자 북경대학교 약학대학 교수인 장리허(zhang lihe)는 핵산 약물은 소분자 약물, 단클론 항체에 이어 3세대 혁신 약물로 간주되며 개발 주기가 짧다는 장점이 있다고 말했다. 그리고 약물에 대한 내성이 생기지 않습니다. 핵산의약품에는 저밀도지단백 및 als를 표적으로 하는 약물을 포함해 2023년 다양한 제품이 시판될 예정이다.
회의에서 중국과학원 원사이자 중국과학원 항저우 의과학원 원장인 tan weihong은 또한 스크리닝, 합성 및 분석이 가능한 다양한 유형의 핵산 약물이 있음을 지적했습니다. 실험실 검사를 통해 변형되었으며 기존 약물을 대체할 가능성이 있습니다. tan weihong의 견해에 따르면, 핵산 약물에 대한 연구는 생물의학 분야에 새로운 기회를 가져옵니다.
또한, 국내 혁신제약사들도 국제시장에서 상당한 진전을 이루었고, 다수의 혁신의약품들이 미국 fda의 승인을 받아 상용화 단계에 진입했습니다. 이와 동시에 국내 혁신 의약품 회사는 다수의 라이센스 아웃 거래를 완료했으며 파트너에는 많은 주요 국제 제약 회사가 포함되어 있습니다. 이는 국제 시장에서 중국 혁신 의약품의 영향력과 경쟁력이 높아지고 있음을 나타냅니다.
wind 데이터에 따르면 2024년 9월 현재 글로벌 혁신 의약품 시장은 1조 7천억 위안에 달해 혁신 의약품 시장의 엄청난 잠재력과 성장 모멘텀을 보여줄 것으로 예상됩니다.
약물 임상시험 시작에 소요되는 시간 단축
일련의 정책과 절차의 최적화를 통해 혁신 의약품의 출시 속도가 가속화되고, 긴급하게 필요한 임상 의약품의 승인 기한이 대폭 단축되어 혁신 의약품 산업 발전에 유리한 조건이 조성되었습니다.
최근 몇 년간 우리나라의 혁신적인 의약품 승인 메커니즘은 신약 출시를 가속화하고 임상적 요구를 충족시키기 위해 여러 차례 개혁을 거쳤습니다. 2024년 7월 31일, 국가식품의약국(state food and drug administration)은 "혁신 약물의 임상 시험 검토 및 승인 최적화를 위한 파일럿 작업 계획"을 발표하여 혁신적인 약물의 임상 시험에 대한 검토 및 승인 메커니즘을 최적화하고 주요 강화를 제안했습니다. 임상시험 이해관계자는 혁신적인 약물 임상시험의 위험을 식별하고 관리할 수 있는 능력을 갖고 있어 근무일 기준 30일 이내에 혁신적인 약물 임상시험 신청에 대한 검토 및 승인을 완료할 수 있습니다. 약물 임상 시험을 시작하는 데 걸리는 시간. 파일럿 작업은 1년간 진행되며, 파일럿 기간 동안 파일럿 영역에서 최소 10개 품종에 대한 임상시험 신청 검토 및 승인이 완료되고 임상시험이 시작된다.
국가식품약품감독관리국 국장 리 리(li li)는 최근 국무원 신문판공실이 주최한 고품질 개발 촉진에 관한 기자회견에서 국가식품약품감독관리국이 2018년 설립 이후 357종의 의약품을 출시했다고 지적했다. 494 의료기기 검토 기술의 지침 원칙은 지난 수십 년간의 지침을 모두 합친 것보다 뛰어나 제약기기 r&d 혁신과 기술 검토에 대한 강력한 지원을 제공합니다.
보고서에 따르면 올해 1월부터 8월까지 국가식품약품감독관리국은 31개 혁신 의약품과 46개 혁신 의료기기를 승인했는데, 이는 지난해 같은 기간에 비해 각각 19.23%와 12.16% 증가한 수치이다. 저분자 표적치료제, 면역치료제, 세포치료제 등 분야의 혁신적 약물은 해외에서 상당한 진전을 이루었으며, 세계 시장은 점점 더 중국의 혁신적 약물을 인정하고 있다. 수술로봇, 인공심장, 탄소이온치료기 등 첨단 의료기기가 잇달아 출시됐고, 일부 제품은 세계 선두 자리를 지키고 있다.
베이징상공보 왕인하오 기자
(출처: 베이징 비즈니스 데일리)
