πόσα εμπόδια θα πρέπει να περάσει η αγορά καινοτόμων φαρμάκων από 16 μήνες έως 50 ημέρες για να φτάσει τα 1,7 τρισεκατομμύρια rmb;
2024-10-01
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
από τα γενόσημα φάρμακα στα καινοτόμα φάρμακα, οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες της χώρας μου έχουν εισέλθει σε ένα νέο στάδιο και η επιτάχυνση της αναθεώρησης και της έγκρισης καινοτόμων φαρμάκων έχει γίνει βασικό μέρος της καινοτομίας και της ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας. πρόσφατα, στο 8ο συνέδριο φαρμάκων νουκλεϊκών οξέων της κίνας (tianjin) που φιλοξενήθηκε από την china biochemical pharmaceutical industry association, οι συμμετέχοντες εμπειρογνώμονες συζήτησαν την αναθεώρηση και την έγκριση καινοτόμων φαρμάκων και την ανάπτυξη φαρμάκων νουκλεϊκού οξέος. από τη μεταρρύθμιση του ιατρικού συστήματος το 2015, η ανάπτυξη εγχώριων καινοτόμων φαρμάκων έχει επιταχυνθεί σημαντικά και ο μέσος χρόνος έγκρισης έχει μειωθεί σημαντικά από τους τελευταίους 16 μήνες σε περίπου 50 ημέρες συντομεύτηκε, δημιουργώντας ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την ανάπτυξη της καινοτόμου βιομηχανίας φαρμάκων. μεταξύ αυτών, τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων έχουν γίνει πρωτοπόροι.
τα φάρμακα νουκλεϊνικού οξέος θεωρούνται η τρίτη γενιά καινοτόμων φαρμάκων μετά τα μικρομοριακά φάρμακα και τα μονοκλωνικά αντισώματα. έχουν τα πλεονεκτήματα σύντομων κύκλων ανάπτυξης και χαμηλής αντοχής στην αντοχή στα φάρμακα από το εργαστήριο στην αγορά. από τον σεπτέμβριο του 2024, η παγκόσμια αγορά καινοτόμων φαρμάκων θα φτάσει τα 1,7 τρισεκατομμύρια γιουάν, δείχνοντας τις τεράστιες δυνατότητες και τη δυναμική ανάπτυξης της αγοράς καινοτόμων φαρμάκων.
ποσοστό ολοκλήρωσης 99,8%.
ο kong fanpu, επικεφαλής ερευνητής στο πανεπιστήμιο tsinghua και πρώην διευθυντής του κέντρου αξιολόγησης φαρμάκων της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων, αποκάλυψε στη συνάντηση ότι από τη μεταρρύθμιση του συστήματος αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων το 2015, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων έχει ενθαρρύνει και προώθησε την καινοτομία στα φάρμακα για την κάλυψη των κλινικών αναγκών των ασθενών για φάρμακα παρέχει μια σειρά από εγγυήσεις πολιτικής και τεχνική υποστήριξη. πριν από τη μεταρρύθμιση του 2015, χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 16 μήνες για να εγκριθεί μια κλινική δοκιμή, η οποία είναι μια αρκετά χρονοβόρα διαδικασία για τις φαρμακευτικές εταιρείες. τώρα με την εφαρμογή του συστήματος αδειοδότησης, ο χρόνος αυτός έχει μειωθεί σημαντικά.
«αυτή η αλλαγή δεν συνέβη από τη μια μέρα στην άλλη, αλλά ήταν το αποτέλεσμα μιας σειράς προσπαθειών, συμπεριλαμβανομένων εις βάθος εσωτερικών μεταρρυθμίσεων, ενίσχυσης των τεχνικών απαιτήσεων, ενίσχυσης της επικοινωνίας πριν και μετά την εκδήλωση, ενοποίησης προτύπων έγκρισης και αύξησης μηνιαίων συναντήσεων και διαχείρισης προγραμματισμού διαχείρισης έργων προσπάθειες», είπε ο κονγκ φανπού.
σύμφωνα με τον kong fanpu, από την πλήρη εφαρμογή του το 2019, το ποσοστό έγκαιρης ολοκλήρωσης της αδειοδότησης κλινικών νοσοκομείων παρέμεινε πάνω από 99%. κατά την περίοδο 2020-2022, το ποσοστό ολοκλήρωσης είναι έως και 99,8%. ταυτόχρονα, ο μέσος χρόνος έγκρισης έχει μειωθεί σημαντικά από τους τελευταίους 16 μήνες σε πραγματικές 50 ημέρες.
επιπλέον, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων έχει επίσης διαμορφώσει μια σειρά διαδικασιών για να επιταχύνει την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων και τουλάχιστον έξι διαδικασίες βρίσκονται υπό μελέτη. μεταξύ αυτών, η διαδικασία επιλογής προτεραιότητας είναι ένας από τους τέσσερις βασικούς δείκτες της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων και διαδραματίζει σημαντικό ρόλο από την ίδρυσή της το 2017. "αυτό το πρόγραμμα αξιολογείται με βάση το επίπεδο προτεραιότητας των 18 ειδών. παρόλο που το 50% των στοιχείων απέτυχε να καλύψει πλήρως το χρονικό όριο κατά τη διαδικασία εφαρμογής, η συνολική του επίδραση εξακολουθεί να είναι σημαντική."
κατά την άποψη του kong fanpu, το επόμενο στάδιο θα πρέπει να επικεντρωθεί στην επαλήθευση και την επιθεώρηση και τη βελτίωση της διαφάνειας των φαρμάκων. αυτή η μεταρρύθμιση αποσκοπεί στην επιτάχυνση της έγκαιρης εισαγωγής φαρμάκων με σημαντικό αντίκτυπο στην αγορά. συγκρίνοντας πριν και μετά τη μεταρρύθμιση, ο μέσος χρόνος έγκρισης για κοινές ποικιλίες το 2018 ήταν περίπου 620 ημέρες, αλλά μέχρι το 2022, ο χρόνος αυτός έχει μειωθεί κατά μέσο όρο στις 144 ημέρες. ο χρόνος έγκρισης για άλλες ποικιλίες είναι μόνο το 1/3 του παρελθόντος, συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης του πραγματικού χρόνου λειτουργίας και βελτιώσεων απόδοσης που επιφέρει η δομική βελτιστοποίηση.
τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων τρέχουν
η βελτίωση της αποτελεσματικότητας της έγκρισης έχει δημιουργήσει προϋποθέσεις για την επανάληψη καινοτόμων φαρμάκων. μεταξύ αυτών, τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων έχουν γίνει πρωτοπόροι.
τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων περιλαμβάνουν αντιπληροφοριακά ολιγονουκλεοτίδια (aso), μικρά παρεμβαλλόμενα rna (sirna), microrna (mirna), μικρό ενεργοποιούμενο rna (sarna), αγγελιοφόρο rna (mrna), απταμερές rna (aptamer) κ.λπ. τα τελευταία χρόνια η δημοτικότητα της αγοράς συνεχίζει να αύξηση. σύμφωνα με στοιχεία της chichi consulting, το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς φαρμάκων μικρών νουκλεϊκών οξέων ήταν 362 εκατομμύρια δολάρια ηπα το 2020 και η αγορά αναμένεται να φτάσει τα 25 δισεκατομμύρια δολάρια το 2030. η μικρή αγορά φαρμάκων νουκλεϊκών οξέων της κίνας αναμένεται να είναι περίπου 4 εκατομμύρια δολάρια ηπα το 2022 και αναμένεται να φτάσει περισσότερα από 300 εκατομμύρια δολάρια ηπα το 2025, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης άνω του 300%.
τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων έχουν πυροδοτήσει ένα κύμα στον τομέα της βιοϊατρικής και θεωρούνται επίσης ως η βασική κατεύθυνση ανάπτυξης της μελλοντικής ιατρικής περίθαλψης. ο zhang lihe, ακαδημαϊκός της κινεζικής ακαδημίας επιστημών και καθηγητής της φαρμακευτικής σχολής του πανεπιστημίου του πεκίνου, είπε ότι τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων θεωρούνται η τρίτη γενιά καινοτόμων φαρμάκων μετά τα μικρά μοριακά φάρμακα και τα μονοκλωνικά αντισώματα και δεν είναι επιρρεπείς στην αντοχή στα φάρμακα. τα φάρμακα νουκλεϊκού οξέος έχουν πολλά προϊόντα στην αγορά το 2023, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που στοχεύουν σε λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας και als.
στο συνέδριο, ο tan weihong, ακαδημαϊκός της κινεζικής ακαδημίας επιστημών και διευθυντής του ινστιτούτου ιατρικών επιστημών hangzhou της κινεζικής ακαδημίας επιστημών, επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν πολλοί τύποι φαρμάκων νουκλεϊκού οξέος, τα οποία μπορούν να ελεγχθούν, να συντεθούν και τροποποιούνται μέσω εργαστηριακού ελέγχου και έχουν τη δυνατότητα να αντικαταστήσουν τα παραδοσιακά φάρμακα. κατά την άποψη του tan weihong, η έρευνα για τα φάρμακα νουκλεϊκών οξέων φέρνει νέες ευκαιρίες στον τομέα της βιοϊατρικής.
επιπλέον, οι εγχώριες καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν επίσης σημειώσει σημαντική πρόοδο στη διεθνή αγορά ορισμένα καινοτόμα φάρμακα έχουν εγκριθεί από τον fda των ηπα και έχουν εισέλθει στο στάδιο της εμπορευματοποίησης. ταυτόχρονα, οι εγχώριες καινοτόμες εταιρείες φαρμάκων έχουν ολοκληρώσει πολλαπλές συναλλαγές με άδεια χρήσης και οι συνεργάτες τους περιλαμβάνουν πολλές κορυφαίες διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες. αυτό δείχνει ότι η επιρροή και η ανταγωνιστικότητα των καινοτόμων φαρμάκων της κίνας στη διεθνή αγορά αυξάνεται.
σύμφωνα με στοιχεία της wind, από τον σεπτέμβριο του 2024, η παγκόσμια αγορά καινοτόμων φαρμάκων θα φτάσει τα 1,7 τρισεκατομμύρια γιουάν, δείχνοντας τις τεράστιες δυνατότητες και τη δυναμική ανάπτυξης της αγοράς καινοτόμων φαρμάκων.
συντομεύστε το χρόνο που απαιτείται για την έναρξη κλινικών δοκιμών φαρμάκων
μέσω της βελτιστοποίησης μιας σειράς πολιτικών και διαδικασιών, επιταχύνθηκε η ταχύτητα κυκλοφορίας καινοτόμων φαρμάκων και συντομεύτηκε σημαντικά το χρονικό όριο έγκρισης για επείγοντα κλινικά φάρμακα, δημιουργώντας ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη της καινοτόμου βιομηχανίας φαρμάκων.
τα τελευταία χρόνια, ο καινοτόμος μηχανισμός έγκρισης φαρμάκων της χώρας μου έχει υποβληθεί σε πολλαπλές μεταρρυθμίσεις για να επιταχύνει την κυκλοφορία νέων φαρμάκων και να καλύψει τις κλινικές ανάγκες. στις 31 ιουλίου 2024, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων εξέδωσε το «πιλοτικό σχέδιο εργασίας για βελτιστοποίηση της ανασκόπησης και έγκρισης κλινικών δοκιμών καινοτόμων φαρμάκων», προτείνοντας τη βελτιστοποίηση του μηχανισμού αναθεώρησης και έγκρισης για κλινικές δοκιμές καινοτόμων φαρμάκων, ενίσχυση του κύριου τις ευθύνες των αιτούντων κλινικών δοκιμών φαρμάκων και τη βελτίωση των κλινικών δοκιμών φαρμάκων οι ενδιαφερόμενοι φορείς έχουν τη δυνατότητα να εντοπίζουν και να διαχειρίζονται τους κινδύνους σε καινοτόμες κλινικές δοκιμές φαρμάκων, επιτρέποντάς τους να ολοκληρώσουν την επανεξέταση και την έγκριση καινοτόμων αιτήσεων κλινικών δοκιμών φαρμάκων εντός 30 εργάσιμων ημερών. χρόνος που απαιτείται για την έναρξη κλινικών δοκιμών φαρμάκων. η πιλοτική εργασία διαρκεί ένα χρόνο κατά τη διάρκεια της πιλοτικής περιόδου, θα ολοκληρωθεί η εξέταση και η έγκριση τουλάχιστον 10 ποικιλιών στην πιλοτική περιοχή και θα ξεκινήσουν οι κλινικές δοκιμές.
ο λι λι, διευθυντής της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων, επεσήμανε σε συνέντευξη τύπου για την προώθηση της ανάπτυξης υψηλής ποιότητας που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα από το γραφείο πληροφοριών του κρατικού συμβουλίου ότι από την ίδρυσή του το 2018, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων έχει κυκλοφορήσει 357 φάρμακα και 494 τεχνολογίες αναθεώρησης ιατρικών συσκευών οι κατευθυντήριες αρχές ξεπερνούν αυτές των τελευταίων δεκαετιών μαζί, παρέχοντας ισχυρή υποστήριξη για την καινοτομία ε&α φαρμακευτικών συσκευών και την τεχνική αναθεώρηση.
σύμφωνα με αναφορές, από τον ιανουάριο έως τον αύγουστο του τρέχοντος έτους, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων ενέκρινε 31 καινοτόμα φάρμακα και 46 καινοτόμες ιατροτεχνολογικές συσκευές, σημειώνοντας αύξηση 19,23% και 12,16% αντίστοιχα σε σχέση με την ίδια περίοδο πέρυσι. τα καινοτόμα φάρμακα στους τομείς της στοχευμένης θεραπείας μικρών μορίων, της ανοσοθεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας και άλλων τομέων έχουν σημειώσει σημαντική πρόοδο στο εξωτερικό και η παγκόσμια αγορά αναγνωρίζει ολοένα και περισσότερο τα καινοτόμα φάρμακα της κίνας. ιατρικές συσκευές υψηλών προδιαγραφών όπως χειρουργικά ρομπότ, τεχνητές καρδιές και συστήματα θεραπείας ιόντων άνθρακα έχουν κυκλοφορήσει διαδοχικά και ορισμένα προϊόντα βρίσκονται σε ηγετικές θέσεις στον κόσμο.
ο δημοσιογράφος του beijing business daily wang yinhao
(πηγή: beijing business daily)
