kuinka monta estettä innovatiivisten huumemarkkinoiden on ylitettävä 16 kuukaudesta 50 päivään saavuttaakseen 1,7 biljoonan rmb:n?
2024-10-01
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
kotimaani biolääkeyhtiöt ovat siirtyneet uuteen vaiheeseen geneerisistä lääkkeistä innovatiivisiin lääkkeisiin, ja innovatiivisten lääkkeiden tarkastelun ja hyväksynnän nopeuttamisesta on tullut keskeinen osa lääketeollisuuden innovaatiota ja kehitystä. äskettäin kiinan biokemian lääketeollisuusyhdistyksen isännöimässä 8. kiinan (tianjin) nukleiinihappolääkekonferenssissa osallistuvat asiantuntijat keskustelivat innovatiivisten lääkkeiden arvioinnista ja hyväksymisestä sekä nukleiinihappolääkkeiden kehittämisestä. vuonna 2015 toteutetun lääketieteen uudistuksen jälkeen kotimaisten innovatiivisten lääkkeiden kehitys on nopeutunut merkittävästi ja keskimääräinen hyväksymisaika on lyhentynyt merkittävästi viimeisestä 16 kuukaudesta noin 50 päivään lyhennetty, mikä luo suotuisan ympäristön innovatiivisen lääketeollisuuden kehittymiselle. näistä nukleiinihappolääkkeistä on tullut edelläkävijöitä.
nukleiinihappolääkkeitä pidetään kolmannen sukupolvena innovatiivisia lääkkeitä pienimolekyylisten lääkkeiden ja monoklonaalisten vasta-aineiden jälkeen innovatiivisia lääkkeitä siirrettäväksi laboratoriosta markkinoille. syyskuussa 2024 maailmanlaajuiset innovatiiviset lääkemarkkinat saavuttavat 1,7 biljoonaa yuania, mikä osoittaa innovatiivisten lääkemarkkinoiden valtavan potentiaalin ja kasvuvauhdin.
valmistumisaste 99,8 %
kong fanpu, tsinghuan yliopiston johtava tutkija ja yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston lääkearviointikeskuksen entinen johtaja, paljasti kokouksessa, että vuoden 2015 lääkearviointi- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen jälkeen valtion elintarvike- ja lääkevirasto on kannustanut. ja edistetään lääkeinnovaatioita potilaiden kliinisen lääketarpeen tyydyttämiseksi. tarjoaa joukon poliittisia takuita ja teknistä tukea. ennen vuoden 2015 uudistusta kliinisen tutkimuksen hyväksyminen kesti keskimäärin 16 kuukautta, mikä on lääkeyhtiöille melko pitkä prosessi. nyt lupajärjestelmän käyttöönoton myötä tämä aika on lyhentynyt merkittävästi.
"tämä muutos ei tapahtunut yhdessä yössä, vaan se oli seurausta useista ponnisteluista, mukaan lukien perusteelliset sisäiset uudistukset, teknisten vaatimusten vahvistaminen, tapahtumaa edeltävän ja jälkeisen viestinnän vahvistaminen, hyväksymisstandardien yhtenäistäminen sekä kuukausittaisten projektinhallinnan aikataulukokousten ja johtamisen lisääminen. ponnisteluja", kong fanpu sanoi.
kong fanpun mukaan vuonna 2019 toteutetusta täydellisestä käyttöönotosta lähtien kliinisen sairaalalisenssin toteutuksen ajoissa valmistumisaste on aina pysynyt yli 99 %. vuosina 2020-2022 valmistumisaste on peräti 99,8 %. samalla keskimääräinen hyväksymisaika on lyhentynyt merkittävästi viimeisestä 16 kuukaudesta todelliseen 50 päivään.
lisäksi elintarvike- ja lääkevirasto on laatinut joukon toimenpiteitä innovatiivisten lääkkeiden lanseerauksen nopeuttamiseksi, ja parhaillaan selvitetään ainakin kuutta toimenpidettä. niistä prioriteettivalintaprosessi on yksi elintarvike- ja lääkeviraston neljästä suuresta indikaattorista ja sillä on ollut tärkeä rooli sen perustamisesta vuonna 2017 lähtien. "tämä ohjelma on arvioitu 18 kohteen prioriteettitason perusteella. vaikka 50 % kohteista ei täyttänyt täysimääräisesti aikarajaa toteutusprosessin aikana, sen kokonaisvaikutus on edelleen merkittävä."
kong fanpun näkemyksen mukaan seuraavassa vaiheessa tulisi keskittyä huumeiden läpinäkyvyyden todentamiseen ja tarkastukseen sekä parantamiseen. uudistuksella pyritään nopeuttamaan markkinoille merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden varhaista käyttöönottoa. verrattaessa ennen uudistusta ja sen jälkeen yleisten lajikkeiden keskimääräinen hyväksymisaika vuonna 2018 oli noin 620 päivää, mutta vuoteen 2022 mennessä tämä aika on lyhennetty keskimäärin 144 päivään. muiden lajikkeiden hyväksymisaika on vain 1/3 menneisyydestä, mukaan lukien todellisen käyttöajan merkittävä lyhennys ja rakenteellisen optimoinnin tuomat tehokkuusparannukset.
nukleiinihappolääkkeet ryntäävät eteenpäin
hyväksyntätehokkuuden parantuminen on luonut edellytykset innovatiivisten lääkkeiden iteraatiolle. näistä nukleiinihappolääkkeistä on tullut edelläkävijöitä.
nukleiinihappolääkkeisiin kuuluvat antisense-oligonukleotidit (aso), pieni häiritsevä rna (sirna), mikrorna (mirna), pieni aktivoiva rna (sarna), lähetti-rna (mrna), rna-aptameeri (aptamer) jne. viime vuosina markkinoiden suosio on jatkunut nousta. chichi consultingin tietojen mukaan maailmanlaajuisten pienten nukleiinihappolääkemarkkinoiden koko oli 362 miljoonaa dollaria vuonna 2020, ja markkinoiden odotetaan nousevan 25 miljardiin dollariin vuonna 2030. kiinan pienten nukleiinihappolääkemarkkinoiden odotetaan olevan noin 4 miljoonaa dollaria vuonna 2022 ja yli 300 miljoonaa dollaria vuonna 2025, ja vuotuinen kasvuvauhti on yli 300 %.
nukleiinihappolääkkeet ovat käynnistäneet aallon biolääketieteen alalla ja niitä pidetään myös tulevaisuuden sairaanhoidon keskeisenä kehityssuuntana. kiinan tiedeakatemian akateemikko ja pekingin yliopiston farmasian professori zhang lihe sanoi, että nukleiinihappolääkkeitä pidetään innovatiivisten lääkkeiden kolmannen sukupolvena pienimolekyylisten lääkkeiden ja monoklonaalisten vasta-aineiden jälkeen eivätkä ne ole alttiita lääkeresistenssille. nukleiinihappolääkkeillä on vuonna 2023 markkinoilla useita tuotteita, mukaan lukien matalatiheyksisiin lipoproteiiniin ja als:iin kohdistetut lääkkeet.
konferenssissa kiinan tiedeakatemian akateemikko ja kiinan tiedeakatemian hangzhoun lääketieteen instituutin johtaja tan weihong huomautti myös, että on olemassa monenlaisia nukleiinihappolääkkeitä, joita voidaan seuloa, syntetisoida ja modifioida. laboratorioseulonnan kautta, ja niillä on mahdollisuus korvata perinteiset lääkkeet. tan weihongin näkemyksen mukaan nukleiinihappolääkkeiden tutkimus tuo uusia mahdollisuuksia biolääketieteen alalle.
lisäksi kotimaiset innovatiiviset lääkeyritykset ovat edistyneet merkittävästi myös kansainvälisillä markkinoilla. useat innovatiiviset lääkkeet ovat hyväksyneet yhdysvaltain fda:n ja ovat siirtyneet kaupallistamisvaiheeseen. samaan aikaan kotimaiset innovatiiviset lääkeyhtiöt ovat saaneet päätökseen useita lisenssikauppoja, ja niiden kumppaneiden joukossa on useita johtavia kansainvälisiä lääkeyhtiöitä tämä osoittaa, että kiinan innovatiivisten lääkkeiden vaikutus ja kilpailukyky kansainvälisillä markkinoilla kasvavat.
windin tietojen mukaan globaalit innovatiiviset lääkemarkkinat saavuttavat syyskuusta 2024 alkaen 1,7 biljoonaa juania, mikä osoittaa innovatiivisten lääkemarkkinoiden valtavan potentiaalin ja kasvuvauhdin.
lyhennä kliinisten lääketutkimusten aloittamiseen kuluvaa aikaa
erilaisten politiikkojen ja menettelytapojen optimoinnin myötä innovatiivisten lääkkeiden lanseerauksen nopeutta on nopeutettu ja kiireellisesti tarvittavien kliinisten lääkkeiden hyväksymisaikarajaa on lyhennetty huomattavasti, mikä luo suotuisat olosuhteet innovatiivisen lääketeollisuuden kehitykselle.
viime vuosina kotimaani innovatiivinen lääkehyväksyntämekanismi on käynyt läpi useita uudistuksia uusien lääkkeiden lanseerauksen nopeuttamiseksi ja kliinisten tarpeiden täyttämiseksi. valtion elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi 31. heinäkuuta 2024 "pilottityösuunnitelman innovatiivisten lääkkeiden kliinisten tutkimusten arvioinnin ja hyväksymisen optimoimiseksi", jossa ehdotetaan innovatiivisten lääkkeiden kliinisten tutkimusten arviointi- ja hyväksymismekanismin optimointia, pääasiallista vahvistamista. kliinisten lääketutkimusten hakijoiden vastuut ja lääketutkimusten parantaminen kokeilun sidosryhmät voivat tunnistaa ja hallita riskejä innovatiivisten lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, jolloin he voivat suorittaa innovatiivisten lääkkeiden kliinisten tutkimusten hakemukset 30 työpäivän kuluessa. lyhentää lääketutkimusten aloittamiseen kuluvaa aikaa. pilottityö kestää yhden vuoden pilottijakson aikana pilottialueella saatetaan päätökseen vähintään 10 lajikkeen kliinisen kokeen hakemusten tarkastelu ja hyväksyntä sekä käynnistetään kliiniset tutkimukset.
valtion elintarvike- ja lääkeviraston johtaja li li huomautti äskettäin valtioneuvoston tiedotustoimiston järjestämässä korkealaatuisen kehityksen edistämistä käsittelevässä lehdistötilaisuudessa, että valtion elintarvike- ja lääkevirasto on perustamisensa jälkeen vuonna 2018 julkaissut 357 lääkettä ja 494 lääkinnällisten laitteiden tarkistusteknologiat ohjaavat periaatteet ylittävät viime vuosikymmenien periaatteet ja tarjoavat vahvan tuen lääketieteellisten laitteiden tuotekehitykseen ja tekniseen tarkasteluun.
raporttien mukaan tämän vuoden tammikuusta elokuuhun valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi 31 innovatiivista lääkettä ja 46 innovatiivista lääkinnällistä laitetta, mikä on 19,23% ja 12,16% enemmän kuin viime vuoden vastaavana aikana. innovatiiviset lääkkeet pienimolekyylisen kohdennetun hoidon, immunoterapian, soluterapian ja muiden alojen aloilla ovat edistyneet merkittävästi ulkomailla, ja maailmanmarkkinoiden tunnustus kiinan innovatiivisista lääkkeistä kasvaa jatkuvasti. huippuluokan lääketieteellisiä laitteita, kuten kirurgisia robotteja, tekosydämiä ja hiili-ionihoitojärjestelmiä, on tuotu markkinoille peräkkäin, ja osa tuotteista on johtavia asemia maailmassa.
beijing business daily -toimittaja wang yinhao
(lähde: beijing business daily)
