сколько препятствий придется преодолеть рынку инновационных лекарств за период от 16 месяцев до 50 дней, чтобы достичь объема в 1,7 триллиона юаней?
2024-10-01
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
от непатентованных лекарств до инновационных лекарств биофармацевтические компании моей страны вступили на новый этап, и ускорение рассмотрения и одобрения инновационных лекарств стало ключевой частью инноваций и развития фармацевтической промышленности. недавно на 8-й китайской (тяньцзинь) конференции по лекарственным средствам на основе нуклеиновых кислот, организованной китайской ассоциацией биохимической фармацевтической промышленности, участвующие эксперты обсудили обзор и одобрение инновационных лекарств, а также разработку препаратов на основе нуклеиновых кислот. после реформы медицинской системы в 2015 году разработка отечественных инновационных лекарств значительно ускорилась, а средний срок одобрения значительно сократился с последних 16 месяцев до примерно 50 дней. срок утверждения для неотложных клинических препаратов значительно сократился. сокращается, создавая благоприятные условия для развития инновационной фармацевтической отрасли. среди них препараты нуклеиновых кислот стали лидерами.
препараты нуклеиновых кислот считаются третьим поколением инновационных лекарств после низкомолекулярных препаратов и моноклональных антител. их преимущества заключаются в коротких циклах разработки и низкой устойчивости к лекарственной устойчивости. повышение эффективности одобрения открыло путь инновационным лекарствам. из лаборатории на рынок. по состоянию на сентябрь 2024 года мировой рынок инновационных лекарств достигнет 1,7 трлн юаней, что свидетельствует об огромном потенциале и динамике роста рынка инновационных лекарств.
уровень завершения 99,8%
конг фанпу, главный научный сотрудник университета цинхуа и бывший директор центра оценки лекарств государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, сообщил на встрече, что после реформы системы проверки и утверждения лекарств в 2015 году государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами поощряло и содействие инновациям в области лекарств для удовлетворения клинических потребностей пациентов в лекарствах. предоставляет ряд политических гарантий и технической поддержки. до реформы 2015 года одобрение клинического исследования занимало в среднем 16 месяцев, что является достаточно длительным процессом для фармацевтических компаний. теперь с внедрением системы лицензирования это время значительно сократилось.
«это изменение не произошло в одночасье, а стало результатом ряда усилий, включая глубокие внутренние реформы, ужесточение технических требований, усиление коммуникации до и после мероприятия, унификацию стандартов утверждения и увеличение ежемесячного планирования совещаний и управления проектами. усилия», — сказал конг фанпу.
по данным kong fanpu, с момента его полного внедрения в 2019 году уровень своевременного завершения лицензирования клинических больниц остается выше 99%. в течение 2020–2022 годов уровень завершения достигнет 99,8%. в то же время среднее время утверждения значительно сократилось с последних 16 месяцев до фактических 50 дней.
кроме того, государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также сформулировало ряд процедур для ускорения запуска инновационных лекарств, и в настоящее время изучаются как минимум шесть процедур. среди них процесс выбора приоритетов является одним из четырех основных показателей государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами и играет важную роль с момента его создания в 2017 году. «эта программа оценивается на основе уровня приоритета в 18 пунктов. хотя 50% пунктов не смогли полностью уложиться в сроки в процессе реализации, общий эффект все еще значителен».
по мнению конг фанпу, следующий этап должен быть сосредоточен на проверке и инспектировании, а также на повышении прозрачности в отношении наркотиков. эта реформа направлена на ускорение раннего внедрения лекарств, оказывающих существенное влияние на рынок. сравнивая до и после реформы, среднее время утверждения распространенных сортов в 2018 году составляло около 620 дней, но к 2022 году это время сократилось в среднем до 144 дней. время утверждения для других разновидностей составляет всего лишь 1/3 от прошлого, включая значительное сокращение фактического времени работы и повышение эффективности, вызванное структурной оптимизацией.
препараты нуклеиновых кислот рвутся вперед
повышение эффективности одобрения создало условия для внедрения инновационных препаратов. среди них препараты нуклеиновых кислот стали лидерами.
к препаратам нуклеиновой кислоты относятся антисмысловые олигонуклеотиды (асо), малые интерферирующие рнк (мирнк), микрорнк (мирнк), малые активирующие рнк (сарнк), информационная рнк (мрнк), аптамер рнк (аптамер) и т. д. в последние годы популярность на рынке продолжает расти. рост. по данным chichi consulting, объем мирового рынка лекарств на основе малых нуклеиновых кислот в 2020 году составил 362 миллиона долларов сша, а в 2030 году ожидается, что рынок достигнет 25 миллиардов долларов сша. ожидается, что в 2022 году объем небольшого рынка лекарств на основе нуклеиновых кислот в китае составит около 4 миллионов долларов сша, а в 2025 году он достигнет более 300 миллионов долларов сша, при этом совокупный годовой темп роста превысит 300%.
препараты нуклеиновых кислот вызвали волну в области биомедицины и также рассматриваются как ключевое направление развития медицинской помощи будущего. чжан лихэ, академик китайской академии наук и профессор фармацевтического факультета пекинского университета, сказал, что препараты на основе нуклеиновых кислот считаются третьим поколением инновационных лекарств после низкомолекулярных лекарств и моноклональных антител. они имеют преимущества короткого цикла разработки. и не склонны к лекарственной устойчивости. в 2023 году на рынке появится множество продуктов нуклеиновых кислот, в том числе препараты, направленные на липопротеины низкой плотности и бас.
на конференции тан вэйхун, академик китайской академии наук и директор ханчжоуского института медицинских наук китайской академии наук, также отметил, что существует множество типов препаратов нуклеиновых кислот, которые можно подвергать скринингу, синтезировать и модифицированы посредством лабораторного скрининга и потенциально могут заменить традиционные лекарства. по мнению тан вэйхуна, исследования препаратов нуклеиновых кислот открывают новые возможности в области биомедицины.
кроме того, отечественные инновационные фармацевтические компании также добились значительного прогресса на международном рынке. ряд инновационных препаратов одобрен fda сша и вступил в стадию коммерциализации. в то же время отечественные инновационные фармацевтические компании завершили множество сделок по лицензированию, а их партнерами являются многие ведущие международные фармацевтические компании. это указывает на то, что влияние и конкурентоспособность китайских инновационных лекарств на международном рынке растут.
по данным wind, по состоянию на сентябрь 2024 года мировой рынок инновационных лекарств достигнет 1,7 трлн юаней, что свидетельствует об огромном потенциале и динамике роста рынка инновационных лекарств.
сократить время, необходимое для начала клинических испытаний лекарств
благодаря оптимизации ряда политик и процедур скорость запуска инновационных лекарств была ускорена, а сроки утверждения срочно необходимых клинических препаратов были значительно сокращены, что создало благоприятные условия для развития инновационной фармацевтической промышленности.
в последние годы механизм утверждения инновационных лекарств в моей стране претерпел множество реформ, направленных на ускорение выпуска новых лекарств и удовлетворение клинических потребностей. 31 июля 2024 года государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало «план пилотной работы по оптимизации рассмотрения и одобрения клинических исследований инновационных лекарств», предлагая оптимизировать механизм рассмотрения и одобрения клинических исследований инновационных препаратов, усилить основные обязанности заявителей на клинические испытания лекарственных средств и улучшение клинических испытаний лекарственных средств. участники клинических испытаний имеют возможность выявлять и управлять рисками в клинических испытаниях инновационных лекарственных средств, что позволяет им завершить рассмотрение и утверждение заявок на клинические испытания инновационных лекарственных средств в течение 30 рабочих дней, что сокращает время. время, необходимое для начала клинических испытаний препарата. пилотная работа продлится один год. в течение пилотного периода будет завершено рассмотрение заявки на проведение клинических испытаний и одобрение не менее 10 сортов на пилотной территории и начаты клинические испытания.
ли ли, директор государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, отметил на пресс-конференции по содействию высококачественному развитию, недавно проведенной информационным бюро государственного совета, что с момента его создания в 2018 году государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило 357 лекарств и 494 технологии обзора медицинского оборудования. руководящие принципы превосходят принципы последних нескольких десятилетий вместе взятых, обеспечивая надежную поддержку инноваций в области исследований и разработок фармацевтических устройств и технических обзоров.
по имеющимся данным, с января по август этого года государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило 31 инновационный препарат и 46 инновационных медицинских устройств, что на 19,23% и 12,16% соответственно больше, чем за аналогичный период прошлого года. инновационные препараты в области низкомолекулярной таргетной терапии, иммунотерапии, клеточной терапии и других областях добились существенного прогресса за рубежом, а мировой рынок все больше признает инновационные лекарства китая. высококлассные медицинские устройства, такие как хирургические роботы, искусственные сердца и системы терапии ионами углерода, последовательно выпускаются на рынок, а некоторые продукты занимают лидирующие позиции в мире.
репортер beijing business daily ван иньхао
(источник: пекинская деловая газета)
