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2024-09-27
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autor: zhang yuqi
el primer fármaco nuevo contra la esquizofrenia del mundo ha sido aprobado en estados unidos.
el 26 de septiembre, la administración de alimentos y medicamentos de ee. uu. (fda) aprobó el fic (primero en su clase, primero en el mundo) cobenfy (combinación de xanomelina y cloruro de trospio, karxt) de bristol-myers squibb (bms) para el tratamiento en adultos. con esquizofrenia, este es el primer fármaco nuevo en el campo de la esquizofrenia en décadas y el primer agonista del receptor muscarínico de acetilcolina aprobado para tratar la esquizofrenia.
el dr. chris boerner, presidente y director ejecutivo de bristol-myers squibb, afirmó: "la aprobación de los fármacos para el tratamiento de la esquizofrenia de clase fic es un hito. después de más de 30 años de desarrollo, ha surgido un nuevo método de tratamiento farmacológico para la esquizofrenia, que puede también cambiar los modelos de tratamiento de enfermedades relacionadas”.
como promotor del desarrollo, producción y comercialización de karxt en la gran china, zai lab (09688.hk) dijo a times finance: “actualmente, unite-1, el estudio clínico registrado de karxt para el tratamiento de la esquizofrenia en china, ha después al completar la inscripción de todos los pacientes, planeamos obtener los datos clave del estudio desde 2024 hasta la primera mitad de 2025 y presentar una nueva solicitud de comercialización de fármacos para karxt para la esquizofrenia en china continental”.
cobenfy, anteriormente conocido como karxt, es un antipsicótico muscarínico indicado para el tratamiento oral de la esquizofrenia en adultos. a través de un nuevo mecanismo de acción, karxt actúa como un agonista del receptor muscarínico de acetilcolina m1/m4 en el sistema nervioso central y se cree que mejora los síntomas positivos, negativos y cognitivos de la esquizofrenia. a diferencia de las terapias existentes, karxt no bloquea directamente los receptores de dopamina, lo que proporciona una nueva forma de tratar la esquizofrenia. karxt también está explorando tratamientos para los trastornos psiquiátricos asociados con la enfermedad de alzheimer.
a finales de diciembre del año pasado, bristol-myers squibb adquirió la empresa biofarmacéutica karuna por un precio total de aproximadamente 14 mil millones de dólares. el principal activo de la empresa es karxt, cuya cotización en los estados unidos fue aprobada.
zai lab adquirió parte de los derechos de karxt antes de que bristol-myers squibb adquiriera karuna y rápidamente se expandiera al campo de la esquizofrenia en china.
en noviembre de 2021, zai lab y karuna llegaron a un acuerdo de licencia exclusiva para obtener los derechos de desarrollo, producción y comercialización de karxt en la gran china (incluida china continental, hong kong, macao y taiwán). karuna recibió un pago por adelantado de 35 millones de dólares. pagos por hitos de desarrollo y registro de hasta $80 millones. karuna también recibirá pagos por hitos de ventas de hasta 72 millones de dólares estadounidenses en función de las ventas netas anuales de karxt en la gran china, así como regalías escalonadas entre el diez y el veinte por ciento. zai lab financiará principalmente todas las actividades de desarrollo, registro y comercialización en la gran china.
la esquizofrenia es una enfermedad mental crónica y a menudo incapacitante que afecta la forma en que las personas piensan, sienten y se comportan y afecta a casi 24 millones de personas en todo el mundo. se caracteriza por síntomas positivos (alucinaciones y delirios), síntomas negativos (dificultad para disfrutar la vida y alejarse de los demás) y deterioro cognitivo (déficits en la memoria, la atención y la toma de decisiones). debido en parte a las limitaciones de los tratamientos actuales, las personas con esquizofrenia a menudo tienen dificultades para mantener el empleo, vivir de forma independiente y gestionar las relaciones. si bien los tratamientos actuales pueden ser eficaces para controlar algunos síntomas, son ineficaces para aproximadamente el 30% de las personas, y otro 50% experimenta sólo una mejoría parcial de los síntomas o experimenta efectos secundarios inaceptables.
según bristol-myers squibb, alrededor de 24 millones de personas en todo el mundo padecen esquizofrenia y alrededor de 2,8 millones de personas en estados unidos padecen la enfermedad. según the business research company, se espera que el mercado de tratamientos relacionados supere los 7.000 millones de dólares en 2028.
el último informe publicado por evaluate predice que karxt ocupará el noveno lugar entre los diez oleoductos más valiosos en 2030, y se espera que las ventas anuales alcancen los 3.100 millones de dólares. según los analistas de wall street, las ventas anuales máximas del medicamento superarán los 10 mil millones de dólares.
hay más de 8 millones de personas con esquizofrenia en china que necesitan con urgencia tratamientos más eficaces y seguros, pero menos de la mitad de los pacientes que actualmente reciben tratamiento han logrado una mejoría adecuada de los síntomas con los tratamientos antipsicóticos actuales.
según la base de datos nextpharma, china actualmente tiene sólo 16 nuevos medicamentos para la esquizofrenia en desarrollo en la etapa de ensayo clínico, y la mayoría de ellos todavía son medicamentos dirigidos a los receptores de dopamina y los receptores 5-ht. además de zai lab, las empresas que comercializan medicamentos relacionados en el mercado chino incluyen boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals, etc. entre ellos, lclepertin de boehringer ingelheim (bi 425809) ha logrado el progreso más rápido y se encuentra en ensayos clínicos de fase 3 a nivel mundial y también se encuentra en la etapa de desarrollo clínico de fase 3 en china.