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autor: zhang yuqi

o primeiro novo medicamento anti-esquizofrenia do mundo foi aprovado nos estados unidos.

em 26 de setembro, o fic (primeiro da classe, primeiro do mundo) cobenfy (combinação de xanomelina e cloreto de tróspio, karxt) da bristol-myers squibb (bms) foi aprovado pela food and drug administration (fda) dos eua para tratamento em adultos. no tratamento da esquizofrenia, este é o primeiro novo medicamento no campo da esquizofrenia em décadas e o primeiro agonista do receptor muscarínico de acetilcolina aprovado para tratar a esquizofrenia.

chris boerner, presidente e ceo da bristol-myers squibb, disse: "a aprovação dos medicamentos para o tratamento da esquizofrenia da classe fic é um marco. após mais de 30 anos de desenvolvimento, surgiu um novo método de tratamento medicamentoso para a esquizofrenia, que pode também mudar os modelos de tratamento para doenças relacionadas.”

como promotor do desenvolvimento, produção e comercialização de karxt na grande china, zai lab (09688.hk) disse ao times finance: “atualmente, unite-1, o estudo clínico registrado de karxt para o tratamento da esquizofrenia na china, tem after completando o recrutamento de todos os pacientes, planejamos obter os principais dados do estudo de 2024 até o primeiro semestre de 2025 e enviar um novo pedido de comercialização de medicamentos para karxt para esquizofrenia na china continental.”

cobenfy, anteriormente conhecido como karxt, é um antipsicótico muscarínico indicado para o tratamento oral da esquizofrenia em adultos. através de um novo mecanismo de ação, o karxt atua como um agonista do receptor muscarínico de acetilcolina m1/m4 no sistema nervoso central e acredita-se que melhore os sintomas positivos, negativos e cognitivos da esquizofrenia. ao contrário das terapias existentes, o karxt não bloqueia diretamente os receptores de dopamina, proporcionando uma nova forma de tratar a esquizofrenia. a karxt também está explorando tratamentos para transtornos psiquiátricos associados à doença de alzheimer.

no final de dezembro do ano passado, a bristol-myers squibb adquiriu a empresa biofarmacêutica karuna por um preço total de aproximadamente us$ 14 bilhões. o principal ativo da empresa é a karxt, que foi aprovada para listagem nos estados unidos.

o zai lab adquiriu parte dos direitos do karxt antes que a bristol-myers squibb adquirisse o karuna e rapidamente se expandiu para o campo da esquizofrenia na china.

em novembro de 2021, zai lab e karuna chegaram a um acordo de licença exclusiva para obter os direitos de desenvolvimento, produção e comercialização de karxt na grande china (incluindo a china continental, hong kong, macau e taiwan receberam um adiantamento de us$ 35 milhões). pagamentos de marcos de desenvolvimento e registro de até us$ 80 milhões. karuna também receberá pagamentos por marcos de vendas de até us$ 72 milhões com base nas vendas líquidas anuais da karxt na grande china, bem como royalties escalonados entre dez e vinte por cento. o zai lab financiará principalmente todas as atividades de desenvolvimento, registro e comercialização na grande china.

a esquizofrenia é uma doença mental crónica e muitas vezes incapacitante que afeta a forma como as pessoas pensam, sentem e se comportam, afetando quase 24 milhões de pessoas em todo o mundo. é caracterizada por sintomas positivos (alucinações e delírios), sintomas negativos (dificuldade em aproveitar a vida e afastar-se dos outros) e comprometimento cognitivo (déficits de memória, atenção e tomada de decisões). devido, em parte, às limitações dos tratamentos atuais, as pessoas com esquizofrenia muitas vezes têm dificuldade em manter o emprego, viver de forma independente e gerir relacionamentos. embora os tratamentos atuais possam ser eficazes no controlo de alguns sintomas, são ineficazes para aproximadamente 30% das pessoas e outros 50% apresentam apenas uma melhoria parcial dos sintomas ou apresentam efeitos secundários inaceitáveis.

cerca de 24 milhões de pessoas em todo o mundo têm esquizofrenia e cerca de 2,8 milhões de pessoas nos estados unidos têm a doença, segundo a bristol-myers squibb. de acordo com a the business research company, o mercado de tratamento relacionado deverá exceder us$ 7 bilhões até 2028.

o último relatório divulgado pela evaluate prevê que o karxt ficará em nono lugar entre os dez pipelines mais valiosos em 2030, com vendas anuais esperadas de us$ 3,1 bilhões. de acordo com analistas de wall street, o pico de vendas anuais do medicamento ultrapassará os 10 mil milhões de dólares.

existem mais de 8 milhões de pessoas com esquizofrenia na china que necessitam urgentemente de tratamentos mais eficazes e seguros, mas menos de metade dos pacientes que actualmente recebem tratamento conseguiram uma melhoria adequada dos sintomas com os actuais tratamentos antipsicóticos.

de acordo com a base de dados nextpharma, a china tem actualmente apenas 16 novos medicamentos para a esquizofrenia em desenvolvimento na fase de ensaios clínicos, e a maioria deles ainda são medicamentos que têm como alvo os receptores de dopamina e os receptores 5-ht. além do zai lab, as empresas que implantam medicamentos relacionados no mercado chinês incluem boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals, etc. entre eles, o lclepertin da boehringer ingelheim (bi 425809) fez o progresso mais rápido e está passando por ensaios clínicos globais de fase 3 e também está no estágio de desenvolvimento clínico de fase 3 na china.