2024-09-27
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著者: チャン・ユーチー
世界初の新しい抗統合失調症薬が米国で承認された。
9月26日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（bms）のfic（ファーストインクラス、世界初）コベンフィ（キサノメリンと塩化トロスピウムの配合剤、karxt）が米国食品医薬品局（fda）により成人の治療薬として承認された。これは、統合失調症の分野では数十年ぶりの新薬であり、統合失調症の治療薬として初めて承認されたムスカリン性アセチルコリン受容体アゴニストです。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の会長兼最高経営責任者（ceo）であるクリス・ベルナー博士は、「ficクラスの統合失調症治療薬の承認は画期的な出来事だ。30年以上の開発を経て、統合失調症の新しい薬物治療法が登場し、これが実現する可能性がある」と述べた。関連疾患の治療モデルも変更します。」
大中華圏における karxt の開発、生産、商業化の推進者として、zai lab (09688.hk) はタイムズ ファイナンスに次のように語った。全患者の登録が完了したら、2024年から2025年前半までに研究の重要なデータを入手し、中国本土で統合失調症に対するkarxtの新薬販売申請を提出する予定だ。」
以前は karxt として知られていた cobenfy は、成人の統合失調症の経口治療に適応されるムスカリン性抗精神病薬です。 karxt は、新しい作用機序を通じて中枢神経系において m1/m4 ムスカリン性アセチルコリン受容体アゴニストとして作用し、統合失調症の陽性症状、陰性症状、認知症状を改善すると考えられています。既存の治療法とは異なり、karxt はドーパミン受容体を直接ブロックせず、統合失調症を治療する新しい方法を提供します。 karxt は、アルツハイマー病に関連する精神障害の治療法も研究しています。
昨年12月末、ブリストル・マイヤーズ スクイブはバイオ医薬品会社カルナを総額約140億米ドルで買収した。同社の主な資産は米国での上場が承認されたkarxtである。
zai labはブリストル・マイヤーズ スクイブ社がkarunaを買収する前にkarxtの権利の一部を取得し、すぐに中国の統合失調症分野に進出した。
2021年11月、zai labとkarunaは、中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾を含む）におけるkarxtの開発、生産、商業化の権利を取得する独占的ライセンス契約に達し、karunaは3,500万米ドルの前払いを受け取りました。開発および登録マイルストーンの支払いは最大 8,000 万ドル。 karuna はまた、karxt の中華圏における年間純売上高に基づいて最大 7,200 万米ドルの売上マイルストーン支払いと、10 ～ 20 パーセントの段階的ロイヤルティを受け取ることになります。 zai labは主に、中華圏におけるすべての開発、登録、商業化活動に資金を提供します。
統合失調症は、人々の考え方、感じ方、行動に影響を与える慢性の、しばしば障害を引き起こす精神疾患であり、世界中で約 2,400 万人が罹患しています。陽性症状（幻覚や妄想）、陰性症状（人生を楽しむことが困難で他者から引き離される）、認知障害（記憶力、注意力、意思決定能力の欠如）が特徴です。現在の治療法の限界もあって、統合失調症の人は、雇用を維持したり、自立して生活したり、人間関係を管理したりすることが困難であることがよくあります。現在の治療法は一部の症状の制御には効果的ですが、約 30% の人には効果がなく、さらに 50% の人は症状が部分的に改善するだけか、許容できない副作用を経験します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によると、世界中で約2,400万人が統合失調症を患っており、米国では約280万人が統合失調症を患っているという。 the business research company によると、関連治療市場は 2028 年までに 70 億米ドルを超えると予想されています。
evaluate が発表した最新のレポートでは、karxt は 2030 年に最も価値のあるパイプラインのトップ 10 のうち 9 位にランクされ、年間売上高は 31 億米ドルに達すると予測されています。ウォール街のアナリストによると、この薬の年間売上高はピーク時に100億ドルを超えるだろう。
中国には、より効果的で安全な治療を緊急に必要としている統合失調症患者が800万人以上いるが、現在治療を受けている患者のうち、現在の抗精神病薬治療で十分な症状改善が得られているのは半数未満である。
nextpharma データベースによると、現在中国で開発中の臨床試験段階の新しい統合失調症治療薬は 16 種類のみで、そのほとんどは依然としてドーパミン受容体と 5-ht 受容体を標的とする薬です。 zai labに加えて、中国市場で関連医薬品を展開している企業には、ベーリンガーインゲルハイム、メルク、ハンソー製薬、京新製薬、ルンドベック製薬/nvar製薬、中澤製薬などが含まれる。その中で、ベーリンガーインゲルハイムのルクレペルチン (bi 425809) は最も急速に進歩しており、世界的な第 3 相臨床試験が行われており、中国でも第 3 相臨床開発段階にあります。
