τα στοιχεία επικοινωνίας μου
ταχυδρομείο[email protected]
2024-09-27
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
συγγραφέας: zhang yuqi
το πρώτο νέο στον κόσμο φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας εγκρίθηκε στις ηνωμένες πολιτείες.
στις 26 σεπτεμβρίου, το fic της bristol-myers squibb (bms) (πρώτο στην κατηγορία, το πρώτο στον κόσμο) cobenfy (συνδυασμός ξανομελίνης και χλωριούχου τροσίου, karxt) εγκρίθηκε από τον οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων των ηπα (fda) για θεραπεία σε ενήλικες με τη σχιζοφρένεια, αυτό είναι το πρώτο νέο φάρμακο στον τομέα της σχιζοφρένειας εδώ και δεκαετίες και ο πρώτος μουσκαρινικός αγωνιστής υποδοχέα ακετυλοχολίνης που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
ο δρ. chris boerner, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της bristol-myers squibb, δήλωσε: "η έγκριση των φαρμάκων για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας κατηγορίας fic είναι ορόσημο. μετά από περισσότερα από 30 χρόνια ανάπτυξης, έχει εμφανιστεί μια νέα μέθοδος θεραπείας για τη σχιζοφρένεια, η οποία μπορεί να αλλάξτε επίσης τα μοντέλα θεραπείας για σχετικές ασθένειες».
ως υποστηρικτής της ανάπτυξης, παραγωγής και εμπορευματοποίησης του karxt στην ευρύτερη κίνα, η zai lab (09688.hk) είπε στους times finance, «προς το παρόν, η unite-1, η εγγεγραμμένη κλινική μελέτη του karxt για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας στην κίνα, έχει μετά ολοκληρώνοντας την εγγραφή όλων των ασθενών, σχεδιάζουμε να αποκτήσουμε τα βασικά δεδομένα της μελέτης από το 2024 έως το πρώτο εξάμηνο του 2025 και να υποβάλουμε μια νέα αίτηση μάρκετινγκ φαρμάκων για το karxt για τη σχιζοφρένεια στην ηπειρωτική κίνα».
το cobenfy, παλαιότερα γνωστό ως karxt, είναι ένα μουσκαρινικό αντιψυχωσικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από το στόμα σε ενήλικες. μέσω ενός νέου μηχανισμού δράσης, το karxt δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα μουσκαρινικής ακετυλοχολίνης m1/m4 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά, αρνητικά και γνωστικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας. σε αντίθεση με τις υπάρχουσες θεραπείες, το karxt δεν μπλοκάρει άμεσα τους υποδοχείς ντοπαμίνης, παρέχοντας έναν νέο τρόπο αντιμετώπισης της σχιζοφρένειας. το karxt διερευνά επίσης θεραπείες για ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται με τη νόσο του αλτσχάιμερ.
στα τέλη δεκεμβρίου του περασμένου έτους, η bristol-myers squibb εξαγόρασε τη βιοφαρμακευτική εταιρεία karuna έναντι συνολικής τιμής περίπου 14 δισεκατομμυρίων δολαρίων το κύριο περιουσιακό στοιχείο της εταιρείας είναι το karxt, το οποίο εγκρίθηκε για εισαγωγή στις ηνωμένες πολιτείες.
η zai lab απέκτησε μέρος των δικαιωμάτων στο karxt πριν η bristol-myers squibb εξαγοράσει την karuna και γρήγορα επεκτάθηκε στον τομέα της σχιζοφρένειας στην κίνα.
τον νοέμβριο του 2021, η zai lab και η karuna κατέληξαν σε συμφωνία αποκλειστικής άδειας για να αποκτήσουν τα δικαιώματα ανάπτυξης, παραγωγής και εμπορίας του karxt στην ευρύτερη κίνα (συμπεριλαμβανομένης της ηπειρωτικής κίνας, του χονγκ κονγκ, του μακάο και της ταϊβάν έλαβαν προκαταβολή 35 εκατομμυρίων δολαρίων). πληρωμές ορόσημο ανάπτυξης και εγγραφής έως και 80 εκατομμύρια δολάρια. η karuna θα λάβει επίσης πληρωμές ορόσημο πωλήσεων έως και 72 εκατομμυρίων δολαρίων ηπα με βάση τις ετήσιες καθαρές πωλήσεις της karxt στην ευρύτερη κίνα, καθώς και κλιμακωτά δικαιώματα εκμετάλλευσης μεταξύ δέκα και είκοσι τοις εκατό. η zai lab θα χρηματοδοτήσει κατά κύριο λόγο όλες τις δραστηριότητες ανάπτυξης, εγγραφής και εμπορευματοποίησης στην ευρύτερη κίνα.
η σχιζοφρένεια είναι μια χρόνια και συχνά αναπηρική ψυχική ασθένεια που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οι άνθρωποι σκέφτονται, αισθάνονται και συμπεριφέρονται, επηρεάζοντας σχεδόν 24 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. χαρακτηρίζεται από θετικά συμπτώματα (ψευδαισθήσεις και αυταπάτες), αρνητικά συμπτώματα (δυσκολία απόλαυσης της ζωής και απόσυρσης από τους άλλους) και γνωστική εξασθένηση (ελλείμματα στη μνήμη, την προσοχή και τη λήψη αποφάσεων). λόγω εν μέρει των περιορισμών των τρεχουσών θεραπειών, τα άτομα με σχιζοφρένεια συχνά δυσκολεύονται να διατηρήσουν την εργασία τους, να ζήσουν ανεξάρτητα και να διαχειριστούν τις σχέσεις τους. ενώ οι τρέχουσες θεραπείες μπορεί να είναι αποτελεσματικές στον έλεγχο ορισμένων συμπτωμάτων, είναι αναποτελεσματικές για περίπου το 30% των ανθρώπων και ένα επιπλέον 50% βιώνει μόνο μερική βελτίωση των συμπτωμάτων ή εμφανίζει απαράδεκτες παρενέργειες.
περίπου 24 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από σχιζοφρένεια και περίπου 2,8 εκατομμύρια άνθρωποι στις ηνωμένες πολιτείες έχουν τη νόσο, σύμφωνα με την bristol-myers squibb. σύμφωνα με την the business research company, η αγορά σχετικής θεραπείας αναμένεται να ξεπεράσει τα 7 δισεκατομμύρια δολάρια ηπα έως το 2028.
η τελευταία έκθεση που κυκλοφόρησε από την evaluate προβλέπει ότι ο karxt θα καταταγεί στην ένατη θέση μεταξύ των κορυφαίων δέκα πιο πολύτιμων αγωγών το 2030, με ετήσιες πωλήσεις που αναμένεται να φτάσουν τα 3,1 δισεκατομμύρια δολάρια ηπα. σύμφωνα με αναλυτές της wall street, οι μέγιστες ετήσιες πωλήσεις του φαρμάκου θα ξεπεράσουν τα 10 δισεκατομμύρια δολάρια.
υπάρχουν περισσότερα από 8 εκατομμύρια άτομα με σχιζοφρένεια στην κίνα που χρειάζονται επειγόντως πιο αποτελεσματικές και ασφαλέστερες θεραπείες, αλλά λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία έχουν επιτύχει επαρκή βελτίωση των συμπτωμάτων από τις τρέχουσες αντιψυχωσικές θεραπείες.
σύμφωνα με τη βάση δεδομένων nextpharma, η κίνα έχει επί του παρόντος μόνο 16 νέα φάρμακα σχιζοφρένειας υπό ανάπτυξη στο στάδιο της κλινικής δοκιμής και τα περισσότερα από αυτά εξακολουθούν να είναι φάρμακα που στοχεύουν υποδοχείς ντοπαμίνης και υποδοχείς 5-ht. εκτός από το zai lab, οι εταιρείες που αναπτύσσουν σχετικά φάρμακα στην κινεζική αγορά περιλαμβάνουν τις boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals, κ.λπ. μεταξύ αυτών, η lclepertin της boehringer ingelheim (bi 425809) έχει σημειώσει την ταχύτερη πρόοδο και υποβάλλεται σε παγκόσμιες κλινικές δοκιμές φάσης 3 και βρίσκεται επίσης στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης φάσης 3 στην κίνα.