uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

kirjailija: zhang yuqi

maailman ensimmäinen uusi skitsofrenian vastainen lääke on hyväksytty yhdysvalloissa.

syyskuun 26. päivänä yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (fda) hyväksyi bristol-myers squibbin (bms) fic:n (luokkansa ensimmäinen, maailman ensimmäinen) cobenfy (ksanomeliinin ja trospiumkloridin yhdistelmä, karxt) aikuisten hoitoon. skitsofrenian kanssa tämä on ensimmäinen uusi lääke skitsofrenian alalla vuosikymmeniin ja ensimmäinen muskariiniasetyylikoliinireseptorin agonisti, joka on hyväksytty skitsofrenian hoitoon.

tri. chris boerner, bristol-myers squibbin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, sanoi: "fic-luokan skitsofrenian hoitolääkkeiden hyväksyminen on virstanpylväs. yli 30 vuoden kehityksen jälkeen on syntynyt uusi skitsofrenian lääkehoitomenetelmä, joka saattaa muuta myös siihen liittyvien sairauksien hoitomalleja."

karxt:n kehittämisen, tuotannon ja kaupallistamisen edistäjänä suur-kiinassa zai lab (09688.hk) kertoi times financelle: "tällä hetkellä unite-1, rekisteröity kliininen tutkimus karxt:stä skitsofrenian hoitoon kiinassa, on saanut jälkikäteen. kun kaikkien potilaiden ilmoittautuminen on saatettu päätökseen, aiomme hankkia tutkimuksen keskeiset tiedot vuodesta 2024 vuoden 2025 ensimmäiseen puoliskoon ja toimittaa uuden lääkemarkkinointihakemuksen karxt:lle manner-kiinan skitsofrenian hoitoon."

cobenfy, joka tunnettiin aiemmin nimellä karxt, on muskariininen antipsykootti, joka on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian oraaliseen hoitoon. uuden vaikutusmekanismin ansiosta karxt toimii m1/m4-muskariiniasetyylikoliinireseptorin agonistina keskushermostossa ja sen uskotaan parantavan skitsofrenian positiivisia, negatiivisia ja kognitiivisia oireita. toisin kuin nykyiset hoidot, karxt ei suoraan estä dopamiinireseptoreita, mikä tarjoaa uuden tavan hoitaa skitsofreniaa. karxt tutkii myös alzheimerin tautiin liittyvien psykiatristen häiriöiden hoitoja.

viime vuoden joulukuun lopussa bristol-myers squibb osti biolääkeyhtiö karunan yhteensä noin 14 miljardilla dollarilla. yhtiön pääomaisuus on yhdysvalloissa listattavaksi hyväksytty karxt.

zai lab hankki osan karxt:n oikeuksista ennen kuin bristol-myers squibb osti karunan ja laajeni nopeasti skitsofrenian alueelle kiinassa.

marraskuussa 2021 zai lab ja karuna tekivät yksinoikeudella lisenssisopimuksen saadakseen karxt:n kehitys-, tuotanto- ja kaupallistamisoikeudet suur-kiinassa (mukaan lukien manner-kiina, hongkong, macao ja karuna saivat 35 miljoonan dollarin ennakkomaksun). kehitys- ja rekisteröintimaksut jopa 80 miljoonaa dollaria. karuna saa myös jopa 72 miljoonan yhdysvaltain dollarin myynnin virstanpylväsmaksuja, jotka perustuvat karxt:n vuosiliikevaihtoon suur-kiinassa, sekä porrastettuja rojalteja 10–20 prosentin välillä. zai lab rahoittaa ensisijaisesti kaiken kehitys-, rekisteröinti- ja kaupallistamistoiminnan suur-kiinassa.

skitsofrenia on krooninen ja usein vammauttava mielisairaus, joka vaikuttaa ihmisten ajatteluun, tunteeseen ja käyttäytymiseen ja vaikuttaa lähes 24 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. sille on ominaista positiiviset oireet (hallusinaatiot ja harhaluulot), negatiiviset oireet (vaikeus nauttia elämästä ja vetäytyä muista) ja kognitiivinen heikkeneminen (muistin, huomion ja päätöksenteon puutteet). osittain nykyisten hoitojen rajoituksista johtuen skitsofreniaa sairastavilla on usein vaikeuksia säilyttää työpaikka, elää itsenäisesti ja hoitaa ihmissuhteita. vaikka nykyiset hoidot voivat olla tehokkaita joidenkin oireiden hallinnassa, ne ovat tehottomia noin 30 prosentilla ihmisistä, ja vielä 50 prosentilla oireet paranevat vain osittain tai heillä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

bristol-myers squibbin mukaan noin 24 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti on skitsofrenia, ja yhdysvalloissa noin 2,8 miljoonalla ihmisellä on sairaus. the business research companyn mukaan hoitoalan markkinoiden odotetaan ylittävän 7 miljardia yhdysvaltain dollaria vuoteen 2028 mennessä.

evaluaten tuorein raportti ennustaa, että karxt sijoittuu yhdeksänneksi kymmenen arvokkaimman putkilinjan joukossa vuonna 2030, ja vuotuisen liikevaihdon odotetaan nousevan 3,1 miljardiin dollariin. wall streetin analyytikoiden mukaan lääkkeen vuosimyynti ylittää 10 miljardia dollaria.

kiinassa on yli 8 miljoonaa skitsofreniaa sairastavaa ihmistä, jotka tarvitsevat kiireellisesti tehokkaampia ja turvallisempia hoitoja, mutta alle puolet tällä hetkellä hoitoa saavista potilaista on saavuttanut riittävän oireiden parantumisen nykyisillä antipsykoottisilla hoidoilla.

nextpharma-tietokannan mukaan kiinalla on tällä hetkellä vain 16 uutta skitsofrenialääkettä kehitteillä kliinisessä kokeessa, ja suurin osa niistä on edelleen dopamiinireseptoreihin ja 5-ht-reseptoreihin kohdistuvia lääkkeitä. zai labin lisäksi vastaavia lääkkeitä kiinan markkinoille tuovia yrityksiä ovat boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals jne. niistä boehringer ingelheimin lclepertin (bi 425809) on edistynyt nopeimmin ja sillä on käynnissä maailmanlaajuiset vaiheen 3 kliiniset tutkimukset, ja se on myös vaiheen 3 kliinisen kehitysvaiheessa kiinassa.