новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

автор: чжан юци

в сша одобрен первый в мире новый препарат против шизофрении.

26 сентября fic (первый в своем классе, первый в мире) cobenfy (комбинация ксаномелина и хлорида троспия, karxt) компании bristol-myers squibb (bms) был одобрен управлением по контролю за продуктами и лекарствами сша (fda) для лечения взрослых. при шизофрении, это первый новый препарат в области шизофрении за последние десятилетия и первый агонист мускариновых рецепторов ацетилхолина, одобренный для лечения шизофрении.

доктор крис боернер, председатель и генеральный директор bristol-myers squibb, сказал: «одобрение препаратов для лечения шизофрении класса fic является важной вехой. после более чем 30 лет разработок появился новый метод медикаментозного лечения шизофрении, который может также изменить модели лечения сопутствующих заболеваний».

как инициатор разработки, производства и коммерциализации karxt в большом китае, лаборатория zai lab (09688.hk) сообщила times finance: «в настоящее время unite-1, зарегистрированное клиническое исследование karxt для лечения шизофрении в китае, завершив набор всех пациентов, мы планируем получить ключевые данные исследования с 2024 по первую половину 2025 года и подать новую заявку на маркетинг препарата karxt для лечения шизофрении в материковом китае».

кобенфи, ранее известный как karxt, представляет собой мускариновый антипсихотик, предназначенный для перорального лечения шизофрении у взрослых. благодаря новому механизму действия karxt действует как агонист мускариновых ацетилхолиновых рецепторов m1/m4 в центральной нервной системе и, как полагают, улучшает положительные, отрицательные и когнитивные симптомы шизофрении. в отличие от существующих методов лечения, karxt не блокирует напрямую дофаминовые рецепторы, открывая новый способ лечения шизофрении. karxt также изучает методы лечения психических расстройств, связанных с болезнью альцгеймера.

в конце декабря прошлого года bristol-myers squibb приобрела биофармацевтическую компанию karuna за общую сумму около $14 млрд. основным активом компании является karxt, одобренный для листинга в сша.

zai lab приобрела часть прав на karxt до того, как bristol-myers squibb приобрела karuna, и быстро расширила свою деятельность в области лечения шизофрении в китае.

в ноябре 2021 года zai lab и karuna заключили эксклюзивное лицензионное соглашение о получении прав на разработку, производство и коммерциализацию karxt в большом китае (включая материковый китай, гонконг, макао и тайвань). каруна получила аванс в размере 35 миллионов долларов сша. плата за разработку и регистрацию составляет до 80 миллионов долларов сша. karuna также получит выплаты за промежуточные продажи в размере до 72 миллионов долларов сша, исходя из годового чистого объема продаж karxt в большом китае, а также многоуровневые роялти от десяти до двадцати процентов. zai lab в первую очередь будет финансировать всю деятельность по разработке, регистрации и коммерциализации в большом китае.

шизофрения — это хроническое и часто инвалидизирующее психическое заболевание, которое влияет на то, как люди думают, чувствуют и ведут себя, от которого страдают почти 24 миллиона человек во всем мире. для него характерны положительные симптомы (галлюцинации и бред), негативные симптомы (трудности получать удовольствие от жизни и отстранение от других) и когнитивные нарушения (дефицит памяти, внимания и принятия решений). частично из-за ограничений современных методов лечения людям, страдающим шизофренией, часто трудно сохранять работу, жить независимо и управлять отношениями. хотя современные методы лечения могут быть эффективными для контроля некоторых симптомов, они неэффективны примерно для 30% людей, а еще у 50% наблюдается лишь частичное улучшение симптомов или возникают неприемлемые побочные эффекты.

по данным bristol-myers squibb, около 24 миллионов человек во всем мире страдают шизофренией, а в соединенных штатах этим заболеванием страдают около 2,8 миллиона человек. по данным the business research company, ожидается, что к 2028 году рынок соответствующего лечения превысит 7 миллиардов долларов сша.

в последнем отчете, опубликованном evaluate, прогнозируется, что karxt займет девятое место среди десяти самых ценных трубопроводов в 2030 году, а годовой объем продаж, как ожидается, достигнет 3,1 миллиарда долларов сша. по оценкам аналитиков уолл-стрит, пиковые годовые продажи препарата превысят 10 миллиардов долларов.

в китае более 8 миллионов человек страдают шизофренией, которые срочно нуждаются в более эффективном и безопасном лечении, но менее половины пациентов, которые в настоящее время получают лечение, добились адекватного улучшения симптомов от текущего лечения антипсихотическими препаратами.

по данным базы данных nextpharma, в настоящее время в китае разрабатываются только 16 новых лекарств от шизофрении, находящихся на стадии клинических испытаний, и большинство из них все еще являются препаратами, нацеленными на дофаминовые рецепторы и 5-нт-рецепторы. помимо zai lab, в число компаний, внедряющих аналогичные препараты на китайском рынке, входят boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals и др. среди них клепертин компании boehringer ingelheim (bi 425809) добился наибольшего прогресса и проходит глобальные клинические испытания фазы 3, а также находится на стадии клинических разработок фазы 3 в китае.