nachricht

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autor: zhang yuqi

das weltweit erste neue medikament gegen schizophrenie wurde in den usa zugelassen.

am 26. september wurde das fic (first-in-class, weltweit erste) cobenfy (xanomelin- und trospiumchlorid-kombination, karxt) von bristol-myers squibb (bms) von der us-amerikanischen food and drug administration (fda) für die behandlung von erwachsenen zugelassen bei schizophrenie ist dies das erste neue medikament auf dem gebiet der schizophrenie seit jahrzehnten und der erste muskarinische acetylcholinrezeptor-agonist, der zur behandlung von schizophrenie zugelassen wurde.

dr. chris boerner, vorstandsvorsitzender und ceo von bristol-myers squibb, sagte: „die zulassung von medikamenten zur behandlung von schizophrenie der fic-klasse ist ein meilenstein. nach mehr als 30 jahren entwicklungszeit ist eine neue medikamentöse behandlungsmethode für schizophrenie entstanden, die das potenzial haben könnte.“ ändern sich auch behandlungsmodelle für verwandte krankheiten.“

als förderer der entwicklung, produktion und vermarktung von karxt im großraum china sagte zai lab (09688.hk) gegenüber times finance: „derzeit läuft unite-1, die registrierte klinische studie von karxt zur behandlung von schizophrenie in china, nach nach abschluss der rekrutierung aller patienten planen wir, die schlüsseldaten der studie von 2024 bis zur ersten hälfte des jahres 2025 zu erhalten und einen neuen arzneimittelmarketingantrag für karxt gegen schizophrenie auf dem chinesischen festland einzureichen.“

cobenfy, früher bekannt als karxt, ist ein muskarinisches antipsychotikum zur oralen behandlung von schizophrenie bei erwachsenen. durch einen neuartigen wirkmechanismus wirkt karxt als m1/m4-muskarin-acetylcholin-rezeptor-agonist im zentralnervensystem und soll positive, negative und kognitive symptome der schizophrenie verbessern. im gegensatz zu bestehenden therapien blockiert karxt dopaminrezeptoren nicht direkt und bietet so eine neue möglichkeit zur behandlung von schizophrenie. karxt erforscht auch behandlungen für psychiatrische störungen im zusammenhang mit der alzheimer-krankheit.

ende dezember letzten jahres erwarb bristol-myers squibb das biopharmazeutische unternehmen karuna für einen gesamtpreis von rund 14 milliarden us-dollar. der wichtigste vermögenswert des unternehmens ist karxt, das zur notierung in den vereinigten staaten zugelassen wurde.

zai lab erwarb einen teil der rechte an karxt, bevor bristol-myers squibb karuna erwarb, und expandierte schnell in den bereich der schizophrenie in china.

im november 2021 haben zai lab und karuna eine exklusive lizenzvereinbarung getroffen, um die entwicklungs-, produktions- und vermarktungsrechte von karxt im großraum china zu erhalten (einschließlich festlandchina, hongkong, macau und taiwan erhielten karuna eine vorauszahlung in höhe von 35 millionen us-dollar). meilensteinzahlungen für entwicklung und registrierung von bis zu 80 millionen us-dollar. karuna erhält außerdem umsatzmeilensteinzahlungen in höhe von bis zu 72 millionen us-dollar, basierend auf dem jährlichen nettoumsatz von karxt im großraum china, sowie gestaffelte lizenzgebühren zwischen zehn und zwanzig prozent. zai lab wird in erster linie alle entwicklungs-, registrierungs- und kommerzialisierungsaktivitäten im großraum china finanzieren.

schizophrenie ist eine chronische und oft behindernde geisteskrankheit, die das denken, fühlen und verhalten der menschen beeinträchtigt und weltweit fast 24 millionen menschen betrifft. sie zeichnet sich durch positive symptome (halluzinationen und wahnvorstellungen), negative symptome (schwierigkeiten, das leben zu genießen und sich von anderen zurückzuziehen) und kognitive beeinträchtigungen (defizite im gedächtnis, in der aufmerksamkeit und in der entscheidungsfindung) aus. teilweise aufgrund der einschränkungen aktueller behandlungsmöglichkeiten haben menschen mit schizophrenie häufig schwierigkeiten, einen arbeitsplatz zu behalten, unabhängig zu leben und beziehungen zu verwalten. während aktuelle behandlungen bei der kontrolle einiger symptome wirksam sein können, sind sie bei etwa 30 % der menschen wirkungslos, und bei weiteren 50 % kommt es nur zu einer teilweisen besserung der symptome oder es kommt zu inakzeptablen nebenwirkungen.

laut bristol-myers squibb leiden weltweit etwa 24 millionen menschen an schizophrenie und in den vereinigten staaten etwa 2,8 millionen menschen an der krankheit. laut the business research company wird der damit verbundene behandlungsmarkt bis 2028 voraussichtlich 7 milliarden us-dollar überschreiten.

der jüngste von evaluate veröffentlichte bericht prognostiziert, dass karxt im jahr 2030 den neunten platz unter den zehn wertvollsten pipelines einnehmen wird, wobei der jahresumsatz voraussichtlich 3,1 milliarden us-dollar erreichen wird. laut analysten der wall street wird der jährliche spitzenumsatz des arzneimittels 10 milliarden us-dollar übersteigen.

in china gibt es mehr als 8 millionen menschen mit schizophrenie, die dringend wirksamere und sicherere behandlungen benötigen, aber weniger als die hälfte der patienten, die derzeit behandelt werden, haben durch die derzeitigen antipsychotischen behandlungen eine ausreichende verbesserung der symptome erreicht.

laut der nextpharma-datenbank befinden sich in china derzeit nur 16 neue schizophreniemedikamente in der klinischen erprobungsphase, und die meisten davon sind immer noch medikamente, die auf dopaminrezeptoren und 5-ht-rezeptoren abzielen. zu den unternehmen, die verwandte medikamente auf dem chinesischen markt einsetzen, gehören neben zai lab auch boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals usw. unter ihnen hat lclepertin (bi 425809) von boehringer ingelheim die schnellsten fortschritte gemacht und befindet sich derzeit in globalen klinischen phase-3-studien und befindet sich auch in china in der klinischen phase-3-entwicklungsphase.