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autore: zhang yuqi

il primo nuovo farmaco antischizofrenico al mondo è stato approvato negli stati uniti.

il 26 settembre, il fic (first-in-class, il primo al mondo) di bristol-myers squibb (bms) cobenfy (una combinazione di xanomelina e cloruro di trospio, karxt) è stato approvato dalla food and drug administration (fda) statunitense per il trattamento negli adulti con la schizofrenia, questo è il primo nuovo farmaco nel campo della schizofrenia da decenni e il primo agonista del recettore muscarinico dell’acetilcolina approvato per il trattamento della schizofrenia.

il dott. chris boerner, presidente e ceo di bristol-myers squibb, ha dichiarato: "l'approvazione dei farmaci per il trattamento della schizofrenia di classe fic rappresenta una pietra miliare. dopo oltre 30 anni di sviluppo, è emerso un nuovo metodo di trattamento farmacologico per la schizofrenia, che potrebbe cambiare anche i modelli di trattamento per le malattie correlate”.

in qualità di promotore dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione di karxt nella grande cina, zai lab (09688.hk) ha dichiarato al times finance: "attualmente, unite-1, lo studio clinico registrato di karxt per il trattamento della schizofrenia in cina, ha completando l’arruolamento di tutti i pazienti, prevediamo di ottenere i dati chiave dello studio dal 2024 alla prima metà del 2025 e di presentare una nuova domanda di commercializzazione del farmaco per karxt per la schizofrenia nella cina continentale”.

cobenfy, precedentemente noto come karxt, è un antipsicotico muscarinico indicato per il trattamento orale della schizofrenia negli adulti. attraverso un nuovo meccanismo d'azione, karxt agisce come un agonista del recettore muscarinico dell'acetilcolina m1/m4 nel sistema nervoso centrale e si ritiene che possa migliorare i sintomi positivi, negativi e cognitivi della schizofrenia. a differenza delle terapie esistenti, karxt non blocca direttamente i recettori della dopamina, fornendo un nuovo modo di trattare la schizofrenia. karxt sta anche esplorando trattamenti per i disturbi psichiatrici associati al morbo di alzheimer.

alla fine di dicembre dello scorso anno, bristol-myers squibb ha acquisito la società biofarmaceutica karuna per un prezzo totale di circa 14 miliardi di dollari. l'asset principale della società è karxt, la cui quotazione è stata approvata negli stati uniti.

zai lab acquisì parte dei diritti su karxt prima che bristol-myers squibb acquisisse karuna e si espanse rapidamente nel campo della schizofrenia in cina.

nel novembre 2021, zai lab e karuna hanno raggiunto un accordo di licenza esclusiva per ottenere i diritti di sviluppo, produzione e commercializzazione di karxt nella grande cina (compresa la cina continentale, hong kong, macao e taiwan) karuna ha ricevuto un pagamento anticipato di 35 milioni di dollari. pagamenti per traguardi di sviluppo e registrazione fino a 80 milioni di dollari. karuna riceverà inoltre pagamenti per traguardi di vendita fino a 72 milioni di dollari in base alle vendite nette annuali di karxt nella grande cina, oltre a royalty a scaglioni compresi tra il dieci e il venti per cento. zai lab finanzierà principalmente tutte le attività di sviluppo, registrazione e commercializzazione nella grande cina.

la schizofrenia è una malattia mentale cronica e spesso invalidante che colpisce il modo in cui le persone pensano, sentono e si comportano, colpendo quasi 24 milioni di persone in tutto il mondo. è caratterizzata da sintomi positivi (allucinazioni e deliri), sintomi negativi (difficoltà a godersi la vita e a isolarsi dagli altri) e deterioramento cognitivo (deficit di memoria, attenzione e processo decisionale). a causa in parte delle limitazioni dei trattamenti attuali, le persone affette da schizofrenia spesso hanno difficoltà a mantenere un lavoro, a vivere in modo indipendente e a gestire le relazioni. sebbene i trattamenti attuali possano essere efficaci nel controllare alcuni sintomi, sono inefficaci per circa il 30% delle persone e un ulteriore 50% sperimenta solo un miglioramento parziale dei sintomi o manifesta effetti collaterali inaccettabili.

secondo bristol-myers squibb, circa 24 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di schizofrenia e circa 2,8 milioni di persone negli stati uniti soffrono di questa malattia. secondo the business research company, si prevede che il relativo mercato dei trattamenti supererà i 7 miliardi di dollari entro il 2028.

l’ultimo rapporto pubblicato da evaluate prevede che karxt si classificherà al nono posto tra i primi dieci oleodotti di maggior valore nel 2030, con vendite annuali che dovrebbero raggiungere i 3,1 miliardi di dollari. secondo gli analisti di wall street, il picco di vendite annuali del farmaco supererà i 10 miliardi di dollari.

ci sono più di 8 milioni di persone affette da schizofrenia in cina che necessitano urgentemente di trattamenti più efficaci e sicuri, ma meno della metà dei pazienti attualmente in cura ha ottenuto un miglioramento dei sintomi inferiore agli attuali trattamenti antipsicotici.

secondo il database nextpharma, la cina ha attualmente solo 16 nuovi farmaci contro la schizofrenia in fase di sviluppo nella fase di sperimentazione clinica, e la maggior parte di essi sono ancora farmaci mirati ai recettori della dopamina e ai recettori 5-ht. oltre a zai lab, le aziende che distribuiscono farmaci correlati nel mercato cinese includono boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals, ecc. tra questi, lclepertin di boehringer ingelheim (bi 425809) ha fatto i progressi più rapidi ed è sottoposto a studi clinici di fase 3 a livello mondiale ed è anche nella fase di sviluppo clinico di fase 3 in cina.