소식

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저자: 장우치

세계 최초의 새로운 항정신분열증 약물이 미국에서 승인되었습니다.

브리스톨마이어스스퀴브(bms)의 fic(first-in-class, 세계 최초) 코벤피(자노멜린과 염화트로스피움 복합제, karxt)가 지난 9월 26일 미국 식품의약국(fda)의 성인 치료제로 승인됐다. 정신분열증의 경우, 이는 수십년 만에 정신분열증 분야에서 최초로 개발된 신약이자 정신분열증 치료용으로 승인된 최초의 무스카린성 아세틸콜린 수용체 작용제입니다.

브리스톨마이어스스퀴브의 크리스 보어너 회장 겸 최고경영자(ceo)는 “fic급 정신분열증 치료제 승인은 획기적인 일”이라며 “30년 이상의 개발 끝에 정신분열증의 새로운 치료법이 등장했다. 관련 질병의 치료 모델도 바꿔야 한다”고 말했다.

중화권에서 karxt의 개발, 생산 및 상업화를 촉진하는 zai lab(09688.hk)은 times finance에 다음과 같이 말했습니다. “현재 중국에서 정신분열증 치료를 위한 karxt의 등록된 임상 연구인 unite-1이 이후 모든 환자 등록을 완료하면 2024년부터 2025년 상반기까지 연구의 핵심 데이터를 확보하고 중국 본토에서 정신분열증 치료용 karxt 신약 판매 신청서를 제출할 계획이다.”

이전에 karxt로 알려진 cobenfy는 성인 정신분열증의 경구 치료에 사용되는 무스카린성 항정신병제입니다. 새로운 작용 메커니즘을 통해 karxt는 중추신경계에서 m1/m4 무스카린성 아세틸콜린 수용체 작용제로 작용하며 정신분열증의 양성, 음성 및 인지 증상을 개선하는 것으로 생각됩니다. karxt는 기존 치료제와 달리 도파민 수용체를 직접 차단하지 않아 조현병 치료에 새로운 길을 제시한다. karxt는 또한 알츠하이머병과 관련된 정신 질환에 대한 치료법을 연구하고 있습니다.

브리스톨마이어스스퀴브는 지난해 12월 말 약 140억 달러에 바이오제약회사 카루나(karuna)를 인수했다. 회사의 주요 자산은 미국 상장 승인을 받은 karxt이다.

zai lab은 bristol-myers squibb이 karuna를 인수하기 전에 karxt에 대한 권리의 일부를 인수했으며 중국의 정신분열증 분야로 빠르게 확장했습니다.

2021년 11월, zai lab과 karuna는 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 포함)에서 karxt의 개발, 생산 및 상업화 권리를 획득하기 위한 독점 라이센스 계약을 체결했습니다. karuna는 3,500만 달러의 선금을 받았습니다. 개발 및 등록 마일스톤 지급액은 최대 8천만 달러입니다. karuna는 또한 karxt의 중화권 지역 연간 순매출을 기준으로 최대 7,200만 달러의 판매 마일스톤 지급금과 10~20% 사이의 단계별 로열티를 받게 됩니다. zai lab은 주로 중화권의 모든 개발, 등록 및 상용화 활동에 자금을 지원합니다.

정신분열증은 사람들이 생각하고 느끼고 행동하는 방식에 영향을 미치고 전 세계적으로 거의 2,400만 명에게 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 일으키는 정신 질환입니다. 이는 양성 증상(환각 및 망상), 음성 증상(인생을 즐기거나 다른 사람으로부터 물러나기 어려움), 인지 장애(기억, 주의력 및 의사 결정의 결함)가 특징입니다. 부분적으로 현재 치료의 한계로 인해 정신분열증 환자는 고용 유지, 독립적 생활, 관계 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 현재 치료법은 일부 증상을 조절하는 데 효과적일 수 있지만 약 30%의 사람들에게는 효과가 없으며, 추가로 50%는 증상이 부분적으로만 개선되거나 허용할 수 없는 부작용을 경험합니다.

bristol-myers squibb에 따르면 전 세계적으로 약 2,400만 명이 정신분열증을 앓고 있으며, 미국에서는 약 280만 명이 이 질병을 앓고 있습니다. the business research company에 따르면 관련 치료제 시장은 2028년까지 70억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다.

evaluate가 발표한 최신 보고서에 따르면 karxt는 2030년에 가장 가치 있는 파이프라인 상위 10개 중 9위를 차지할 것이며 연간 매출은 31억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 월스트리트 분석가들에 따르면, 이 약의 연간 최대 매출은 100억 달러를 초과할 것이라고 합니다.

중국에는 보다 효과적이고 안전한 치료가 시급히 필요한 정신분열증 환자가 800만 명이 넘지만, 현재 치료를 받고 있는 환자 중 절반 미만이 현재의 항정신병 치료로 적절한 증상 개선을 달성하지 못했습니다.

nextpharma 데이터베이스에 따르면, 중국에서는 현재 임상 시험 단계에서 개발 중인 정신분열증 신약이 16개에 불과하며, 이들 중 대부분은 여전히 ​​도파민 수용체와 5-ht 수용체를 표적으로 하는 약물입니다. zai lab 외에도 boehringer ingelheim, merck, hansoh pharmaceuticals, jingxin pharmaceuticals, lundbeck pharmaceuticals/nvar pharmaceuticals, zhongze pharmaceuticals 등이 관련 의약품을 중국 시장에 진출하는 회사가 있습니다. 이 중 베링거인겔하임의 이클레퍼틴(bi 425809)은 가장 빠른 진전을 이뤄 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 중국에서도 임상 3상 개발 단계에 있다.