"la gente espera las drogas" se convierte en "las drogas esperan a las personas", beijing introduce nuevas políticas para mejorar el acceso a los medicamentos para enfermedades raras
2024-09-21
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el 20 de septiembre, la oficina de información del gobierno popular municipal de beijing celebró una conferencia de prensa sobre el progreso de la construcción de los "dos distritos" de beijing en el campo médico y de salud.
el periodista supo en la reunión que beijing ha introducido dos políticas innovadoras para mejorar la accesibilidad y la conveniencia de los medicamentos para enfermedades raras y medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia; ha introducido dos medidas de reforma para la revisión y aprobación de medicamentos e implementado el "tiempo de revisión de solicitudes suplementario"; límite de los pilotos de “comprimir el límite de tiempo para la aprobación de ensayos clínicos de medicamentos de 60 días a 30 días” y “comprimir el límite de tiempo de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos de 60 días a 30 días” acelerarán la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos innovadores se publicará el “plan de trabajo de beijing para promover las exportaciones de medicamentos” para ayudar a que los medicamentos y dispositivos médicos “salgan al extranjero”.
los medicamentos para enfermedades raras logran un “despacho de aduana único y un uso múltiple fuera del área”
cao wei, director de la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing, presentó que el "plan de trabajo para apoyar a beijing en la profundización de la construcción de una zona de demostración integral para la expansión y apertura de la industria de servicios nacionales" propone apoyar el establecimiento de una zona piloto de protección de medicamentos para enfermedades raras en la zona consolidada integral de tianzhu de beijing y explorar la importación de medicamentos que no han sido registrados ni comercializados en el país, instituciones médicas específicas guiarán el uso de medicamentos en un canal verde para su aprobación; se establecerá en beijing un centro de distribución de medicamentos y dispositivos importados que se necesitan con urgencia para uso clínico.
en este contexto, beijing ha emitido el "plan de implementación de beijing para promover la construcción de una zona pionera para la garantía de medicamentos para enfermedades raras (ensayo)" y el "plan de implementación de beijing para promover la importación de medicamentos y dispositivos clínicos de necesidad urgente (ensayo)". .
cao wei dijo que hace tan solo tres años, el país aclaró los sistemas y procesos de trabajo pertinentes para las solicitudes de importación temporal y la gestión del uso de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia, y sucesivamente importó clobazam del peking union medical college hospital para el tratamiento de enfermedades raras o epilepsia refractaria, el hospital infantil de beijing utiliza vorsolitida y otros medicamentos para enfermedades raras para tratar la acondroplasia. los dos planes de implementación emitidos por beijing esta vez optimizarán aún más el mecanismo de garantía de suministro para enfermedades raras y medicamentos y dispositivos clínicos que se necesitan con urgencia basándose en el trabajo preliminar, mediante la construcción de áreas piloto y la optimización de los procesos de trabajo, y acortarán el tiempo de espera de los pacientes. para medicamentos, y garantizar el número de variedades. lograr una trazabilidad total.
entre ellos, la construcción del canal verde para la aprobación de importaciones de medicamentos y dispositivos clínicamente necesarios con urgencia se centra en la "rapidez", centrándose en los vínculos clave de la aprobación de importaciones clínicamente urgentes, y ajusta la evaluación y demostración de "serie" actual a "paralelas". "implementación. la comisión nacional de salud y salud orienta a la comisión municipal de salud y salud para formar un conjunto el grupo de expertos realiza evaluación y demostración. al mismo tiempo, se simplificará razonablemente el contenido de la evaluación y la demostración para volver a solicitar variedades importadas.
la construcción de la zona piloto de garantía de medicamentos para enfermedades raras se basa en la política de "garantía" y del canal verde, mediante el establecimiento de un sistema de "lista blanca" que cubre todo el proceso de importación temporal, circulación y uso de medicamentos clínicamente urgentes para enfermedades raras, aprovechando al máximo las ventajas de la zona aduanera integral de beijing tianzhu. aprovechando las ventajas regionales, utilizamos el modelo de "medias aduaneras" para lograr "un despacho de aduanas y múltiples usos fuera del área" para medicamentos para enfermedades raras, y promover la transformación de "drogas para las personas" a "drogas para las personas".
para garantizar la seguridad y la trazabilidad de los equipos farmacéuticos clínicos, la administración municipal de alimentos y medicamentos emitió simultáneamente directrices sobre la construcción de sistemas de trazabilidad de productos para las empresas importadoras de medicamentos, mejoró el mecanismo de supervisión durante y después del evento y logró un circuito cerrado. gestión de todo el proceso. actualmente, muchas instituciones médicas en beijing se están preparando activamente en función de las necesidades clínicas.
se reduce el plazo para la revisión de solicitudes complementarias de 200 días a 60 días
en los últimos años, beijing ha promovido profundamente la construcción de "dos distritos" en el campo de la biomedicina, tomando la iniciativa en la aplicación de una serie de políticas piloto nacionales, y los dividendos de la reforma política se han liberado continuamente. en el primer semestre de este año, con los esfuerzos activos de la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing, se implementaron en beijing dos medidas más de reforma de revisión y aprobación de medicamentos.
el primero es el proyecto piloto de “reducir el plazo de revisión de solicitudes suplementarias de 200 días a 60 días”. hay 161 fabricantes de medicamentos químicos en beijing y cada año se presentan alrededor de 200 solicitudes suplementarias para cambios importantes. anteriormente, la administración estatal de alimentos y medicamentos era responsable de los asuntos que requerían verificación e inspección durante el proceso de solicitud de suplementos de medicamentos, y el plazo de finalización era de 200 días hábiles. en febrero de 2024, la administración estatal de alimentos y medicamentos emitió un plan de trabajo, planeando llevar a cabo proyectos piloto en beijing y otras regiones. la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing brindará orientación previa, verificación, inspección y otros servicios a las empresas solicitantes de beijing. para ayudar a las empresas a postularse para el medicamento nacional. una vez que la oficina de supervisión envía el proceso de solicitud de cambios importantes, puede ingresar directamente al proceso de revisión y aprobación, y el límite de tiempo se reduce a 60 días hábiles. esto promoverá aún más la actualización iterativa de la tecnología empresarial. y garantizar el uso clínico de los medicamentos. en la actualidad, la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing ha formulado un sistema piloto de gestión del trabajo, ha establecido un mecanismo regular de comunicación e intercambio con el centro de evaluación de medicamentos de la administración estatal de alimentos y medicamentos y otros departamentos, y ya se ha completado el primer lote de elementos troncales técnicos de revisión. formación completada.
otro piloto es el piloto de “compresión del límite de tiempo de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos de 60 días a 30 días”. en agosto de 2024, la administración estatal de alimentos y medicamentos aprobó oficialmente que beijing se convirtiera en una de las áreas piloto para optimizar la revisión y aprobación de ensayos clínicos de medicamentos innovadores. la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing emitió un aviso aclarando la ruta de solicitud para las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos piloto. ahora revisó y publicó la lista de 16 instituciones piloto en 2 lotes. las empresas que solicitan realizar proyectos de ensayos clínicos para medicamentos innovadores de clase i no están sujetas a restricciones regionales. solicitan realizar ensayos clínicos en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos evaluadas y reconocidas en beijing. la institución que ha sido incluida en el piloto servirá. como líder del equipo del proyecto y presentar la solicitud a la administración estatal de alimentos y medicamentos para la revisión del medicamento. el centro envía una solicitud, y la revisión y aprobación se completarán dentro de los 30 días hábiles posteriores a la confirmación de la aceptación. actualmente, la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing ha recomendado el primer lote de proyectos a la administración estatal de alimentos y medicamentos.
para ayudar a “ir al extranjero”, beijing ha exportado más de 90 millones de dosis de vacunas desde el primer semestre de este año.
aprovechando la oportunidad de que mi país se uniera al programa de cooperación para la inspección de medicamentos (pic/s) y centrándose en los cuellos de botella que restringen las exportaciones de medicamentos, el 1 de julio de 2024 se publicó el "plan de trabajo de beijing para la promoción de las exportaciones de medicamentos" para promover la participación de empresas calificadas. en una cooperación de alta calidad. construir una cooperación internacional como la iniciativa “un cinturón, una ruta”.
cao wei presentó que desde el primer semestre de este año, beijing ha exportado 91,58 millones de dosis de vacunas y 6,3 millones de dosis de productos biológicos como la insulina. el fármaco innovador zanubrutinib incubado en beijing tiene ventas globales de 8 mil millones de dólares, lo que representa aproximadamente 3. /4 del mercado estadounidense. marcapasos cerebrales, lentes intraoculares, resonancia magnética superconductora sin helio líquido y otros productos fabricados por las innovadoras empresas de beijing pinchi medical, aibo medical y wandong medical se exportan a áfrica, europa y otros lugares, y han sido ampliamente reconocidos por pacientes de todo el mundo. muestre tarjetas de presentación con "hecho en china" y "hecho en beijing".
recientemente, tres ministerios y comisiones emitieron políticas pertinentes para permitir que las empresas con inversión extranjera participen en el desarrollo y la aplicación de células madre humanas, tecnologías de diagnóstico y tratamiento genético en la zona piloto de libre comercio de china (beijing) y otros lugares para el registro y la producción de productos. cao wei cree que esto demuestra que mi país se abrirá aún más en el campo médico y proporcionará una plataforma más amplia para la cooperación internacional y la innovación tecnológica.
cao wei dijo que en el próximo paso, la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing fortalecerá aún más la traducción e implementación de reglas comunes internacionales en china, promoverá la investigación y el desarrollo simultáneos, la aplicación simultánea, la revisión simultánea y la inclusión simultánea en el listado de medicamentos globales. china, para que los resultados del desarrollo puedan entregarse más rápidamente y con mejores servicios de salud pública.
