«οι άνθρωποι περιμένουν ναρκωτικά» γίνεται «τα ναρκωτικά περιμένουν τους ανθρώπους», το πεκίνο εισάγει νέες πολιτικές για τη βελτίωση της προσβασιμότητας στα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες
2024-09-21
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
στις 20 σεπτεμβρίου, το γραφείο πληροφοριών της δημοτικής λαϊκής κυβέρνησης του πεκίνου πραγματοποίησε συνέντευξη τύπου σχετικά με την πρόοδο της κατασκευής των «δύο περιοχών» του πεκίνου στον ιατρικό και υγειονομικό τομέα.
ο δημοσιογράφος έμαθε από τη συνάντηση ότι το πεκίνο εισήγαγε δύο καινοτόμες πολιτικές για τη βελτίωση της προσβασιμότητας και της ευκολίας των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και επείγοντα κλινικά φάρμακα, εισήγαγε δύο μεταρρυθμιστικά μέτρα για την αναθεώρηση και την έγκριση φαρμάκων και εφάρμοσε τον «συμπληρωματικό χρόνο αναθεώρησης των αιτήσεων όριο από τα πιλοτικά "συμπίεση του χρονικού ορίου για έγκριση κλινικών δοκιμών φαρμάκων από 60 ημέρες σε 30 ημέρες" και "συμπίεση του χρονικού ορίου έγκρισης κλινικής δοκιμής φαρμάκων από 60 ημέρες σε 30 ημέρες" θα επιταχύνουν την εξέταση και την έγκριση καινοτόμων φαρμάκων και συσκευών το «σχέδιο εργασίας του πεκίνου για την προώθηση των εξαγωγών ναρκωτικών» θα εκδοθεί για να βοηθήσει τα φάρμακα και τις ιατρικές συσκευές «να πάνε στο εξωτερικό».
τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες επιτυγχάνουν «εφάπαξ εκτελωνισμό και πολλαπλή χρήση εκτός περιοχής»
ο cao wei, διευθυντής της δημοτικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου, εισήγαγε ότι το "σχέδιο εργασίας για την υποστήριξη του πεκίνου στην εμβάθυνση της κατασκευής μιας συνολικής ζώνης επίδειξης για την επέκταση και το άνοιγμα του κλάδου των εθνικών υπηρεσιών" προτείνει να υποστηριχθεί η δημιουργία μια πιλοτική ζώνη προστασίας από σπάνιες ασθένειες στην περιεκτική ζώνη του πεκίνου tianzhu και να διερευνήσει την εισαγωγή φαρμάκων που δεν έχουν καταχωρηθεί και κυκλοφορήσει στην εγχώρια αγορά θα εγκατασταθούν στο πεκίνο εισαγόμενα φάρμακα και συσκευές που χρειάζονται επειγόντως για κλινική χρήση.
σε αυτό το πλαίσιο, το πεκίνο έχει εκδώσει το «σχέδιο εφαρμογής του πεκίνου για την προώθηση της κατασκευής πρωτοποριακής ζώνης για εγγύηση φαρμάκων σπάνιων παθήσεων (δοκιμή)» και το «σχέδιο εφαρμογής του πεκίνου για την προώθηση της εισαγωγής επειγόντων κλινικών φαρμάκων και συσκευών (δοκιμή)». .
ο cao wei είπε ότι ήδη πριν από τρία χρόνια, η χώρα είχε αποσαφηνίσει τα σχετικά συστήματα και διαδικασίες εργασίας για εφαρμογές προσωρινής εισαγωγής και διαχείρισης χρήσης για επειγόντως απαραίτητα κλινικά φάρμακα και εισήγαγε διαδοχικά κλοβαζάμη από το peking union medical college hospital για τη θεραπεία σπάνιων ή ανθεκτική επιληψία, το νοσοκομείο παίδων του πεκίνου χρησιμοποιεί το vorsolitide και άλλα σπάνια φάρμακα για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας. τα δύο σχέδια υλοποίησης που εκδόθηκαν από το πεκίνο αυτή τη φορά θα βελτιστοποιήσουν περαιτέρω τον μηχανισμό εγγύησης προμήθειας για σπάνιες ασθένειες και επείγοντα κλινικά φάρμακα και συσκευές που βασίζονται στην προκαταρκτική εργασία, μέσω της κατασκευής πιλοτικών χώρων και της βελτιστοποίησης των διαδικασιών εργασίας, μειώνοντας τον χρόνο αναμονής των ασθενών για φαρμακευτική αγωγή, και εγγυάται τον αριθμό των ποικιλιών επίτευξη πλήρους ιχνηλασιμότητας.
μεταξύ αυτών, η κατασκευή του πράσινου καναλιού για την έγκριση εισαγωγής κλινικά επειγόντων φαρμάκων και συσκευών εστιάζει στην «ταχύτητα», εστιάζοντας στους βασικούς κρίκους της κλινικά επείγουσας έγκρισης εισαγωγής και προσαρμόζει την τρέχουσα αξιολόγηση και επίδειξη «σειράς» σε «παράλληλη " εφαρμογή. η εθνική επιτροπή υγείας και υγείας καθοδηγεί τη δημοτική επιτροπή υγείας και υγείας να σχηματίσει κοινή η ομάδα εμπειρογνωμόνων διεξάγει αξιολόγηση και επίδειξη. ταυτόχρονα, το περιεχόμενο της αξιολόγησης και του περιεχομένου επίδειξης για την εκ νέου αίτηση για εισαγόμενες ποικιλίες θα απλοποιηθεί ευλόγως.
η κατασκευή της πιλοτικής ζώνης εγγύησης φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες βασίζεται στην «εγγύηση» και στη βάση της πολιτικής των πράσινων καναλιών, με τη θέσπιση συστήματος «λευκής λίστας» που καλύπτει ολόκληρη τη διαδικασία της προσωρινής εισαγωγής, κυκλοφορίας και χρήσης κλινικά επειγόντων φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες, δίνοντας πλήρη σημασία στα πλεονεκτήματα της περιεκτικής δεσμευμένης ζώνης του beijing tianzhu εκμεταλλευόμενοι τα περιφερειακά πλεονεκτήματα, χρησιμοποιούμε το μοντέλο "δεσμευμένης κάλτσας" για να επιτύχουμε "έναν εκτελωνισμό και πολλαπλή χρήση εκτός περιοχής" για φάρμακα για σπάνιες ασθένειες και προωθούν τη μετατροπή από «ναρκωτικά για τους ανθρώπους» σε «ναρκωτικά για τους ανθρώπους».
προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η ιχνηλασιμότητα του κλινικού φαρμακευτικού εξοπλισμού, η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων έχει εκδώσει ταυτόχρονα οδηγίες για την κατασκευή συστημάτων ιχνηλασιμότητας προϊόντων για επιχειρήσεις εισαγωγής φαρμάκων, βελτίωσε τον μηχανισμό εποπτείας κατά τη διάρκεια και μετά την εκδήλωση και πέτυχε κλειστό βρόχο διαχείριση της όλης διαδικασίας. επί του παρόντος, πολλά ιατρικά ιδρύματα στο πεκίνο προετοιμάζονται ενεργά με βάση τις κλινικές ανάγκες.
η προθεσμία για την εξέταση των συμπληρωματικών αιτήσεων μειώνεται από 200 ημέρες σε 60 ημέρες
τα τελευταία χρόνια, το πεκίνο έχει προωθήσει βαθιά την κατασκευή «δύο περιοχών» στον τομέα της βιοϊατρικής, αναλαμβάνοντας την ηγεσία στην επιδίωξη ορισμένων εθνικών πιλοτικών πολιτικών και τα μερίσματα της μεταρρύθμισης της πολιτικής απελευθερώνονται συνεχώς. το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, με τις ενεργές προσπάθειες της δημοτικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου, δύο ακόμη μέτρα αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων εφαρμόστηκαν στο πεκίνο.
το πρώτο είναι το πιλοτικό σχέδιο «συμπίεσης του συμπληρωματικού χρονικού ορίου εξέτασης των αιτήσεων από 200 ημέρες σε 60 ημέρες». υπάρχουν 161 κατασκευαστές χημικών φαρμάκων στο πεκίνο και περίπου 200 συμπληρωματικές αιτήσεις για σημαντικές αλλαγές γίνονται κάθε χρόνο. προηγουμένως, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων ήταν υπεύθυνη για θέματα που απαιτούσαν επαλήθευση και επιθεώρηση κατά τη διαδικασία αίτησης συμπληρώματος φαρμάκου και το χρονικό όριο ολοκλήρωσης ήταν 200 εργάσιμες ημέρες. τον φεβρουάριο του 2024, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων εξέδωσε ένα σχέδιο εργασίας, σχεδιάζοντας να πραγματοποιήσει πιλοτικά έργα στο πεκίνο και σε άλλες περιοχές. να βοηθήσει τις εταιρείες να υποβάλουν αίτηση για το εθνικό φάρμακο αφού το εποπτικό γραφείο υποβάλει τη διαδικασία αίτησης σημαντικής αλλαγής, μπορεί να εισέλθει απευθείας στη διαδικασία αναθεώρησης και έγκρισης και το χρονικό όριο μειώνεται σε 60 εργάσιμες ημέρες. αυτό θα προωθήσει περαιτέρω την επαναληπτική αναβάθμιση της εταιρικής τεχνολογίας και να εξασφαλίσει την κλινική χρήση των φαρμάκων. επί του παρόντος, η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου έχει διαμορφώσει ένα πιλοτικό σύστημα διαχείρισης εργασιών, έχει δημιουργήσει έναν τακτικό μηχανισμό επικοινωνίας και ανταλλαγής με το κέντρο αξιολόγησης φαρμάκων της κρατικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων και άλλα τμήματα, και η πρώτη παρτίδα τεχνικών σκελετών αναθεώρησης έχει ολοκληρωμένη εκπαίδευση.
ένα άλλο πιλοτικό είναι το πιλοτικό όριο "συμπίεσης του χρονικού ορίου έγκρισης κλινικών δοκιμών φαρμάκων από 60 ημέρες σε 30 ημέρες". τον αύγουστο του 2024, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων ενέκρινε επίσημα το πεκίνο να γίνει μια από τις πιλοτικές περιοχές για τη βελτιστοποίηση της αναθεώρησης και της έγκρισης κλινικών δοκιμών καινοτόμων φαρμάκων. η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου εξέδωσε μια ειδοποίηση διευκρινίζοντας τη διαδρομή αίτησης για πιλοτικά ιδρύματα κλινικών δοκιμών φαρμάκων. έχει πλέον αναθεωρήσει και κυκλοφόρησε τη λίστα με τα 16 πιλοτικά ιδρύματα σε 2 παρτίδες. οι επιχειρήσεις που υποβάλλουν αίτηση για τη διεξαγωγή έργων κλινικών δοκιμών για καινοτόμα φάρμακα κατηγορίας i δεν υπόκεινται σε περιφερειακούς περιορισμούς. αιτούνται για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε ιδρύματα κλινικών δοκιμών που έχουν αξιολογηθεί και αναγνωριστεί στο πεκίνο ως επικεφαλής της ομάδας του έργου και υποβάλετε την αίτηση στην κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων για επανεξέταση φαρμάκων το κέντρο υποβάλλει αίτηση και η εξέταση και η έγκριση θα ολοκληρωθούν εντός 30 εργάσιμων ημερών από την επιβεβαίωση της αποδοχής. επί του παρόντος, η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου έχει συστήσει την πρώτη παρτίδα έργων στην κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων.
για να βοηθήσει να «φύγει στο εξωτερικό», το πεκίνο έχει εξάγει περισσότερες από 90 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων από το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους
εκμεταλλευόμενος την ευκαιρία της ένταξης της χώρας μου στο πρόγραμμα συνεργασίας επιθεώρησης ναρκωτικών (pic/s) και εστιάζοντας στα σημεία συμφόρησης που περιορίζουν τις εξαγωγές ναρκωτικών, την 1η ιουλίου 2024, κυκλοφόρησε το "σχέδιο εργασίας του πεκίνου για την προώθηση των εξαγωγών ναρκωτικών" για την προώθηση της συμμετοχής ειδικευμένων επιχειρήσεων σε συνεργασία υψηλής ποιότητας οικοδομήστε διεθνή συνεργασία, όπως η πρωτοβουλία «one belt, one road».
ο κάο γουέι εισήγαγε ότι από το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, το πεκίνο έχει εξάγει 91,58 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων και 6,3 εκατομμύρια δόσεις βιολογικών προϊόντων, όπως η ινσουλίνη. /4 της αγοράς των η.π.α. βηματοδότες εγκεφάλου, ενδοφθάλμιοι φακοί, υπεραγώγιμο μαγνητικό συντονισμό χωρίς υγρό ήλιο και άλλα προϊόντα που κατασκευάζονται από καινοτόμες επιχειρήσεις του πεκίνου pinchi medical, aibo medical και wandong medical εξάγονται στην αφρική, την ευρώπη και άλλα μέρη και έχουν αναγνωριστεί ευρέως από ασθενείς σε όλο τον κόσμο εμφάνιση επαγγελματικών καρτών με "made in china" και "made in beijing".
πρόσφατα, τρία υπουργεία και επιτροπές εξέδωσαν σχετικές πολιτικές για να επιτρέψουν σε επιχειρήσεις με ξένες επενδύσεις να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και εφαρμογή τεχνολογιών ανθρώπινων βλαστοκυττάρων, γενετικής διάγνωσης και θεραπείας στην πιλοτική ζώνη ελεύθερων συναλλαγών της κίνας (πεκίνο) και σε άλλα μέρη για εγγραφή και παραγωγή προϊόντων. ο cao wei πιστεύει ότι αυτό δείχνει ότι η χώρα μου θα ανοίξει περαιτέρω στον ιατρικό τομέα και θα προσφέρει μια ευρύτερη πλατφόρμα για διεθνή συνεργασία και τεχνολογική καινοτομία.
ο cao wei είπε ότι στο επόμενο βήμα, η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου θα ενισχύσει περαιτέρω τη μετάφραση και την εφαρμογή των διεθνών κοινών κανόνων στην κίνα, θα προωθήσει την ταυτόχρονη έρευνα και ανάπτυξη, ταυτόχρονη εφαρμογή, ταυτόχρονη αναθεώρηση και ταυτόχρονη καταχώριση παγκόσμιων φαρμάκων στην κίνα, έτσι ώστε τα αναπτυξιακά αποτελέσματα να μπορούν να παραδοθούν ταχύτερα και με καλύτερες υπηρεσίες δημόσιας υγείας.
