«люди ждут лекарств» становится «лекарства ждут людей», пекин вводит новую политику по улучшению доступности лекарств от редких заболеваний
2024-09-21
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
20 сентября информационное бюро муниципального народного правительства пекина провело пресс-конференцию, посвященную ходу строительства «двух районов» пекина в сфере медицины и здравоохранения.
репортер узнал на встрече, что пекин ввел две инновационные политики для улучшения доступности и удобства лекарств от редких заболеваний и срочно необходимых клинических лекарств; он ввел две меры по реформе для проверки и утверждения лекарств, а также ввел «дополнительное время рассмотрения заявок»; лимит от пилотная программа «сокращение срока утверждения клинических исследований лекарственных средств с 60 до 60 дней» и «сокращение срока утверждения клинических исследований лекарственных средств с 60 до 30 дней» ускорит рассмотрение и одобрение инновационных лекарственных средств и устройства; будет выпущен «пекинский рабочий план по содействию экспорту лекарств», чтобы помочь лекарствам и медицинским приборам «выйти за границу».
лекарства от редких заболеваний проходят «однократную таможенную очистку и многократное использование за пределами региона»
цао вэй, директор пекинского муниципального управления по контролю за продуктами и лекарствами, сообщил, что «план работы по поддержке пекина в углублении строительства комплексной демонстрационной зоны для расширения и открытия национальной индустрии услуг» предлагает поддержать создание создать пилотную зону по защите от редких заболеваний в комплексной таможенной зоне тяньчжу в пекине и изучить возможность импорта лекарств, которые не были зарегистрированы и не продаются на внутреннем рынке. в отношении лекарств от редких заболеваний специальные медицинские учреждения будут регулировать использование лекарств для одобрения; импортных лекарств и устройств, срочно необходимых для клинического применения, будет создано в пекине.
на этом фоне пекин опубликовал «пекинский план реализации по содействию строительству пионерской зоны для гарантированных лекарств от редких заболеваний (испытание)» и «пекинский план реализации по содействию импорту срочно необходимых клинических лекарств и устройств (испытание)». .
цао вэй сказал, что еще три года назад страна уточнила соответствующие системы и рабочие процессы для заявок на временный импорт и управление использованием остро необходимых клинических препаратов, а также последовательно импортировала клобазам из больницы пекинского объединенного медицинского колледжа для лечения редких или рефрактерная эпилепсия, детская больница пекина использует форсолитид и другие препараты от редких заболеваний для лечения ахондроплазии. два плана реализации, опубликованные пекином на этот раз, позволят еще больше оптимизировать механизм гарантий поставок редких заболеваний и срочно необходимых клинических лекарств и оборудования на основе предварительной работы, за счет строительства пилотных участков, оптимизации рабочих процессов и т. д., сокращая время ожидания. время для пациентов, чтобы принимать лекарства, и гарантировать количество разновидностей. достичь полной прослеживаемости.
среди них создание «зеленого канала» для одобрения импорта срочно необходимых в клинических условиях лекарств и устройств фокусируется на «быстроте», фокусируясь на ключевых звеньях одобрения клинически срочного импорта, и адаптируя текущую «серийную» оценку и демонстрацию к «параллельной» разработке. . национальная комиссия по здравоохранению и здравоохранению поручает муниципальной комиссии по здравоохранению и здравоохранению сформировать совместную группу. экспертная группа проводит оценку и демонстрацию. при этом содержание оценки и демонстрации для повторной подачи заявки на импортные сорта должно быть разумно упрощено.
создание пилотной зоны гарантийных лекарств для лечения редких заболеваний основано на «гарантиях» и политике «зеленого канала» путем создания системы «белого списка», охватывающей весь процесс временного ввоза, обращения и использования клинически неотложных лекарств для лечения редких заболеваний. редких заболеваний, в полной мере раскрывая преимущества комплексной таможенной зоны тяньчжу в пекине. воспользовавшись региональными преимуществами, мы используем модель «таможенного хранения» для достижения «одной таможенной очистки и многократного использования за пределами зоны» для лекарств от редких заболеваний, и способствовать переходу от «лекарств для людей» к «лекарствам для людей».
чтобы обеспечить безопасность и отслеживаемость клинического фармацевтического оборудования, муниципальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одновременно выпустило руководство по созданию систем отслеживания продукции для предприятий, импортирующих лекарства, улучшило механизм надзора во время и после мероприятия и добилось замкнутого цикла. управление всем процессом. в настоящее время многие медицинские учреждения пекина активно готовятся исходя из клинических потребностей.
срок рассмотрения дополнительных заявлений сокращен с 200 дней до 60 дней.
в последние годы пекин активно продвигал создание «двух округов» в области биомедицины, взяв на себя ведущую роль в реализации ряда пилотных национальных политик, и дивиденды от реформы политики постоянно высвобождались. в первой половине этого года, благодаря активным усилиям пекинского муниципального управления по контролю за продуктами и лекарствами, в пекине были реализованы еще две реформы по проверке и одобрению лекарств.
первый — это пилотный проект по «сокращению срока рассмотрения дополнительных заявок с 200 до 60 дней». в пекине работает 161 производитель химических лекарств, и каждый год подается около 200 дополнительных заявок на серьезные изменения. ранее государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отвечало за вопросы, требующие проверки и проверки в процессе подачи заявки на лекарственные добавки, а срок завершения составлял 200 рабочих дней. в феврале 2024 года государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало план работы, планируя реализовать пилотные проекты в пекине и других регионах. муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина будет предоставлять предварительные рекомендации, проверки, проверки и другие услуги компаниям, подающим заявки. одобрение в пекине, чтобы помочь им подать заявку в национальное управление по лекарственным средствам. после того, как регулирующее бюро представит заявку на существенное изменение, оно может напрямую приступить к процессу рассмотрения и утверждения, а срок сокращается до 60 рабочих дней. итеративное обновление корпоративных технологий и обеспечение клинического применения препаратов. в настоящее время муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина разработало систему управления пилотной работой, установило механизм регулярной связи и обмена с центром оценки лекарств государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами и другими ведомствами, а также прошла первая партия проверок технических магистральных сетей. завершил обучение.
еще одним пилотным проектом является «сокращение срока утверждения клинических испытаний лекарств с 60 до 30 дней». в августе 2024 года государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официально разрешило пекину стать одной из пилотных площадок по оптимизации рассмотрения и одобрения клинических испытаний инновационных лекарств. муниципальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов пекина выпустило уведомление, разъясняющее порядок подачи заявок для учреждений, занимающихся пилотными клиническими испытаниями лекарств. в настоящее время оно рассмотрело и опубликовало список из 16 пилотных учреждений, разделенных на две части. предприятия, подающие заявку на проведение проектов клинических испытаний инновационных лекарств класса i, не подпадают под региональные ограничения. они подают заявку на проведение клинических испытаний в учреждениях по клиническим испытаниям лекарственных средств, прошедших оценку и признание в пекине. учреждение, включенное в пилотный проект, должно обслуживать. в качестве руководителя группы проекта и подать заявку в государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для рассмотрения лекарств. центр подает заявку, а рассмотрение и утверждение будут завершены в течение 30 рабочих дней после подтверждения принятия. в настоящее время муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина рекомендовало государственному управлению по контролю за продуктами и лекарствами первую партию проектов.
чтобы помочь «выйти за границу», пекин с первой половины этого года экспортировал более 90 миллионов доз вакцин.
воспользовавшись возможностью присоединения моей страны к схеме сотрудничества по контролю за наркотиками (pic/s) и сосредоточив внимание на узких местах, ограничивающих экспорт наркотиков, 1 июля 2024 года был опубликован «пекинский рабочий план по содействию экспорту наркотиков», призванный привлечь к участию квалифицированные предприятия. развивать международное сотрудничество, такое как инициатива «один пояс, один путь».
цао вэй сообщил, что с первой половины этого года пекин экспортировал 91,58 миллиона доз вакцин и 6,3 миллиона доз биологических продуктов, таких как инсулин. глобальные продажи инновационного препарата занубрутиниб, инкубируемого в пекине, составляют 8 миллиардов долларов сша, что составляет около 3 миллиардов долларов сша. /4 рынка сша. кардиостимуляторы мозга, интраокулярные линзы, безгелиевые сверхпроводящие магнитно-резонансные устройства и другая продукция, производимая пекинскими инновационными предприятиями pinchi medical, aibo medical и wandong medical, экспортируется в африку, европу и другие места и получила широкое признание пациентов по всему миру. . покажите визитки с надписями «сделано в китае» и «сделано в пекине».
недавно три министерства и комиссии издали соответствующие правила, позволяющие предприятиям с иностранным капиталом участвовать в разработке и применении технологий стволовых клеток человека, генетической диагностики и лечения в пилотной зоне свободной торговли китая (пекин) и других местах для регистрации и производства продукции. цао вэй считает, что это показывает, что моя страна будет и дальше открываться в медицинской сфере и предоставлять более широкую платформу для международного сотрудничества и технологических инноваций.
цао вэй сказал, что на следующем этапе муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина будет и дальше укреплять перевод и внедрение общих международных правил в китае, способствовать одновременным исследованиям и разработкам, одновременному применению, одновременному рассмотрению и одновременному включению в список глобальных лекарств в китай, чтобы результаты развития могли быть достигнуты быстрее и с лучшими потребностями общественного здравоохранения.
