"les gens attendent les médicaments" devient "les médicaments attendent les gens", pékin introduit de nouvelles politiques pour améliorer l'accessibilité des médicaments contre les maladies rares
2024-09-21
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le 20 septembre, le bureau d'information du gouvernement populaire municipal de pékin a tenu une conférence de presse sur l'avancement de la construction des « deux districts » de pékin dans le domaine médical et sanitaire.
le journaliste a appris lors de la réunion que pékin avait introduit deux politiques innovantes pour améliorer l'accessibilité et la commodité des médicaments contre les maladies rares et les médicaments cliniques dont on a un besoin urgent ; limite de le programme pilote « réduire le délai d'approbation des essais cliniques de médicaments de 60 jours à 60 jours » et le « réduire le délai d'approbation des essais cliniques de médicaments de 60 jours à 30 jours » accéléreront l'examen et l'approbation des médicaments innovants et le « plan de travail de pékin pour la promotion des exportations de médicaments » sera publié pour aider les médicaments et les dispositifs médicaux à « aller à l'étranger ».
les médicaments contre les maladies rares bénéficient d’un « dédouanement unique et d’une utilisation multiple hors zone »
cao wei, directeur de l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin, a présenté que le « plan de travail visant à soutenir pékin dans l'approfondissement de la construction d'une zone de démonstration complète pour l'expansion et l'ouverture de l'industrie nationale des services » propose de soutenir la création de une zone pilote de protection des médicaments contre les maladies rares dans la zone franche complète de tianzhu à pékin et explorera l'importation de médicaments qui n'ont pas été enregistrés et commercialisés au niveau national. pour les médicaments contre les maladies rares, des institutions médicales spécifiques guideront l'utilisation des médicaments ; des médicaments et des dispositifs importés dont on a un besoin urgent à des fins cliniques seront établis à pékin.
dans ce contexte, pékin a publié le « plan de mise en œuvre de pékin pour promouvoir la construction d'une zone pionnière pour la garantie des médicaments contre les maladies rares (essai) » et le « plan de mise en œuvre de pékin pour promouvoir l'importation de médicaments et de dispositifs cliniques d'urgence (essai) ». .
cao wei a déclaré qu'il y a trois ans déjà, le pays avait clarifié les systèmes et les processus de travail pertinents pour les demandes d'importation temporaire et la gestion de l'utilisation des médicaments cliniques urgents, et avait successivement importé du clobazam de l'hôpital du peking union medical college pour le traitement de maladies rares ou épilepsie réfractaire, l'hôpital pour enfants de pékin utilise le vorsolitide et d'autres médicaments contre les maladies rares pour traiter l'achondroplasie. les deux plans de mise en œuvre publiés cette fois par pékin optimiseront davantage le mécanisme de garantie d'approvisionnement pour les maladies rares et les médicaments et équipements cliniques dont le besoin est urgent, sur la base des travaux préliminaires, grâce à la construction de zones pilotes, à l'optimisation des processus de travail, etc., et réduiront les délais d'attente. le temps nécessaire aux patients pour prendre les médicaments et garantir le nombre de variétés.
parmi eux, la construction d'un canal vert pour l'approbation des importations de médicaments et de dispositifs cliniquement urgents se concentre sur la « rapidité », en se concentrant sur les maillons clés de l'approbation des importations cliniquement urgentes, et ajuste l'évaluation et la démonstration « en série » actuelles au développement « parallèle ». la commission nationale de la santé et de la santé guide la commission municipale de la santé et de la santé pour former un groupe d'experts conjoint. dans le même temps, le contenu de l'évaluation et du contenu de démonstration pour les nouvelles demandes de variétés importées doit être raisonnablement simplifié.
la construction de la zone pilote de garantie des médicaments contre les maladies rares s'appuie sur la « garantie » et sur la base de la politique du canal vert, en établissant un système de « liste blanche » couvrant l'ensemble du processus d'importation temporaire, de circulation et d'utilisation des médicaments cliniquement urgents pour maladies rares, mettant pleinement à profit les avantages de la zone franche globale de tianzhu à pékin. tirant parti des avantages régionaux, nous utilisons le modèle de « stockage sous douane » pour réaliser « un dédouanement unique et une utilisation multiple hors zone » pour les médicaments contre les maladies rares, et promouvoir la transformation de « médicaments pour les personnes » en « médicaments pour les personnes ».
afin d'assurer la sécurité et la traçabilité des équipements pharmaceutiques cliniques, la municipal food and drug administration a simultanément publié des directives sur la construction de systèmes de traçabilité des produits pour les entreprises d'importation de médicaments, amélioré le mécanisme de supervision pendant et après l'événement et réalisé une boucle fermée. gestion de l'ensemble du processus. actuellement, de nombreuses institutions médicales de pékin se préparent activement en fonction des besoins cliniques.
le délai d'examen des demandes supplémentaires est réduit de 200 jours à 60 jours.
ces dernières années, pékin a profondément encouragé la construction de « deux districts » dans le domaine de la biomédecine, prenant la tête de la mise en œuvre d'un certain nombre de politiques pilotes nationales, et les dividendes de la réforme politique ont été continuellement libérés. au cours du premier semestre de cette année, grâce aux efforts actifs de l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin, deux autres mesures de réforme de l'examen et de l'approbation des médicaments ont été mises en œuvre à pékin.
le premier est le projet pilote visant à « réduire le délai d’examen des demandes supplémentaires de 200 jours à 60 jours ». il existe 161 fabricants de médicaments chimiques à pékin et environ 200 demandes supplémentaires de modifications majeures sont déposées chaque année. auparavant, la state food and drug administration était responsable des questions nécessitant une vérification et une inspection pendant le processus de demande de supplément médicamenteux, et le délai de réalisation était de 200 jours ouvrables. en février 2024, l'administration nationale des aliments et des médicaments a publié un plan de travail prévoyant de mener des projets pilotes à pékin et dans d'autres régions. l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin fournira des services de pré-orientation, de vérification, d'inspection et d'autres services aux entreprises qui postulent. approbation à pékin pour les aider à postuler auprès de la national drug administration. une fois que le bureau de réglementation a soumis le processus de demande de changement majeur, il peut directement entrer dans le processus d'examen et d'approbation, et le délai est réduit à 60 jours ouvrables. mise à niveau itérative de la technologie de l’entreprise et garantir l’utilisation clinique des médicaments. à l'heure actuelle, l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin a formulé un système pilote de gestion du travail, établi un mécanisme régulier de communication et d'échange avec le centre d'évaluation des médicaments de l'administration nationale des aliments et des médicaments et d'autres départements, et le premier lot de cadres techniques d'examen a été formation terminée.
un autre projet pilote est celui de « compression du délai d’approbation des essais cliniques de médicaments de 60 jours à 30 jours ». en août 2024, la state food and drug administration a officiellement approuvé pékin pour devenir l'une des zones pilotes pour optimiser l'examen et l'approbation des essais cliniques de médicaments innovants. l'administration municipale des produits alimentaires et pharmaceutiques de pékin a publié un avis clarifiant le processus de candidature pour les institutions pilotes d'essais cliniques de médicaments. elle a maintenant examiné et publié la liste de 16 institutions pilotes en deux lots. les entreprises qui postulent pour mener des projets d'essais cliniques pour des médicaments innovants de classe i ne sont pas soumises à des restrictions régionales. elles demandent à mener des essais cliniques dans des institutions d'essais cliniques de médicaments évaluées et reconnues à pékin. en tant que chef d'équipe du projet et soumettre la demande à la state food and drug administration pour l'examen des médicaments. le centre soumet une demande, et l'examen et l'approbation seront terminés dans les 30 jours ouvrables après la confirmation de l'acceptation. actuellement, l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin a recommandé le premier lot de projets à l'administration nationale des aliments et des médicaments.
pour aider à « aller à l’étranger », pékin a exporté plus de 90 millions de doses de vaccins depuis le premier semestre de cette année
profitant de l'opportunité de l'adhésion de mon pays au programme de coopération en matière d'inspection des médicaments (pic/s) et en se concentrant sur les goulots d'étranglement limitant les exportations de médicaments, le 1er juillet 2024, le « plan de travail de pékin pour la promotion des exportations de médicaments » a été publié pour encourager les entreprises qualifiées à participer. dans une coopération de haute qualité. construire une coopération internationale telle que l’initiative « one belt, one road ».
cao wei a expliqué que depuis le premier semestre de cette année, pékin a exporté 91,58 millions de doses de vaccins et 6,3 millions de doses de produits biologiques tels que l'insuline. le médicament innovant zanubrutinib incubé à pékin a généré des ventes mondiales de 8 milliards de dollars, soit environ 3 milliards de dollars. /4 du marché américain. les stimulateurs cérébraux, les lentilles intraoculaires, la résonance magnétique supraconductrice sans hélium liquide et d'autres produits fabriqués par les entreprises innovantes de pékin pinchi medical, aibo medical et wandong medical sont exportés vers l'afrique, l'europe et ailleurs et ont été largement reconnus par les patients du monde entier. . affichez les cartes de visite avec « made in china » et « made in beijing ».
récemment, trois ministères et commissions ont publié des politiques pertinentes pour permettre aux entreprises à capitaux étrangers de s'engager dans le développement et l'application de technologies de cellules souches humaines, de diagnostic génétique et de traitement dans la zone pilote de libre-échange de chine (beijing) et dans d'autres lieux d'enregistrement et de production de produits. cao wei estime que cela montre que la chine s'ouvrira davantage dans le domaine médical et offrira une plate-forme plus large pour la coopération internationale et l'innovation technologique.
cao wei a déclaré que dans la prochaine étape, l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin renforcerait davantage la traduction et la mise en œuvre des règles internationales communes en chine, promouvrait la recherche et le développement simultanés, l'application simultanée, l'examen simultané et la liste simultanée des médicaments mondiaux dans chine, afin que les résultats du développement puissent être obtenus plus rapidement et avec de meilleurs services en matière de santé publique.
