“la gente aspetta i farmaci” diventa “i farmaci aspettano le persone”, pechino introduce nuove politiche per migliorare l’accessibilità dei farmaci per le malattie rare
2024-09-21
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il 20 settembre, l'ufficio informazioni del governo popolare municipale di pechino ha tenuto una conferenza stampa sullo stato di avanzamento della costruzione dei “due distretti” di pechino nel campo medico e sanitario.
il giornalista ha appreso dall'incontro che pechino ha introdotto due politiche innovative per migliorare l'accessibilità e la comodità dei farmaci per le malattie rare e dei farmaci clinici urgentemente necessari, ha introdotto due misure di riforma per la revisione e l'approvazione dei farmaci e ha implementato il "tempo di revisione delle domande supplementari". i progetti pilota “compressione del termine per l’approvazione della sperimentazione clinica sui farmaci da 60 giorni a 30 giorni” e “compressione del termine per l’approvazione della sperimentazione clinica sui farmaci da 60 giorni a 30 giorni” accelereranno la revisione e l’approvazione di farmaci e dispositivi innovativi verrà emanato il “piano di lavoro di pechino per la promozione delle esportazioni di farmaci” per aiutare i farmaci e i dispositivi medici a “andare all’estero”.
i farmaci per le malattie rare ottengono “lo sdoganamento una tantum e l’uso multiplo fuori area”
cao wei, direttore dell'amministrazione municipale di alimenti e farmaci di pechino, ha introdotto che il "piano di lavoro per sostenere pechino nell'approfondimento della costruzione di una zona dimostrativa globale per l'espansione e l'apertura del settore dei servizi nazionali" si propone di sostenere la creazione di una zona pilota per la protezione dei farmaci contro le malattie rare nella zona vincolata globale di tianzhu a pechino ed esplorare l'importazione di farmaci che non sono stati registrati e commercializzati a livello nazionale. per i farmaci contro le malattie rare, specifiche istituzioni mediche guideranno l'uso dei farmaci attraverso un canale verde per l'approvazione a pechino verranno stabiliti i farmaci e i dispositivi importati urgentemente necessari per l’uso clinico.
in questo contesto, pechino ha pubblicato il "piano di attuazione di pechino per promuovere la costruzione di una zona pionieristica per la garanzia dei farmaci per le malattie rare (sperimentazione)" e il "piano di attuazione di pechino per promuovere l'importazione di farmaci e dispositivi clinici urgentemente necessari (sperimentazione)" .
cao wei ha affermato che già tre anni fa, il paese aveva chiarito i relativi sistemi e processi di lavoro per le domande di importazione temporanea e la gestione dell'uso di farmaci clinici urgentemente necessari, e successivamente aveva importato clobazam dal peking union medical college hospital per il trattamento di malattie rare o epilessia refrattaria, l’ospedale pediatrico di pechino utilizza vorsolitide e altri farmaci per malattie rare per trattare l’acondroplasia. i due piani di attuazione emessi da pechino questa volta ottimizzeranno ulteriormente il meccanismo di garanzia della fornitura di malattie rare e di farmaci e dispositivi clinici urgentemente necessari sulla base del lavoro preliminare, attraverso la costruzione di aree pilota e l'ottimizzazione dei processi di lavoro, riducendo i tempi di attesa dei pazienti per i farmaci e garantire il numero di varietà. ottenere la piena tracciabilità.
tra questi, la costruzione del canale verde per l'approvazione dell'importazione di farmaci e dispositivi clinicamente urgenti si concentra sulla "rapidità", concentrandosi sui collegamenti chiave dell'approvazione dell'importazione clinicamente urgente, e adatta l'attuale valutazione e dimostrazione "in serie" al "parallelo " implementazione. la commissione nazionale per la salute e la sanità guida la commissione municipale per la salute e la sanità a formare un gruppo congiunto di esperti che conduce valutazioni e dimostrazioni. allo stesso tempo, il contenuto della valutazione e quello della dimostrazione per la nuova domanda per le varietà importate saranno ragionevolmente semplificati.
la costruzione della zona pilota di garanzia dei farmaci per le malattie rare si basa sulla "garanzia" e sulla base della politica del canale verde, stabilendo un sistema di "lista bianca" che copre l'intero processo di importazione temporanea, circolazione e utilizzo di farmaci clinicamente urgenti per malattie rare, sfruttando appieno i vantaggi della zona vincolata globale di pechino tianzhu. approfittando dei vantaggi regionali, utilizziamo il modello di "calza vincolata" per ottenere "uno sdoganamento e molteplici usi fuori area" per i farmaci per le malattie rare, e promuovere la trasformazione da “droghe per le persone” a “droghe per le persone”.
al fine di garantire la sicurezza e la tracciabilità delle apparecchiature farmaceutiche cliniche, la municipal food and drug administration ha contemporaneamente pubblicato linee guida sulla costruzione di sistemi di tracciabilità dei prodotti per le imprese di importazione di farmaci, migliorato il meccanismo di supervisione durante e dopo l'evento e ottenuto un sistema a circuito chiuso gestione dell'intero processo. attualmente, molte istituzioni mediche a pechino si stanno preparando attivamente in base alle esigenze cliniche.
il termine per la revisione delle domande integrative è ridotto da 200 giorni a 60 giorni
negli ultimi anni, pechino ha promosso profondamente la costruzione di “due distretti” nel campo della biomedicina, assumendo l’iniziativa di perseguire una serie di politiche pilota nazionali, e i dividendi della riforma politica sono stati continuamente rilasciati. nella prima metà di quest'anno, con gli sforzi attivi dell'amministrazione municipale per gli alimenti e i farmaci di pechino, sono state implementate a pechino altre due misure di revisione e riforma dell'approvazione dei farmaci.
il primo è il progetto pilota volto a “ridurre il termine per la revisione delle domande supplementari da 200 a 60 giorni”. ci sono 161 produttori di farmaci chimici a pechino e ogni anno vengono presentate circa 200 richieste supplementari per cambiamenti importanti. in precedenza, la state food and drug administration era responsabile delle questioni che richiedevano verifica e ispezione durante il processo di richiesta di integratori farmaceutici e il limite di tempo per il completamento era di 200 giorni lavorativi. nel febbraio 2024, la state food and drug administration ha pubblicato un piano di lavoro, prevedendo di realizzare progetti pilota a pechino e in altre regioni. la beijing municipal food and drug administration fornirà consulenza preliminare, verifica, ispezione e altri servizi alle aziende candidate di pechino per aiutare le aziende a presentare domanda per il farmaco nazionale dopo che l'ufficio di vigilanza ha inviato il processo di richiesta di modifica principale, può entrare direttamente nel processo di revisione e approvazione e il limite di tempo è ridotto a 60 giorni lavorativi. ciò promuoverà ulteriormente l'aggiornamento iterativo della tecnologia aziendale e garantire l’uso clinico dei farmaci. allo stato attuale, la municipal food and drug administration di pechino ha formulato un sistema pilota di gestione del lavoro, stabilito un regolare meccanismo di comunicazione e scambio con il centro di valutazione dei farmaci della food and drug administration statale e altri dipartimenti, e il primo lotto di basi tecniche di revisione ha formazione completata.
un altro progetto pilota è la “compressione del limite temporale per l’approvazione della sperimentazione clinica sui farmaci da 60 a 30 giorni”. nell’agosto 2024, la state food and drug administration ha ufficialmente autorizzato pechino a diventare una delle aree pilota per ottimizzare la revisione e l’approvazione degli studi clinici di farmaci innovativi. la food and drug administration municipale di pechino ha emesso un avviso che chiarisce il percorso di richiesta per gli istituti di sperimentazione clinica di farmaci pilota. ora ha esaminato e pubblicato l'elenco di 16 istituti pilota in 2 lotti. le imprese che fanno domanda per realizzare progetti di sperimentazione clinica per farmaci innovativi di classe i non sono soggette a restrizioni regionali. richiedono di svolgere sperimentazioni cliniche presso istituti di sperimentazione clinica valutati e riconosciuti a pechino. l'istituto che è stato incluso nel progetto pilota servirà come leader del gruppo di progetto e presenta la domanda alla state food and drug administration per la revisione del farmaco. il centro presenta una domanda e la revisione e l'approvazione saranno completate entro 30 giorni lavorativi dalla conferma dell'accettazione. attualmente, la food and drug administration municipale di pechino ha raccomandato il primo lotto di progetti alla food and drug administration statale.
per aiutare “ad andare all’estero”, pechino ha esportato più di 90 milioni di dosi di vaccini dalla prima metà di quest’anno
cogliendo l'opportunità dell'adesione del mio paese al programma di cooperazione per l'ispezione delle droghe (pic/s) e concentrandosi sugli ostacoli che limitano le esportazioni di farmaci, il 1° luglio 2024 è stato pubblicato il "piano di lavoro di pechino per la promozione delle esportazioni di farmaci" per promuovere la partecipazione delle imprese qualificate nella cooperazione di alta qualità. costruire una cooperazione internazionale come l’iniziativa “one belt, one road”.
cao wei ha affermato che dalla prima metà di quest'anno pechino ha esportato 91,58 milioni di dosi di vaccini e 6,3 milioni di dosi di prodotti biologici come l'insulina. il farmaco innovativo zanubrutinib incubato a pechino ha un fatturato globale di 8 miliardi di dollari, pari a circa 3,5 miliardi di dollari /4 del mercato statunitense. pacemaker cerebrali, lenti intraoculari, risonanza magnetica superconduttiva priva di elio liquido e altri prodotti fabbricati dalle imprese innovative di pechino pinchi medical, aibo medical e wandong medical vengono esportati in africa, europa e altri luoghi e sono stati ampiamente riconosciuti dai pazienti di tutto il mondo mostra biglietti da visita con "made in china" e "made in beijing".
recentemente, tre ministeri e commissioni hanno emanato politiche pertinenti per consentire alle imprese a investimento straniero di impegnarsi nello sviluppo e nell’applicazione di cellule staminali umane, tecnologie di diagnosi genetica e di trattamento nella zona pilota di libero scambio della cina (pechino) e in altri luoghi per la registrazione e la produzione dei prodotti. cao wei ritiene che ciò dimostri che il mio paese si aprirà ulteriormente in campo medico e fornirà una piattaforma più ampia per la cooperazione internazionale e l’innovazione tecnologica.
cao wei ha affermato che nella fase successiva, l'amministrazione municipale per gli alimenti e i farmaci di pechino rafforzerà ulteriormente la traduzione e l'attuazione delle regole comuni internazionali in cina, promuoverà la ricerca e lo sviluppo simultanei, l'applicazione simultanea, la revisione simultanea e l'elenco simultaneo dei farmaci globali in cina, in modo che i risultati dello sviluppo possano essere raggiunti più rapidamente e con servizi migliori per la salute pubblica.
