「人々は薬を待つ」が「薬は人々を待つ」に、北京は希少疾患の薬の入手しやすさを改善する新しい政策を導入
2024-09-21
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9月20日、北京市人民政府新聞弁公室は北京市の医療・健康分野における「二区」建設の進捗状況について記者会見を行った。
記者は会議から、中国政府が希少疾患用医薬品と緊急に必要な臨床医薬品の入手しやすさと利便性を向上させるために2つの革新的な政策を導入したこと、医薬品の審査と承認に関する2つの改革措置を導入したこと、そして「追加申請審査時間」を導入したことを知った。 「医薬品臨床試験の承認期限を 60 日から 30 日に短縮」および「医薬品臨床試験の承認期限を 60 日から 30 日に短縮」のパイロットにより、革新的な医薬品および機器の審査と承認が加速されます。 ; 医薬品と医療機器の「海外進出」を支援するために「医薬品輸出促進のための北京作業計画」が発行される。
希少疾病用医薬品は「1回の通関と複数回の域外使用」を実現
北京市食品医薬品局の曹偉・局長は、「国家サービス産業の拡大・開放のための総合実証区の建設深化における北京支援作業計画」では、国家サービス産業の拡大・開放のための総合実証区の構築を支援することが提案されていると紹介した。北京天竺総合保税区に希少疾患医薬品保護試験区を設置し、国内で登録・販売されていない医薬品の輸入を調査する。希少疾患医薬品については、承認のためのグリーンチャネルを指導する。臨床使用に緊急に必要な輸入医薬品および機器の拠点が北京に設立される予定です。
このような状況を背景に、北京市は「希少疾病医薬品保証先駆地域建設促進に関する北京実施計画（試行）」および「緊急に必要な臨床医薬品および医療機器の輸入促進に関する北京実施計画（試行）」を発表した。 。
曹偉氏は、中国はすでに3年前に、緊急に必要な臨床医薬品の一時輸入申請と使用管理に関連するシステムと作業プロセスを明確にし、希少疾患や治療薬として北京連合医科大学病院からクロバザムを相次いで輸入していたと述べた。難治性てんかん、北京小児病院は軟骨無形成症の治療にボルソリチドやその他の希少疾患薬を使用しています。今回北京が発表した2つの実施計画は、予備作業に基づいて、パイロットエリアの構築と作業プロセスの最適化を通じて、希少疾患や緊急に必要な臨床医薬品や医療機器の供給保証メカニズムをさらに最適化し、患者の待ち時間を短縮する。医薬品の種類数を保証し、完全なトレーサビリティを実現します。
その中で、臨床的に緊急に必要な医薬品および機器の輸入承認のためのグリーンチャネルの構築は、臨床的に緊急に必要な輸入承認の主要なリンクに焦点を当て、「迅速性」に重点を置き、現在の「シリーズ」の評価と実証を「並行」に調整します。国家衛生健康委員会は、地方衛生健康委員会に共同組織を形成するよう指導し、専門家グループが評価と実証を実施します。同時に、輸入品種の再申請に係る評価・実証内容を合理的に簡素化する。
希少疾患医薬品保証パイロットゾーンの構築は、「保証」とグリーンチャネル政策に基づいて、臨床的に緊急性の高い医薬品の一時輸入、流通、使用の全プロセスをカバーする「ホワイトリスト」システムを確立することによって行われます。希少疾患、北京天竺総合保税区の利点を最大限に発揮 地域の利点を活かし、「保税ストッキング」モデルを活用し、希少疾患医薬品の「1回の通関と複数の域外使用」を実現し、 「人のための薬」から「人のための薬」への変革を推進します。
臨床医薬品機器の安全性とトレーサビリティを確保するために、市食品医薬品局は同時に医薬品輸入企業向けに製品トレーサビリティシステムの構築に関する指導を行い、イベント中およびイベント後の監督メカニズムを改善し、クローズドループを達成した。プロセス全体の管理。現在、北京の多くの医療機関は臨床ニーズに基づいて積極的に準備を進めています。
追加申請の審査期限が200日から60日に短縮される
近年、北京は生物医学分野の「二区」の建設を深く推進し、主導的に国家試験政策を多数推進しており、政策改革の成果が継続的に放出されている。今年上半期、北京市食品医薬品局の積極的な取り組みにより、北京ではさらに2つの医薬品審査・承認改革措置が実施された。
1つ目は、「追加申請の審査期限を200日から60日に短縮する」というパイロットプロジェクトです。北京には化学薬品メーカーが 161 社あり、毎年約 200 件の重大な変更の追加申請が行われています。以前は、国家食品医薬品局が医薬品サプリメントの申請プロセス中に確認と検査が必要な事項を担当しており、完了期限は200営業日でした。 2024年2月、国家食品薬品監督管理局は作業計画を発表し、北京およびその他の地域でパイロットプロジェクトを実施する計画を立てており、北京市食品薬品監督管理局は北京の申請企業に事前指導、検証、検査などのサービスを提供する予定である。企業の国家薬申請を支援する 監督局は重大変更申請手続きを提出した後、直接審査・承認手続きに入ることができ、期限は60営業日に短縮され、企業技術の反復アップグレードがさらに促進される。医薬品の臨床使用を保証します。現在、北京市食品医薬品局はパイロット作業管理システムを策定し、国家食品医薬品局医薬品評価センターおよび他の部門との定期的な連絡および交換メカニズムを確立し、審査の技術的バックボーンの最初のバッチが完成しました。訓練を終えた。
もう1つのパイロットは、「医薬品の臨床試験の承認期限を60日から30日に短縮する」パイロットです。 2024年8月、国家食品医薬品局は革新的な医薬品の臨床試験の審査と承認を最適化するための試験地域の1つとして北京を正式に承認した。北京市食品医薬品局は、パイロット医薬品臨床試験機関の申請経路を明確にする通知を発行し、現在、2回に分けて16のパイロット機関のリストを検討し、公表している。第一種革新的医薬品の臨床試験プロジェクトの実施を申請する企業は、北京で評価され承認された医薬品臨床試験機関で臨床試験を実施することを申請する。プロジェクトチームのリーダーとして国家食品医薬品局に申請書を提出し、センターが申請書を提出し、受理確認後30営業日以内に審査と承認が完了します。現在、北京市食品医薬品局は国家食品医薬品局にプロジェクトの最初のバッチを推薦している。
「海外進出」を支援するため、中国政府は今年上半期以来、9000万回分以上のワクチンを輸出した
我が国が医薬品検査協力制度（pic/s）に参加したことを機に、医薬品輸出を制限するボトルネックに焦点を当て、適格企業の参加を促進するため、2024年7月1日に「北京医薬品輸出促進作業計画」が発表された。 「一帯一路」構想などの国際協力を構築する。
曹偉氏は、今年上半期以来、北京は9,158万回分のワクチンと630万回分のインスリンなどの生物製剤を輸出しており、北京で開発された革新的な医薬品ザヌブルチニブの世界売上高は80億ドルで、約3位を占めていると紹介した。米国市場の4分の1。北京の革新的企業pinchi medical、aibo medical、wandong medicalが製造した脳ペースメーカー、眼内レンズ、液体ヘリウムフリー超電導磁気共鳴などの製品は、アフリカ、ヨーロッパなどに輸出され、世界中の患者に広く認められています。 . 「中国製」「北京製」と書かれた名刺を見せます。
最近、3つの省庁と委員会は、外資企業が中国（北京）自由貿易試験区およびその他の場所で製品登録と生産のためにヒト幹細胞、遺伝子診断および治療技術の開発および応用に従事することを許可する関連政策を発表した。曹偉氏は、これは我が国が医療分野でさらに開放され、国際協力と技術革新のためのより広範なプラットフォームを提供することを示していると信じています。
曹偉氏は、次のステップとして、北京市食品医薬品局は中国における国際共通規則の翻訳と実施をさらに強化し、世界の医薬品の同時研究開発、同時申請、同時審査、同時上場を促進すると述べた。中国は、開発結果をより迅速に、より良い公衆衛生上のニーズとともに提供できるようにします。
