"사람은 약을 기다린다"는 "약은 사람을 기다린다"로 바뀌고, 베이징은 희귀질환에 대한 약물 접근성을 향상시키기 위한 새로운 정책을 도입합니다.
2024-09-21
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9월 20일, 베이징시 인민정부 정보판실은 베이징 의료보건 분야 '2구' 건설 진행 상황에 대한 기자회견을 열었습니다.
기자는 회의를 통해 베이징이 희귀질환 의약품과 시급히 필요한 임상 의약품의 접근성과 편의성을 높이기 위해 두 가지 혁신적인 정책을 도입했고, 의약품 심사 및 승인을 위한 두 가지 개혁 조치를 도입했으며 '보충 신청 심사 시간'을 실시했다는 사실을 알게 됐다. 파일럿 프로그램인 '의약품 임상시험 승인 기한을 60일에서 60일로 단축'과 '의약품 임상시험 승인 기한을 60일에서 30일로 단축'은 혁신 신약의 검토 및 승인을 가속화하고, 의약품 및 의료기기의 '해외 진출'을 돕기 위해 '약물 수출 촉진을 위한 베이징 업무 계획'을 발표할 예정입니다.
희귀질환의약품, “1회 통관·다수 타지역 사용” 실현
베이징시 식품의약국 국장 cao wei는 "국가 서비스 산업의 확장 및 개방을 위한 종합 시범구 건설을 심화하는 베이징을 지원하기 위한 작업 계획"이 다음과 같은 지원을 제안한다고 소개했습니다. 베이징 천주종합보세구역 내 희귀질환 약물 보호 시범구를 설립하고 국내에 등록 및 판매되지 않은 약물 수입을 모색합니다. 희귀질환 약물의 경우 특정 의료 기관에서 약물 사용 승인을 안내합니다. 임상용으로 긴급하게 필요한 수입 약품과 장치 중 베이징에 설립될 것입니다.
이러한 배경에서 베이징은 '희귀질환 의약품 보장을 위한 개척 지역 건설을 촉진하기 위한 베이징 실행 계획(시험)'과 '긴급하게 필요한 임상 약물 및 기기 수입 촉진을 위한 베이징 실행 계획(시험)'을 발표했습니다. .
cao wei는 이미 3년 전에 국가가 긴급하게 필요한 임상 약물에 대한 임시 수입 신청 및 사용 관리에 대한 관련 시스템과 업무 프로세스를 명확히 했으며, 희귀 또는 희귀 질환 치료를 위해 peking union medical college hospital에서 clobazam을 연속적으로 수입했다고 말했습니다. 난치성 간질. 베이징 아동병원에서는 연골무형성증을 치료하기 위해 vorsolitide 및 기타 희귀질환 약물을 사용합니다. 이번에 베이징이 발표한 두 가지 실행 계획은 예비 작업을 기반으로 희귀 질환과 시급히 필요한 임상 의약품 및 장비에 대한 공급 보장 메커니즘을 더욱 최적화하고 시범 구역 건설, 작업 프로세스 최적화 등을 통해 대기 시간을 단축할 것입니다. 환자가 약을 복용할 시간을 확보하고 품종 수를 완벽하게 추적할 수 있습니다.
그 중 임상적으로 긴급하게 필요한 의약품 및 기기의 수입 승인을 위한 그린 채널 구축은 임상적으로 긴급한 수입 승인의 핵심 링크에 초점을 맞춰 '신속성'에 중점을 두고 있으며, 현재의 '시리즈' 평가 및 실증을 '병행' 개발로 조정합니다. .국가보건위생위원회는 시·도 보건위생위원회를 지도하여 합동조직을 구성하고 전문가그룹이 평가 및 시연을 실시한다. 동시에, 수입품종 재신청을 위한 평가 및 실증 내용은 합리적으로 단순화되어야 한다.
희귀질환의약품 보장 시범지구 구축은 '보증'과 그린채널 정책을 바탕으로 임상적으로 시급한 의약품의 임시수입, 유통, 사용 전 과정을 포괄하는 '화이트리스트' 시스템을 구축해 '보증'을 기반으로 한다. 희귀질환, 베이징천주종합보세구역의 장점을 최대한 활용 지역적 장점을 활용하여 '보세 스타킹' 모델을 사용하여 희귀질환 의약품에 대해 '1회 통관 및 다중 지역 외 사용'을 달성합니다. '사람을 위한 약'에서 '사람을 위한 약'으로의 전환을 촉진합니다.
임상 의약품 장비의 안전성과 추적성을 보장하기 위해 시 식품의약청은 의약품 수입 기업을 위한 제품 추적성 시스템 구축에 대한 지침을 동시에 발표하고 행사 도중 및 행사 후 감독 메커니즘을 개선하여 폐쇄 루프를 달성했습니다. 전체 프로세스를 관리합니다. 현재 베이징의 많은 의료기관에서는 임상수요를 바탕으로 적극적으로 준비하고 있다.
보충신청 심사기간이 200일에서 60일로 단축됩니다.
최근 몇 년 동안 베이징은 생물의학 분야의 '2구' 건설을 심도있게 추진하여 다수의 국가 시범 정책을 주도적으로 추진하고 정책 개혁의 성과를 지속적으로 발표했습니다. 올해 상반기에는 베이징시 식품약품감독관리국의 적극적인 노력으로 베이징에서 두 가지 약품 심사 및 승인 개혁 조치가 추가로 시행되었습니다.
첫 번째는 “보완신청 심사 기한을 200일에서 60일로 단축”하는 시범사업이다. 베이징에는 161개의 화학약품 제조업체가 있으며 매년 약 200개의 주요 변경 사항에 대한 보충 신청이 이루어집니다. 이전에는 국가식품약품감독관리국이 약품 보충 신청 과정에서 확인 및 검사가 필요한 사항을 담당했으며, 완료 기한은 영업일 기준 200일이었습니다. 2024년 2월, 국가식품의약국은 베이징 및 기타 지역에서 시범 프로젝트를 수행할 계획을 발표했습니다. 베이징시 식품의약국은 신청하는 기업에 사전 안내, 검증, 검사 및 기타 서비스를 제공할 예정입니다. 규제국이 주요 변경 신청 절차를 제출한 후 바로 심사 및 승인 절차에 들어갈 수 있으며, 기한은 영업일 기준 60일로 단축됩니다. 기업 기술의 반복적인 업그레이드와 약물의 임상적 사용을 보장합니다. 현재 베이징시 식품의약국은 시범 업무 관리 시스템을 구축하고 국가 식품의약청 약품평가센터 및 기타 부서와 정기적인 의사소통 및 교환 메커니즘을 구축했으며 1차 검토 기술 백본을 보유하고 있습니다. 훈련을 마쳤습니다.
또 다른 파일럿은 '의약품 임상시험 승인 기한을 60일에서 30일로 단축' 파일럿이다. 2024년 8월, 국가식품의약국(state food and drug administration)은 베이징을 혁신적인 약물의 임상시험 검토 및 승인을 최적화하기 위한 시범 지역 중 하나로 공식 승인했습니다. 베이징시 식품의약국은 시범 약물 임상 시험 기관의 신청 경로를 명확히 하는 공고를 발표했으며 현재 2회에 걸쳐 16개 시범 기관 목록을 검토하고 발표했습니다. 클래스 i 혁신 약물에 대한 임상 시험 프로젝트를 수행하기 위해 신청하는 기업은 지역 제한을 받지 않습니다. 그들은 베이징에서 평가되고 인정된 약물 임상 시험 기관에서 임상 시험을 수행하기 위해 신청합니다. 프로젝트 팀장으로서 국가식품의약국에 의약품 심사 신청서를 제출하면 센터에서 신청서를 제출하며 승인 확인 후 근무일 기준 30일 이내에 심사 및 승인이 완료됩니다. 현재 베이징시 식품의약국은 국가식품의약국에 첫 번째 프로젝트를 추천했습니다.
중국은 '해외 진출'을 돕기 위해 올해 상반기부터 9천만 도즈 이상의 백신을 수출했다.
우리나라가 의약품 검사 협력 계획(pic/s)에 가입하는 기회를 이용하여 의약품 수출을 제한하는 병목 현상에 초점을 맞춰 2024년 7월 1일에 '약물 수출 촉진을 위한 베이징 작업 계획'을 발표하여 적격 기업의 참여를 장려했습니다. 일대일로(one belt, one road) 등 고품질 협력을 구축합니다.
cao wei는 올해 상반기부터 베이징이 백신 9,158만 개, 인슐린 등 생물학적 제제 630만 개를 수출했다고 소개했다. 미국 시장의 /4. 베이징 혁신 기업 pinchi medical, aibo medical 및 wandong medical에서 제조한 뇌 박동기, 안구내 렌즈, 액체 헬륨 없는 초전도 자기 공명 및 기타 제품은 아프리카, 유럽 및 기타 지역으로 수출되며 전 세계 환자들로부터 널리 인정받고 있습니다. . "made in china" 및 "made in beijing"이 표시된 명함을 보여주세요.
최근 3개 부처와 위원회는 외국인 투자 기업이 중국(베이징) 자유 무역 시험 지역 및 기타 제품 등록 및 생산 장소에서 인간 줄기 세포, 유전자 진단 및 치료 기술의 개발 및 적용에 참여할 수 있도록 관련 정책을 발표했습니다. cao wei는 이것이 우리나라가 의료 분야에서 더욱 개방적이고 국제 협력과 기술 혁신을 위한 더 넓은 플랫폼을 제공할 것임을 보여준다고 믿습니다.
cao wei는 다음 단계에서 베이징시 식품의약국은 중국 내 국제 공통 규칙의 번역 및 이행을 더욱 강화하고 중국 내 글로벌 의약품의 동시 연구 개발, 동시 적용, 동시 검토 및 동시 등재를 촉진할 것이라고 말했습니다. 중국에서는 개발 결과가 더 빠르고 더 나은 공중 보건 요구 사항에 맞춰 제공될 수 있습니다.
