„menschen warten auf medikamente“ wird zu „medikamente warten auf menschen“, peking führt neue richtlinien ein, um den zugang zu medikamenten für seltene krankheiten zu verbessern
2024-09-21
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am 20. september hielt das informationsbüro der volksregierung der stadt peking eine pressekonferenz über den fortschritt des baus der „zwei bezirke“ pekings im medizinischen und gesundheitlichen bereich ab.
der reporter erfuhr von dem treffen, dass peking zwei innovative richtlinien eingeführt hat, um die zugänglichkeit und bequemlichkeit von arzneimitteln für seltene krankheiten und dringend benötigte klinische arzneimittel zu verbessern. es hat zwei reformmaßnahmen für die arzneimittelprüfung und -zulassung eingeführt und die „ergänzende antragsprüfungszeit“ eingeführt das pilotprogramm „verkürzung der frist für die genehmigung klinischer arzneimittelstudien von 60 tagen auf 60 tage“ und die „verdichtung der frist für die genehmigung klinischer arzneimittelstudien von 60 tagen auf 30 tage“ werden die überprüfung und zulassung innovativer arzneimittel beschleunigen geräte; der „peking-arbeitsplan zur förderung von arzneimittelexporten“ wird herausgegeben, um arzneimittel und medizinische geräte „ins ausland zu bringen“.
medikamente gegen seltene krankheiten erreichen „einmalige zollabfertigung und mehrfache verwendung außerhalb des gebiets“
cao wei, direktor der beijing municipal food and drug administration, stellte vor, dass der „arbeitsplan zur unterstützung pekings bei der vertiefung des aufbaus einer umfassenden demonstrationszone für die expansion und öffnung der nationalen dienstleistungsindustrie“ die unterstützung der einrichtung von vorsieht eine pilotzone zum schutz seltener krankheiten in der umfassenden zollzone von beijing und zur untersuchung des imports von medikamenten, die nicht im inland registriert und vermarktet wurden. für medikamente gegen seltene krankheiten werden bestimmte medizinische einrichtungen die verwendung von medikamenten leiten in peking soll eine große anzahl importierter medikamente und geräte entstehen, die für den klinischen einsatz dringend benötigt werden.
vor diesem hintergrund hat peking den „beijing implementation plan for promoting the construction of a pioneer area for rare disease drug guarantee (trial)“ und den „peking implementation plan for promoting the import of dringly needed clinical drugs and devices (trial)“ herausgegeben. .
cao wei sagte, dass das land bereits vor drei jahren die relevanten systeme und arbeitsprozesse für vorübergehende importanträge und nutzungsmanagement für dringend benötigte klinische medikamente geklärt und nach und nach clobazam aus dem peking union medical college hospital zur behandlung seltener oder seltener erkrankungen importiert habe bei refraktärer epilepsie verwendet das pekinger kinderkrankenhaus vorsolitid und andere medikamente für seltene krankheiten zur behandlung von achondroplasie. die beiden diesmal von peking herausgegebenen umsetzungspläne werden den versorgungsgarantiemechanismus für seltene krankheiten und dringend benötigte klinische medikamente und ausrüstung auf der grundlage der vorarbeiten weiter optimieren, durch den bau von pilotbereichen, die optimierung von arbeitsabläufen usw. die wartezeit verkürzen zeit für die medikamenteneinnahme durch patienten und gewährleistung einer vollständigen rückverfolgbarkeit.
unter anderem konzentriert sich der aufbau des grünen kanals für die importgenehmigung klinisch dringend benötigter medikamente und geräte auf „schnelligkeit“, konzentriert sich auf die schlüsselverbindungen der klinisch dringenden importgenehmigung und passt die aktuelle „serien“-bewertung und -demonstration an die „parallele“ entwicklung an die nationale gesundheits- und gesundheitskommission leitet die kommunale gesundheits- und gesundheitskommission an, eine gemeinsame expertengruppe zu bilden, die bewertungen und demonstrationen durchführt. gleichzeitig soll der inhalt der bewertungs- und demonstrationsinhalte für die erneute beantragung importierter sorten angemessen vereinfacht werden.
der aufbau der pilotzone zur arzneimittelgarantie für seltene krankheiten basiert auf „garantie“ und auf der grundlage der green-channel-politik, indem ein „white-list“-system eingerichtet wird, das den gesamten prozess der vorübergehenden einfuhr, verbreitung und verwendung klinisch dringender arzneimittel abdeckt seltene krankheiten, wobei die vorteile der umfassenden zollverschlusszone von beijing tianzhu voll ausgeschöpft werden. unter ausnutzung der regionalen vorteile nutzen wir das modell der „zollfreilagerung“, um „eine zollabfertigung und mehrfache verwendung außerhalb des gebiets“ für medikamente gegen seltene krankheiten zu erreichen den wandel von „drogen für menschen“ zu „drogen für menschen“ vorantreiben.
um die sicherheit und rückverfolgbarkeit klinischer pharmazeutischer geräte zu gewährleisten, hat die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde gleichzeitig leitlinien zum aufbau von produktrückverfolgbarkeitssystemen für arzneimittelimportunternehmen herausgegeben, den überwachungsmechanismus während und nach der veranstaltung verbessert und einen geschlossenen kreislauf erreicht management des gesamten prozesses. derzeit bereiten sich viele medizinische einrichtungen in peking aktiv auf den klinischen bedarf vor.
die frist zur prüfung von ergänzungsanträgen wird von 200 tagen auf 60 tage verkürzt
in den letzten jahren hat peking den aufbau von „zwei bezirken“ im bereich der biomedizin stark vorangetrieben und dabei die führung bei der umsetzung einer reihe nationaler pilotpolitiken übernommen, und die dividenden der politischen reformen wurden kontinuierlich ausgeschöpft. in der ersten hälfte dieses jahres wurden mit den aktiven bemühungen der beijing municipal food and drug administration zwei weitere maßnahmen zur reform der arzneimittelprüfung und -zulassung in peking umgesetzt.
das erste ist das pilotprojekt zur „verkürzung der frist für die ergänzende antragsprüfung von 200 tagen auf 60 tage“. in peking gibt es 161 hersteller chemischer arzneimittel, und jedes jahr werden etwa 200 zusatzanträge für größere änderungen gestellt. zuvor war die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde für angelegenheiten zuständig, die während des antragsverfahrens für arzneimittelzusätze eine überprüfung und inspektion erforderten, und die frist für die bearbeitung betrug 200 arbeitstage. im februar 2024 veröffentlichte die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde einen arbeitsplan, der die durchführung von pilotprojekten in peking und anderen regionen vorsieht. die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde wird unternehmen, die einen antrag stellen, vorabberatung, überprüfung, inspektion und andere dienstleistungen anbieten genehmigung in peking, um ihnen bei der beantragung bei der national drug administration zu helfen. nachdem das regulierungsbüro das antragsverfahren für größere änderungen eingereicht hat, kann es direkt mit dem überprüfungs- und genehmigungsverfahren beginnen, und die frist wird auf 60 arbeitstage verkürzt iteratives upgrade der unternehmenstechnologie und sicherstellung des klinischen einsatzes von medikamenten. derzeit hat die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde von peking ein pilotarbeitsmanagementsystem formuliert, einen regelmäßigen kommunikations- und austauschmechanismus mit dem arzneimittelbewertungszentrum der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde und anderen abteilungen eingerichtet und die erste reihe technischer überprüfungen durchgeführt abgeschlossene ausbildung.
ein weiteres pilotprojekt ist das pilotprojekt zur „verkürzung der frist für die genehmigung klinischer arzneimittelstudien von 60 tagen auf 30 tage“. im august 2024 genehmigte die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde peking offiziell als eines der pilotgebiete zur optimierung der überprüfung und genehmigung klinischer studien innovativer arzneimittel. die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde hat eine mitteilung herausgegeben, in der der antragsweg für einrichtungen für klinische pilotversuche klargestellt wird. sie hat nun die liste der 16 piloteinrichtungen in zwei teilen überprüft und veröffentlicht. unternehmen, die sich für die durchführung klinischer studienprojekte für innovative arzneimittel der klasse i bewerben, unterliegen keinen regionalen beschränkungen. sie beantragen die durchführung klinischer studien bei in peking bewerteten und anerkannten einrichtungen als leiter des projektteams reichen sie den antrag bei der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde zur arzneimittelprüfung ein. das zentrum reicht einen antrag ein, und die prüfung und genehmigung wird innerhalb von 30 arbeitstagen nach bestätigung der annahme abgeschlossen. derzeit hat die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde von peking der staatlichen lebensmittel- und arzneimittelbehörde die erste reihe von projekten empfohlen.
um zu helfen, „nach übersee zu gehen“, hat peking seit der ersten hälfte dieses jahres mehr als 90 millionen impfdosen exportiert
anlässlich des beitritts meines landes zum drug inspection cooperation scheme (pic/s) und der konzentration auf die engpässe, die den export von arzneimitteln einschränken, wurde am 1. juli 2024 der „peking-arbeitsplan zur förderung von arzneimittelexporten“ veröffentlicht, um qualifizierte unternehmen zur teilnahme zu ermutigen in hochwertiger zusammenarbeit aufzubauen, wie zum beispiel der „one belt, one road“-initiative.
cao wei gab bekannt, dass peking seit der ersten hälfte dieses jahres 91,58 millionen dosen impfstoffe und 6,3 millionen dosen biologischer produkte wie insulin exportiert hat. das in peking entwickelte innovative medikament zanubrutinib hat einen weltweiten umsatz von 8 milliarden us-dollar, was etwa 3 milliarden us-dollar entspricht /4 des us-marktes. gehirnschrittmacher, intraokularlinsen, supraleitende magnetische resonanzgeräte ohne flüssiges helium und andere produkte der innovativen pekinger unternehmen pinchi medical, aibo medical und wandong medical werden nach afrika, europa und an andere orte exportiert und genießen bei patienten auf der ganzen welt große anerkennung . visitenkarten mit „made in china“ und „made in beijing“ anzeigen.
kürzlich haben drei ministerien und kommissionen entsprechende richtlinien herausgegeben, die es unternehmen mit ausländischer beteiligung ermöglichen, sich in der pilot-freihandelszone chinas (beijing) und an anderen orten für die produktregistrierung und -produktion an der entwicklung und anwendung menschlicher stammzellen sowie genetischer diagnose- und behandlungstechnologien zu beteiligen. cao wei glaubt, dass dies zeigt, dass sich mein land im medizinischen bereich weiter öffnen und eine breitere plattform für internationale zusammenarbeit und technologische innovation bieten wird.
cao wei sagte, dass die beijing municipal food and drug administration im nächsten schritt die übersetzung und umsetzung internationaler gemeinsamer regeln in china weiter stärken und die gleichzeitige forschung und entwicklung, gleichzeitige anwendung, gleichzeitige überprüfung und gleichzeitige auflistung globaler arzneimittel fördern werde china, damit entwicklungsergebnisse schneller und mit besseren dienstleistungen für die öffentliche gesundheit erzielt werden können.
