“as pessoas esperam pelos medicamentos” torna-se “as drogas esperam pelas pessoas”, pequim introduz novas políticas para melhorar a acessibilidade aos medicamentos para doenças raras
2024-09-21
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em 20 de setembro, o gabinete de informação do governo popular municipal de pequim realizou uma conferência de imprensa sobre o progresso da construção dos "dois distritos" de pequim na área médica e de saúde.
o repórter aprendeu na reunião que pequim introduziu duas políticas inovadoras para melhorar a acessibilidade e conveniência de medicamentos para doenças raras e medicamentos clínicos urgentemente necessários, introduziu duas medidas de reforma para revisão e aprovação de medicamentos e implementou o "tempo complementar de revisão de pedidos; limite de os pilotos de “redução do prazo para aprovação de ensaios clínicos de medicamentos de 60 para 30 dias” e “redução do limite de tempo para aprovação de ensaios clínicos de medicamentos de 60 para 30 dias” acelerarão a revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos inovadores ; o “plano de trabalho de pequim para a promoção das exportações de medicamentos” será publicado para ajudar os medicamentos e dispositivos médicos a “irem para o exterior”.
medicamentos para doenças raras conseguem “desembaraço aduaneiro único e uso múltiplo fora da área”
cao wei, diretor da administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim, apresentou que o "plano de trabalho para apoiar pequim no aprofundamento da construção de uma zona de demonstração abrangente para a expansão e abertura da indústria de serviços nacional" propõe apoiar o estabelecimento de uma zona piloto de proteção de medicamentos para doenças raras na zona de ligação abrangente de tianzhu, em pequim, e explorar a importação de medicamentos que não foram registrados e comercializados internamente. para medicamentos para doenças raras, instituições médicas específicas orientarão o uso de medicamentos para a aprovação; de medicamentos e dispositivos importados que são urgentemente necessários para uso clínico serão estabelecidos em pequim.
neste contexto, pequim emitiu o "plano de implementação de pequim para promover a construção de uma zona pioneira para garantia de medicamentos para doenças raras (ensaio)" e o "plano de implementação de pequim para promover a importação de medicamentos e dispositivos clínicos urgentemente necessários (ensaio)" .
cao wei disse que já há três anos, o país esclareceu os sistemas e processos de trabalho relevantes para pedidos de importação temporária e gestão de uso de medicamentos clínicos de necessidade urgente, e importou sucessivamente clobazam do peking union medical college hospital para o tratamento de doenças raras ou epilepsia refratária, o hospital infantil de pequim usa vorsolite e outros medicamentos para doenças raras para tratar a acondroplasia. os dois planos de implementação emitidos por pequim desta vez irão optimizar ainda mais o mecanismo de garantia de abastecimento para doenças raras e medicamentos e dispositivos clínicos urgentemente necessários com base no trabalho preliminar, através da construção de áreas piloto e optimização dos processos de trabalho, encurtando o tempo de espera dos pacientes para medicamentos e garantir o número de variedades.
entre eles, a construção do canal verde para a aprovação de importação de medicamentos e dispositivos clinicamente urgentes concentra-se na "rapidez", concentrando-se nos principais elos da aprovação de importação clinicamente urgente, e ajusta a atual avaliação e demonstração da "série" para "paralelo " implementação. a comissão nacional de saúde e saúde orienta a comissão municipal de saúde e saúde a formar uma junta o grupo de especialistas realiza avaliação e demonstração. ao mesmo tempo, o conteúdo da avaliação e demonstração para a reaplicação de variedades importadas deve ser razoavelmente simplificado.
a construção da zona piloto de garantia de medicamentos para doenças raras assenta na “garantia” e na base da política do canal verde, através do estabelecimento de um sistema de “lista branca” que abrange todo o processo de importação temporária, circulação e utilização de medicamentos clinicamente urgentes para doenças raras, aproveitando ao máximo as vantagens da zona aduaneira abrangente de pequim tianzhu aproveitando as vantagens regionais, usamos o modelo de "meia alfandegada" para obter "um desembaraço aduaneiro e uso múltiplo fora da área" para medicamentos para doenças raras, e promover a transformação de “drogas para as pessoas” em “drogas para as pessoas”.
a fim de garantir a segurança e a rastreabilidade dos equipamentos farmacêuticos clínicos, a administração municipal de alimentos e medicamentos emitiu simultaneamente orientações sobre a construção de sistemas de rastreabilidade de produtos para empresas importadoras de medicamentos, melhorou o mecanismo de supervisão durante e após o evento e alcançou circuito fechado gerenciamento de todo o processo. atualmente, muitas instituições médicas em pequim estão se preparando ativamente com base nas necessidades clínicas.
o prazo para análise de pedidos complementares é reduzido de 200 dias para 60 dias
nos últimos anos, pequim promoveu profundamente a construção de "dois distritos" no campo da biomedicina, assumindo a liderança na prossecução de uma série de políticas-piloto nacionais, e os dividendos da reforma política têm sido continuamente libertados. no primeiro semestre deste ano, com os esforços activos da administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim, mais duas medidas de revisão e reforma de aprovação de medicamentos foram implementadas em pequim.
o primeiro é o projeto piloto de “reduzir o prazo de análise de pedidos suplementares de 200 para 60 dias”. existem 161 fabricantes de medicamentos químicos em pequim e cerca de 200 pedidos suplementares para grandes mudanças são feitos todos os anos. anteriormente, a administração estatal de alimentos e medicamentos era responsável por questões que exigiam verificação e inspeção durante o processo de solicitação de suplemento de medicamento, e o prazo de conclusão era de 200 dias úteis. em fevereiro de 2024, a administração estatal de alimentos e medicamentos emitiu um plano de trabalho, planeando a realização de projectos-piloto em pequim e outras regiões. a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim fornecerá pré-orientação, verificação, inspecção e outros serviços às empresas candidatas a pequim. para ajudar as empresas a se inscreverem no medicamento nacional depois que o departamento de supervisão enviar o processo de solicitação de mudanças importantes, ele poderá entrar diretamente no processo de revisão e aprovação, e o prazo será reduzido para 60 dias úteis. isso promoverá ainda mais a atualização iterativa da tecnologia empresarial. e garantir o uso clínico de medicamentos. atualmente, a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim formulou um sistema piloto de gestão de trabalho, estabeleceu um mecanismo regular de comunicação e intercâmbio com o centro de avaliação de medicamentos da administração estatal de alimentos e medicamentos e outros departamentos, e o primeiro lote de estruturas técnicas de revisão foram treinamento concluído.
outro piloto é o piloto de “compressão do prazo de aprovação de ensaios clínicos de medicamentos de 60 para 30 dias”. em agosto de 2024, a administração estatal de alimentos e medicamentos aprovou oficialmente pequim para se tornar uma das áreas piloto para optimizar a revisão e aprovação de ensaios clínicos de medicamentos inovadores. a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim emitiu um aviso esclarecendo o caminho de aplicação para instituições piloto de ensaios clínicos de medicamentos. agora revisou e divulgou a lista de 16 instituições piloto em 2 lotes. as empresas que se inscrevem para realizar projetos de ensaios clínicos de medicamentos inovadores de classe i não estão sujeitas a restrições regionais. elas se inscrevem para realizar ensaios clínicos em instituições de ensaios clínicos de medicamentos avaliadas e reconhecidas em pequim. como líder da equipe do projeto e enviará a solicitação à administração estadual de alimentos e medicamentos para revisão do medicamento. o centro enviará uma solicitação, e a análise e aprovação serão concluídas dentro de 30 dias úteis após a confirmação da aceitação. atualmente, a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim recomendou o primeiro lote de projetos à administração estatal de alimentos e medicamentos.
para ajudar a “ir para o exterior”, pequim exportou mais de 90 milhões de doses de vacinas desde o primeiro semestre deste ano
aproveitando a oportunidade de adesão do meu país ao esquema de cooperação em inspeção de medicamentos (pic/s) e concentrando-se nos gargalos que restringem as exportações de medicamentos, em 1º de julho de 2024, o "plano de trabalho de pequim para a promoção das exportações de medicamentos" foi lançado para promover a participação de empresas qualificadas na cooperação de alta qualidade construir cooperação internacional, como a iniciativa “um cinturão, uma rota”.
cao wei apresentou que desde o primeiro semestre deste ano, pequim exportou 91,58 milhões de doses de vacinas e 6,3 milhões de doses de produtos biológicos como a insulina. o medicamento inovador zanubrutinib incubado em pequim tem vendas globais de 8 mil milhões de dólares, representando cerca de 3 mil milhões de dólares. /4 do mercado dos eua. marcapassos cerebrais, lentes intraoculares, ressonância magnética supercondutora sem hélio líquido e outros produtos fabricados pelas empresas inovadoras de pequim pinchi medical, aibo medical e wandong medical são exportados para áfrica, europa e outros lugares e têm sido amplamente reconhecidos por pacientes em todo o mundo . mostre cartões de visita com "made in china" e "made in beijing".
recentemente, três ministérios e comissões emitiram políticas relevantes para permitir que empresas com investimento estrangeiro se envolvam no desenvolvimento e aplicação de células estaminais humanas, diagnóstico genético e tecnologias de tratamento na zona piloto de comércio livre da china (pequim) e noutros locais para registo e produção de produtos. cao wei acredita que isto mostra que o meu país se abrirá ainda mais na área médica e proporcionará uma plataforma mais ampla para a cooperação internacional e a inovação tecnológica.
cao wei disse que na próxima etapa, a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim fortalecerá ainda mais a tradução e implementação de regras comuns internacionais na china, promoverá a pesquisa e o desenvolvimento simultâneos, a aplicação simultânea, a revisão simultânea e a listagem simultânea de medicamentos globais em china, para que os resultados do desenvolvimento possam ser alcançados mais rapidamente e com melhores necessidades de saúde pública.
