"ihmiset odottavat lääkkeitä" muuttuvat "huumeet odottavat ihmisiä", peking ottaa käyttöön uusia politiikkoja parantaakseen harvinaisten sairauksien lääkkeiden saatavuutta
2024-09-21
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
pekingin kaupungin kansanhallituksen tiedotustoimisto piti 20. syyskuuta lehdistötilaisuuden pekingin "kahden piirin" rakentamisen edistymisestä lääketieteen ja terveydenhuollon alalla.
toimittaja sai kokouksesta tietää, että peking on ottanut käyttöön kaksi innovatiivista politiikkaa parantaakseen harvinaisten sairauksien ja kiireellisesti tarvittavien kliinisten lääkkeiden saatavuutta ja käyttömukavuutta, se on ottanut käyttöön kaksi uudistustoimenpidettä lääkkeiden tarkistamiseksi ja hyväksymiseksi ja ottanut käyttöön "lisähakemuksen tarkasteluajan rajoitus alkaen "lääkkeiden kliinisen lääketutkimuksen hyväksynnän aikarajan tiivistäminen 60 päivästä 30 päivään" ja "kliinisten lääketutkimusten hyväksymisaikarajan tiivistäminen 60 päivästä 30 päivään" pilotit nopeuttavat innovatiivisten lääkkeiden ja laitteiden tarkistamista ja hyväksymistä. "pekingin työsuunnitelma huumeviennin edistämiseksi" julkaistaan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden "menemisen ulkomaille" auttamiseksi.
harvinaisten sairauksien lääkkeet saavuttavat "kertaluonteisen tulliselvityksen ja usean alueen ulkopuolisen käytön"
pekingin kunnallisen elintarvike- ja lääkeviraston johtaja cao wei esitteli, että "työsuunnitelma pekingin tukemiseksi kattavan demonstraatioalueen rakentamisen syventämisessä kansallisen palveluteollisuuden laajentamiseksi ja avaamiseksi" ehdottaa, että tuetaan viraston perustamista. harvinaisten sairauksien huumeiden suoja pilottialue pekingin tianzhu comprehensive bonded zone -alueella ja tutkia sellaisten lääkkeiden tuontia, joita ei ole rekisteröity ja markkinoitu kotimaassa. erityiset lääketieteelliset laitokset ohjaavat lääkkeiden käyttöä kliiniseen käyttöön kiireellisesti tarvittavista tuontilääkkeistä ja laitteista perustetaan pekingiin.
tätä taustaa vasten peking on julkaissut "pekingin täytäntöönpanosuunnitelman harvinaisten sairauksien lääketakuun pioneerialueen rakentamisen edistämiseksi (koe)" ja "pekingin täytäntöönpanosuunnitelman kiireellisesti tarvittavien kliinisten lääkkeiden ja laitteiden tuonnin edistämiseksi (koe)" .
cao wei kertoi, että maa oli jo kolme vuotta sitten selventänyt asiaankuuluvat järjestelmät ja työprosessit kiireellisesti tarvittavien kliinisten lääkkeiden väliaikaista tuontia ja käytön hallintaa varten ja peräkkäin tuonut klobatsamia peking union medical collegen sairaalasta harvinaisten tai harvinaisten sairauksien hoitoon. refractory epilepsia, pekingin lastensairaala käyttää vorsolitidea ja muita harvinaisten sairauksien lääkkeitä achondroplasian hoitoon. pekingin tällä kertaa julkaisemat kaksi toteutussuunnitelmaa optimoivat entisestään harvinaisten sairauksien ja kiireellisesti tarvittavien kliinisten lääkkeiden ja laitteiden toimitustakuumekanismia esityön pohjalta pilottialueiden rakentamisen ja työprosessien optimoinnin kautta, lyhentävät potilaiden odotusaikoja lääkkeiden osalta ja takaa lajikkeiden määrän.
niistä vihreän kanavan rakentaminen kliinisesti kipeästi tarvittavien lääkkeiden ja laitteiden tuontihyväksyntää varten keskittyy "nopeuteen", keskittyen kliinisesti kiireellisen tuontihyväksynnän keskeisiin linkkeihin ja mukauttaa nykyisen "sarjan" arvioinnin ja esittelyn "rinnakkaiseksi". " toteutus. kansallinen terveys- ja terveyslautakunta ohjaa kuntien terveys- ja terveyslautakuntaa muodostamaan yhteisen asiantuntijaryhmä suorittaa arvioinnin ja esittelyn. samanaikaisesti maahantuotujen lajikkeiden uudelleenhakemuksissa arvioinnin ja esittelysisällön sisältöä on yksinkertaistettava kohtuudella.
harvinaisten sairauksien lääkkeiden takuupilottialueen rakentaminen perustuu "takuun" ja vihreän kanavan politiikkaan perustamalla "valkoisen listan" järjestelmä, joka kattaa koko kliinisesti kiireellisten lääkkeiden väliaikaisen maahantuonnin, levityksen ja käytön. harvinaiset sairaudet, jotka antavat täyden pelin pekingin tianzhu comprehensive bonded zone -vyöhykkeen eduista hyödyntämällä alueellisia etuja, käytämme "sidottu sukka" -mallia saavuttaaksemme "yhden tulliselvityksen ja usean alueen ulkopuolisen käytön" harvinaisten sairauksien lääkkeille. edistää muutosta "huumeista ihmisille" "huumeista ihmisille".
kliinisen lääkealan laitteiden turvallisuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi kunnan elintarvike- ja lääkevirasto on samanaikaisesti antanut ohjeistuksen lääketuontiyritysten tuotteiden jäljitettävyysjärjestelmien rakentamiseen, parantanut valvontamekanismia tapahtuman aikana ja sen jälkeen sekä saavuttanut suljetun kierron. koko prosessin hallinta. tällä hetkellä monet pekingin lääketieteelliset laitokset valmistautuvat aktiivisesti kliinisten tarpeiden perusteella.
lisähakemusten käsittelyaikaa lyhennetään 200 päivästä 60 päivään
viime vuosina peking on voimakkaasti edistänyt "kahden piirin" rakentamista biolääketieteen alalla, ottamalla johtoaseman useiden kansallisten pilottipolitiikkojen toteuttamisessa, ja politiikan uudistuksen osingot on vapautettu jatkuvasti. tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla pekingissä toteutettiin pekingin elintarvike- ja lääkeviraston aktiivisella toiminnalla kaksi muuta lääkearviointi- ja hyväksymisuudistustoimenpidettä.
ensimmäinen on pilottiprojekti, jossa "lisähakemuksen tarkasteluaikaraja lyhennetään 200 päivästä 60 päivään". pekingissä on 161 kemiallisten lääkkeiden valmistajaa, ja suuria muutoksia varten tehdään vuosittain noin 200 lisähakemusta. aikaisemmin lääkelisähakuprosessin varmentamista ja tarkastusta vaativista asioista vastasi valtion elintarvikevirasto, jonka valmistumisaika oli 200 arkipäivää. valtion elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi helmikuussa 2024 työsuunnitelman, joka suunnittelee pilottihankkeiden toteuttamista pekingissä ja muilla alueilla pekingin kunnallinen elintarvike- ja lääkevirasto tarjoaa esiohjausta, tarkastusta, tarkastusta ja muita palveluita pekingin hakijoille. auttaa yrityksiä hakemaan kansallista lääkettä kun valvontatoimisto on jättänyt suuren muutoksen hakuprosessin, se voi siirtyä suoraan tarkistus- ja hyväksymisprosessiin, ja aikaraja lyhenee 60 työpäivään. tämä edistää entisestään yritysteknologian iteratiivista päivitystä ja varmistaa lääkkeiden kliininen käyttö. tällä hetkellä pekingin kunnallinen elintarvike- ja lääkevirasto on muotoillut pilottityön hallintajärjestelmän, luonut säännöllisen viestintä- ja vaihtomekanismin valtion elintarvike- ja lääkeviraston lääkearviointikeskuksen ja muiden osastojen kanssa, ja ensimmäinen tekninen selkäranka on arvioinut. suoritettu koulutus.
toinen pilotti on "lääkkeen kliinisen lääketutkimuksen hyväksymisajan pakkaaminen 60 päivästä 30 päivään". elokuussa 2024 valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi virallisesti pekingin yhdeksi pilottialueista innovatiivisten lääkkeiden kliinisten tutkimusten arvioinnin ja hyväksymisen optimoinnissa. pekingin kunnallinen elintarvike- ja lääkevirasto antoi ilmoituksen, jossa selvensi hakemuspolkua pilottilääkkeiden kliinisille tutkimuslaitoksille. se on nyt tarkistanut ja julkaissut luettelon 16 pilottilaitoksesta kahdessa erässä. yritykset, jotka hakevat luokan i innovatiivisten lääkkeiden kliinisten tutkimushankkeiden toteuttamista, eivät ole alueellisten rajoitusten alaisia. ne hakevat kliinisiä tutkimuksia pekingissä arvioiduissa ja tunnustetuissa laitoksissa projektiryhmän vetäjänä ja toimittaa hakemuksen elintarvike- ja lääkevirastolle lääkearviointia varten. keskus jättää hakemuksen, ja tarkastelu ja hyväksyntä suoritetaan 30 työpäivän kuluessa hyväksymisen vahvistamisesta. tällä hetkellä pekingin elintarvike- ja lääkevirasto on suositellut ensimmäistä erää hankkeita valtion elintarvike- ja lääkevirastolle.
peking on vienyt yli 90 miljoonaa annosta rokoteannosta "ulkomaille" helpottaakseen tämän vuoden ensimmäisestä puoliskosta lähtien.
käyttäen tilaisuutta maani liittymisestä huumetarkastusyhteistyöjärjestelmään (pic/s) ja keskittyen huumevientiä rajoittaviin pullonkauloihin, julkaistiin 1. heinäkuuta 2024 "pekingin työsuunnitelma huumeviennin edistämiseksi" pätevien yritysten kannustamiseksi osallistumaan. laadukkaassa yhteistyössä rakentaa kansainvälistä yhteistyötä, kuten "one belt, one road" -aloite.
cao wei esitteli, että tämän vuoden ensimmäisestä puoliskosta lähtien peking on vienyt 91,58 miljoonaa annosta rokotetta ja 6,3 miljoonaa annosta biologisia tuotteita, kuten insuliinia. /4 yhdysvaltain markkinoista. aivotahdistimia, silmänsisäisiä linssejä, nestemäistä heliumia sisältämätöntä suprajohtavaa magneettiresonanssia ja muita pekingin innovatiivisten yritysten pinchi medicalin, aibo medicalin ja wandong medicalin valmistamia tuotteita viedään afrikkaan, eurooppaan ja muihin paikkoihin, ja potilaat ympäri maailmaa ovat tunnustaneet ne laajasti. näytä käyntikortit "made in china" ja "made in beijing".
äskettäin kolme ministeriötä ja komissiota julkaisivat asiaankuuluvia toimintalinjoja, joiden avulla ulkomaiset investoineet yritykset voivat osallistua ihmisen kantasolujen, geneettisen diagnoosin ja hoitotekniikoiden kehittämiseen ja soveltamiseen kiinan (peking) pilot free trade zone -alueella ja muissa tuotteiden rekisteröinti- ja tuotantopaikoissa. cao wei uskoo, että tämä osoittaa, että kotimaani avautuu edelleen lääketieteen alalla ja tarjoaa laajemman alustan kansainväliselle yhteistyölle ja teknologiselle innovaatiolle.
cao wei sanoi, että seuraavassa vaiheessa pekingin elintarvike- ja lääkevirasto vahvistaa entisestään kansainvälisten yhteisten sääntöjen kääntämistä ja täytäntöönpanoa kiinassa, edistää maailmanlaajuisten lääkkeiden samanaikaista tutkimusta ja kehitystä, samanaikaista soveltamista, samanaikaista arviointia ja samanaikaista luettelointia. kiinassa, jotta kehitystulokset voidaan toimittaa nopeammin ja paremmilla kansanterveystarpeilla.
