"orang menunggu obat" menjadi "obat menunggu orang", beijing memperkenalkan kebijakan baru untuk meningkatkan aksesibilitas obat untuk penyakit langka
2024-09-21
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
pada tanggal 20 september, kantor informasi pemerintah kota beijing mengadakan konferensi pers tentang kemajuan pembangunan "dua distrik" beijing di bidang medis dan kesehatan.
reporter tersebut mengetahui dari pertemuan tersebut bahwa beijing telah memperkenalkan dua kebijakan inovatif untuk meningkatkan aksesibilitas dan kenyamanan obat-obatan untuk penyakit langka dan obat-obatan klinis yang sangat dibutuhkan; beijing telah memperkenalkan dua langkah reformasi untuk peninjauan dan persetujuan obat, serta menerapkan "waktu peninjauan aplikasi tambahan". batas dari program percontohan "memperkuat batas waktu persetujuan uji klinis obat dari 60 hari menjadi 60 hari" dan "memperkuat batas waktu persetujuan uji klinis obat dari 60 hari menjadi 30 hari" akan mempercepat peninjauan dan persetujuan obat-obatan inovatif dan perangkat; "rencana kerja beijing untuk mempromosikan ekspor obat" akan dikeluarkan untuk membantu obat-obatan dan peralatan medis "pergi ke luar negeri".
obat penyakit langka mencapai “satu kali izin bea cukai dan beberapa kali penggunaan di luar wilayah”
cao wei, direktur badan pengawasan obat dan makanan kota beijing, memperkenalkan bahwa "rencana kerja untuk mendukung beijing dalam memperdalam pembangunan zona demonstrasi komprehensif untuk perluasan dan pembukaan industri jasa nasional" mengusulkan untuk mendukung pembentukan zona percontohan perlindungan obat penyakit langka di kawasan berikat komprehensif tianzhu beijing dan menjajaki impor obat-obatan yang belum terdaftar dan dipasarkan di dalam negeri, institusi medis tertentu akan memandu penggunaan obat-obatan tersebut melalui jalur hijau; obat-obatan dan perangkat impor yang sangat dibutuhkan untuk penggunaan klinis akan dilakukan di beijing.
dengan latar belakang tersebut, beijing telah mengeluarkan "rencana implementasi beijing untuk mempromosikan pembangunan kawasan pionir untuk jaminan obat penyakit langka (uji coba)" dan "rencana implementasi beijing untuk mempromosikan impor obat dan alat klinis yang sangat dibutuhkan (uji coba)" .
cao wei mengatakan bahwa sejak tiga tahun lalu, negaranya telah memperjelas sistem dan proses kerja yang relevan untuk aplikasi impor sementara dan manajemen penggunaan obat-obatan klinis yang sangat dibutuhkan, dan secara berturut-turut mengimpor clobazam dari rumah sakit peking union medical college untuk pengobatan penyakit langka atau langka. epilepsi refrakter, rumah sakit anak beijing menggunakan vorsolitide dan obat penyakit langka lainnya untuk mengobati achondroplasia. kedua rencana implementasi yang dikeluarkan beijing kali ini akan lebih mengoptimalkan mekanisme jaminan pasokan untuk penyakit langka dan obat-obatan serta peralatan klinis yang sangat dibutuhkan berdasarkan pekerjaan awal, melalui pembangunan area percontohan, optimalisasi proses kerja, dll., mempersingkat waktu tunggu. waktu bagi pasien untuk meminum obat, dan menjamin jumlah varietasnya.
diantaranya, pembangunan saluran hijau untuk persetujuan impor obat dan perangkat yang sangat dibutuhkan secara klinis berfokus pada "kecepatan", dengan fokus pada tautan utama dari persetujuan impor yang mendesak secara klinis, dan menyesuaikan evaluasi dan demonstrasi "rangkaian" saat ini dengan pengembangan "paralel". . komisi kesehatan dan kesehatan nasional memandu komisi kesehatan dan kesehatan kota untuk membentuk kelompok ahli gabungan yang melakukan evaluasi dan demonstrasi. pada saat yang sama, isi evaluasi dan isi demonstrasi untuk permohonan kembali varietas impor harus disederhanakan secara wajar.
pembangunan zona percontohan penjaminan obat penyakit langka didasarkan pada “jaminan” dan berdasarkan kebijakan saluran hijau, dengan menetapkan sistem “daftar putih” yang mencakup seluruh proses impor sementara, peredaran dan penggunaan obat-obatan yang mendesak secara klinis untuk penyakit langka, memberikan manfaat penuh dari kawasan berikat komprehensif tianzhu beijing memanfaatkan keunggulan regional, kami menggunakan model "stok berikat" untuk mencapai "satu izin bea cukai dan beberapa penggunaan di luar area" untuk obat penyakit langka, dan mendorong transformasi dari “narkoba untuk masyarakat” menjadi “narkoba untuk masyarakat”.
untuk memastikan keamanan dan ketertelusuran peralatan farmasi klinis, badan pengawas obat dan makanan kota secara bersamaan telah mengeluarkan pedoman tentang pembangunan sistem ketertelusuran produk untuk perusahaan impor obat, meningkatkan mekanisme pengawasan selama dan setelah acara, dan mencapai loop tertutup. pengelolaan seluruh proses. saat ini, banyak institusi medis di beijing yang secara aktif melakukan persiapan berdasarkan kebutuhan klinis.
batas waktu peninjauan permohonan tambahan dipersingkat dari 200 hari menjadi 60 hari
dalam beberapa tahun terakhir, beijing sangat mendorong pembangunan "dua distrik" di bidang biomedis, memimpin sejumlah kebijakan percontohan nasional, dan manfaat reformasi kebijakan terus diberikan. pada paruh pertama tahun ini, dengan upaya aktif dari badan pengawasan obat dan makanan kota beijing, dua langkah reformasi persetujuan dan tinjauan obat lagi dilaksanakan di beijing.
yang pertama adalah proyek percontohan “memperpendek batas waktu peninjauan permohonan tambahan dari 200 hari menjadi 60 hari.” terdapat 161 produsen obat kimia di beijing, dan sekitar 200 permohonan tambahan untuk perubahan besar dilakukan setiap tahun. sebelumnya, badan pengawas obat dan makanan negara bertanggung jawab atas hal-hal yang memerlukan verifikasi dan pemeriksaan pada proses permohonan suplemen obat, dan batas waktu penyelesaiannya adalah 200 hari kerja. pada bulan februari 2024, badan pengawas obat dan makanan negara mengeluarkan rencana kerja, berencana untuk melaksanakan proyek percontohan di beijing dan wilayah lainnya. badan pengawas obat dan makanan kota beijing akan memberikan panduan awal, verifikasi, inspeksi, dan layanan lainnya kepada perusahaan yang mengajukan permohonan persetujuan di beijing untuk membantu mereka mengajukan permohonan ke badan pengawas obat nasional. setelah biro pengawas menyerahkan proses permohonan perubahan besar, biro tersebut dapat langsung memasuki proses peninjauan dan persetujuan, dan batas waktu dikurangi menjadi 60 hari kerja peningkatan berulang teknologi perusahaan dan memastikan penggunaan obat secara klinis. saat ini, badan pengawas obat dan makanan kota beijing telah merumuskan sistem manajemen kerja percontohan, membentuk mekanisme komunikasi dan pertukaran reguler dengan pusat evaluasi obat badan pengawas obat dan makanan negara dan departemen lainnya, dan tulang punggung teknis tinjauan gelombang pertama telah menyelesaikan pelatihan.
percontohan lainnya adalah percontohan “kompresi batas waktu persetujuan uji klinis obat dari 60 hari menjadi 30 hari”. pada bulan agustus 2024, badan pengawas obat dan makanan negara secara resmi menyetujui beijing untuk menjadi salah satu wilayah percontohan untuk mengoptimalkan peninjauan dan persetujuan uji klinis obat-obatan inovatif. badan pengawas obat dan makanan kota beijing mengeluarkan pemberitahuan yang mengklarifikasi jalur aplikasi untuk lembaga uji klinis obat percontohan. badan tersebut kini telah meninjau dan merilis daftar 16 lembaga percontohan dalam 2 gelombang. perusahaan yang mengajukan permohonan untuk melaksanakan proyek uji klinis obat inovatif kelas i tidak tunduk pada batasan regional. mereka mengajukan permohonan untuk melakukan uji klinis di lembaga uji klinis obat yang dinilai dan diakui di beijing. institusi yang telah dimasukkan dalam uji coba tersebut harus melayani sebagai ketua tim proyek dan mengajukan permohonan ke badan pengawas obat dan makanan negara untuk peninjauan obat. pusat tersebut mengajukan permohonan, dan peninjauan serta persetujuan akan diselesaikan dalam waktu 30 hari kerja setelah konfirmasi penerimaan. saat ini, badan pengawas obat dan makanan kota beijing telah merekomendasikan proyek gelombang pertama kepada badan pengawas obat dan makanan negara.
untuk membantu “pergi ke luar negeri”, beijing telah mengekspor lebih dari 90 juta dosis vaksin sejak paruh pertama tahun ini
mengambil kesempatan negara saya bergabung dengan skema kerja sama inspeksi narkoba (pic/s) dan berfokus pada hambatan yang membatasi ekspor obat-obatan, pada tanggal 1 juli 2024, "rencana kerja beijing untuk mempromosikan ekspor obat" dirilis untuk mempromosikan perusahaan yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam kerja sama yang berkualitas tinggi. membangun kerja sama internasional seperti inisiatif “one belt, one road”.
cao wei memperkenalkan bahwa sejak paruh pertama tahun ini, beijing telah mengekspor 91,58 juta dosis vaksin dan 6,3 juta dosis produk biologis seperti insulin. obat inovatif zanubrutinib yang diinkubasi di beijing memiliki penjualan global sebesar us$8 miliar, terhitung sekitar 3 /4 dari pasar as. alat pacu jantung otak, lensa intraokular, resonansi magnetik superkonduktor cair bebas helium, dan produk lain yang diproduksi oleh perusahaan inovatif beijing pinchi medical, aibo medical, dan wandong medical diekspor ke afrika, eropa, dan tempat lain, dan telah dikenal luas oleh pasien di seluruh dunia. . tunjukkan kartu nama dengan tulisan "made in china" dan "made in beijing".
baru-baru ini, tiga kementerian dan komisi mengeluarkan kebijakan terkait yang mengizinkan perusahaan penanaman modal asing untuk terlibat dalam pengembangan dan penerapan sel induk manusia, diagnosis genetik, dan teknologi pengobatan di zona perdagangan bebas percontohan tiongkok (beijing) dan tempat lain untuk registrasi dan produksi produk. cao wei percaya bahwa hal ini menunjukkan bahwa negaranya akan semakin terbuka di bidang medis dan menyediakan platform yang lebih luas untuk kerja sama internasional dan inovasi teknologi.
cao wei mengatakan bahwa pada langkah selanjutnya, badan pengawas obat dan makanan kota beijing akan lebih memperkuat penerjemahan dan penerapan peraturan umum internasional di tiongkok, mempromosikan penelitian dan pengembangan secara simultan, penerapan simultan, peninjauan simultan, dan pencatatan obat-obatan global secara simultan di tiongkok. tiongkok, sehingga hasil pembangunan dapat disampaikan lebih cepat dan dengan layanan kesehatan masyarakat yang lebih baik.
