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cuando un padre en hangzhou llevó a su hijo de 6 años al hospital para recibir tratamiento por neumonía por micoplasma, descubrió que la azitromicina importada "zithromax" que recibió su otro hijo cuando tuvo la misma neumonía por micoplasma hace seis meses ya no estaba disponible. en el mismo hospital terciario, y sólo se podían utilizar medicamentos de producción nacional.

después de 2 días de infusión de azitromicina de producción nacional, la condición del niño no había mejorado y la fiebre alta aún reaparecía. naturalmente, los padres estaban muy preocupados. después de muchas idas y vueltas, finalmente me recetaron azitromicina importada en otro hospital que utilizaba una cama extra como paciente internado (los servicios ambulatorios todavía no estaban disponibles). esa noche, la fiebre alta del niño disminuyó, se recuperó y fue dado de alta del hospital tres días después.

puedes imaginarte totalmente la ira que sentiría un padre cuando sucede algo como esto:

sólo por la diferencia de precio de decenas de dólares, ¿dejar que mi precioso hijo sufra la enfermedad durante dos días más y corra el riesgo de que su condición empeore? ! ¡si no le das a mi hijo una buena medicina, pelearé contigo!

la investigación del padre encontró que en las negociaciones nacionales de adquisición centralizada de medicamentos de 2023, el medicamento importado zithromax se cotizó a 5,58 yuanes/bolsa, mientras que el precio cotizado más bajo de la azitromicina nacional fue de 0,98 yuanes/bolsa. el tratamiento de tres días costó 14 yuanes, por lo que no se eligió zithromax. por supuesto, esta es la diferencia de precio de los medicamentos orales. la diferencia de precio de la azitromicina inyectable será mayor, pero es sólo de dos dígitos.

en los últimos años, la “negociación de almas” en las negociaciones nacionales centralizadas de adquisición de medicamentos ha resultado en que algunos medicamentos importados queden excluidos del seguro médico y sean rechazados por los hospitales. este es, de hecho, un fenómeno común. cuando muchas personas buscan tratamiento médico, descubren que algunos de los medicamentos importados que consumían han desaparecido silenciosamente.

entonces aquí viene la pregunta más crítica:

¿la falta de medicamentos importados afectará nuestro tratamiento médico? con los mismos ingredientes, ¿habrá alguna diferencia evidente entre los medicamentos importados y los nacionales?

hablemos primero de la conclusión:

los mismos ingredientes farmacológicos producidos por diferentes fabricantes tendrán de hecho diferentes eficacias y reacciones adversas, y las diferencias específicas pueden ser grandes o pequeñas. algunos son la diferencia entre 95 puntos y 90 puntos, y otros son la diferencia entre 98 puntos y 61 puntos.

sin embargo, cabe señalar que aquí la diferencia se da principalmente entre medicamentos originales y medicamentos genéricos, no entre medicamentos importados y medicamentos nacionales. sólo por la etapa de desarrollo, los medicamentos importados son principalmente medicamentos originales y los medicamentos nacionales son principalmente medicamentos genéricos. esto no significa que los medicamentos importados sean necesariamente mejores que los medicamentos nacionales, ni se puede decir que los medicamentos nacionales sean tan buenos como los importados. en general. deberíamos afrontar la brecha, pero no menospreciarnos.

aunque los medicamentos originales y los genéricos contienen los mismos ingredientes activos y muchas especificaciones de contenido son exactamente iguales, todavía existen diferencias en las aplicaciones clínicas reales.

la primera diferencia es la diferencia en la tecnología de preparación.

una cápsula, una bolsa de gránulos, una tableta y un frasco de polvo son diferentes formas farmacéuticas del medicamento, que contienen ingredientes activos que desempeñan un papel fundamental, como la azitromicina, y también contienen excipientes necesarios para el proceso de preparación.

algunos excipientes farmacéuticos ayudan a que los ingredientes activos se disuelvan para una mejor absorción, algunos evitan que el ácido gástrico destruya los ingredientes activos y otros envuelven los ingredientes activos para liberarlos lenta y uniformemente (como las cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno). sin la presencia de estos excipientes, los ingredientes activos de muchos fármacos no podrían producir ningún efecto curativo si se tomaran directamente.

aquí está el punto clave: después de que expire la protección de la patente del medicamento original, sólo se divulgará la estructura y el método de producción de los ingredientes activos, no un conjunto completo de métodos de preparación, y mucho menos toda una línea de producción farmacéutica y personal técnico experimentado.

para usar una analogía que puede no ser apropiada, no hay ningún secreto en el proceso de cocción del pato pekinés, pero incluso si se usa el mismo pato, la calidad del asado en diferentes restaurantes puede variar mucho.

los fabricantes de medicamentos originales suelen tener sólidas capacidades de i+d y un estricto control de calidad de la producción. los generosos ingresos exclusivos durante el período de la patente también pueden ayudarles a acumular experiencia técnica continuamente y mejorar los procesos de producción. los fabricantes de medicamentos genéricos pueden verse limitados por tecnologías clave de proceso de preparación, o es posible que no puedan utilizar excipientes de alto nivel porque los precios se han reducido, lo que en última instancia conduce a la producción de medicamentos con diferente eficacia utilizando los mismos ingredientes activos.

la segunda diferencia es la diferencia en las reacciones adversas.

como medicamentos, además de preocuparnos por la eficacia, también debemos prestar especial atención a las reacciones adversas, que a menudo se denominan efectos secundarios.

para dos medicamentos con los mismos ingredientes y el mismo contenido, si la tasa de eficacia clínica es del 95%, la incidencia de reacciones adversas alérgicas en uno es de 1 en 1.000, y una caja se vende por 50 yuanes, y la incidencia de reacciones alérgicas en el otro es del 5% y se vende por 20 yuanes la caja, ¿cuál elegirías? no sé cómo eligen otras personas. de todos modos, definitivamente elegiré el más caro y con menos alergias.

la aparición de reacciones adversas está relacionada principalmente con la pureza del fármaco. ya sean drogas sintetizadas químicamente o extraídas naturalmente, las impurezas inevitablemente se mezclarán. en las reacciones químicas orgánicas, a veces habrá "isómeros" que están a miles de kilómetros de distancia. algunas impurezas son inofensivas para los humanos y los animales, algunas pueden causar alergias y algunas impurezas pueden ser fatales cuando alcanzan una determinada concentración.

todos los nacidos en la década de 1980 pueden tener recuerdos. cuando éramos jóvenes, teníamos que hacer una prueba cutánea muy dolorosa cada vez antes de la infusión de penicilina para asegurarnos de que no era alérgico antes de inyectarla. pero ahora, los médicos generalmente solo le preguntan verbalmente si es así. es alérgico al medicamento antes de recetarlo.

por supuesto, esto se debe a la mejora de los antibióticos, pero lo que es más importante, se debe al avance de los procesos de purificación de fármacos. en la década de 1990, el proceso de producción de antibióticos en mi país acababa de comenzar y el nivel de control de calidad era preocupante. los medicamentos producidos generalmente estaban mezclados con impurezas que no podían ignorarse, lo que provocaba alergias a los medicamentos e incluso la muerte.

después de los esfuerzos de varias generaciones de investigadores científicos, el proceso de purificación de los antibióticos está ahora bastante maduro, por lo que las reacciones alérgicas a los antibióticos se han reducido en varios órdenes de magnitud. la especialidad de bioingeniería en la universidad de ciencia y tecnología del este de china, donde hice mi licenciatura, fue anteriormente una de las primeras especialidades en fabricación de antibióticos en china, y mucho de esto se debe a las contribuciones de mis profesores.

sin embargo, la madurez del proceso de purificación de antibióticos no significa que el proceso de purificación de todos los medicamentos sea maduro y confiable. para algunos medicamentos que requieren una pureza extremadamente alta, especialmente los intravenosos, las impurezas extremadamente pequeñas pueden causar reacciones adversas importantes. en este momento se refleja la brecha de fuerza entre las diferentes empresas farmacéuticas.

volviendo al caso encontrado por el padre de hangzhou al comienzo de este artículo, zithromax de pfizer pharmaceuticals es azitromicina y bazu de hainan beite pharmaceuticals también es azitromicina. si tuviera la opción, ¿en qué compañía farmacéutica confiaría más?

la tercera diferencia es la brecha en el proceso de aprobación de medicamentos.

el lanzamiento de medicamentos originales serios (excluyendo un determinado lotus desarrollado en 15 días) debe pasar por ensayos clínicos de fase iii, doble ciego, aleatorios y a gran escala para confirmar que el medicamento tiene una eficacia significativa y que las reacciones adversas están dentro de un rango aceptable, y luego se puede aprobar para la venta. este proceso suele tardar varios años y cuesta cientos de millones. la eficacia y seguridad del fármaco original están demostradas mediante datos experimentales directos.

pero los medicamentos genéricos son diferentes. los medicamentos genéricos sólo necesitan someterse a una "evaluación de coherencia" antes de poder comercializarse.

en resumen, ya sabemos a través del zithromax de pfizer que la azitromicina es segura y eficaz en el tratamiento de la neumonía por micoplasma. ahora que la patente de este ingrediente ha expirado, otras compañías farmacéuticas pueden producir azitromicina sin autorización, siempre que demuestren que los ingredientes de la azitromicina i. los productos, el contenido, la disolución y otros valores son consistentes con zithromax, puede obtener la aprobación directamente.

según las estadísticas, tras la expiración de la patente de zithromax, se han aprobado 629 medicamentos con azitromicina en china, en los que participan 312 empresas farmacéuticas. obviamente, es imposible que estas compañías farmacéuticas que han pasado la evaluación de consistencia utilicen las líneas de producción de pfizer con los mismos estándares de proceso para producir medicamentos con azitromicina.

sumado a razones bien conocidas, es inevitable que algunas moscas y tigres interfieran con el proceso de aprobación de medicamentos en china.

mi confianza personal en los medicamentos genéricos no es tan alta.

pero, de nuevo, no todas las categorías de medicamentos tienen diferencias significativas entre los medicamentos originales y los genéricos. de hecho, la mayoría de los medicamentos originales y genéricos son "utilizables". lo que quiero decir con "utilizable" aquí es que la eficiencia puede cumplir con los requisitos básicos, las reacciones adversas no son escandalosas y la puntuación general es aproximadamente la diferencia entre 95 puntos y 88 puntos. por supuesto, una puntuación de 95 es mejor, pero no se puede decir que una puntuación de 88 sea mala.

lo que realmente afecta nuestro tratamiento médico es la situación en la que la puntuación del medicamento original es de 95 puntos y la puntuación del medicamento genérico es de 61 o incluso 58 puntos... no se puede decir que sea común, pero existe.

algunos comentarios constructivos:

las negociaciones nacionales centralizadas sobre la adquisición de medicamentos son, por supuesto, algo bueno para ahorrar fondos de seguro médico y reducir la carga médica de la gente. sin embargo, si el trabajo puede ser más detallado y humano, cuando existe una gran brecha entre los medicamentos originales y los medicamentos genéricos, es alta. los medicamentos originales con precios se pueden abrir, dando a los pacientes una opción más, incluso si es una opción de pago por cuenta propia, puede hacer que todos se sientan más seguros.

no los mates a todos.