новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

когда отец из ханчжоу отвез своего 6-летнего ребенка в больницу для лечения микоплазменной пневмонии, он обнаружил, что импортный азитромицин «зитромакс», который его другой ребенок получал, когда у него была такая же микоплазменная пневмония шесть месяцев назад, больше недоступен. в той же третичной больнице можно было использовать только препараты отечественного производства азитромицин «бажу».

через 2 дня приема азитромицина отечественного производства состояние ребенка не улучшилось, высокая температура все еще повторялась. естественно, родители были очень обеспокоены. после многих перипетий мне наконец прописали импортный азитромицин в другой больнице на дополнительной койке в стационаре (амбулаторная помощь по-прежнему не была доступна). той ночью у ребенка спала высокая температура, он выздоровел и через три дня был выписан из больницы.

вы можете себе представить, какой гнев почувствует отец, когда произойдет что-то подобное:

только за разницу в цене в десятки долларов позволить моему драгоценному сыну страдать от болезни еще два дня и нести риск ухудшения его состояния? ! если вы не дадите моему ребенку хорошее лекарство, я буду с вами бороться!

расследование отца показало, что на национальных переговорах по централизованным закупкам лекарств в 2023 году импортный препарат зитромакс был указан по цене 5,58 юаней за пакет, в то время как самая низкая заявленная цена на отечественный азитромицин составляла 0,98 юаня за пакет. трехдневный курс лечения стоил 14 юаней, поэтому зитромакс не был выбран. конечно, это разница в цене на пероральные препараты. разница в цене на инъекционный азитромицин будет выше, но она выражается лишь двузначными числами.

в последние годы «торг по душам» в национальных переговорах по централизованным закупкам лекарств привел к тому, что некоторые импортные лекарства были исключены из медицинского страхования и больницы отказались их принимать. это действительно распространенное явление. когда многие люди обращаются за медицинской помощью, они обнаруживают, что некоторые из импортных наркотиков, которые они употребляли, незаметно исчезли.

итак, вот самый острый вопрос:

повлияет ли отсутствие импортных лекарств на наше лечение? при одних и тех же ингредиентах будет ли какая-либо очевидная разница между импортными и отечественными лекарствами?

сначала поговорим о выводах:

одни и те же лекарственные ингредиенты, производимые разными производителями, действительно будут иметь разную эффективность и побочные реакции, причем конкретные различия могут быть большими или малыми. некоторые из них представляют собой разницу между 95 очками и 90 очками, а некоторые — разницу между 98 очками и 61 очком.

однако следует отметить, что разница здесь в основном между оригинальными лекарствами и дженериками, а не между импортными и отечественными препаратами. только из-за стадии разработки импортные лекарства в основном являются оригинальными лекарствами, а отечественные лекарства - это в основном дженерики. это не означает, что импортные лекарства обязательно лучше отечественных лекарств, и нельзя сказать, что отечественные лекарства так же хороши, как импортные лекарства. в общем. мы должны признать этот разрыв, но не принижать себя.

хотя оригинальные лекарства и дженерики содержат одни и те же активные ингредиенты и многие характеристики содержания совершенно одинаковы, в реальном клиническом применении все же существуют различия.

первое отличие – это разница в технологии приготовления.

капсула, пакетик с гранулами, таблетка и флакон с порошком – это разные лекарственные формы препарата, которые содержат действующие вещества, играющие основную роль, такие как азитромицин, а также содержат вспомогательные вещества, необходимые для процесса приготовления.

некоторые фармацевтические наполнители помогают активным ингредиентам растворяться для лучшего всасывания, некоторые предотвращают разрушение активных ингредиентов желудочной кислотой, а некоторые обертывают активные ингредиенты, чтобы высвободить их медленно и равномерно (например, капсулы с пролонгированным высвобождением ибупрофена). без присутствия этих вспомогательных веществ активные ингредиенты многих лекарств не смогли бы оказать никакого лечебного эффекта при непосредственном приеме.

вот ключевой момент: после истечения срока действия патентной защиты оригинального препарата будет раскрыта только структура и способ производства действующих веществ, а не полный набор способов приготовления, не говоря уже о целой фармацевтической производственной линии и опытном техническом персонале.

если использовать аналогию, возможно, неуместную, то в процессе приготовления утки по-пекински нет никакого секрета, но даже если используется одна и та же утка, качество прожарки в разных ресторанах может сильно различаться.

производители оригинальных лекарств часто обладают сильным потенциалом в области исследований и разработок и строгим контролем качества производства. щедрый эксклюзивный доход в течение периода действия патента также может помочь им постоянно накапливать технический опыт и совершенствовать производственные процессы. производители дженериков могут быть ограничены ключевыми технологиями процесса приготовления или не иметь возможности использовать вспомогательные вещества высокого стандарта из-за снижения цен, что в конечном итоге приводит к производству лекарств с разной эффективностью с использованием одних и тех же активных ингредиентов.

второе отличие – это разница в побочных реакциях.

будучи лекарствами, помимо заботы об эффективности, мы также должны уделять особое внимание побочным реакциям, которые часто называют побочными эффектами.

для двух препаратов с одинаковыми ингредиентами и одинаковым содержанием, если уровень клинической эффективности составляет 95%, частота возникновения аллергических побочных реакций у одного составляет 1 из 1000, а коробка продается за 50 юаней, а частота возникновения аллергических реакций в другой - 5%, продается по 20 юаней за коробку, какую бы вы выбрали? не знаю, как выбирают другие. в любом случае, я однозначно выберу тот, что подороже и с меньшим количеством аллергии.

возникновение побочных реакций в основном связано с чистотой препарата. независимо от того, являются ли лекарства химически синтезированными или полученными естественным путем, в них неизбежно будут примешиваться примеси. в органических химических реакциях иногда встречаются «изомеры», находящиеся на расстоянии тысяч миль друг от друга. некоторые примеси безвредны для человека и животных, некоторые могут вызывать аллергию, а некоторые примеси могут быть смертельными при достижении определенной концентрации.

у каждого, кто родился в 1980-х годах, могут быть воспоминания. когда мы были молоды, нам приходилось каждый раз перед введением пенициллина делать очень болезненную кожную пробу, чтобы убедиться, что у вас нет аллергии, прежде чем вводить его. но сейчас врачи обычно просто устно спрашивают, есть ли у вас пенициллин. у вас есть аллергия на препарат перед назначением антибиотика.

конечно, это связано с совершенствованием антибиотиков, но, что более важно, с развитием процессов очистки лекарств. в 1990-х годах процесс производства антибиотиков в моей стране только начинался, и уровень контроля качества вызывал беспокойство. производимые лекарства, как правило, были смешаны с примесями, которые нельзя было игнорировать, что приводило к лекарственной аллергии и даже смерти.

благодаря усилиям нескольких поколений ученых-исследователей процесс очистки антибиотиков в настоящее время достаточно зрел, поэтому аллергические реакции на антибиотики снизились на несколько порядков. специальность биоинженерия в восточно-китайском университете науки и технологий, где я получил степень бакалавра, раньше была одной из первых специальностей по производству антибиотиков в китае, и во многом это заслуга моих преподавателей.

однако зрелость процесса очистки антибиотиков не означает, что процесс очистки всех лекарств является зрелым и надежным. для некоторых лекарств, требующих чрезвычайно высокой чистоты, особенно для препаратов для внутривенного введения, очень мелкие примеси могут вызывать серьезные побочные реакции. в настоящее время отражается разрыв в силе между различными фармацевтическими компаниями.

возвращаясь к случаю, с которым столкнулся отец из ханчжоу в начале этой статьи, zithromax от pfizer pharmaceuticals — это азитромицин, а bazu от hainan beite pharmaceutical — это тоже азитромицин. если бы у вас был выбор, какой фармацевтической компании вы бы доверяли больше?

третье отличие – это пробел в процессе утверждения препарата.

для запуска серьезных оригинальных препаратов (за исключением определенного lotus, разработанного за 15 дней) необходимо пройти крупномасштабные рандомизированные двойные слепые клинические исследования iii фазы, чтобы подтвердить, что препарат обладает значительной эффективностью, а побочные реакции находятся в пределах допустимого диапазона, а затем он может быть одобрен к продаже. этот процесс обычно занимает несколько лет и стоит сотни миллионов. эффективность и безопасность оригинального препарата доказаны прямыми экспериментальными данными.

но дженерики — это другое дело. непатентованные лекарства должны пройти только «оценку соответствия», прежде чем их можно будет выпустить на рынок.

короче говоря, благодаря zithromax компании pfizer мы уже знаем, что азитромицин безопасен и эффективен при лечении микоплазменной пневмонии. теперь, когда срок действия патента на этот ингредиент истек, другие фармацевтические компании могут производить азитромицин без разрешения, если они докажут, что ингредиенты азитромицина i являются ингредиентами. продукция, содержание, растворение и другие значения соответствуют zithromax, вы можете получить одобрение напрямую.

по статистике, после истечения срока действия патента зитромакса в китае было одобрено 629 разрешений на препарат азитромицин с участием 312 фармацевтических компаний. очевидно, что фармацевтические компании, прошедшие оценку соответствия, не могут использовать производственные линии pfizer с одинаковыми технологическими стандартами для производства препаратов азитромицина.

по хорошо известным причинам неизбежно, что некоторые мухи и тигры будут мешать процессу утверждения лекарств в китае.

мое личное доверие к дженерикам не так уж и велико.

но опять же, не все категории лекарств имеют существенные различия между оригинальными лекарствами и непатентованными лекарствами. фактически, большинство оригинальных лекарств и непатентованных лекарств «пригодны для использования». под «пригодным» я подразумеваю, что эффективность может соответствовать основным требованиям, побочные реакции не являются возмутительными, а общий балл составляет примерно разницу между 95 и 88 баллами. конечно, 95 баллов лучше, но 88 баллов нельзя назвать плохими.

что действительно влияет на наше лечение, так это ситуация, когда исходная оценка препарата составляет 95 баллов, а оценка дженерика — 61 или даже 58 баллов... ее нельзя назвать распространенной, но она существует.

несколько конструктивных комментариев:

национальные централизованные переговоры о закупках лекарств, конечно, хороши для экономии средств медицинского страхования и снижения медицинского бремени людей. однако, если работа может быть более детальной и гуманной, когда существует большой разрыв между оригинальными лекарствами и непатентованными лекарствами. можно открыть доступ к оригинальным лекарствам по сниженным ценам, предоставив пациентам еще один выбор, даже если это вариант с самооплатой, и каждый может почувствовать себя в большей безопасности.

не убивайте их всех.