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杭州市の父親がマイコプラズマ肺炎の治療のため6歳の子供を病院に連れて行ったところ、もう一人の子供が6か月前に同じマイコプラズマ肺炎を患ったときに受け取った輸入アジスロマイシン「ジスロマックス」がもう入手できないことが判明した。同じ三次病院にあり、国産のアジスロマイシン「bazhu」のみが使用可能でした。

国産アジスロマイシンを点滴して２日たっても、症状は改善せず、また高熱が再発したため、当然、両親はとても心配しました。紆余曲折を経て、最終的には入院患者としてエキストラベッドを利用して別の病院で輸入アジスロマイシンを処方してもらいました（まだ外来診療はできませんでした）。その夜、子どもの高熱は下がり、３日後には回復して退院した。

このようなことが起こったときに父親が感じる怒りは十分に想像できます。

たった数十ドルの価格差のために、私の大切な息子をさらに2日間病気に苦しめ、病状が悪化するリスクを負わなければなりませんか？ ！私の子供に良い薬を与えないなら、私はあなたと戦います！

父親の調査によると、2023年の国家医薬品集中調達交渉では、輸入医薬品ジスロマックの見積価格は1袋あたり5.58元だったのに対し、国産アジスロマイシンの最低見積価格は1袋あたり0.98元だった。 3日間の治療の価格差は14元だったので、ジスロマックは選択されませんでした。もちろん、これは経口薬の価格差です。注射剤のアジスロマイシンの価格差はさらに高くなりますが、その差はわずか 2 桁です。

近年、国家医薬品調達交渉における「魂の駆け引き」により、一部の輸入医薬品が医療保険から除外されたり、病院から拒否されたりするのは確かによくある現象である。多くの人が治療を求めると、使用していた輸入薬の一部がひっそりと姿を消していることに気づきます。

ここで最も重要な質問が生じます。

輸入医薬品の不足は私たちの医療に影響を及ぼしますか?同じ成分でも輸入薬と国内薬に明らかな違いはあるのでしょうか？

まず結論からお話しましょう。

確かに、同じ薬の成分でもメーカーが異なれば効果や副作用も異なり、具体的な違いは大小さまざまです。 95 点と 90 点の差もあれば、98 点と 61 点の差もあります。

ただし、ここでの違いは主に先発医薬品とジェネリック医薬品の違いであり、輸入医薬品と国内医薬品の違いではないことに注意してください。開発段階にあるからといって、輸入医薬品は先発医薬品が多く、国内医薬品はジェネリック医薬品が中心であるということは、必ずしも輸入医薬品が国内医薬品より優れているということではなく、また、国内医薬品が輸入医薬品に劣るとも言えません。一般的に。私たちはギャップに直面する必要がありますが、自分自身を卑下しないでください。

先発医薬品とジェネリック医薬品は同じ有効成分を含んでおり、多くの内容規格もまったく同じですが、実際の臨床応用では依然として違いがあります。

まず一つ目の違いは調製技術の違いです

カプセル、顆粒の袋、錠剤、および粉末のボトルは、さまざまな剤形であり、アジスロマイシンなどの中心的な役割を果たす有効成分が含まれており、また、調製プロセスに必要な賦形剤も含まれています。

医薬品賦形剤の中には、有効成分の溶解を助けて吸収を良くするもの、有効成分が胃酸によって破壊されるのを防ぐもの、有効成分を包み込んでゆっくりと均一に放出するもの（イブプロフェン徐放性カプセルなど）もあります。これらの賦形剤が存在しない場合、多くの薬剤の有効成分を直接摂取しても、治療効果はまったく生じません。

ここが重要なポイントです。オリジナルの医薬品の特許保護が期限切れになった後は、有効成分の構造と製造方法のみが開示され、完全な製造方法や医薬品生産ライン全体や経験豊富な技術者は開示されません。

たとえが適切ではないかもしれませんが、北京ダックの調理法には秘密はありませんが、同じ鴨を使っていても、お店によって焼き加減が大きく異なる場合があります。

先発医薬品メーカーは多くの場合、強力な研究開発能力と厳格な生産品質管理を備えており、特許期間中の豊富な独占収入によって、継続的に技術経験を蓄積し、生産プロセスを改善することができます。ジェネリック医薬品メーカーは、主要な調製プロセス技術によって制限されたり、価格が引き下げられたために高標準の賦形剤を使用できなかったりする可能性があり、その結果、最終的には同じ有効成分を使用して異なる効能を持つ医薬品を生産することになります。

2つ目の違いは副作用の違いです

医薬品は効果だけでなく、副作用と呼ばれる副作用にも細心の注意を払う必要があります。

同じ成分、同じ含有量の 2 つの薬の場合、臨床有効率が 95% の場合、1 つでのアレルギー反応の発生率は 1,000 人に 1 人で、1 箱が 50 元で販売され、アレルギー反応の発生率は 1000 人に 1 人です。もう1つは5％で、1箱20元で販売されていますが、どちらを選びますか？他の人がどう選ぶかは分かりませんが、私は間違いなく高価でアレルギーの少ないものを選びます。

副作用の発生は主に薬剤の純度に関係します。化学的に合成された薬であっても、天然に抽出された薬であっても、不純物は必ず混入します。有機化学反応では、時には数千マイル離れた「異性体」が存在することがあります。不純物の中には人体や動物に無害なものもあれば、アレルギーを引き起こす可能性のあるものや、一定の濃度に達すると致死的なものもあります。

1980年代に生まれた人なら誰でも、ペニシリンを注入する前に毎回非常に痛みを伴う皮膚検査を行って、アレルギーがないことを確認しなければならなかった記憶があるかもしれません。しかし今では、医師は通常、あなたにアレルギーがあるかどうかを口頭で尋ねるだけです。抗生物質を処方する前にその薬に対してアレルギーがある。

もちろん、これは抗生物質の改良によるものですが、それよりも重要なのは、薬物精製プロセスの進歩によるものです。 1990年代、我が国の抗生物質の製造プロセスは始まったばかりで、製造された医薬品には一般に無視できない不純物が混入しており、薬物アレルギーを引き起こし、場合によっては死に至ることもありました。

数世代にわたる科学研究者の努力の結果、抗生物質の精製プロセスは現在かなり成熟しており、抗生物質に対するアレルギー反応は数桁減少しています。私が学士号を取得した華東科技大学の生物工学専攻は、以前は中国で最初の抗生物質製造専攻の 1 つであり、その多くは私の教師の貢献によるものです。

ただし、抗生物質の精製プロセスが成熟しているからといって、すべての薬剤の精製プロセスが成熟していて信頼できることを意味するわけではありません。特に静脈内投与薬など、非常に高い純度が要求される医薬品があり、極微量の不純物が重大な副作用を引き起こす可能性があります。このとき、製薬会社間の力の差が反映されます。

この記事の冒頭で杭州のお父さんが遭遇したケースに戻りますが、ファイザー製薬のジスロマックもアジスロマイシンですが、海南北投製薬の八豆もアジスロマイシンです。選択できるとしたら、どちらの製薬会社をより信頼しますか。

3 番目の違いは、医薬品の承認プロセスにおけるギャップです。

本格的な先発医薬品（15日間で開発した一部のロータスを除く）の発売には、大規模な無作為化二重盲検第iii相臨床試験を経て、その薬に重大な有効性があり、副作用が許容範囲内であることを確認した上で、販売が承認される可能性があります。このプロセスには通常数年かかり、数億の費用がかかります。オリジナル医薬品の有効性と安全性は、直接的な実験データによって証明されています。

しかし、ジェネリック医薬品は異なり、市場に出す前に「整合性評価」を受ける必要があります。

つまり、アジスロマイシンがマイコプラズマ肺炎の治療に安全で効果的であることは、ファイザーのジスロマックスを通じてすでにわかっていますが、この成分の特許が失効した現在、他の製薬会社はアジスロマイシン i の成分であることを証明する限り、許可なくアジスロマイシンを製造できます。生産物、含有量、溶解度およびその他の値はジスロマックと一致しており、直接承認を得ることができます。

統計によると、ジスロマックスの特許失効後、中国では312の製薬会社が関与する629件のアジスロマイシン医薬品が承認された。明らかに、一貫性評価に合格したこれらの製薬会社が、同じプロセス基準を持つファイザーの生産ラインを使用してアジスロマイシン医薬品を生産することは不可能です。

周知の理由と相まって、一部のハエやトラが中国の医薬品承認プロセスを妨害することは避けられない。

私個人としては、ジェネリック医薬品に対する信頼はそれほど高くありません。

しかし、繰り返しになりますが、すべてのカテゴリーの医薬品で先発医薬品とジェネリック医薬品の間に大きな違いがあるわけではありません。実際、先発医薬品とジェネリック医薬品のほとんどは「使用可能」です。ここで言う「使える」とは、効率が基本的な要件を満たしており、副作用が法外なものではなく、総合スコアがおおよそ 95 点と 88 点の差であることを意味します。もちろん95点の方が良いのですが、88点が悪いとは言えません。

私たちの医療に大きく影響を与えるのは、先発品のスコアが95点であるのに、後発品のスコアが61点、場合によっては58点……という状況が、一般的とは言えませんが、確実に存在します。

いくつかの建設的なコメント:

国家一元的な医薬品調達交渉は、医療保険資金を節約し、国民の医療負担を軽減するためにはもちろん良いことだが、先発医薬品と後発医薬品の間に大きな差がある場合、その作業がよりきめ細かく人道的であれば、高い。自費診療であっても、オリジナルの薬を自由に購入できるようになり、患者さんに選択肢が増えることで、誰もがより安心できるようになります。

彼ら全員を殺さないでください。