소식

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항저우의 한 아버지가 마이코플라스마 폐렴 치료를 위해 6세 아이를 병원에 데려갔을 때, 다른 아이가 6개월 전 같은 마이코플라스마 폐렴에 걸렸을 때 받았던 수입 아지스로마이신 '지스로맥스'가 더 이상 구할 수 없다는 사실을 발견했습니다. 같은 3차병원에서는 국내에서 생산된 약만 사용할 수 있었는데, 아지스로마이신 '바주'만 쓸 수 있었다.

국산 아지스로마이신을 2일간 주사한 후에도 아이의 상태는 호전되지 않았고 여전히 고열이 재발하여 당연히 부모들은 매우 걱정하였습니다. 우여곡절 끝에 결국 타 병원에서 수입 아지스로마이신을 처방받았고, 입원환자는 엑스트라 베드를 이용했다(아직 외래진료는 불가능했다). 그날 밤, 아이의 고열은 가라앉았고, 회복되어 3일 만에 퇴원했습니다.

이런 일이 일어날 때 아버지가 느낄 분노를 완전히 상상할 수 있습니다.

수십달러의 가격차이만으로 소중한 아들이 이틀만 더 투병하고 상태가 악화될 위험을 감수하게 놔두겠습니까? ! 내 아이에게 좋은 약을 먹이지 않으면 내가 너와 싸울 것이다!

아버지의 조사에 따르면 2023년 전국 약품 중앙조달 협상에서 수입약품 지스로맥스는 5.58위안/포로 호가됐고, 국산 아지스로마이신 최저 호가가격은 0.98위안/포였다. 3일 치료 비용은 14위안이므로 zithromax는 선택되지 않았습니다. 물론 이는 경구약의 가격차이로 주사용 아지스로마이신의 가격차이는 더 높겠지만 그 차이는 두 자릿수에 불과하다.

최근 몇 년간 국가 중앙집권적 의약품 조달 협상에서 '영혼교섭'으로 인해 일부 수입 의약품이 의료보험에서 제외되고 병원에서 거부당하는 현상이 나타나고 있다. 많은 사람들이 치료를 받을 때, 자신들이 사용하던 수입 의약품 중 일부가 조용히 사라진 것을 발견합니다.

따라서 가장 중요한 질문은 다음과 같습니다.

수입 의약품이 부족하면 우리의 의료에 영향을 미칠까요? 같은 성분이라도 수입의약품과 국산의약품의 확연한 차이가 있을까요?

먼저 결론부터 이야기하자면 다음과 같습니다.

서로 다른 제조업체에서 생산한 동일한 약물 성분이라도 실제로 효능과 부작용이 다르며 구체적인 차이는 크거나 작을 수 있습니다. 95점과 90점의 차이도 있고, 98점과 61점의 차이도 있습니다.

그러나 여기서의 차이는 수입의약품과 국산의약품의 차이가 아닌 주로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 차이라는 점에 유의해야 한다. 개발단계상 수입의약품은 오리지널 의약품이 많고, 국산의약품은 제네릭 의약품이 많다고 해서 꼭 수입의약품이 국산의약품보다 낫다는 뜻도 아니고, 국산의약품이 수입의약품만큼 좋다고 할 수도 없습니다. 일반적으로. 우리는 격차를 직시해야 하지만 우리 자신을 과소평가해서는 안 됩니다.

오리지널 의약품과 제네릭 의약품은 동일한 유효성분을 함유하고 있고, 많은 함량 규격이 완전히 동일하지만, 실제 임상 적용에서는 여전히 차이가 있습니다.

첫 번째 차이점은 준비 기술의 차이입니다.

캡슐제, 과립제, 정제, 산제병 등의 다양한 제형으로 구성되어 있으며, 아지스로마이신 등 핵심역할을 하는 유효성분과 제조과정에 필요한 부형제가 함유되어 있습니다.

일부 제약 부형제는 활성 성분이 더 잘 흡수되도록 돕고, 일부는 활성 성분이 위산에 의해 파괴되는 것을 방지하며, 일부는 활성 성분을 감싸서 천천히 균일하게 방출하도록 합니다(예: 이부프로펜 서방형 캡슐). 이러한 부형제가 없으면 많은 약물의 활성 성분을 직접 복용해도 치료 효과를 얻을 수 없습니다.

핵심은 다음과 같습니다. 오리지널 약물의 특허 보호가 만료된 후에는 전체 의약품 생산 라인과 숙련된 기술 인력은 물론 전체 제조 방법 세트가 아닌 활성 성분의 구조와 생산 방법만 공개됩니다.

적절하지 않은 비유를 하자면, 북경오리 요리 과정에는 비결이 없지만, 같은 오리를 사용하더라도 레스토랑마다 굽는 정도가 크게 다를 수 있습니다.

오리지널 의약품 제조업체는 강력한 r&d 역량과 엄격한 생산 품질 관리를 갖추고 있는 경우가 많으며, 특허 기간 동안 넉넉한 독점 수입을 통해 지속적으로 기술 경험을 축적하고 생산 프로세스를 개선할 수 있습니다. 제네릭 의약품 제조업체는 핵심 제조 공정 기술로 인해 제한을 받을 수도 있고, 가격이 인하되어 높은 수준의 부형제를 사용하지 못하게 되어 결국 동일한 유효성분을 사용해 다른 효능을 가진 의약품을 생산하게 될 수도 있습니다.

두 번째 차이점은 이상반응의 차이이다.

의약품으로서는 효능에 신경을 쓰는 것 외에도, 흔히 부작용이라고 불리는 이상반응에도 각별한 주의가 필요합니다.

동일한 성분, 동일한 함량의 두 가지 약물에 대해 임상유효율이 95%일 때, 한 상자에서 알레르기 이상반응 발생률은 1,000분의 1이며, 한 상자에 50위안에 판매되며, 다른 하나는 5%입니다. 한 상자에 20위안에 판매됩니다. 어느 것을 선택하시겠습니까? 다른 분들은 어떻게 선택하실지 모르겠지만, 저는 확실히 더 비싸고 알레르기가 적은 제품을 선택하겠습니다.

이상반응의 발생은 주로 약물의 순도와 관련이 있습니다. 화학적으로 합성된 약물이든 자연적으로 추출된 약물이든 필연적으로 불순물이 섞이게 됩니다. 유기 화학 반응에서는 때로는 수천 마일 떨어진 "이성질체"가 있을 수 있습니다. 일부 불순물은 인간과 동물에게 무해하고, 일부 불순물은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 불순물은 특정 농도에 도달하면 치명적일 수 있습니다.

1980년대에 태어난 사람이라면 누구나 추억이 있을 것이다. 우리가 어렸을 때는 페니실린을 주사하기 전에 알레르기가 없는지 매번 매우 고통스러운 피부 검사를 해야 했지만 지금은 의사들이 대개 말로만 묻는다. 항생제를 처방하기 전에 약물에 알레르기가 있는 경우.

물론 이는 항생제의 고도화에 따른 것이지만 더 중요한 것은 약물 정제 공정의 발달에 따른 것이다. 1990년대에는 우리나라의 항생제 생산 공정이 막 시작됐고, 생산된 약품에는 일반적으로 무시할 수 없는 불순물이 섞여 있어 약품 알레르기가 발생하고 심지어 사망에 이르기까지 하여 품질 관리 수준이 걱정스러웠습니다.

여러 세대의 과학 연구자들의 노력 끝에 항생제의 정제 과정은 이제 상당히 성숙해졌으며 항생제에 대한 알레르기 반응은 몇 배나 감소했습니다. 제가 학부 학위를 취득한 화둥이공대학교의 생명공학 전공은 이전에 중국 최초의 항생제 제조 전공 중 하나였으며, 이는 대부분 선생님들의 공헌 덕분입니다.

그러나 항생제 정제 과정이 성숙해졌다고 해서 모든 의약품의 정제 과정이 성숙하고 신뢰성이 높다는 의미는 아니다. 극도로 높은 순도를 요구하는 일부 약물, 특히 정맥주사제의 경우, 극히 작은 불순물로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이때 제약사 간 강점 격차가 반영된다.

이 글의 시작 부분에서 항저우 아버지가 겪었던 사례로 돌아가면, 화이자제약의 지스로맥스가 아지스로마이신이고, 하이난베이테제약의 바주도 아지스로마이신이다. 만약 선택의 여지가 있다면 어느 제약회사를 더 신뢰하시겠습니까?

세 번째 차이점은 의약품 승인 과정의 공백이다.

중대한 오리지널 의약품(15일 만에 개발된 특정 로터스 제외)의 출시는 대규모 무작위 이중맹검 3상 임상시험을 거쳐 해당 의약품이 유의미한 효능을 갖고 있는지, 부작용이 허용 범위 내에 있는지 확인해야 한다. 판매 승인을 받을 수 있습니다. 이 프로세스는 일반적으로 몇 년이 걸리고 수억 달러의 비용이 듭니다. 오리지널 약물의 효능과 안전성은 직접적인 실험 데이터를 통해 입증됐다.

그러나 제네릭 의약품은 시장에 출시되기 전에 '일관성 평가'만 거치면 됩니다.

요컨대, 우리는 이미 화이자의 지스로맥스를 통해 아지스로마이신이 마이코플라스마 폐렴 치료에 안전하고 효과적이라는 사실을 알고 있습니다. 이제 이 성분에 대한 특허가 만료되었기 때문에 다른 제약회사에서도 아지스로마이신 i의 성분이 입증만 되면 허가 없이 아지스로마이신을 생산할 수 있습니다. 생산품목, 함량, 용출 기타 수치가 지스로맥스와 일치하여 직접 승인을 받으실 수 있습니다.

통계에 따르면 지스로맥스의 특허 만료 이후 중국에서는 312개 제약회사를 포함해 629개 아지스로마이신 약물 승인이 승인됐다. 분명히 일관성 평가를 통과한 이들 제약회사가 아지스로마이신 약물을 생산하기 위해 동일한 공정 기준을 갖춘 화이자의 생산 라인을 사용하는 것은 불가능합니다.

잘 알려진 이유와 함께 일부 파리와 호랑이가 중국의 약품 승인 과정을 방해하는 것은 불가피합니다.

제네릭 의약품에 대한 개인적인 신뢰는 그리 높지 않습니다.

그러나 다시 말하지만 모든 종류의 의약품이 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 사이에 큰 차이가 있는 것은 아닙니다. 실제로 대부분의 오리지널 의약품과 제네릭 의약품은 "사용 가능"합니다. 여기서 '사용 가능'이란 효율성이 기본 요구 사항을 충족할 수 있고, 부작용이 심하지 않으며, 전체 점수가 대략 95점에서 88점 사이의 차이라는 것입니다. 물론 95점은 더 좋지만 88점을 나쁘다고 할 수는 없습니다.

실제로 우리 진료에 영향을 미치는 것은 오리지널 의약품 점수가 95점인데 제네릭 의약품 점수가 61점, 심지어 58점인 상황이다... 흔하다고 할 수는 없지만 존재한다.

몇 가지 건설적인 의견:

국가중앙집권적 의약품 조달협상은 의료보험자금을 절약하고 국민의 의료부담을 줄이는 측면에서는 물론 좋은 일이지만, 좀 더 구체적이고 인도적일 수 있다면 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간의 격차가 클 경우에는 높은 수준이다. - 가격이 책정된 오리지널 약물을 공개할 수 있으므로 환자에게 한 가지 선택권을 더 주면 비록 자기 부담 옵션이라 할지라도 모두가 더 안전하다고 느낄 수 있습니다.

그들 모두를 죽이지 마십시오.