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quando un padre di hangzhou portò il suo bambino di 6 anni in ospedale per il trattamento di una polmonite da micoplasma, scoprì che l'azitromicina importata "zithromax" che l'altro suo figlio aveva ricevuto quando aveva avuto la stessa polmonite da micoplasma sei mesi prima non era più disponibile nello stesso ospedale terziario e potevano essere utilizzati solo farmaci di produzione nazionale.

dopo 2 giorni di infusione con azitromicina prodotta in casa, le condizioni del bambino non erano migliorate e la febbre alta si ripresentava. naturalmente i genitori erano molto preoccupati. dopo molti colpi di scena, alla fine mi è stata prescritta l'azitromicina importata in un altro ospedale utilizzando un letto aggiuntivo come degente (i servizi ambulatoriali non erano ancora disponibili). quella notte, la febbre alta del bambino si calmò, lui si riprese e fu dimesso dall'ospedale tre giorni dopo.

puoi assolutamente immaginare la rabbia che proverebbe un padre quando accadesse qualcosa del genere:

lasciare che il mio prezioso figlio soffra della malattia solo per la differenza di prezzo di decine di dollari per altri due giorni e corra il rischio che le sue condizioni peggiorino? ! se non dai a mio figlio una buona medicina, combatterò con te!

l'indagine del padre ha rilevato che nelle trattative nazionali per l'approvvigionamento centralizzato di farmaci del 2023, il farmaco importato zithromax era quotato a 5,58 yuan/borsa, mentre il prezzo più basso quotato per l'azitromicina domestica era di 0,98 yuan/borsa. il ciclo di trattamento di tre giorni costava 14 yuan, quindi zithromax non è stato scelto. naturalmente, questa è la differenza di prezzo per i farmaci orali. la differenza di prezzo per l'azitromicina iniettabile sarà maggiore, ma è solo a doppia cifra.

negli ultimi anni, la “contrattazione dell’anima” nei negoziati nazionali sull’approvvigionamento centralizzato dei farmaci ha portato all’esclusione di alcuni farmaci importati dall’assicurazione medica e al rifiuto da parte degli ospedali. questo è infatti un fenomeno comune. quando molte persone cercano cure mediche, scoprono che alcuni dei farmaci importati che usavano sono silenziosamente scomparsi.

quindi ecco la domanda più critica:

la mancanza di farmaci importati influenzerà le nostre cure mediche? con gli stessi ingredienti, ci sarà qualche differenza evidente tra i farmaci importati e quelli nazionali?

parliamo prima della conclusione:

gli stessi ingredienti farmaceutici prodotti da produttori diversi avranno infatti efficacia e reazioni avverse diverse e le differenze specifiche potrebbero essere grandi o piccole. alcuni rappresentano la differenza tra 95 punti e 90 punti, mentre altri rappresentano la differenza tra 98 punti e 61 punti.

tuttavia, va notato che la differenza qui è principalmente tra farmaci originali e farmaci generici, non tra farmaci importati e farmaci nazionali. proprio a causa della fase di sviluppo, i farmaci importati sono principalmente farmaci originali e i farmaci nazionali sono principalmente farmaci generici. ciò non significa che i farmaci importati siano necessariamente migliori dei farmaci nazionali, né si può dire che i farmaci nazionali siano buoni quanto quelli importati generalmente. dovremmo affrontare il divario, ma senza sminuirci.

sebbene i farmaci originali e i farmaci generici contengano gli stessi principi attivi e molte specifiche di contenuto siano esattamente le stesse, esistono ancora differenze nelle effettive applicazioni cliniche.

la prima differenza è la differenza nella tecnologia di preparazione

una capsula, una busta di granuli, una compressa e un flacone di polvere sono diverse forme di dosaggio del farmaco, che contengono principi attivi che svolgono un ruolo fondamentale, come l'azitromicina, e contengono anche eccipienti necessari per il processo di preparazione.

alcuni eccipienti farmaceutici aiutano i principi attivi a dissolversi per un migliore assorbimento, alcuni prevengono la distruzione dei principi attivi da parte dell'acido gastrico e alcuni avvolgono i principi attivi per rilasciarli lentamente e in modo uniforme (come le capsule a rilascio prolungato di ibuprofene). senza la presenza di questi eccipienti, i principi attivi di molti farmaci non sarebbero in grado di produrre alcun effetto curativo se assunti direttamente.

il punto è questo: dopo la scadenza della protezione brevettuale del farmaco originale, verranno divulgati solo la struttura e il metodo di produzione dei principi attivi, non un insieme completo di metodi di preparazione, per non parlare di un’intera linea di produzione farmaceutica e di personale tecnico esperto.

per usare un'analogia che potrebbe non essere appropriata, non ci sono segreti nel processo di cottura dell'anatra alla pechinese, ma anche se viene utilizzata la stessa anatra, la qualità della tostatura nei diversi ristoranti può variare notevolmente.

i produttori di farmaci originali hanno spesso forti capacità di ricerca e sviluppo e un rigoroso controllo della qualità della produzione. il generoso reddito esclusivo durante il periodo del brevetto può anche aiutarli ad accumulare continuamente esperienza tecnica e migliorare i processi di produzione. i produttori di farmaci generici potrebbero essere limitati dalle tecnologie chiave del processo di preparazione, oppure potrebbero non essere in grado di utilizzare eccipienti di alto livello perché i prezzi sono stati ridotti, il che alla fine porta alla produzione di farmaci con efficacia diversa utilizzando gli stessi principi attivi.

la seconda differenza è la differenza nelle reazioni avverse

come farmaci, oltre a preoccuparci dell’efficacia, dobbiamo prestare particolare attenzione anche alle reazioni avverse, che spesso vengono definite effetti collaterali.

per due farmaci con gli stessi ingredienti e lo stesso contenuto, se il tasso di efficacia clinica è del 95%, l'incidenza delle reazioni avverse allergiche in uno è di 1 su 1.000, e una scatola viene venduta per 50 yuan, e l'incidenza delle reazioni allergiche in l'altro è del 5%, venduto a 20 yuan a scatola, quale sceglieresti? non so come scelgano gli altri. ad ogni modo, sceglierò sicuramente quello più costoso e con meno allergie.

l'insorgenza di reazioni avverse è principalmente correlata alla purezza del farmaco. che si tratti di farmaci sintetizzati chimicamente o estratti naturalmente, le impurità saranno inevitabilmente mescolate. nelle reazioni chimiche organiche, a volte ci saranno "isomeri" distanti migliaia di chilometri. alcune impurità sono innocue per l'uomo e gli animali, alcune possono causare allergie e alcune impurità possono essere fatali quando raggiungono una determinata concentrazione.

tutti quelli nati negli anni '80 possono avere dei ricordi. quando eravamo giovani, dovevamo fare un test cutaneo molto doloroso ogni volta prima dell'infusione di penicillina per assicurarci che non fossi allergico prima di iniettarla. ma ora i medici di solito ti chiedono solo verbalmente se sei allergico sono allergici al farmaco prima di prescriverlo.

naturalmente, ciò è dovuto al miglioramento degli antibiotici, ma, cosa ancora più importante, è dovuto al progresso dei processi di purificazione dei farmaci. negli anni '90, il processo di produzione degli antibiotici nel mio paese era appena iniziato e il livello di controllo della qualità era preoccupante. i farmaci prodotti erano generalmente mescolati con impurità che non potevano essere ignorate, causando allergie ai farmaci e persino la morte.

dopo gli sforzi di diverse generazioni di ricercatori scientifici, il processo di purificazione degli antibiotici è ormai abbastanza maturo, per cui le reazioni allergiche agli antibiotici sono state ridotte di diversi ordini di grandezza. la specializzazione in bioingegneria presso l’università di scienza e tecnologia della cina orientale, dove ho conseguito la laurea, è stata in passato una delle prime specializzazioni nella produzione di antibiotici in cina, e gran parte di ciò è dovuto al contributo dei miei insegnanti.

tuttavia, la maturità del processo di purificazione degli antibiotici non significa che il processo di purificazione di tutti i farmaci sia maturo e affidabile. per alcuni farmaci che richiedono una purezza estremamente elevata, in particolare i farmaci per via endovenosa, impurità estremamente piccole possono causare gravi reazioni avverse. in questo momento si riflette il divario di forza tra le diverse aziende farmaceutiche.

tornando al caso riscontrato dal papà di hangzhou all’inizio di questo articolo, zithromax di pfizer pharmaceuticals è azitromicina e bazu di hainan beite pharmaceutical è anch’esso azitromicina. se potessi scegliere, di quale azienda farmaceutica ti fideresti di più?

la terza differenza è il divario nel processo di approvazione dei farmaci

il lancio di farmaci originali seri (escluso un certo lotus sviluppato in 15 giorni) deve passare attraverso studi clinici di fase iii randomizzati in doppio cieco su larga scala per confermare che il farmaco ha un'efficacia significativa e che le reazioni avverse rientrano in un intervallo accettabile, e poi può essere approvato per la vendita. questo processo richiede solitamente diversi anni e costa centinaia di milioni. l'efficacia e la sicurezza del farmaco originale sono dimostrate da dati sperimentali diretti.

ma i farmaci generici sono diversi. i farmaci generici devono solo essere sottoposti a una "valutazione di coerenza" prima di poter essere immessi sul mercato.

insomma, grazie a zithromax della pfizer sappiamo già che l'azitromicina è sicura ed efficace nel trattamento della polmonite da micoplasma. ora che il brevetto su questo ingrediente è scaduto, altre aziende farmaceutiche possono produrre l'azitromicina senza autorizzazione, purché dimostrino che gli ingredienti dell'azitromicina i. i prodotti sono, il contenuto, la dissoluzione e altri valori sono coerenti con zithromax, puoi ottenere direttamente l'approvazione.

secondo le statistiche, dopo la scadenza del brevetto di zithromax, in cina sono state approvate 629 medicine per l'azitromicina, coinvolgendo 312 aziende farmaceutiche. ovviamente è impossibile per queste aziende farmaceutiche che hanno superato la valutazione di coerenza utilizzare le linee di produzione pfizer con gli stessi standard di processo per produrre farmaci a base di azitromicina.

oltre a ragioni ben note, è inevitabile che alcune mosche e tigri interferiscano con il processo di approvazione dei farmaci in cina.

la mia fiducia personale nei farmaci generici non è così alta.

ma ancora una volta, non tutte le categorie di farmaci presentano differenze significative tra i farmaci originali e i farmaci generici. infatti, la maggior parte dei farmaci originali e dei farmaci generici sono “utilizzabili”. ciò che intendo qui con "utilizzabile" è che l'efficienza può soddisfare i requisiti di base, le reazioni avverse non sono scandalose e il punteggio complessivo è all'incirca la differenza tra 95 punti e 88 punti. naturalmente un punteggio di 95 è migliore, ma un punteggio di 88 non si può dire che sia negativo.

ciò che realmente influenza il nostro trattamento medico è la situazione in cui il punteggio del farmaco originale è di 95 punti e il punteggio del farmaco generico è di 61 o addirittura 58 punti... non si può dire che sia comune, ma esiste.

alcuni commenti costruttivi:

i negoziati nazionali centralizzati sull'approvvigionamento dei farmaci sono ovviamente una buona cosa per risparmiare i fondi dell'assicurazione medica e ridurre l'onere medico delle persone. tuttavia, se il lavoro può essere più dettagliato e umano, quando c'è un ampio divario tra i farmaci originali e i farmaci generici, è elevato è possibile aprire i farmaci originali a prezzo ridotto, offrendo ai pazienti una scelta in più, anche se si tratta di un'opzione a pagamento autonomo, che può far sentire tutti più sicuri.

non ucciderli tutti.