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quando um pai em hangzhou levou seu filho de 6 anos ao hospital para tratamento de pneumonia por micoplasma, ele descobriu que a azitromicina importada "zithromax" que seu outro filho recebeu quando teve a mesma pneumonia por micoplasma há seis meses não estava mais disponível no mesmo hospital terciário, e apenas medicamentos produzidos internamente estavam disponíveis.

dois dias após a infusão de azitromicina produzida internamente, o estado da criança não melhorou e a febre alta ainda voltou. naturalmente, os pais ficaram muito preocupados. depois de muitas reviravoltas, finalmente me foi prescrita azitromicina importada em outro hospital, usando uma cama extra como paciente internado (os serviços ambulatoriais ainda não estavam disponíveis). naquela noite, a febre alta da criança cedeu e ela se recuperou e recebeu alta do hospital três dias depois.

você pode imaginar a raiva que um pai sentiria quando algo assim acontecesse:

só pela diferença de preço de dezenas de dólares, deixar meu precioso filho sofrer com a doença por mais dois dias e correr o risco de piorar seu estado? ! se você não der um bom remédio ao meu filho, eu brigarei com você!

a investigação do pai descobriu que nas negociações de aquisição centralizada de medicamentos nacionais de 2023, o medicamento importado zithromax foi cotado a 5,58 yuans/saco, enquanto o preço mais baixo cotado da azitromicina doméstica foi de 0,98 yuans/saco. a diferença de preço para um tratamento de 3 dias foi de 14 yuans, então o zithromax não foi escolhido. claro, esta é a diferença de preço dos medicamentos orais. a diferença de preço da azitromicina injetável será maior, mas é apenas de dois dígitos.

nos últimos anos, a "negociação da alma" nas negociações nacionais de aquisição de medicamentos fez com que alguns medicamentos importados fossem excluídos do seguro médico e rejeitados pelos hospitais. é de facto um fenómeno comum. quando muitas pessoas procuram tratamento médico, descobrem que alguns dos medicamentos importados que consumiam desapareceram silenciosamente.

então aqui vem a pergunta mais crítica:

a falta de medicamentos importados afetará o nosso tratamento médico? com os mesmos ingredientes, existem diferenças óbvias entre medicamentos importados e medicamentos nacionais?

vamos falar sobre a conclusão primeiro:

os mesmos ingredientes medicamentosos produzidos por fabricantes diferentes terão, de fato, eficácia e reações adversas diferentes, e as diferenças específicas podem ser grandes ou pequenas. alguns são a diferença entre 95 pontos e 90 pontos, e alguns são a diferença entre 98 pontos e 61 pontos.

contudo, deve-se notar que a diferença aqui é principalmente entre medicamentos originais e medicamentos genéricos, e não entre medicamentos importados e medicamentos nacionais. só por causa do estágio de desenvolvimento, os medicamentos importados são principalmente medicamentos originais e os medicamentos nacionais são principalmente medicamentos genéricos. isso não significa que os medicamentos importados sejam necessariamente melhores que os medicamentos nacionais, nem se pode dizer que os medicamentos nacionais sejam tão bons quanto os medicamentos importados. em geral. devemos enfrentar a lacuna, mas não nos menosprezarmos.

embora os medicamentos originais e os medicamentos genéricos contenham os mesmos ingredientes ativos e muitas especificações de conteúdo sejam exatamente as mesmas, ainda existem diferenças nas aplicações clínicas reais.

a primeira diferença é a diferença na tecnologia de preparação

uma cápsula, um saco de grânulos, um comprimido e um frasco de pó são diferentes formas farmacêuticas do medicamento, que contêm princípios ativos que desempenham um papel central, como a azitromicina, e também contêm excipientes necessários ao processo de preparação.

alguns excipientes farmacêuticos ajudam a dissolver os ingredientes ativos para melhor absorção, alguns evitam que os ingredientes ativos sejam destruídos pelo ácido gástrico e alguns envolvem os ingredientes ativos para liberá-los lenta e uniformemente (como cápsulas de liberação sustentada de ibuprofeno). sem a presença destes excipientes, os ingredientes activos de muitos medicamentos não produziriam qualquer efeito curativo se tomados directamente.

aqui está o ponto chave: após a expiração da proteção da patente do medicamento original, apenas a estrutura e o método de produção dos ingredientes ativos serão divulgados, não um conjunto completo de métodos de preparação, muito menos toda uma linha de produção farmacêutica e pessoal técnico experiente.

para usar uma analogia que pode não ser apropriada, não há segredo no processo de cozimento do pato laqueado, mas mesmo que seja usado o mesmo pato, a qualidade do assado em diferentes restaurantes pode variar muito.

os fabricantes de medicamentos originais geralmente têm fortes capacidades de p&d e rigoroso controle de qualidade de produção. a generosa renda exclusiva durante o período da patente também pode apoiá-los no acúmulo contínuo de experiência técnica e na melhoria dos processos de produção. os fabricantes de medicamentos genéricos podem estar limitados pelas principais tecnologias de processo de preparação, ou podem não ser capazes de utilizar excipientes de alto padrão porque os preços foram reduzidos, o que acaba por levar à produção de medicamentos com eficácia diferente utilizando os mesmos ingredientes activos.

a segunda diferença é a diferença nas reações adversas

como medicamentos, além de nos preocuparmos com a eficácia, também precisamos prestar atenção especial às reações adversas, muitas vezes chamadas de efeitos colaterais.

para dois medicamentos com os mesmos ingredientes e o mesmo conteúdo, se a taxa de eficácia clínica for de 95%, a incidência de reações adversas alérgicas em um é de 1 em 1.000, e uma caixa é vendida por 50 yuans, e a incidência de reações alérgicas em o outro é de 5%, vendido por 20 yuans por caixa, qual você escolheria? não sei como as outras pessoas escolhem. de qualquer forma, com certeza escolherei o mais caro e com menos alergias.

a ocorrência de reações adversas está relacionada principalmente à pureza do medicamento. quer sejam medicamentos sintetizados quimicamente ou extraídos naturalmente, as impurezas serão inevitavelmente misturadas. nas reações químicas orgânicas, às vezes haverá "isômeros" separados por milhares de quilômetros. algumas impurezas são inofensivas para humanos e animais, algumas podem causar alergias e algumas impurezas podem ser fatais quando atingem uma determinada concentração.

todos os nascidos na década de 1980 podem ter lembranças. quando éramos jovens, tínhamos que fazer um teste cutâneo muito doloroso todas as vezes antes da infusão de penicilina para ter certeza de que você não era alérgico antes de injetá-la. são alérgicos ao medicamento antes de prescrevê-lo.

é claro que isso se deve à atualização dos antibióticos, mas, mais importante, ao avanço dos processos de purificação de medicamentos. na década de 1990, o processo de produção de antibióticos no meu país tinha acabado de começar e o nível de controle de qualidade era preocupante. os medicamentos produzidos eram geralmente misturados com impurezas que não podiam ser ignoradas, resultando em alergias a medicamentos e até em morte.

após os esforços de várias gerações de investigadores científicos, o processo de purificação dos antibióticos está agora bastante maduro, pelo que as reacções alérgicas aos antibióticos foram reduzidas em várias ordens de grandeza. o curso de bioengenharia da universidade de ciência e tecnologia do leste da china, onde fiz minha graduação, foi anteriormente um dos primeiros cursos de fabricação de antibióticos na china, e muito disso se deve às contribuições de meus professores.

no entanto, a maturidade do processo de purificação de antibióticos não significa que o processo de purificação de todos os medicamentos seja maduro e confiável. existem alguns medicamentos que requerem pureza extremamente elevada, especialmente medicamentos intravenosos, e impurezas extremamente pequenas podem causar reações adversas graves. neste momento, reflecte-se a diferença de força entre as diferentes empresas farmacêuticas.

voltando ao caso encontrado pelo pai de hangzhou no início deste artigo, o zithromax da pfizer pharmaceuticals é azitromicina, e o bazu da hainan beite pharmaceutical também é azitromicina. se você pudesse escolher, em qual empresa farmacêutica você confiaria mais?

a terceira diferença é a lacuna no processo de aprovação de medicamentos

o lançamento de medicamentos originais sérios (excluindo um certo lotus desenvolvido em 15 dias) precisa passar por ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de fase iii em larga escala para confirmar que o medicamento tem eficácia significativa e as reações adversas estão dentro de uma faixa aceitável, e então pode ser aprovado para venda. esse processo geralmente leva vários anos e custa centenas de milhões. a eficácia e segurança do medicamento original são comprovadas por dados experimentais diretos.

mas os medicamentos genéricos são diferentes. os medicamentos genéricos apenas necessitam de ser submetidos a uma “avaliação de consistência” antes de poderem ser colocados no mercado.

em suma, já sabemos através do zithromax da pfizer que a azitromicina é segura e eficaz no tratamento da pneumonia por micoplasma. agora que a patente deste ingrediente expirou, outras empresas farmacêuticas podem produzir azitromicina sem autorização, desde que comprovem que os ingredientes da azitromicina i. produtos são, conteúdo, dissolução e outros valores são consistentes com zithromax, você pode obter a aprovação diretamente.

segundo as estatísticas, após a expiração da patente do zithromax, 629 aprovações de medicamentos para azitromicina foram aprovadas na china, envolvendo 312 empresas farmacêuticas. obviamente, é impossível para estas empresas farmacêuticas que passaram na avaliação de consistência utilizar as linhas de produção da pfizer com os mesmos padrões de processo para produzir medicamentos de azitromicina.

juntamente com as razões bem conhecidas, é inevitável que algumas moscas e tigres interfiram no processo de aprovação de medicamentos na china.

minha confiança pessoal nos medicamentos genéricos não é tão alta.

mas, novamente, nem todas as categorias de medicamentos apresentam diferenças significativas entre os medicamentos originais e os medicamentos genéricos. na verdade, a maioria dos medicamentos originais e genéricos são “utilizáveis”. o que quero dizer com "utilizável" aqui é que a eficiência pode atender aos requisitos básicos, as reações adversas não são ultrajantes e a pontuação geral é aproximadamente a diferença entre 95 pontos e 88 pontos. é claro que uma pontuação de 95 é melhor, mas uma pontuação de 88 não pode ser considerada ruim.

o que realmente afeta o nosso tratamento médico é a situação em que a pontuação do medicamento original é de 95 pontos e a do medicamento genérico é de 61 ou até 58 pontos... não se pode dizer que seja comum, mas existe.

alguns comentários construtivos:

as negociações nacionais centralizadas para a aquisição de medicamentos são, obviamente, uma coisa boa para poupar fundos de seguros médicos e reduzir a carga médica das pessoas. no entanto, se o trabalho puder ser mais detalhado e humano, quando houver uma grande lacuna entre os medicamentos originais e os medicamentos genéricos, será elevado. medicamentos originais com preços mais baixos podem ser abertos, dando aos pacientes mais uma opção, mesmo que seja uma opção de autopagamento, pode fazer com que todos se sintam mais seguros.

não mate todos eles.